- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05794126
Een klinische vergelijking van twee zachte multifocale contactlenzen
12 maart 2024 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
Het doel van de studie was het verzamelen van klinische prestatiegegevens op korte termijn voor twee zachte multifocale contactlenzen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was het evalueren van de klinische prestaties op korte termijn van een zachte multifocale hydrogel contactlens in vergelijking met een zachte siliconen multifocale hydrogel lens na 15 minuten dagelijks dragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The University of Manchester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
42 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze zijn ten minste 42 jaar oud en hebben de capaciteit om vrijwilligerswerk te doen.
- Zij kennen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid en in staat om een Verklaring van Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen.
- Ze hebben de afgelopen twee jaar een volledig oogonderzoek ondergaan (door zelfrapportage)
- Ze zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
- Ze gebruiken gewoonlijk zichtcorrectie voor dichtbij zien (multifocale zachte contactlenzen, sferische lenzen voor monovisie, sferische lenzen voor verafziencorrectie en brillen voor dichtbijziencorrectie, of hebben een ander brilrecept voor veraf- en dichtbijzichtcorrectie) en hebben dit gedaan voor in ieder geval de afgelopen drie maanden.
- Ze hebben een brekend astigmatisme van niet meer dan -0,75DC.
- Van hen wordt verwacht dat ze in staat zijn om te passen met de studielenzen binnen het beschikbare vermogensbereik, en om een binoculaire afstand HCVA van +0,20 of beter te bereiken in de studielenzen.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
- Ze zijn afakie.
- Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
- Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
- ze een oog- of gezondheidsaandoening hebben, waaronder een immunosuppressieve of infectieziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen of een risico zou vormen voor het onderzoekspersoneel; of een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lens 1
Deelnemers droegen Lens 1 gedurende 15 minuten (Periode 1)
|
Zachte multifocale hydrogel-contactlens voor 15 minuten
|
Experimenteel: Lens 2
Deelnemers droegen Lens 2 gedurende 15 minuten (Periode 2)
|
Zachte multifocale silicone hydrogel contactlens voor 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectieve totaalscore
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De subjectieve totaalscore werd beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal van 0-100, waarbij 0=extreem slecht, kan geen lenzen gebruiken en 100=uitstekend=zeer onder de indruk van deze lenzen in het algemeen
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectief comfort
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De subjectieve comfortscore werd beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal van 0-100, waarbij 0=Extreem ongemakkelijk, veroorzaakt pijn, kan niet worden getolereerd en 100=Uitstekend, kan niet worden gevoeld.
|
15 minuten
|
Subjectieve visie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De subjectieve zichtscore (afstand en dichtbij) werd beoordeeld met behulp van de visueel-analoge schaal van 0-100, waarbij 0=onaanvaardbaar, kan niet worden gedragen en 100=uitstekend, zich niet bewust van enig visueel verlies
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C22-726 (EX-MKTG-147)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lens 1
-
Gilead SciencesActief, niet wervendPre-exposure profylaxe van HIV-infectieVerenigde Staten, Thailand, Brazilië, Peru, Argentinië, Zuid-Afrika, Mexico, Puerto Rico
-
Sulai LiuWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendPre-exposure profylaxe van HIV-infectieZuid-Afrika, Oeganda
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... en andere medewerkersVoltooidHepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarChina
-
Gilead SciencesWervingHIV-1-infectieJapan, Korea, republiek van, Duitsland, Frankrijk, Verenigde Staten, Spanje, Taiwan, Zuid-Afrika, Argentinië, Australië, Canada, Dominicaanse Republiek, Italië, Puerto Rico, Verenigd Koninkrijk
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervend
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Affiliated Cancer Hospital & Institute of... en andere medewerkersWervingHepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarChina
-
MorphoSys AGVoltooidDiffuus grootcellig B-cellymfoomSpanje, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Italië, Polen, België, Duitsland, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumVoltooid
-
Gilead SciencesWervingHIV-1-infectieVerenigde Staten, Japan, Puerto Rico, Australië, Canada