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Uma comparação clínica de duas lentes de contato multifocais gelatinosas

12 de março de 2024 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo do estudo foi coletar dados de desempenho clínico de curto prazo para duas lentes de contato gelatinosas multifocais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho clínico de curto prazo de uma lente de contato multifocal de hidrogel macia quando comparada com lente de hidrogel multifocal de silicone macio após 15 minutos de uso diário cada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido
        • The University of Manchester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

42 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Eles têm pelo menos 42 anos de idade e capacidade de voluntariado.
  • Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Eles fizeram um exame oftalmológico completo nos últimos dois anos (por autorrelato)
  • Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
  • Usam habitualmente a correção da visão para perto (lentes de contato gelatinosas multifocais, lentes esféricas para monovisão, lentes esféricas para correção da visão ao longe e óculos para correção da visão ao perto, ou têm uma prescrição de óculos diferente para correção da visão ao longe e ao perto) e o fizeram por pelo menos nos últimos três meses.
  • Eles têm astigmatismo refrativo não superior a -0,75 DC.
  • Espera-se que eles sejam capazes de ajustar as lentes de estudo dentro da faixa de potência disponível e atingir distância binocular HCVA de +0,20 ou melhor nas lentes de estudo.

Critério de exclusão:

  • Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  • Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  • Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
  • Eles são afácicos.
  • Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
  • Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
  • Estão grávidas ou amamentando.
  • Eles têm uma condição ocular ou de saúde, incluindo uma doença imunossupressora ou infecciosa que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representaria risco para o pessoal do estudo; ou uma história de anafilaxia ou reação alérgica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lente 1
Os participantes usaram a Lente 1 por 15 minutos (Período 1)
Lente de contato macia multifocal de hidrogel por 15 minutos
Experimental: Lente 2
Os participantes usaram a Lente 2 por 15 minutos (Período 2)
Lente de contato multifocal macia de silicone hidrogel por 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Geral Subjetiva
Prazo: 15 minutos
A pontuação geral subjetiva foi avaliada usando a escala visual analógica de 0 a 100, onde 0=Extremamente ruim, não pode usar lentes e 100=Excelente=Muito impressionado com essas lentes em geral
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto subjetivo
Prazo: 15 minutos
A pontuação subjetiva de conforto foi avaliada usando a escala visual analógica de 0 a 100, onde 0=Extremamente desconfortável, causa dor, não pode ser tolerado e 100=Excelente, não pode ser sentido
15 minutos
Visão Subjetiva
Prazo: 15 minutos
A pontuação subjetiva da visão (distância e perto) foi avaliada usando a escala visual analógica de 0 a 100, onde 0=Inaceitável, não pode ser usado e 100=Excelente, sem conhecimento de qualquer perda visual
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C22-726 (EX-MKTG-147)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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