2 つのソフト多焦点コンタクト レンズの臨床的比較
2024年3月12日 更新者:Coopervision, Inc.
研究の目的は、2 つのソフト多焦点コンタクト レンズの短期臨床性能データを収集することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、毎日 15 分間装用した後、ソフト シリコン マルチフォーカル ハイドロゲル レンズと比較して、ソフト マルチフォーカル ハイドロゲル コンタクト レンズの短期臨床性能を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス
- The University of Manchester
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
42年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 彼らは少なくとも 42 歳で、ボランティア活動を行う能力があります。
- 彼らは、研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセントの声明に署名する意思があり、署名することができます。
- 彼らは過去2年以内に完全な目の検査を受けました(自己申告による)
- 彼らは喜んでプロトコルに従うことができます。
- 彼らは常習的に近見用の視力矯正を使用しており(多焦点ソフトコンタクトレンズ、モノビジョン用の球レンズ、遠用視力矯正用の球レンズ、近用視力矯正用の眼鏡、または遠用視力と近用視力の矯正用に異なる処方箋を持っている)。少なくとも過去 3 か月間。
- それらは、-0.75DC 以下の屈折乱視を持っています。
- それらは、利用可能な度数範囲内でスタディ レンズを取り付けることができ、スタディ レンズで +0.20 以上の両眼距離 HCVA を達成できることが期待されます。
除外基準:
- 彼らは、通常はコンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の障害を持っています。
- 彼らは、通常コンタクトレンズ装用を禁忌とする全身障害を有する。
- 彼らは、点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
- 彼らは無水晶体です。
- 彼らは角膜屈折矯正手術を受けました。
- 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜のゆがみがあるか、円錐角膜があります。
- 彼らは妊娠中または授乳中です。
- 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を禁忌とするか、研究担当者にリスクをもたらす免疫抑制性または感染性疾患を含む眼または健康状態を持っています。またはアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レンズ1
参加者はレンズ 1 を 15 分間装着しました (期間 1)
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15分間のソフト多焦点ハイドロゲルコンタクトレンズ
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実験的:レンズ2
参加者はレンズ 2 を 15 分間装着しました (期間 2)
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15分間使えるソフト多焦点シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な総合スコア
時間枠:15分
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主観的な全体スコアは、0 ~ 100 の視覚的なアナログ スケールを使用して評価されました。0 = 非常に悪い、レンズを使用できない、100 = 優れている = これらのレンズ全体に非常に感銘を受けました。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な快適さ
時間枠:15分
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主観的快適スコアは、0 ~ 100 の視覚的アナログ スケールを使用して評価されました。0 = 非常に不快、痛みを引き起こす、耐えられない、100 = 優れている、感じられない
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15分
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主観的な視覚
時間枠:15分
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主観的視力スコア (遠方および近方) は、0 ~ 100 の視覚アナログ スケールを使用して評価されました。0 = 許容できない、着用できない、100 = 優れている、視力の低下を認識していません。
|
15分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Philip Morgan, PhD, MCOptom、Eurolens Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年3月23日
研究の完了 (実際)
2023年3月23日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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