En klinisk sammenligning av to myke multifokale kontaktlinser
12. mars 2024 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Studiens mål var å samle kortsiktige kliniske ytelsesdata for to myke multifokale kontaktlinser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å evaluere den kortsiktige kliniske ytelsen til en myk multifokal hydrogel kontaktlinse sammenlignet med myk silikon multifokal hydrogel linse etter 15 minutters daglig bruk hver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- The University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
42 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De er minst 42 år og har kapasitet til å være frivillige.
- De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
- De har hatt en fullstendig øyeundersøkelse de siste to årene (ved egenrapportering)
- De er villige og i stand til å følge protokollen.
- De bruker vanligvis synskorreksjon for nærsyn (multifokale myke kontaktlinser, kulelinser for monovision, kulelinser for fjernsynskorreksjon og briller for nærsynskorreksjon, eller har en annen brilleresept for avstands- og nærsynskorreksjon) og har gjort det for minst de siste tre månedene.
- De har brytningsastigmatisme som ikke er større enn -0,75 DC.
- De forventes å kunne utstyres med studielinsene innenfor tilgjengelig kraftområde, og oppnå kikkertavstand HCVA på +0,20 eller bedre i studielinsene.
Ekskluderingskriterier:
- De har en øyelidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
- De er afaki.
- De har hatt refraktiv hornhinneoperasjon.
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammende.
- De har en øye- eller helsetilstand inkludert en immunsuppressiv eller infeksjonssykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer bruk av kontaktlinser eller utgjør en risiko for studiepersonell; eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linse 1
Deltakerne brukte linse 1 i 15 minutter (periode 1)
|
Myk multifokal hydrogel kontaktlinse i 15 minutter
|
|
Eksperimentell: Linse 2
Deltakerne brukte linse 2 i 15 minutter (periode 2)
|
Myk multifokal silikon hydrogel kontaktlinse i 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv totalscore
Tidsramme: 15 minutter
|
Subjektiv totalpoengsum ble vurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen 0-100 der 0=Ekstremt dårlig, kan ikke bruke linser og 100=Utmerket=Svært imponert over disse linsene totalt sett
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort
Tidsramme: 15 minutter
|
Subjektiv komfortscore ble vurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen 0-100 der 0=Ekstremt ubehagelig, forårsaker smerte, ikke kan tolereres og 100=Utmerket, kan ikke føles
|
15 minutter
|
|
Subjektiv visjon
Tidsramme: 15 minutter
|
Subjektiv synspoeng (avstand og nærhet) ble vurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen 0-100 der 0=uakseptabelt, kan ikke bæres og 100=utmerket, uvitende om synstap
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C22-726 (EX-MKTG-147)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .