Farmakokinetika IBI362 u subjektů s a bez poškození ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Všichni účastníci:

  o Hmotnost mužských subjektů není nižší než 50 kg a tělesná hmotnost žen není nižší než 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 20–30 kilogramů na metr čtvereční (kg/ m²), včetně, při screeningu

• Zdraví účastníci:

  -- Zdraví muži nebo ženy, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a dalších screeningových postupů, s normální funkcí ledvin, hodnocenou odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≥90 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu

• Účastníci s poruchou ledvin:

  • Muži nebo ženy se stabilní mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin, hodnocenou pomocí eGFR

Kritéria vyloučení:

• Všichni účastníci:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muži nebo ženy ve fertilním věku a nejsou ochotni používat antikoncepci do 6 měsíců od období screeningu do podání studovaného léku
  • Známé alergie na IBI362 nebo příbuzné sloučeniny
  • Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo máte syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Mít sérovou aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) >1,5× horní hranici normy (ULN) nebo celkový bilirubin (TBL) >1× ULN
  • Závažná onemocnění trávicího traktu (jako je aktivní vřed, obstrukce pyloru, zánětlivé onemocnění střev atd.) se objevila během 6 měsíců před screeningem nebo podstoupila gastrointestinální operaci nebo dlouhodobé užívání léků, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu v důsledku chronických gastrointestinálních onemocnění
  • Máte v anamnéze akutní a chronickou pankreatitidu nebo sérovou amylázu a/nebo lipázu ≥ 1,5× ULN při screeningu nebo triglyceridy nalačno ≥ 5,64 mmol/l (500 mg/dl)

• Účastníci s poruchou ledvin:

  • obstrukční onemocnění močových cest (jako jsou močové kameny, obstrukce močových cest způsobená lézemi zabírajícími břišní prostor atd.) nebo renální dysfunkce způsobená zvláštními typy poškození ledvinového parenchymu (jako je polycystická ledvina, medulární houbovitá ledvina, nádory ledvin atd. ) a/nebo pacientů s poškozením ledvin, kteří mají onemocnění, která nesouvisejí s onemocněním ledvin, ale mohou způsobit poškození ledvin (např. stenóza renální arterie, akutní poškození způsobené léky, těžká infekce, hypovolémie, srdeční selhání atd.).
  • Mít v anamnéze transplantaci ledviny
  • Léčebné léky a/nebo léky na léčbu jiných komorbidních onemocnění byly při screeningu užívány stabilně po dobu kratší než 1 měsíc, nebo jsou nové léky během 1 měsíce před screeningem (kromě dočasného nebo intermitentního užívání léků, jako je erytropoetin jednou měsíčně nebo diuretika podle potřeby atd.), nebo dostávali jakýkoli lék, o kterém je známo, že mění renální tubulární sekreci kreatininu během 14 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, jako je cimetidin D, trimethoprim nebo cibenzolin atd.