Клиническое сравнение двух мягких мультифокальных контактных линз
12 марта 2024 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Цель исследования состояла в том, чтобы собрать краткосрочные данные о клинических характеристиках двух мягких мультифокальных контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было оценить краткосрочные клинические характеристики мягких мультифокальных гидрогелевых контактных линз по сравнению с мягкими силиконовыми мультифокальными гидрогелевыми линзами после 15 минут ежедневного ношения каждой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The University of Manchester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
42 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Им не менее 42 лет, и они могут стать волонтерами.
- Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы и могут подписать Заявление об информированном согласии.
- Они прошли полную проверку зрения в течение последних двух лет (по самоотчету)
- Они хотят и могут следовать протоколу.
- Они обычно используют коррекцию зрения для ближнего зрения (многофокальные мягкие контактные линзы, сферические линзы для моновидения, сферические линзы для коррекции зрения вдаль и очки для коррекции зрения вблизи, или имеют разные рецепты очков для коррекции зрения вдаль и вблизи) и сделали это для по крайней мере, последние три месяца.
- У них рефракционный астигматизм не более -0,75 дптр.
- Ожидается, что они смогут использовать исследуемые линзы в доступном диапазоне увеличения и достичь бинокулярного расстояния HCVA +0,20 или выше в исследуемых линзах.
Критерий исключения:
- У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
- Они афакичны.
- У них была рефракционная хирургия роговицы.
- У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
- Они беременны или кормят грудью.
- У них есть заболевание глаз или здоровья, включая иммуносупрессивное или инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, противопоказывает ношение контактных линз или представляет риск для исследовательского персонала; или История анафилаксии или тяжелой аллергической реакции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объектив 1
Участники носили Линзу 1 в течение 15 минут (период 1).
|
Мягкие мультифокальные гидрогелевые контактные линзы на 15 минут.
|
|
Экспериментальный: Объектив 2
Участники носили линзы 2 в течение 15 минут (период 2).
|
Мягкие мультифокальные силикон-гидрогелевые контактные линзы на 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная общая оценка
Временное ограничение: 15 минут
|
Субъективная общая оценка оценивалась по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 = крайне плохо, невозможно использовать линзы, а 100 = отлично = в целом очень впечатлен этими линзами.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный комфорт
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценка субъективного комфорта оценивалась по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 = крайне некомфортно, вызывает боль, непереносимо, 100 = отлично, невозможно почувствовать.
|
15 минут
|
|
Субъективное видение
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценка субъективного зрения (вдаль и вблизи) оценивалась по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 = неприемлемо, нельзя носить, 100 = отлично, отсутствие каких-либо нарушений зрения.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C22-726 (EX-MKTG-147)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .