Zkouška LiveSMART k prevenci pádů u pacientů s cirhózou
7. července 2026 aktualizováno: Elliot B. Tapper, University of Michigan
LiveSMART: sekvenční, vícenásobná randomizovaná studie k prevenci pádů u pacientů s cirhózou
Tato multicentrická studie se provádí, aby se zjistilo, zda sekvenční laktulóza a Tele (virtuální) Tai-Chi snižují četnost zraňujících pádů, nezraňujících pádů, incidentní zjevné jaterní encefalopatie (HE) a úmrtí.
Účastníci, kteří jsou zapsáni, budou náhodně vybráni do fáze jednoho z tohoto projektu po dobu přibližně 12 týdnů. Po dokončení první fáze budou účastníci přehodnoceni a budou-li způsobilí, budou znovu randomizováni do fáze 2 projektu, která bude trvat přibližně dalších 12 týdnů.
Studie předpokládá, že sekvenční laktulóza/TeleTai-Chi sníží pády, zjevnou HE, smrt a fyzickou slabost a zlepší kognitivní funkce a kvalitu života související se zdravím (HRQOL) po dobu 24 týdnů ve srovnání s jinými kombinacemi léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The Clinicaltrials.gov
registrační záznam byl aktualizován na žádost Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) na základě dodatku protokolu verze 3.0 po schválení Institutional Review Board.
Tyto změny zahrnovaly: dodatečný cíl doplňkové observační studie k posouzení sociálních determinant zdraví, finanční zátěže atd. a zahrnuje nábor pečovatelů pro tuto doplňkovou studii spolu s účastníky studie, jakož i aktualizované výsledky studie.
Zařazení pečovatelé nejsou v klinické studii.
Protože všechna výsledná měření v doplňkové studii jsou jiná výsledná měření (ani primární ani sekundární ve studii), nejsou zahrnuta do této registrace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
233
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute (BSW)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza cirhózy na základě histologie a/nebo zobrazení specifikovaného v protokolu.
Důkaz portální hypertenze – musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:
- Ascites (současný nebo v posledních 2 letech)
- Varixy (pozorované esofagogastroduodenoskopií nebo ultrazvukem nebo zobrazením průřezu)
- Fibroscan měření tuhosti jater (LSM) >25 kilopascalů (kPa) (pokud nejsou přítomny žádné další faktory)
- Magnetická rezonanční elastografie (MRE) LSM > 5 kPa (pokud nejsou přítomny žádné další faktory)
- Impuls síly akustického záření LSM > 17 kpa (pokud nejsou přítomny žádné další faktory)
- Tlakový gradient jaterní žíly > 10 milimetrů rtuti (mmHg)
- Počet krevních destiček < 80/ jednotek na litr (ul)
- Přístup k Wireless Fidelity (Wi-Fi) doma
- Vlastní nebo má přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Ochota zúčastnit se cvičebního programu
Kritéria vyloučení:
- Zjevná jaterní encefalopatie (HE) do 6 měsíců vyžadující > 28 dní laktulózy
- Brala laktulózu z jiných než HE důvodů více než 28 dní v posledních 6 měsících
- Model pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) > 25 (Výjimka: MELD > 25 s klinicky stabilním konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD), u kterého je bilirubin < 5 g/dl)
- Barcelona Clinic Rakovina jater (BCLC) > C Hepatocelulární karcinom (HCC)
- V současné době užíváte Sorafenib, Atezolizumab/Bevacizumab, Regorafinib nebo Cabozatinib
- Více než (>) 3 paracentézy/měsíc za poslední 2 měsíce
- Aktivní metastatická solidní malignita nebo akutní leukémie během posledních 3 let
- Těžké kognitivní, zrakové nebo sluchové postižení (bez použití korekčních čoček nebo sluchadel) nebo psychiatrické onemocnění vylučující účast ve studii
- V současné době se účastní Tai-Chi nebo vykonává > 150 min/týden intenzivní fyzickou aktivitu
- V současné době podstupuje fyzikální terapii
- Bydlení v zařízení pro asistované bydlení
- Hemoglobin A1C > 12 (během posledních 12 měsíců)
- Vyžaduje dietu s nízkým obsahem galaktózy
- Zkoušejícím studie považováno za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená obvyklá pečovatelská skupina následovaná doporučeným cvičením pro vyšetřovatel
Vylepšená obvyklá péče (EUC) ve fázi 1 (12 týdnů) a poté se opětovné randomizace na EUC poté ve fázi 2 vyváženo vyšetřovatelem
|
Pacientům budou poskytnuty a konzultovány dvě metody, které zlepší péči.
První je leták o výživových doporučeních a suplementaci bílkovin.
To bude zahrnovat doporučení jak svačin s vysokým obsahem bílkovin během dne (např. proteinové tyčinky), tak i nočních svačin s vysokým obsahem bílkovin (např. arašídové máslo a krekry).
Druhým bude poradenství účastníkům ohledně metod prevence pádů, které lze uplatnit v každodenním životě.
Všem účastníkům budou poskytnuty standardní informace o opatřeních na snížení rizika pádu schválených Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Účastníkům randomizovaným do rozšířené obvyklé péče budou připomenuta standardní preventivní opatření proti pádu uvedená v Základním nátěru pro prevenci pádu, které byly poskytnuty ve fázi 1, a obdrží doporučení ohledně cvičení.
|
|
Experimentální: Léčba (laktulóza) plus zvýšená obvyklá péče, pak třídy cvičení Teletai-Chi
Lactulóza plus zvýšená obvyklá péče (EUC) ve stadiu 1 (12 týdnů) a poté se opětovném nárazem na laktulózu plus EUC, pak třídy cvičení Teletai-Chi ve fázi 2
|
Pacientům budou poskytnuty a konzultovány dvě metody, které zlepší péči.
První je leták o výživových doporučeních a suplementaci bílkovin.
To bude zahrnovat doporučení jak svačin s vysokým obsahem bílkovin během dne (např. proteinové tyčinky), tak i nočních svačin s vysokým obsahem bílkovin (např. arašídové máslo a krekry).
Druhým bude poradenství účastníkům ohledně metod prevence pádů, které lze uplatnit v každodenním životě.
Všem účastníkům budou poskytnuty standardní informace o opatřeních na snížení rizika pádu schválených Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Pacientům bude předepsána laktulóza a bude jim poskytnuta zvýšená obvyklá péče. Laktulóza bude užívána podle specifického plánu založeného na průměrném počtu stolic v průměru za den. Začne se dávkou 15 mililitrů (ml) a bude instruováno pomalu zvyšovat dávku laktulózy v průběhu prvního týdne účasti ve fázi 1. Předepsaná maximální dávka bude 30 ml (20 g) dvakrát denně. Dávka se bude pomalu zvyšovat směrem k maximu nebo dokud účastníci nedosáhnou 2-3 stolice denně. Účastníci, kteří dostanou laktulózu během fáze 1, budou pokračovat ve fázi 2.
TeleTai-Chi bude vyučován na dálku prostřednictvím živých lekcí zoomu až pro 15 pacientů certifikovaným instruktorem TeleTai-Chi třikrát týdně (po dobu přibližně 12 týdnů).
Kurzy budou probíhat prostřednictvím serveru Zoom kompatibilního s HIPAA prostřednictvím University of Michigan.
Účastníci budou instruováni, aby používali Zoom pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo počítače.
K dispozici budou kabely HDMI (High-Definition Multimedia Interface) a další specifická zařízení pro připojení zařízení k televizorům.
|
|
Experimentální: Vylepšená obvyklá pečovatelská skupina následovaná třídami cvičení Tele-Tai Chi
Vylepšená obvyklá péče (EUC) ve fázi 1 (12 týdnů) a poté se opětovné randomizace na EUC potom ve fázi 2 Tele-tai Chi cvičební třídy
|
Pacientům budou poskytnuty a konzultovány dvě metody, které zlepší péči.
První je leták o výživových doporučeních a suplementaci bílkovin.
To bude zahrnovat doporučení jak svačin s vysokým obsahem bílkovin během dne (např. proteinové tyčinky), tak i nočních svačin s vysokým obsahem bílkovin (např. arašídové máslo a krekry).
Druhým bude poradenství účastníkům ohledně metod prevence pádů, které lze uplatnit v každodenním životě.
Všem účastníkům budou poskytnuty standardní informace o opatřeních na snížení rizika pádu schválených Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
TeleTai-Chi bude vyučován na dálku prostřednictvím živých lekcí zoomu až pro 15 pacientů certifikovaným instruktorem TeleTai-Chi třikrát týdně (po dobu přibližně 12 týdnů).
Kurzy budou probíhat prostřednictvím serveru Zoom kompatibilního s HIPAA prostřednictvím University of Michigan.
Účastníci budou instruováni, aby používali Zoom pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo počítače.
K dispozici budou kabely HDMI (High-Definition Multimedia Interface) a další specifická zařízení pro připojení zařízení k televizorům.
|
|
Experimentální: Léčba (laktulóza) plus zvýšená obvyklá péče a poté doporučená cvičení
Lactulóza plus zvýšená obvyklá péče (EUC) ve fázi 1 (12 týdnů) a poté opětovné randomizace na laktulózu plus EUC, pak vyšetřovatelé doporučené cvičení ve fázi 2
|
Pacientům budou poskytnuty a konzultovány dvě metody, které zlepší péči.
První je leták o výživových doporučeních a suplementaci bílkovin.
To bude zahrnovat doporučení jak svačin s vysokým obsahem bílkovin během dne (např. proteinové tyčinky), tak i nočních svačin s vysokým obsahem bílkovin (např. arašídové máslo a krekry).
Druhým bude poradenství účastníkům ohledně metod prevence pádů, které lze uplatnit v každodenním životě.
Všem účastníkům budou poskytnuty standardní informace o opatřeních na snížení rizika pádu schválených Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Účastníkům randomizovaným do rozšířené obvyklé péče budou připomenuta standardní preventivní opatření proti pádu uvedená v Základním nátěru pro prevenci pádu, které byly poskytnuty ve fázi 1, a obdrží doporučení ohledně cvičení.
Pacientům bude předepsána laktulóza a bude jim poskytnuta zvýšená obvyklá péče. Laktulóza bude užívána podle specifického plánu založeného na průměrném počtu stolic v průměru za den. Začne se dávkou 15 mililitrů (ml) a bude instruováno pomalu zvyšovat dávku laktulózy v průběhu prvního týdne účasti ve fázi 1. Předepsaná maximální dávka bude 30 ml (20 g) dvakrát denně. Dávka se bude pomalu zvyšovat směrem k maximu nebo dokud účastníci nedosáhnou 2-3 stolice denně. Účastníci, kteří dostanou laktulózu během fáze 1, budou pokračovat ve fázi 2. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing a Hierarchical Composite of Events Over 24 Weeks: Injurious Falls, Non-injurious Falls, Incident Hepatic Encephalopathy, Liver Transplant, and Death/Transplant
Časové okno: Baseline to 24 weeks
|
Composite outcome is defined as any of the following: • Injurious Fall: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring medical intervention including: Hospitalization or overnight observation in the Emergency Room (ER); surgery, transfusion, stitches
|
Baseline to 24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Injurious Falls
Časové okno: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect the number of participants who experienced at least one injurious fall.
Injurious falls include: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring hospitalization.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Non-Injurious Falls
Časové okno: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect the number of participants who experienced at least one non-injurious fall.
Non- injurious falls include: Inadvertently coming to rest on the floor or lower level.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Incident Overt Hepatic Encephalopathy (HE)
Časové okno: Baseline to 24 weeks
|
Incident Overt HE includes: Acute disorientation requiring hospitalization or the initiation of HE - directed therapy, confirmed by a gastroenterologist or study investigator.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Death/Transplant for Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF)
Časové okno: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect participants who died, or who received a liver transplant because of ACLF.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Incident of Liver Transplant for Non-ACLF Reason
Časové okno: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect the number of participants who received replacement of a diseased liver with the healthy liver from another person for any reason other than ACLF.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Days-alive and Out-of-the-hospital
Časové okno: Approximately 26 Weeks
|
Days-alive and out-of-the-hospital is a continuous value, 1 for each day alive, 0 for days in hospital.
Participants were queried and data was also abstracted from the Electronic Medical Record (EMR).
Results reflect the average number of days participants were alive and out of the hospital.
|
Approximately 26 Weeks
|
|
Change in Cognitive Function Based on the Animal Naming Test (ANT)
Časové okno: Baseline to 24 weeks
|
The animal naming test assesses cognitive function.
It is a timed test that that consists of participants listing as many unique animals as possible in 60 seconds.
This is a validated test used for the assessment of hepatic encephalopathy.
The score is the number of unique animals named (higher is better).
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Baseline to 24 weeks
|
This was a 1-item global rating of health scored 0-100.
A score of 100 means the best health and 0 means the worst health imagined.
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1 Profile (PROPr)
Časové okno: Baseline to 24 weeks
|
PROPr is the combined score of the two scales in the PROMIS 29+2, a quality-of-life scale and a pain-rating scale, and is used to calculate a preference score.
The scores from both scales provide an overall summary of health-related quality of life based on multiple domains summarizing a metric ranging from 0 (as bad as dead) to 1 (perfect or ideal health).
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Depression Based on The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1
Časové okno: Baseline to 24 weeks
|
There were 4 questions that participants completed regarding depression.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst depression and 100 indicating no depression.
Results reflect the change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Sleep Quality Based on the PROMIS-29+2 v2.1
Časové okno: Baseline to 24 weeks
|
There were 4 questions that participants completed regarding sleep quality.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst sleep quality and 100 indicating best sleep quality.
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Physical Frailty Based on the Liver Frailty Index
Časové okno: Baseline to 24 weeks
|
Physical frailty was assessed with this index and was a composite of handgrip, timed chair-stands, and balance.
The index ranged from -1.26 (robust) to 6.9 (frail), 50th percentile is 3.9.
For individuals enrolled remotely, the study team assessed chair-stands.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Physical Frailty Based on the Activities of Daily Living (ADLs)
Časové okno: Baseline to 24 weeks
|
Activities of daily living (ADLs), is a validated self-reported measure (disability is defined as >1 ADL deficit) recommended by the American Society for Transplantation and AASLD.
The score ranged from 0 to 6 (6 indicating full independence, 4 moderate impairment, and 2 or less severe functional impairment).
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Intervention Fidelity
Časové okno: 24 weeks
|
Evaluation of intervention fidelity was assessed at 50% and 100% of study completion.
Results reflect participants who maintained fidelity by completing at least one of the following key intervention components: coordinator trainings, lactulose prescriptions ordered, enhanced usual care components delivered, Short Message Service (SMS) assessments sent, study visits completed, or exercise sessions completed.
|
24 weeks
|
|
Participant Adherence
Časové okno: 24 weeks
|
Adherence to lactulose, Tai-Chi, and nighttime protein supplementation was monitored.
Results reflect the number of participants who discontinued their assigned intervention.
|
24 weeks
|
|
Participant Satisfaction With the Trial and Interventions Based on the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: 12 weeks and 24 weeks
|
Satisfaction with the trial was assessed using the 6-item Patient Global Impression of Change (PGIC).
Participants selected from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Lower scores indicated higher satisfaction.
|
12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in Short Form (SF) - 8
Časové okno: 24 weeks
|
The SF-8 is an abbreviated 8-item version of an original 36-item health survey (SF-36).
It is a generic multipurpose quality of life instrument.
It contains psychometrically based physical and mental health summary measures.
The eight domains include general health, physical functioning, role physical, bodily pain, vitality, social functioning, mental health and role emotional.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst quality of life and 100 indicating best quality of life.
Results reflect change from baseline.
|
24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elliott Tapper, MD, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Serper, MD, MS, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00225275
- CER-2021C3-24907 (Jiný identifikátor: PCORI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD will be deposited in a repository.
Časový rámec sdílení IPD
From January 1, 2027, through perpetuity.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Study documentation will be released on the website and deidentified data will be available upon request through the Virtual Data Enclave (VDE).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .