- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05794126
두 가지 소프트 다초점 콘택트렌즈의 임상적 비교
2024년 3월 12일 업데이트: CooperVision, Inc.
연구 목적은 2개의 소프트 다초점 콘택트렌즈에 대한 단기 임상 성능 데이터를 수집하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 매일 15분 착용 후 소프트 실리콘 다초점 하이드로겔 렌즈와 비교할 때 소프트 다초점 하이드로겔 콘택트 렌즈의 단기 임상 성능을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- The University of Manchester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
42년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 그들은 42세 이상이며 자원봉사 능력이 있습니다.
- 그들은 연구 대상으로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 지난 2년 이내에 전체 눈 검사를 받았습니다(자가 보고 기준).
- 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 그들은 습관적으로 근거리 시력 교정(다초점 소프트 콘택트렌즈, 모노비전용 구면 렌즈, 원거리 시력 교정용 구면 렌즈 및 근시 교정용 안경 또는 원거리 및 근시 교정용 안경 처방이 다름)을 습관적으로 사용하고 있습니다. 적어도 지난 3개월.
- 굴절 난시는 -0.75DC 이하입니다.
- 그들은 사용 가능한 도수 범위 내에서 연구용 렌즈를 장착할 수 있고 연구용 렌즈에서 +0.20 이상의 양안 거리 HCVA를 달성할 수 있을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
- 점안액이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 그들은 실어증입니다.
- 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 연구원의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 연구 직원에게 위험을 초래할 수 있는 면역억제성 또는 감염성 질병을 포함한 눈 또는 건강 상태가 있습니다. 또는 아나필락시스 또는 심한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌즈 1
참가자들은 Lens 1을 15분간 착용했습니다. (1교시)
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15분 소프트 다초점 하이드로겔 콘택트렌즈
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실험적: 렌즈 2
참가자들은 Lens 2를 15분간 착용했습니다. (2교시)
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15분간 사용할 수 있는 부드러운 다초점 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 전체 점수
기간: 15 분
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주관적 전체 점수는 0~100의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다(0=매우 나쁨, 렌즈를 사용할 수 없음, 100=매우 좋음=전반적으로 렌즈에 매우 깊은 인상을 받음).
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적인 편안함
기간: 15 분
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주관적 편안함 점수는 0~100의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다(0=매우 불편함, 통증 유발, 참을 수 없음, 100=매우 좋음, 느낄 수 없음).
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15 분
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주관적 비전
기간: 15 분
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주관적 시력 점수(원거리 및 근거리)는 0~100의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=허용할 수 없음, 착용할 수 없음, 100=매우 좋음, 시각적 손실을 인지하지 못함
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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