Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk sammenligning af to bløde multifokale kontaktlinser

12. marts 2024 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med undersøgelsen var at indsamle kortsigtede kliniske præstationsdata for to bløde multifokale kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kortsigtede kliniske ydeevne af en blød multifokal hydrogel kontaktlinse sammenlignet med blød multifokal hydrogel linse af silikone efter 15 minutters daglig brug hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

42 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De er mindst 42 år og har kapacitet til at arbejde frivilligt.
  • De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  • De har fået en fuldstændig øjenundersøgelse inden for de sidste to år (ved selvrapportering)
  • De er villige og i stand til at følge protokollen.
  • De bruger sædvanligvis synskorrektion til nærsyn (multifokale bløde kontaktlinser, kuglelinser til monovision, kuglelinser til fjernsynskorrektion og briller til nærsynskorrektion, eller har en anden brilleordination til afstands- og nærsynskorrektion) og har gjort det for mindst de seneste tre måneder.
  • De har refraktiv astigmatisme på ikke større end -0,75 DC.
  • De forventes at kunne monteres med studielinserne inden for det tilgængelige effektområde og at opnå kikkertafstand HCVA på +0,20 eller bedre i studielinserne.

Ekskluderingskriterier:

  • De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
  • De er afaki.
  • De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  • De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  • De er gravide eller ammende.
  • De har en øjen- eller helbredstilstand, herunder en immunsuppressiv eller infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonale; eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linse 1
Deltagerne bar linse 1 i 15 minutter (periode 1)
Blød multifokal hydrogel kontaktlinse i 15 minutter
Eksperimentel: Linse 2
Deltagerne bar linse 2 i 15 minutter (periode 2)
Blød multifokal silikone hydrogel kontaktlinse i 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv samlet score
Tidsramme: 15 minutter
Subjektiv samlet score blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala 0-100, hvor 0 = Ekstremt dårlig, kan ikke bruge linser og 100 = Fremragende = Meget imponeret over disse linser generelt
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv komfort
Tidsramme: 15 minutter
Subjektiv komfortscore blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala 0-100, hvor 0 = Ekstremt ubehageligt, forårsager smerte, kan ikke tolereres og 100 = Fremragende, kan ikke mærkes
15 minutter
Subjektiv vision
Tidsramme: 15 minutter
Subjektiv synsscore (afstand og nærhed) blev vurderet ved hjælp af 0-100 visuel analog skala, hvor 0=uacceptabelt, ikke kan bæres og 100=fremragende, uvidende om noget visuelt tab
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C22-726 (EX-MKTG-147)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner