- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05794126
Uma comparação clínica de duas lentes de contato multifocais gelatinosas
12 de março de 2024 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo do estudo foi coletar dados de desempenho clínico de curto prazo para duas lentes de contato gelatinosas multifocais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho clínico de curto prazo de uma lente de contato multifocal de hidrogel macia quando comparada com lente de hidrogel multifocal de silicone macio após 15 minutos de uso diário cada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido
- The University of Manchester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
42 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles têm pelo menos 42 anos de idade e capacidade de voluntariado.
- Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles fizeram um exame oftalmológico completo nos últimos dois anos (por autorrelato)
- Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
- Usam habitualmente a correção da visão para perto (lentes de contato gelatinosas multifocais, lentes esféricas para monovisão, lentes esféricas para correção da visão ao longe e óculos para correção da visão ao perto, ou têm uma prescrição de óculos diferente para correção da visão ao longe e ao perto) e o fizeram por pelo menos nos últimos três meses.
- Eles têm astigmatismo refrativo não superior a -0,75 DC.
- Espera-se que eles sejam capazes de ajustar as lentes de estudo dentro da faixa de potência disponível e atingir distância binocular HCVA de +0,20 ou melhor nas lentes de estudo.
Critério de exclusão:
- Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
- Eles são afácicos.
- Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
- Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Eles têm uma condição ocular ou de saúde, incluindo uma doença imunossupressora ou infecciosa que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representaria risco para o pessoal do estudo; ou uma história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lente 1
Os participantes usaram a Lente 1 por 15 minutos (Período 1)
|
Lente de contato macia multifocal de hidrogel por 15 minutos
|
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Experimental: Lente 2
Os participantes usaram a Lente 2 por 15 minutos (Período 2)
|
Lente de contato multifocal macia de silicone hidrogel por 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Geral Subjetiva
Prazo: 15 minutos
|
A pontuação geral subjetiva foi avaliada usando a escala visual analógica de 0 a 100, onde 0=Extremamente ruim, não pode usar lentes e 100=Excelente=Muito impressionado com essas lentes em geral
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto subjetivo
Prazo: 15 minutos
|
A pontuação subjetiva de conforto foi avaliada usando a escala visual analógica de 0 a 100, onde 0=Extremamente desconfortável, causa dor, não pode ser tolerado e 100=Excelente, não pode ser sentido
|
15 minutos
|
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Visão Subjetiva
Prazo: 15 minutos
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A pontuação subjetiva da visão (distância e perto) foi avaliada usando a escala visual analógica de 0 a 100, onde 0=Inaceitável, não pode ser usado e 100=Excelente, sem conhecimento de qualquer perda visual
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C22-726 (EX-MKTG-147)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .