Farmacokinetiek van IBI362 bij proefpersonen met en zonder nierfunctiestoornis

Inclusiecriteria:

• Alle deelnemers:

  o Het gewicht van mannelijke proefpersonen is niet minder dan 50 kg, en het lichaamsgewicht van vrouwelijke proefpersonen is niet minder dan 45 kg, en de body mass index (BMI) ligt binnen het bereik van 20~30 kilogram per vierkante meter (kg/ m²), inclusief, bij screening

• Gezonde deelnemers:

  -- Gezonde mannen of vrouwen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en andere screeningprocedures, met normale nierfunctie, beoordeeld door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥90 milliliter per minuut (ml/min) bij screening

• Deelnemers met een nierfunctiestoornis:

  • Mannen of vrouwen met stabiele milde tot ernstige nierinsufficiëntie, beoordeeld door eGFR

Uitsluitingscriteria:

• Alle deelnemers:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken binnen 6 maanden vanaf de screeningperiode tot aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Allergieën hebben gekend voor IBI362 of verwante verbindingen
  • Een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom hebben of multiple endocriene neoplasie syndroom type 2 hebben
  • Heb serumaspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) >1,5× de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine (TBL) >1× ULN
  • Ernstige gastro-intestinale aandoeningen (zoals actieve zweren, pylorusobstructie, inflammatoire darmaandoeningen, enz.) traden op binnen 6 maanden vóór screening, of kregen gastro-intestinale chirurgie of langdurig gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit rechtstreeks beïnvloeden als gevolg van chronische gastro-intestinale aandoeningen
  • Een voorgeschiedenis hebben van acute en chronische pancreatitis, of serumamylase en/of lipase ≥ 1,5 × ULN bij screening, of nuchter triglyceride ≥ 5,64 mmol/l (500 mg/dl)

• Deelnemers met een nierfunctiestoornis:

  • obstructieve urinewegaandoeningen (zoals urinestenen, urinewegobstructie veroorzaakt door laesies die de buikruimte innemen, enz.) of nierdisfunctie veroorzaakt door speciale soorten nierparenchymale schade (zoals polycysteuze nier, medullaire sponsnier, niertumoren, enz. ) en/of patiënten met nierinsufficiëntie die ziekten hebben die geen verband houden met nierziekte maar die nierinsufficiëntie kunnen veroorzaken (bijv. nierarteriestenose, acuut geneesmiddelletsel, ernstige infectie, hypovolemie, hartfalen, enz.).
  • Heb een voorgeschiedenis van niertransplantatie
  • De behandelingsmedicatie en/of de behandelingsmedicatie van andere comorbide aandoeningen zijn bij de screening minder dan 1 maand stabiel ingenomen, of er zijn nieuwe medicijnen binnen 1 maand voor de screening (behalve tijdelijk of intermitterend gebruik van geneesmiddelen, zoals Erytropoëtine eenmaal per maand of diuretica indien nodig, enz.), of een geneesmiddel heeft gekregen waarvan bekend is dat het de renale tubulaire creatininesecretie verandert binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden vóór screening, zoals cimetidine D, trimethoprim of cibenzoline, enz.