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Une comparaison clinique de deux lentilles de contact multifocales souples

12 mars 2024 mis à jour par: CooperVision, Inc.
L'objectif de l'étude était de recueillir des données de performance clinique à court terme pour deux lentilles de contact souples multifocales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'évaluer la performance clinique à court terme d'une lentille de contact souple multifocale en hydrogel par rapport à une lentille souple en silicone multifocale hydrogel après 15 minutes de port quotidien chacune.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The University of Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

42 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ils sont âgés d'au moins 42 ans et ont la capacité de faire du bénévolat.
  • Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
  • Ils ont subi un examen complet de la vue au cours des deux dernières années (par auto-évaluation)
  • Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
  • Ils utilisent habituellement la correction de la vue pour la vision de près (lentilles de contact souples multifocales, lentilles sphériques pour la monovision, lentilles sphériques pour la correction de la vision de loin et lunettes pour la correction de la vision de près, ou ont une prescription de lunettes différente pour la correction de la vision de loin et de près) et l'ont fait pendant au moins les trois derniers mois.
  • Ils ont un astigmatisme réfractif inférieur à -0,75 DC.
  • On s'attend à ce qu'ils soient capables de s'adapter aux lentilles d'étude dans la plage de puissance disponible et d'atteindre une distance binoculaire HCVA de +0,20 ou mieux dans les lentilles d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  • Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  • Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
  • Ils sont aphaques.
  • Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
  • Elles sont gestantes ou allaitantes.
  • Ils ont un problème oculaire ou de santé, y compris une maladie immunosuppressive ou infectieuse qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait le port de lentilles de contact ou présenterait un risque pour le personnel de l'étude ; ou des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Objectif 1
Les participants ont porté la lentille 1 pendant 15 minutes (période 1)
Dispositif: Objectif 1
Lentille de contact hydrogel multifocale souple pendant 15 minutes
Expérimental: Objectif 2
Les participants ont porté Lens 2 pendant 15 minutes (période 2)
Dispositif: Objectif 2
Lentille de contact souple multifocale en silicone hydrogel pendant 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note globale subjective
Délai: 15 minutes
Le score global subjectif a été évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 0 à 100, où 0 = extrêmement médiocre, ne peut pas utiliser de lentilles et 100 = excellent = très impressionné par ces lentilles dans leur ensemble.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort subjectif
Délai: 15 minutes
Le score de confort subjectif a été évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 0 à 100, où 0 = extrêmement inconfortable, provoque de la douleur, ne peut être toléré et 100 = excellent, ne peut être ressenti.
15 minutes
Vision subjective
Délai: 15 minutes
Le score de vision subjective (de loin et de près) a été évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 0 à 100, où 0 = inacceptable, ne peut pas être porté et 100 = excellent, sans aucune perte visuelle.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CooperVision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C22-726 (EX-MKTG-147)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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