Pharmakokinetik von IBI362 bei Patienten mit und ohne Nierenfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

• Alle Teilnehmer:

  o Das Gewicht männlicher Probanden beträgt mindestens 50 kg und das Körpergewicht weiblicher Probanden mindestens 45 kg, und der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 20 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²). m²), inklusive, bei der Vorführung

• Gesunde Teilnehmer:

  -- Gesunde Männer oder Frauen gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und anderen Screening-Verfahren mit normaler Nierenfunktion, beurteilt anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≥90 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening

• Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • Männer oder Frauen mit stabiler leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung, bewertet durch eGFR

Ausschlusskriterien:

• Alle Teilnehmer:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 6 Monaten ab dem Screening-Zeitraum bis zur Verabreichung des Studienmedikaments nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Bekannte Allergien gegen IBI362 oder verwandte Verbindungen haben
  • Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder haben Sie das multiple endokrine Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBL) > 1 × ULN
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. aktives Geschwür, Pylorusobstruktion, entzündliche Darmerkrankung usw.) traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf oder erhielten eine Magen-Darm-Operation oder eine Langzeitanwendung von Arzneimitteln, die die Magen-Darm-Motilität aufgrund chronischer Magen-Darm-Erkrankungen direkt beeinflussen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von akuter und chronischer Pankreatitis oder Serumamylase und / oder Lipase ≥ 1,5 × ULN beim Screening oder Nüchtern-Triglycerid ≥ 5,64 mmol / l (500 mg / dl)

• Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • obstruktive Harnwegserkrankungen (wie z. B. Harnsteine, Harnwegsobstruktion durch abdominale Raumforderungen etc.) oder Nierenfunktionsstörungen durch spezielle Arten von Nierenparenchymschäden (wie z. B. polyzystische Niere, Markschwammniere, Nierentumore etc.) ) und/oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Krankheiten haben, die nicht mit einer Nierenerkrankung zusammenhängen, aber eine Nierenfunktionsstörung verursachen können (z. B. Nierenarterienstenose, akute Arzneimittelverletzung, schwere Infektion, Hypovolämie, Herzinsuffizienz usw.).
  • Haben Sie eine Geschichte der Nierentransplantation
  • Das Behandlungsmedikament und/oder das Behandlungsmedikament anderer komorbider Erkrankungen wurde zum Zeitpunkt des Screenings seit weniger als 1 Monat stabil eingenommen, oder es gibt neue Medikamente innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (außer vorübergehender oder intermittierender Einnahme von Arzneimitteln, wie Erythropoetin einmal im Monat). oder Diuretika nach Bedarf usw.) oder innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening ein Medikament erhalten, von dem bekannt ist, dass es die renale tubuläre Kreatininsekretion verändert, wie Cimetidin D, Trimethoprim oder Cibenzolin usw.