Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání dvou měkkých multifokálních kontaktních čoček

12. března 2024 aktualizováno: Coopervision, Inc.
Cílem studie bylo shromáždit krátkodobá data klinického výkonu pro dvě měkké multifokální kontaktní čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo vyhodnotit krátkodobou klinickou výkonnost měkkých multifokálních hydrogelových kontaktních čoček ve srovnání s měkkými silikonovými multifokálními hydrogelovými čočkami po 15 minutách každodenního nošení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

42 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je jim alespoň 42 let a mají kapacitu dobrovolnictví.
  • Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Během posledních dvou let podstoupili úplné oční vyšetření (na základě vlastního hlášení)
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  • Obvykle používají korekci zraku pro vidění na blízko (multifokální měkké kontaktní čočky, kulové čočky pro monovizi, kulové čočky pro korekci vidění na dálku a brýle pro korekci vidění na blízko, nebo mají jiný předpis brýlí pro korekci vidění na dálku a na blízko) a dělali tak pro alespoň poslední tři měsíce.
  • Mají refrakční astigmatismus ne větší než -0,75 DC.
  • Očekává se, že budou schopny osadit studijní čočky v rámci dostupného výkonového rozsahu a dosáhnout binokulární vzdálenosti HCVA +0,20 nebo lepší u studijních čoček.

Kritéria vyloučení:

  • Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  • Jsou afakičtí.
  • Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  • Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  • Jsou březí nebo kojící.
  • Mají oční nebo zdravotní stav včetně imunosupresivního nebo infekčního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studijní personál; nebo anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objektiv 1
Účastníci nosili čočku 1 po dobu 15 minut (období 1)
Přístroj: Objektiv 1
Měkká multifokální hydrogelová kontaktní čočka na 15 minut
Experimentální: Objektiv 2
Účastníci nosili čočku 2 po dobu 15 minut (období 2)
Přístroj: Objektiv 2
Měkká multifokální silikon-hydrogelová kontaktní čočka na 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní celkové skóre
Časové okno: 15 minut
Subjektivní celkové skóre bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály 0-100, kde 0=velmi špatné, nelze použít čočky a 100=vynikající=celkově na mě tyto čočky udělaly velký dojem
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní komfort
Časové okno: 15 minut
Subjektivní skóre pohodlí bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály 0-100, kde 0 = extrémně nepříjemné, způsobuje bolest, nelze to tolerovat a 100 = vynikající, nelze je cítit
15 minut
Subjektivní vize
Časové okno: 15 minut
Subjektivní skóre vidění (na vzdálenost a blízko) bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice 0-100, kde 0 = nepřijatelné, nelze nosit a 100 = vynikající, bez vědomí jakékoli ztráty zraku
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C22-726 (EX-MKTG-147)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objektiv 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit