IBI362:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on ja ei ole munuaisten vajaatoimintaa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki osallistujat:

  o Miesten paino on vähintään 50 kg ja naisten paino on vähintään 45 kg ja painoindeksi (BMI) on välillä 20-30 kiloa neliömetriä kohti (kg/ m²), mukaan lukien, seulonnassa

• Terveet osallistujat:

  -- Terveet miehet tai naiset sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja muiden seulontamenetelmien perusteella, joilla on normaali munuaisten toiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 90 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa

• Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:

  • Miehet tai naiset, joilla on stabiili lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, arvioituna eGFR:llä

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki osallistujat:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet tai naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä 6 kuukauden kuluessa seulontajaksosta tutkimuslääkkeen antamiseen
  • Sinulla on tiedossa allergia IBI362:lle tai vastaaville yhdisteille
  • sinulla tai suvussasi on ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä tai sinulla on multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
  • seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBL) > 1 × ULN
  • Vaikeat maha-suolikanavan sairaudet (kuten aktiivinen haavauma, pylorisen tukos, tulehduksellinen suolistosairaus jne.) esiintyivät 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus tai kroonisten maha-suolikanavan sairauksien aiheuttama maha-suolikanavan motiliteettiin suoraan vaikuttavien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö
  • Sinulla on ollut akuutti ja krooninen haimatulehdus tai seerumin amylaasi ja/tai lipaasi ≥ 1,5 × ULN seulonnassa tai paasto Triglyseridi ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dl)

• Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:

  • ahtauttavat virtsateiden sairaudet (kuten virtsakivet, vatsatilaa miehittävien leesioiden aiheuttamat virtsateiden tukkeumat jne.) tai munuaisten erityistyyppisten parenkymaalisten vaurioiden aiheuttamat munuaisten toimintahäiriöt (kuten monirakkulainen munuainen, medullaarinen sienimunuainen, munuaiskasvaimet jne.). ) ja/tai potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joilla on sairauksia, jotka eivät liity munuaissairauteen, mutta voivat aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa (esim. munuaisvaltimon ahtauma, akuutti lääkevaurio, vakava infektio, hypovolemia, sydämen vajaatoiminta jne.).
  • Sinulla on ollut munuaisensiirto
  • Hoitolääkitys ja/tai muiden rinnakkaissairauksien hoitolääkitys on otettu seulonnassa vakaasti alle 1 kuukauden tai 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa on uusia lääkkeitä (paitsi tilapäinen tai ajoittainen lääkkeiden käyttö, esim. Erytropoietiini kerran kuukaudessa tai diureetteja tarpeen mukaan jne.) tai saanut mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään muuttavan munuaistiehyiden kreatiniinin eritystä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa, kuten simetidiini D:tä, trimetopriimiä tai sibentsoliinia jne.