Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische vergelijking van twee zachte multifocale contactlenzen

12 maart 2024 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Het doel van de studie was het verzamelen van klinische prestatiegegevens op korte termijn voor twee zachte multifocale contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het evalueren van de klinische prestaties op korte termijn van een zachte multifocale hydrogel contactlens in vergelijking met een zachte siliconen multifocale hydrogel lens na 15 minuten dagelijks dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

42 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze zijn ten minste 42 jaar oud en hebben de capaciteit om vrijwilligerswerk te doen.
  • Zij kennen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid en in staat om een ​​Verklaring van Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen.
  • Ze hebben de afgelopen twee jaar een volledig oogonderzoek ondergaan (door zelfrapportage)
  • Ze zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
  • Ze gebruiken gewoonlijk zichtcorrectie voor dichtbij zien (multifocale zachte contactlenzen, sferische lenzen voor monovisie, sferische lenzen voor verafziencorrectie en brillen voor dichtbijziencorrectie, of hebben een ander brilrecept voor veraf- en dichtbijzichtcorrectie) en hebben dit gedaan voor in ieder geval de afgelopen drie maanden.
  • Ze hebben een brekend astigmatisme van niet meer dan -0,75DC.
  • Van hen wordt verwacht dat ze in staat zijn om te passen met de studielenzen binnen het beschikbare vermogensbereik, en om een ​​binoculaire afstand HCVA van +0,20 of beter te bereiken in de studielenzen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  • Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  • Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
  • Ze zijn afakie.
  • Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
  • Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
  • Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
  • ze een oog- of gezondheidsaandoening hebben, waaronder een immunosuppressieve of infectieziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen of een risico zou vormen voor het onderzoekspersoneel; of een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lens 1
Deelnemers droegen Lens 1 gedurende 15 minuten (Periode 1)
Zachte multifocale hydrogel-contactlens voor 15 minuten
Experimenteel: Lens 2
Deelnemers droegen Lens 2 gedurende 15 minuten (Periode 2)
Zachte multifocale silicone hydrogel contactlens voor 15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve totaalscore
Tijdsspanne: 15 minuten
De subjectieve totaalscore werd beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal van 0-100, waarbij 0=extreem slecht, kan geen lenzen gebruiken en 100=uitstekend=zeer onder de indruk van deze lenzen in het algemeen
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief comfort
Tijdsspanne: 15 minuten
De subjectieve comfortscore werd beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal van 0-100, waarbij 0=Extreem ongemakkelijk, veroorzaakt pijn, kan niet worden getolereerd en 100=Uitstekend, kan niet worden gevoeld.
15 minuten
Subjectieve visie
Tijdsspanne: 15 minuten
De subjectieve zichtscore (afstand en dichtbij) werd beoordeeld met behulp van de visueel-analoge schaal van 0-100, waarbij 0=onaanvaardbaar, kan niet worden gedragen en 100=uitstekend, zich niet bewust van enig visueel verlies
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C22-726 (EX-MKTG-147)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lens 1

3
Abonneren