Un confronto clinico di due lenti a contatto multifocali morbide
12 marzo 2024 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'obiettivo dello studio era raccogliere dati sulle prestazioni cliniche a breve termine per due lenti a contatto multifocali morbide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni cliniche a breve termine di una lente a contatto morbida multifocale in idrogel rispetto a una lente morbida in silicone multifocale in idrogel dopo 15 minuti di utilizzo quotidiano ciascuna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito
- The University of Manchester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
42 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno almeno 42 anni e hanno la capacità di fare volontariato.
- Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
- Hanno effettuato una visita oculistica completa negli ultimi due anni (tramite autovalutazione)
- Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
- Usano abitualmente la correzione della vista per la visione da vicino (lenti a contatto morbide multifocali, lenti sferiche per la monovisione, lenti sferiche per la correzione della visione da lontano e occhiali per la correzione della visione da vicino, oppure hanno una diversa prescrizione di occhiali per la correzione della visione da lontano e da vicino) e lo hanno fatto per almeno negli ultimi tre mesi.
- Hanno un astigmatismo refrattivo non superiore a -0,75 DC.
- Ci si aspetta che siano in grado di adattarsi alle lenti di studio entro la gamma di potenza disponibile e di raggiungere una distanza binoculare HCVA di +0,20 o migliore nelle lenti di studio.
Criteri di esclusione:
- Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
- Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
- Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
- Sono afachici.
- Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
- Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
- Sono in gravidanza o in allattamento.
- - Hanno una condizione oculare o di salute inclusa una malattia immunosoppressiva o infettiva che, a parere dello sperimentatore, controindica l'uso di lenti a contatto o rappresenta un rischio per il personale dello studio; o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lente 1
I partecipanti hanno indossato la Lente 1 per 15 minuti (Periodo 1)
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Lente a contatto morbida multifocale idrogel per 15 minuti
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Sperimentale: Lente 2
I partecipanti hanno indossato la Lente 2 per 15 minuti (Periodo 2)
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Lenti a contatto morbide multifocali in silicone idrogel per 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio complessivo soggettivo
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il punteggio complessivo soggettivo è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva 0-100 dove 0=Estremamente scarso, non è possibile utilizzare lenti e 100=Eccellente=Molto impressionato da queste lenti nel complesso
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conforto soggettivo
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il punteggio di comfort soggettivo è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva 0-100 dove 0=Estremamente scomodo, provoca dolore, non può essere tollerato e 100=Eccellente, non percepibile
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15 minuti
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Visione soggettiva
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il punteggio soggettivo della visione (da lontano e da vicino) è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva 0-100 dove 0=Inaccettabile, non può essere indossato e 100=Eccellente, ignaro di qualsiasi perdita visiva
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C22-726 (EX-MKTG-147)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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