Una comparación clínica de dos lentes de contacto blandas multifocales
12 de marzo de 2024 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo del estudio fue recopilar datos de rendimiento clínico a corto plazo para dos lentes de contacto blandas multifocales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento clínico a corto plazo de una lente de contacto de hidrogel multifocal blanda en comparación con una lente de hidrogel multifocal de silicona blanda después de 15 minutos de uso diario cada una.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- The University of Manchester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
42 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 42 años de edad y capacidad para ser voluntario.
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Han tenido un examen ocular completo en los últimos dos años (por autoinforme)
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Utilizan habitualmente la corrección de la visión de cerca (lentes de contacto blandas multifocales, lentes esféricas para monovisión, lentes esféricas para la corrección de la visión de lejos y gafas para la corrección de la visión de cerca, o tienen una graduación de gafas diferente para la corrección de la visión de lejos y de cerca) y lo han hecho durante al menos los últimos tres meses.
- Tienen astigmatismo refractivo de no más de -0.75DC.
- Se espera que puedan equiparse con las lentes de estudio dentro del rango de potencia disponible y lograr una distancia binocular HCVA de +0,20 o mejor en las lentes de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Son afáquicos.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o lactando.
- Tienen una afección ocular o de salud, incluida una enfermedad inmunosupresora o infecciosa que, en opinión del investigador, contraindicaría el uso de lentes de contacto o representaría un riesgo para el personal del estudio; o antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente 1
Los participantes usaron Lens 1 durante 15 minutos (Período 1)
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Lente de contacto suave multifocal de hidrogel durante 15 minutos
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Experimental: Lente 2
Los participantes usaron Lens 2 durante 15 minutos (Período 2)
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Lente de contacto suave multifocal de hidrogel de silicona durante 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación general subjetiva
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La puntuación general subjetiva se evaluó utilizando la escala visual analógica de 0 a 100, donde 0 = extremadamente pobre, no puede usar lentes y 100 = excelente = muy impresionado con estos lentes en general.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad subjetiva
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La puntuación de comodidad subjetiva se evaluó utilizando una escala analógica visual de 0 a 100, donde 0 = extremadamente incómodo, causa dolor, no se puede tolerar y 100 = excelente, no se puede sentir.
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15 minutos
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Visión subjetiva
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La puntuación de visión subjetiva (de lejos y de cerca) se evaluó utilizando la escala visual analógica de 0 a 100, donde 0 = inaceptable, no se puede usar y 100 = excelente, sin darse cuenta de ninguna pérdida visual.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C22-726 (EX-MKTG-147)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .