Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška LiveSMART k prevenci pádů u pacientů s cirhózou

3. září 2025 aktualizováno: Elliot B. Tapper, University of Michigan

LiveSMART: sekvenční, vícenásobná randomizovaná studie k prevenci pádů u pacientů s cirhózou

Tato multicentrická studie se provádí, aby se zjistilo, zda sekvenční laktulóza a Tele (virtuální) Tai-Chi snižují četnost zraňujících pádů, nezraňujících pádů, incidentní zjevné jaterní encefalopatie (HE) a úmrtí.

Účastníci, kteří jsou zapsáni, budou náhodně vybráni do fáze jednoho z tohoto projektu po dobu přibližně 12 týdnů. Po dokončení první fáze budou účastníci přehodnoceni a budou-li způsobilí, budou znovu randomizováni do fáze 2 projektu, která bude trvat přibližně dalších 12 týdnů.

Studie předpokládá, že sekvenční laktulóza/TeleTai-Chi sníží pády, zjevnou HE, smrt a fyzickou slabost a zlepší kognitivní funkce a kvalitu života související se zdravím (HRQOL) po dobu 24 týdnů ve srovnání s jinými kombinacemi léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The Clinicaltrials.gov registrační záznam byl aktualizován na žádost Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) na základě dodatku protokolu verze 3.0 po schválení Institutional Review Board. Tyto změny zahrnovaly: dodatečný cíl doplňkové observační studie k posouzení sociálních determinant zdraví, finanční zátěže atd. a zahrnuje nábor pečovatelů pro tuto doplňkovou studii spolu s účastníky studie, jakož i aktualizované výsledky studie. Zařazení pečovatelé nejsou v klinické studii. Protože všechna výsledná měření v doplňkové studii jsou jiná výsledná měření (ani primární ani sekundární ve studii), nejsou zahrnuta do této registrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute (BSW)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza cirhózy na základě histologie a/nebo zobrazení specifikovaného v protokolu.

  • Důkaz portální hypertenze – musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Ascites (současný nebo v posledních 2 letech)
    • Varixy (pozorované esofagogastroduodenoskopií nebo ultrazvukem nebo zobrazením průřezu)
    • Fibroscan měření tuhosti jater (LSM) >25 kilopascalů (kPa) (pokud nejsou přítomny žádné další faktory)
    • Magnetická rezonanční elastografie (MRE) LSM > 5 kPa (pokud nejsou přítomny žádné další faktory)
    • Impuls síly akustického záření LSM > 17 kpa (pokud nejsou přítomny žádné další faktory)
    • Tlakový gradient jaterní žíly > 10 milimetrů rtuti (mmHg)
    • Počet krevních destiček < 80/ jednotek na litr (ul)
  • Přístup k Wireless Fidelity (Wi-Fi) doma
  • Vlastní nebo má přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Ochota zúčastnit se cvičebního programu

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná jaterní encefalopatie (HE) do 6 měsíců vyžadující > 28 dní laktulózy
  • Brala laktulózu z jiných než HE důvodů více než 28 dní v posledních 6 měsících
  • Model pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) > 25 (Výjimka: MELD > 25 s klinicky stabilním konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD), u kterého je bilirubin < 5 g/dl)
  • Barcelona Clinic Rakovina jater (BCLC) > C Hepatocelulární karcinom (HCC)
  • V současné době užíváte Sorafenib, Atezolizumab/Bevacizumab, Regorafinib nebo Cabozatinib
  • Více než (>) 3 paracentézy/měsíc za poslední 2 měsíce
  • Aktivní metastatická solidní malignita nebo akutní leukémie během posledních 3 let
  • Těžké kognitivní, zrakové nebo sluchové postižení (bez použití korekčních čoček nebo sluchadel) nebo psychiatrické onemocnění vylučující účast ve studii
  • V současné době se účastní Tai-Chi nebo vykonává > 150 min/týden intenzivní fyzickou aktivitu
  • V současné době podstupuje fyzikální terapii
  • Bydlení v zařízení pro asistované bydlení
  • Hemoglobin A1C > 12 (během posledních 12 měsíců)
  • Vyžaduje dietu s nízkým obsahem galaktózy
  • Zkoušejícím studie považováno za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vylepšená obvyklá pečovatelská skupina následovaná doporučeným cvičením pro vyšetřovatel
Vylepšená obvyklá péče (EUC) ve fázi 1 (12 týdnů) a poté se opětovné randomizace na EUC poté ve fázi 2 vyváženo vyšetřovatelem
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Pacientům budou poskytnuty a konzultovány dvě metody, které zlepší péči. První je leták o výživových doporučeních a suplementaci bílkovin. To bude zahrnovat doporučení jak svačin s vysokým obsahem bílkovin během dne (např. proteinové tyčinky), tak i nočních svačin s vysokým obsahem bílkovin (např. arašídové máslo a krekry). Druhým bude poradenství účastníkům ohledně metod prevence pádů, které lze uplatnit v každodenním životě. Všem účastníkům budou poskytnuty standardní informace o opatřeních na snížení rizika pádu schválených Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Behaviorální: Vyšetřovatel doporučil cvičení
Účastníkům randomizovaným do rozšířené obvyklé péče budou připomenuta standardní preventivní opatření proti pádu uvedená v Základním nátěru pro prevenci pádu, které byly poskytnuty ve fázi 1, a obdrží doporučení ohledně cvičení.
Experimentální: Léčba (laktulóza) plus zvýšená obvyklá péče, pak třídy cvičení Teletai-Chi
Lactulóza plus zvýšená obvyklá péče (EUC) ve stadiu 1 (12 týdnů) a poté se opětovném nárazem na laktulózu plus EUC, pak třídy cvičení Teletai-Chi ve fázi 2
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Pacientům budou poskytnuty a konzultovány dvě metody, které zlepší péči. První je leták o výživových doporučeních a suplementaci bílkovin. To bude zahrnovat doporučení jak svačin s vysokým obsahem bílkovin během dne (např. proteinové tyčinky), tak i nočních svačin s vysokým obsahem bílkovin (např. arašídové máslo a krekry). Druhým bude poradenství účastníkům ohledně metod prevence pádů, které lze uplatnit v každodenním životě. Všem účastníkům budou poskytnuty standardní informace o opatřeních na snížení rizika pádu schválených Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Lék: Laktulóza

Pacientům bude předepsána laktulóza a bude jim poskytnuta zvýšená obvyklá péče. Laktulóza bude užívána podle specifického plánu založeného na průměrném počtu stolic v průměru za den. Začne se dávkou 15 mililitrů (ml) a bude instruováno pomalu zvyšovat dávku laktulózy v průběhu prvního týdne účasti ve fázi 1. Předepsaná maximální dávka bude 30 ml (20 g) dvakrát denně. Dávka se bude pomalu zvyšovat směrem k maximu nebo dokud účastníci nedosáhnou 2-3 stolice denně.

Účastníci, kteří dostanou laktulózu během fáze 1, budou pokračovat ve fázi 2.

Behaviorální: TeleTai-Chi (virtuální)
TeleTai-Chi bude vyučován na dálku prostřednictvím živých lekcí zoomu až pro 15 pacientů certifikovaným instruktorem TeleTai-Chi třikrát týdně (po dobu přibližně 12 týdnů). Kurzy budou probíhat prostřednictvím serveru Zoom kompatibilního s HIPAA prostřednictvím University of Michigan. Účastníci budou instruováni, aby používali Zoom pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo počítače. K dispozici budou kabely HDMI (High-Definition Multimedia Interface) a další specifická zařízení pro připojení zařízení k televizorům.
Experimentální: Vylepšená obvyklá pečovatelská skupina následovaná třídami cvičení Tele-Tai Chi
Vylepšená obvyklá péče (EUC) ve fázi 1 (12 týdnů) a poté se opětovné randomizace na EUC potom ve fázi 2 Tele-tai Chi cvičební třídy
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Pacientům budou poskytnuty a konzultovány dvě metody, které zlepší péči. První je leták o výživových doporučeních a suplementaci bílkovin. To bude zahrnovat doporučení jak svačin s vysokým obsahem bílkovin během dne (např. proteinové tyčinky), tak i nočních svačin s vysokým obsahem bílkovin (např. arašídové máslo a krekry). Druhým bude poradenství účastníkům ohledně metod prevence pádů, které lze uplatnit v každodenním životě. Všem účastníkům budou poskytnuty standardní informace o opatřeních na snížení rizika pádu schválených Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Behaviorální: TeleTai-Chi (virtuální)
TeleTai-Chi bude vyučován na dálku prostřednictvím živých lekcí zoomu až pro 15 pacientů certifikovaným instruktorem TeleTai-Chi třikrát týdně (po dobu přibližně 12 týdnů). Kurzy budou probíhat prostřednictvím serveru Zoom kompatibilního s HIPAA prostřednictvím University of Michigan. Účastníci budou instruováni, aby používali Zoom pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo počítače. K dispozici budou kabely HDMI (High-Definition Multimedia Interface) a další specifická zařízení pro připojení zařízení k televizorům.
Experimentální: Léčba (laktulóza) plus zvýšená obvyklá péče a poté doporučená cvičení
Lactulóza plus zvýšená obvyklá péče (EUC) ve fázi 1 (12 týdnů) a poté opětovné randomizace na laktulózu plus EUC, pak vyšetřovatelé doporučené cvičení ve fázi 2
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Pacientům budou poskytnuty a konzultovány dvě metody, které zlepší péči. První je leták o výživových doporučeních a suplementaci bílkovin. To bude zahrnovat doporučení jak svačin s vysokým obsahem bílkovin během dne (např. proteinové tyčinky), tak i nočních svačin s vysokým obsahem bílkovin (např. arašídové máslo a krekry). Druhým bude poradenství účastníkům ohledně metod prevence pádů, které lze uplatnit v každodenním životě. Všem účastníkům budou poskytnuty standardní informace o opatřeních na snížení rizika pádu schválených Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Behaviorální: Vyšetřovatel doporučil cvičení
Účastníkům randomizovaným do rozšířené obvyklé péče budou připomenuta standardní preventivní opatření proti pádu uvedená v Základním nátěru pro prevenci pádu, které byly poskytnuty ve fázi 1, a obdrží doporučení ohledně cvičení.
Lék: Laktulóza

Pacientům bude předepsána laktulóza a bude jim poskytnuta zvýšená obvyklá péče. Laktulóza bude užívána podle specifického plánu založeného na průměrném počtu stolic v průměru za den. Začne se dávkou 15 mililitrů (ml) a bude instruováno pomalu zvyšovat dávku laktulózy v průběhu prvního týdne účasti ve fázi 1. Předepsaná maximální dávka bude 30 ml (20 g) dvakrát denně. Dávka se bude pomalu zvyšovat směrem k maximu nebo dokud účastníci nedosáhnou 2-3 stolice denně.

Účastníci, kteří dostanou laktulózu během fáze 1, budou pokračovat ve fázi 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se v průběhu 24 týdnů vyskytla hierarchická kombinace událostí: pády se zraněním, pády bez zranění, nehoda jaterní encefalopatie, transplantace jater a smrt/transplantace
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)

Složený výsledek je definován jako kterýkoli z následujících:

• Zraňující pád: Zlomenina, luxace, řez, poranění hlavy, poranění měkkých tkání vyžadující lékařský zásah, včetně: Hospitalizace nebo nočního pozorování na pohotovosti (ER); operace, transfuze, stehy

  • Neškodlivý pád: Neúmyslné spočinutí na podlaze nebo nižší úrovni

    • Zahrňte pády, které mají za následek drobná zranění, která se řeší první pomocí (např. led, obvaz)
  • Incident zjevné HE: Akutní dezorientace vyžadující hospitalizaci nebo zahájení terapie řízené HE, potvrzenou gastroenterologem nebo zkoušejícím studie
  • Smrt: Úmrtnost z jakékoli příčiny
  • Transplantace jater: Náhrada nemocných jater zdravými játry od jiné osoby z důvodu akutního nebo chronického selhání jater (s použitím definice EASL-CLIF-C sestávající z akutního zvýšení bilirubinu a/nebo INR, akutního poškození ledvin, zjevná HE, hypertenze a hypoxie).
Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce na základě testu pojmenování zvířat (ANT)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Test pojmenování zvířat hodnotí kognitivní funkce. Jedná se o měřený test, který spočívá v tom, že účastníci uvedou během 60 sekund co nejvíce unikátních zvířat. Jedná se o validovaný test používaný pro hodnocení jaterní encefalopatie. Skóre je počet uvedených unikátních zvířat (vyšší je lepší).
Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Počet dnů naživu a mimo nemocnici je nepřetržitá hodnota, 1 za každý den života, 0 za dny v nemocnici. Účastníci budou dotázáni a data budou také odebrána z elektronického lékařského záznamu (EMR).
Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Zraňující pády
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Pády zahrnují: Zlomeninu, vykloubení, řeznou ránu, poranění hlavy, poranění měkkých tkání vyžadující hospitalizaci.
Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Nezraňující pády
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Nezraňující pády zahrnují: Neúmyslné zastavení na podlaze nebo nižší úrovni
Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Incident zjevná jaterní encefalopatie (HE)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Incident Opent HE zahrnuje: Akutní dezorientaci vyžadující hospitalizaci nebo zahájení terapie zaměřené na HE, potvrzenou gastroenterologem nebo zkoušejícím studie.
Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Smrt/transplantace
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Úmrtnost z jakékoli příčiny nebo transplantace jater
Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Incident transplantace jater
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Náhrada nemocných jater zdravými játry od jiné osoby.
Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Toto je 1-položkové globální hodnocení zdraví 0–100. Skóre 100 znamená nejlepší zdraví a 0 znamená nejhorší představované zdraví.
Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS)-29+2 v2.1
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Existuje sedm oblastí zdraví včetně fyzických funkcí, úzkosti, deprese, únavy, poruch spánku, schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit a interference s bolestí. Každá kategorie se skládá ze 4 otázek. Otázky jsou seřazeny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre někdy značí lepší kvalitu života a jindy horší kvalitu života. Existuje stupnice hodnocení bolesti v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Deprese na základě informačního systému měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS)-29+2 v2.1
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Účastníci vyplňují 4 otázky týkající se deprese (nikdy 1 – vždy 5). Rozsahy skóre (4-20) s vyšším skóre indikujícím větší depresi.
Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Kvalita spánku založená na PROMIS-29+2 v2.1
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Existují 4 otázky a jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici (vůbec ne nebo velmi špatné 1 - 5 velmi). Rozsahy skóre (4-20) s nižším skóre indikujícím lepší kvalitu spánku.
Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Fyzická křehkost na základě indexu křehkosti jater
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Fyzická křehkost bude hodnocena pomocí tohoto indexu a je složena z úchopu, časovaných stojanů na židli a rovnováhy. Index se pohybuje od -1,26 (robustní) do 6,9 (křehký), 50. percentil je 3,9. U jednotlivců zapsaných dálkově studijní tým posoudí postavení židlí.
Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Fyzická slabost založená na činnostech každodenního života (ADL)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Aktivity denního života (ADLs), je validované self-reported opatření (postižení je definováno jako >1 ADL deficit) doporučené Americkou společností pro transplantace a AASLD
Výchozí stav do 24 týdnů (po fázi 2)
Intervenční věrnost
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Hodnocení věrnosti intervence bude hodnoceno při 50 % a 100 % dokončení studie jako procento dodání klíčových složek intervence včetně školení koordinátorů, objednaných receptů na laktulózu, dodaných součástí rozšířené obvyklé péče, zaslaných hodnocení pomocí krátkých zpráv (SMS), dokončených studijních návštěv, a dokončené cvičení.
12 a 24 týdnů
Přilnavost účastníků
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Bude se sledovat dodržování laktulózy, Tai-Chi a nočního doplňování bílkovin. Adherence je podíl očekávaných a skutečných dnů léčby dokončených během intervence.
12 týdnů a 24 týdnů
Spokojenost účastníků se studií a intervencemi na základě globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Spokojenost se studií bude hodnocena pomocí 6-položkového globálního dojmu změny pacienta (PGIC). Účastníci vybírají z Velmi výrazně lepší 1 – Velmi výrazně horší 7. Nižší skóre znamená vyšší spokojenost.
12 týdnů a 24 týdnů
Krátká forma (SF) - 8
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
SF-8 je zkrácená 8položková verze původního 36položkového zdravotního průzkumu (SF-36). Je to obecný víceúčelový nástroj kvality života. Obsahuje psychometricky založená souhrnná opatření pro fyzické a duševní zdraví. Těchto osm domén zahrnuje obecné zdraví, fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest, vitalitu, sociální fungování, duševní zdraví a roli emocionální. Skóre se pohybuje v rozmezí 8-40, přičemž nižší skóre znamená vyšší funkci.
12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliott Tapper, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Serper, MD, MS, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00225275
  • CER-2021C3-24907 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na Rozšířená obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit