- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05794126
En klinisk jämförelse av två mjuka multifokala kontaktlinser
12 mars 2024 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
Studiens mål var att samla in kortsiktiga kliniska prestationsdata för två mjuka multifokala kontaktlinser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utvärdera den kortsiktiga kliniska prestandan hos en mjuk multifokal hydrogel-kontaktlins jämfört med en mjuk multifokal hydrogellins av silikon efter 15 minuters daglig användning vardera.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jose A Vega, OD,MSc,FAAO
- Telefonnummer: 925-621-3761
- E-post: javega@coopervision.com
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- The University of Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
42 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De är minst 42 år gamla och har kapacitet att ställa upp som volontär.
- De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
- De har genomgått en fullständig synundersökning under de senaste två åren (genom självrapportering)
- De är villiga och kan följa protokoll.
- De använder vanligtvis synkorrigering för närseende (multifokala mjuka kontaktlinser, sfäriska linser för monovision, sfäriska linser för korrigering av avståndssyn och glasögon för närseende, eller har ett annat glasögonrecept för korrigering av avstånd och närseende) och har gjort det för åtminstone de senaste tre månaderna.
- De har brytningsastigmatism som inte är större än -0,75 DC.
- De förväntas kunna utrustas med studielinserna inom tillgängligt effektområde och uppnå binokulärt avstånd HCVA på +0,20 eller bättre i studielinserna.
Exklusions kriterier:
- De har en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
- De är afakiska.
- De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
- De är gravida eller ammar.
- De har ett ögon- eller hälsotillstånd inklusive en immunsuppressiv eller infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal; eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lins 1
Deltagarna bar lins 1 i 15 minuter (period 1)
|
Mjuk multifokal hydrogel kontaktlins i 15 minuter
|
Experimentell: Lins 2
Deltagarna bar lins 2 i 15 minuter (period 2)
|
Mjuk multifokal silikon hydrogel kontaktlins i 15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiv totalpoäng
Tidsram: 15 minuter
|
Subjektivt totalpoäng bedömdes med hjälp av den visuella analoga skalan 0-100 där 0=Extremt dålig, kan inte använda linser och 100=Utmärkt=Mycket imponerad av dessa linser totalt sett
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiv komfort
Tidsram: 15 minuter
|
Subjektivt komfortpoäng bedömdes med hjälp av den visuella analoga skalan 0-100 där 0=Extremt obehagligt, orsakar smärta, inte kan tolereras och 100=Utmärkt, kan inte kännas
|
15 minuter
|
Subjektiv vision
Tidsram: 15 minuter
|
Subjektivt synpoäng (avstånd och nära) bedömdes med hjälp av den visuella analoga skalan 0-100 där 0=Oacceptabelt, inte kan bäras och 100=Utmärkt, omedveten om någon synförlust
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C22-726 (EX-MKTG-147)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Presbyopi
-
Technolas Perfect Vision GmbHOkänd
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadMyopi och Hyperopi och PresbyopiFörenta staterna
-
Allotex, Inc.RekryteringPresbyopiTjeckien, Irland, Kalkon, Storbritannien
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekryteringPresbyopiFörenta staterna, Kanada
-
Optall VisionRekrytering
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.LENZ Therapeutics, IncAvslutad
-
Allotex, Inc.AvslutadPresbyopiBelgien, Irland, Storbritannien
-
Coopervision, Inc.COREAvslutadPresbyopiFörenta staterna, Kanada
-
Refocus Group, Inc.AvslutadPresbyopiFörenta staterna
-
ACE Vision Group, Inc.Avslutad
Kliniska prövningar på Lins 1
-
Gilead SciencesAktiv, inte rekryterandePre-exponeringsprofylax av HIV-infektionFörenta staterna, Thailand, Brasilien, Peru, Argentina, Sydafrika, Mexiko, Puerto Rico
-
Sulai LiuRekrytering
-
Gilead SciencesAktiv, inte rekryterandePre-exponeringsprofylax av HIV-infektionSydafrika, Uganda
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... och andra samarbetspartnersAvslutadHepatocellulärt karcinom Ej resektabeltKina
-
Gilead SciencesRekryteringHIV-1-infektionJapan, Tyskland, Frankrike, Förenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Sydafrika, Australien, Argentina, Kanada, Dominikanska republiken, Italien, Puerto Rico, Taiwan, Storbritannien
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeHIV-1-infektionFörenta staterna
-
MorphoSys AGAvslutadDiffust stort B-cellslymfomSpanien, Förenta staterna, Storbritannien, Italien, Polen, Belgien, Tyskland, Tjeckien, Frankrike, Ungern
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Affiliated Cancer Hospital & Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringHepatocellulärt karcinom Ej resektabeltKina
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAvslutad
-
Yale UniversityCelgene; Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadMyelomFörenta staterna