- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05794126
Ein klinischer Vergleich zweier weicher multifokaler Kontaktlinsen
12. März 2024 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel der Studie war es, kurzfristige klinische Leistungsdaten für zwei weiche multifokale Kontaktlinsen zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war es, die kurzfristige klinische Leistung einer weichen multifokalen Hydrogel-Kontaktlinse im Vergleich zu einer weichen multifokalen Hydrogel-Silikonlinse nach jeweils 15 Minuten täglichem Tragen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- The University of Manchester
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
42 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind mindestens 42 Jahre alt und können sich ehrenamtlich engagieren.
- Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Sie haben sich innerhalb der letzten zwei Jahre einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen (nach Selbstauskunft)
- Sie sind bereit und in der Lage, dem Protokoll zu folgen.
- Sie verwenden gewöhnlich eine Sehkorrektur für die Nahsicht (multifokale weiche Kontaktlinsen, sphärische Linsen für Monovision, sphärische Linsen für die Fernsichtkorrektur und Brillen für die Nahsichtkorrektur oder haben eine andere Brillenverordnung für die Fern- und Nahsichtkorrektur) und haben dies getan zumindest die letzten drei monate.
- Sie haben einen refraktiven Astigmatismus von nicht mehr als -0,75 DC.
- Es wird erwartet, dass sie in der Lage sind, die Studienlinsen innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs anzupassen und eine binokulare Distanz-HCVA von +0,20 oder besser in den Studienlinsen zu erreichen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
- Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
- Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
- Sie sind aphak.
- Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
- Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
- Sie sind schwanger oder stillen.
- Sie haben einen Augen- oder Gesundheitszustand, einschließlich einer immunsuppressiven oder ansteckenden Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellen würden; oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer allergischer Reaktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Objektiv 1
Die Teilnehmer trugen 15 Minuten lang Linse 1 (Zeitraum 1)
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Weiche multifokale Hydrogel-Kontaktlinse für 15 Minuten
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Experimental: Objektiv 2
Die Teilnehmer trugen 15 Minuten lang Linse 2 (Zeitraum 2)
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Weiche multifokale Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse für 15 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Gesamtbewertung
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die subjektive Gesamtbewertung wurde anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = extrem schlecht, ich kann keine Linsen verwenden und 100 = ausgezeichnet = insgesamt sehr beeindruckt von diesen Linsen
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiver Komfort
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der subjektive Komfort-Score wurde anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = äußerst unangenehm, verursacht Schmerzen, nicht erträglich und 100 = ausgezeichnet, nicht spürbar
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15 Minuten
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Subjektives Sehen
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der subjektive Sehwert (Ferne und Nähe) wurde anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = inakzeptabel, nicht tragbar und 100 = ausgezeichnet, kein Sehverlust erkennbar
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C22-726 (EX-MKTG-147)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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