Фармакокинетика IBI362 у субъектов с почечной недостаточностью и без нее

Критерии включения:

• Все участники:

  o Вес мужчин не менее 50 кг, а вес женщин не менее 45 кг, а индекс массы тела (ИМТ) находится в пределах 20~30 кг на квадратный метр (кг/м2). м²), включительно, при просмотре

• Здоровые участники:

  -- Здоровые мужчины или женщины, как определено анамнезом, физикальным осмотром и другими процедурами скрининга, с нормальной функцией почек, оцененной по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥90 миллилитров в минуту (мл/мин) при скрининге.

• Участники с почечной недостаточностью:

  • Мужчины или женщины со стабильной почечной недостаточностью от легкой до тяжелой степени, оцениваемой по рСКФ

Критерий исключения:

• Все участники:

  • Беременные или кормящие женщины, а также мужчины или женщины, способные к деторождению и не желающие использовать противозачаточные средства в течение 6 месяцев с момента скрининга до введения исследуемого препарата.
  • Имеют известные аллергии на IBI362 или родственные соединения
  • Иметь личную или семейную историю медуллярной карциномы щитовидной железы или иметь синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в сыворотке крови >1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин (ТБЛ) >1× ВГН
  • Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (такие как активная язва, пилорическая непроходимость, воспалительные заболевания кишечника и т. д.), имевшие место в течение 6 месяцев до скрининга, или перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте, или длительный прием препаратов, непосредственно влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта, вследствие хронических желудочно-кишечных заболеваний
  • Имеют в анамнезе острый или хронический панкреатит, уровень амилазы и/или липазы в сыворотке ≥ 1,5×ВГН при скрининге или уровень триглицеридов натощак ≥ 5,64 ммоль/л (500 мг/дл)

• Участники с почечной недостаточностью:

  • обструктивные заболевания мочевыводящих путей (такие как мочевые камни, обструкция мочевыводящих путей, вызванная объемными поражениями брюшной полости и т. д.) или почечная дисфункция, вызванная особыми типами почечного паренхиматозного повреждения (такими как поликистоз почек, медуллярная губчатая почка, опухоли почек и т. д. ) и/или пациентов с почечной недостаточностью, которые имеют заболевания, не связанные с почечной недостаточностью, но могут вызывать почечную недостаточность (например, стеноз почечной артерии, острая лекарственная травма, тяжелая инфекция, гиповолемия, сердечная недостаточность и т. д.).
  • Имейте историю трансплантации почки
  • Лекарства для лечения и/или лечения других сопутствующих заболеваний принимались стабильно менее 1 месяца на момент скрининга, или в течение 1 месяца до скрининга принимались новые лекарства (за исключением временного или прерывистого приема препаратов, таких как эритропоэтин один раз в месяц). , или диуретики по мере необходимости и т. д.), или получали какие-либо лекарственные средства, которые, как известно, изменяют секрецию почечных канальцев креатинина в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга, такие как циметидин D, триметоприм или цибензолин и т. д.