Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk jämförelse av två mjuka multifokala kontaktlinser

12 mars 2024 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
Studiens mål var att samla in kortsiktiga kliniska prestationsdata för två mjuka multifokala kontaktlinser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att utvärdera den kortsiktiga kliniska prestandan hos en mjuk multifokal hydrogel-kontaktlins jämfört med en mjuk multifokal hydrogellins av silikon efter 15 minuters daglig användning vardera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien
        • The University of Manchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

42 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De är minst 42 år gamla och har kapacitet att ställa upp som volontär.
  • De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
  • De har genomgått en fullständig synundersökning under de senaste två åren (genom självrapportering)
  • De är villiga och kan följa protokoll.
  • De använder vanligtvis synkorrigering för närseende (multifokala mjuka kontaktlinser, sfäriska linser för monovision, sfäriska linser för korrigering av avståndssyn och glasögon för närseende, eller har ett annat glasögonrecept för korrigering av avstånd och närseende) och har gjort det för åtminstone de senaste tre månaderna.
  • De har brytningsastigmatism som inte är större än -0,75 DC.
  • De förväntas kunna utrustas med studielinserna inom tillgängligt effektområde och uppnå binokulärt avstånd HCVA på +0,20 eller bättre i studielinserna.

Exklusions kriterier:

  • De har en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
  • De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
  • De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
  • De är afakiska.
  • De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  • De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
  • De är gravida eller ammar.
  • De har ett ögon- eller hälsotillstånd inklusive en immunsuppressiv eller infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal; eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lins 1
Deltagarna bar lins 1 i 15 minuter (period 1)
Mjuk multifokal hydrogel kontaktlins i 15 minuter
Experimentell: Lins 2
Deltagarna bar lins 2 i 15 minuter (period 2)
Mjuk multifokal silikon hydrogel kontaktlins i 15 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv totalpoäng
Tidsram: 15 minuter
Subjektivt totalpoäng bedömdes med hjälp av den visuella analoga skalan 0-100 där 0=Extremt dålig, kan inte använda linser och 100=Utmärkt=Mycket imponerad av dessa linser totalt sett
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv komfort
Tidsram: 15 minuter
Subjektivt komfortpoäng bedömdes med hjälp av den visuella analoga skalan 0-100 där 0=Extremt obehagligt, orsakar smärta, inte kan tolereras och 100=Utmärkt, kan inte kännas
15 minuter
Subjektiv vision
Tidsram: 15 minuter
Subjektivt synpoäng (avstånd och nära) bedömdes med hjälp av den visuella analoga skalan 0-100 där 0=Oacceptabelt, inte kan bäras och 100=Utmärkt, omedveten om någon synförlust
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C22-726 (EX-MKTG-147)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Kliniska prövningar på Lins 1

3
Prenumerera