간경화 환자의 낙상 예방을 위한 LiveSMART 임상시험

활성 비교기: 일반적인 치료 그룹이 강화 된 다음 조사관이 추천 운동을합니다

1 단계 (12 주)에서 일반적인 치료 (EUC)를 향상시킨 다음 EUC에 다시 랜덤 화 한 다음 2 단계에서 조사자 권장 운동

행동: 강화된 평소 관리

환자에게 치료를 향상시키는 두 가지 방법을 제공하고 상담합니다. 첫 번째는 영양 권장 사항 및 단백질 보충에 대한 유인물입니다. 여기에는 주간 고단백 스낵(예: 프로틴 바)과 고단백 야간 스낵(예: 땅콩 버터 및 크래커)의 권장 사항이 포함됩니다. 두 번째는 참가자들에게 일상 생활에서 실행할 수 있는 낙상 예방 방법에 대해 상담하는 것입니다. 모든 참가자에게는 질병 통제 예방 센터(CDC)가 승인한 낙상 위험 감소 조치의 표준 유인물이 제공됩니다.

행동: 수사관 추천 운동

일반 관리를 강화하도록 무작위 배정된 참가자는 1단계에서 제공된 낙상 예방 입문서에 설명된 표준 낙상 예방 조치를 상기하고 운동 권장 사항을 받게 됩니다.

실험적: 치료 (Lactulose) + 향상된 일반 치료 및 Teletai-Chi 운동 수업

Lactulose Plus 1 단계 (12 주)에서 향상된 일반 치료 (EUC) 후 Lactulose Plus EUC로 다시 랜덤 화 한 다음 2 단계에서 Teletai-Chi 운동 클래스

행동: 강화된 평소 관리

환자에게 치료를 향상시키는 두 가지 방법을 제공하고 상담합니다. 첫 번째는 영양 권장 사항 및 단백질 보충에 대한 유인물입니다. 여기에는 주간 고단백 스낵(예: 프로틴 바)과 고단백 야간 스낵(예: 땅콩 버터 및 크래커)의 권장 사항이 포함됩니다. 두 번째는 참가자들에게 일상 생활에서 실행할 수 있는 낙상 예방 방법에 대해 상담하는 것입니다. 모든 참가자에게는 질병 통제 예방 센터(CDC)가 승인한 낙상 위험 감소 조치의 표준 유인물이 제공됩니다.

의약품: 락툴로스

환자들은 락툴로스를 처방받게 되며 강화된 일반적인 치료도 받게 됩니다. 락툴로스는 하루 평균 배변 횟수를 기준으로 특정 일정에 따라 복용됩니다. 15밀리리터(mL) 용량으로 시작하고 1단계 참여 첫 주 동안 락툴로스 용량을 천천히 늘리도록 지시됩니다. 처방된 최대 용량은 1일 2회 30mL(20g)입니다. 복용량은 최대치까지 또는 참가자가 매일 2-3회 연변에 도달할 때까지 천천히 증가합니다.

1단계에서 락툴로스를 투여받은 참가자는 2단계에서도 이를 계속하게 됩니다.

행동: TeleTai-Chi(가상)

TeleTai-Chi는 인증된 TeleTai-Chi 강사가 일주일에 3번(약 12주 동안) 최대 15명의 환자를 대상으로 하는 실시간 Zoom 수업을 통해 원격으로 교육됩니다. 수업은 University of Michigan의 HIPAA 준수 Zoom 서버를 통해 진행됩니다. 참가자들은 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터로 Zoom을 사용하도록 지시를 받습니다. 장치를 TV에 연결하기 위한 HDMI(고화질 멀티미디어 인터페이스) 케이블 및 기타 장치별 장비가 제공됩니다.

실험적: 향상된 일반 치료 그룹과 Tele-Tai Chi 운동 수업

1 단계 (12 주)에서 일반적인 치료 (EUC)를 향상시킨 다음 EUC로 다시 랜덤 화 한 다음 2 단계에서 Tele-Tai Chi 운동 수업

행동: 강화된 평소 관리

환자에게 치료를 향상시키는 두 가지 방법을 제공하고 상담합니다. 첫 번째는 영양 권장 사항 및 단백질 보충에 대한 유인물입니다. 여기에는 주간 고단백 스낵(예: 프로틴 바)과 고단백 야간 스낵(예: 땅콩 버터 및 크래커)의 권장 사항이 포함됩니다. 두 번째는 참가자들에게 일상 생활에서 실행할 수 있는 낙상 예방 방법에 대해 상담하는 것입니다. 모든 참가자에게는 질병 통제 예방 센터(CDC)가 승인한 낙상 위험 감소 조치의 표준 유인물이 제공됩니다.

행동: TeleTai-Chi(가상)

TeleTai-Chi는 인증된 TeleTai-Chi 강사가 일주일에 3번(약 12주 동안) 최대 15명의 환자를 대상으로 하는 실시간 Zoom 수업을 통해 원격으로 교육됩니다. 수업은 University of Michigan의 HIPAA 준수 Zoom 서버를 통해 진행됩니다. 참가자들은 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터로 Zoom을 사용하도록 지시를 받습니다. 장치를 TV에 연결하기 위한 HDMI(고화질 멀티미디어 인터페이스) 케이블 및 기타 장치별 장비가 제공됩니다.

실험적: 치료 (락툴 로스) + 일반적인 치료를 강화 한 다음 운동을 권장합니다

Lactulose Plus 1 단계 (12 주)에서 향상된 일반 치료 (EUC) 후 Lactulose Plus EUC로 다시 랜덤 화 한 다음 2 단계에서 조사자 권장 운동

행동: 강화된 평소 관리

환자에게 치료를 향상시키는 두 가지 방법을 제공하고 상담합니다. 첫 번째는 영양 권장 사항 및 단백질 보충에 대한 유인물입니다. 여기에는 주간 고단백 스낵(예: 프로틴 바)과 고단백 야간 스낵(예: 땅콩 버터 및 크래커)의 권장 사항이 포함됩니다. 두 번째는 참가자들에게 일상 생활에서 실행할 수 있는 낙상 예방 방법에 대해 상담하는 것입니다. 모든 참가자에게는 질병 통제 예방 센터(CDC)가 승인한 낙상 위험 감소 조치의 표준 유인물이 제공됩니다.

행동: 수사관 추천 운동

일반 관리를 강화하도록 무작위 배정된 참가자는 1단계에서 제공된 낙상 예방 입문서에 설명된 표준 낙상 예방 조치를 상기하고 운동 권장 사항을 받게 됩니다.

의약품: 락툴로스

환자들은 락툴로스를 처방받게 되며 강화된 일반적인 치료도 받게 됩니다. 락툴로스는 하루 평균 배변 횟수를 기준으로 특정 일정에 따라 복용됩니다. 15밀리리터(mL) 용량으로 시작하고 1단계 참여 첫 주 동안 락툴로스 용량을 천천히 늘리도록 지시됩니다. 처방된 최대 용량은 1일 2회 30mL(20g)입니다. 복용량은 최대치까지 또는 참가자가 매일 2-3회 연변에 도달할 때까지 천천히 증가합니다.

1단계에서 락툴로스를 투여받은 참가자는 2단계에서도 이를 계속하게 됩니다.

Number of Participants Experiencing a Hierarchical Composite of Events Over 24 Weeks: Injurious Falls, Non-injurious Falls, Incident Hepatic Encephalopathy, Liver Transplant, and Death/Transplant

Composite outcome is defined as any of the following:

• Injurious Fall: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring medical intervention including: Hospitalization or overnight observation in the Emergency Room (ER); surgery, transfusion, stitches

• Non - Injurious Fall: Inadvertently coming to rest on the floor or lower level

  • Include falls that result in minor injuries that are addressed with first aid (e.g., ice, bandage)
• Incident Overt HE: Acute disorientation requiring hospitalization or the initiation of HE - directed therapy, confirmed by a gastroenterologist or study investigator
• Death: Mortality with any cause
• Liver transplant: Replacement of a diseased liver with the healthy liver from another person because of acute-on-chronic liver failure (using the EASL-CLIF-C definition consisting of an acute increase in the bilirubin and/or INR, acute kidney injury, overt HE, hypertension, and hypoxia).

Injurious Falls

Results reflect the number of participants who experienced at least one injurious fall. Injurious falls include: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring hospitalization.

Non-Injurious Falls

Results reflect the number of participants who experienced at least one non-injurious fall. Non- injurious falls include: Inadvertently coming to rest on the floor or lower level.

Incident Overt Hepatic Encephalopathy (HE)

Incident Overt HE includes: Acute disorientation requiring hospitalization or the initiation of HE - directed therapy, confirmed by a gastroenterologist or study investigator.

Death/Transplant for Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF)

Results reflect participants who died, or who received a liver transplant because of ACLF.

Incident of Liver Transplant for Non-ACLF Reason

Results reflect the number of participants who received replacement of a diseased liver with the healthy liver from another person for any reason other than ACLF.

Days-alive and Out-of-the-hospital

Days-alive and out-of-the-hospital is a continuous value, 1 for each day alive, 0 for days in hospital. Participants were queried and data was also abstracted from the Electronic Medical Record (EMR). Results reflect the average number of days participants were alive and out of the hospital.

Change in Cognitive Function Based on the Animal Naming Test (ANT)

The animal naming test assesses cognitive function. It is a timed test that that consists of participants listing as many unique animals as possible in 60 seconds. This is a validated test used for the assessment of hepatic encephalopathy. The score is the number of unique animals named (higher is better). Results reflect change from baseline.

Change in Visual Analog Scale (VAS)

This was a 1-item global rating of health scored 0-100. A score of 100 means the best health and 0 means the worst health imagined. Results reflect change from baseline.

Change in The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1 Profile (PROPr)

PROPr is the combined score of the two scales in the PROMIS 29+2, a quality-of-life scale and a pain-rating scale, and is used to calculate a preference score. The scores from both scales provide an overall summary of health-related quality of life based on multiple domains summarizing a metric ranging from 0 (as bad as dead) to 1 (perfect or ideal health). Results reflect change from baseline.

Change in Depression Based on The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1

There were 4 questions that participants completed regarding depression. The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores. The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst depression and 100 indicating no depression. Results reflect the change from baseline.

Change in Sleep Quality Based on the PROMIS-29+2 v2.1

There were 4 questions that participants completed regarding sleep quality. The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores. The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst sleep quality and 100 indicating best sleep quality. Results reflect change from baseline.

Physical Frailty Based on the Liver Frailty Index

Physical frailty was assessed with this index and was a composite of handgrip, timed chair-stands, and balance. The index ranged from -1.26 (robust) to 6.9 (frail), 50th percentile is 3.9. For individuals enrolled remotely, the study team assessed chair-stands.

Change in Physical Frailty Based on the Activities of Daily Living (ADLs)

Activities of daily living (ADLs), is a validated self-reported measure (disability is defined as >1 ADL deficit) recommended by the American Society for Transplantation and AASLD. The score ranged from 0 to 6 (6 indicating full independence, 4 moderate impairment, and 2 or less severe functional impairment). Results reflect change from baseline.

Intervention Fidelity

Evaluation of intervention fidelity was assessed at 50% and 100% of study completion. Results reflect participants who maintained fidelity by completing at least one of the following key intervention components: coordinator trainings, lactulose prescriptions ordered, enhanced usual care components delivered, Short Message Service (SMS) assessments sent, study visits completed, or exercise sessions completed.

Participant Adherence

Adherence to lactulose, Tai-Chi, and nighttime protein supplementation was monitored. Results reflect the number of participants who discontinued their assigned intervention.

Participant Satisfaction With the Trial and Interventions Based on the Patient Global Impression of Change (PGIC)

Satisfaction with the trial was assessed using the 6-item Patient Global Impression of Change (PGIC). Participants selected from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Lower scores indicated higher satisfaction.

Change in Short Form (SF) - 8

The SF-8 is an abbreviated 8-item version of an original 36-item health survey (SF-36). It is a generic multipurpose quality of life instrument. It contains psychometrically based physical and mental health summary measures. The eight domains include general health, physical functioning, role physical, bodily pain, vitality, social functioning, mental health and role emotional. The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores. The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst quality of life and 100 indicating best quality of life. Results reflect change from baseline.