Kahden pehmeän multifokaalisen piilolinssin kliininen vertailu
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena oli kerätä lyhyen aikavälin kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja kahdesta pehmeästä multifokaalisesta piilolinssistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pehmeän multifokaalisen hydrogeelipiilolinssin lyhytaikaista kliinistä suorituskykyä verrattuna pehmeän silikonimultifokaaliseen hydrogeelilinssiin 15 minuutin päivittäisen käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
42 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat vähintään 42-vuotiaita ja heillä on valmiuksia toimia vapaaehtoisena.
- He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Heillä on ollut täydellinen näöntarkastus viimeisen kahden vuoden aikana (itseraportin mukaan)
- He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollia.
- He käyttävät tavallisesti näönkorjausta lähinäköön (monifokaaliset pehmeät piilolinssit, pallolinssit mononäön korjaamiseen, pallolinssit kaukonäkökorjaukseen ja silmälasit lähinäön korjaamiseen tai heillä on eri silmälasiresepti etäisyys- ja lähinäkökorjaukseen) ja ovat tehneet niin ainakin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Heillä on taitekykyinen astigmatismi enintään -0,75 DC.
- Niiden odotetaan pystyvän asentamaan tutkimuslinssejä saatavilla olevan tehoalueen sisällä ja saavuttavan kiikarin etäisyyden HCVA:sta +0,20 tai parempia tutkimuslinsseissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
- He ovat afakia.
- Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
- He ovat raskaana tai imettävät.
- Heillä on silmä- tai terveydentila, mukaan lukien immuunivastetta heikentävä tai tartuntatauti, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tai aiheuttaisi riskin tutkimushenkilöstölle; tai sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linssi 1
Osallistujat käyttivät linssiä 1 15 minuutin ajan (jakso 1)
|
Pehmeä multifokaalinen hydrogeelipiilolinssi 15 minuutiksi
|
|
Kokeellinen: Linssi 2
Osallistujat käyttivät objektiivia 2 15 minuutin ajan (jakso 2)
|
Pehmeä multifokaalinen silikonihydrogeelipiilolinssi 15 minuutiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Subjektiivinen kokonaispistemäärä arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 = erittäin huono, ei voi käyttää linssejä ja 100 = erinomainen = erittäin vaikuttunut näistä objektiiveista.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Subjektiivinen mukavuuspisteet arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 = erittäin epämiellyttävä, aiheuttaa kipua, ei siedä ja 100 = erinomainen, ei tunnu
|
15 minuuttia
|
|
Subjektiivinen visio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Subjektiivinen näköpiste (etäisyys ja lähellä) arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 = ei hyväksyttävää, ei voi käyttää ja 100 = erinomainen, ei tietoinen näön heikkenemisestä
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C22-726 (EX-MKTG-147)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .