LiveSMART Trial для предотвращения падений у пациентов с циррозом печени
7 июля 2026 г. обновлено: Elliot B. Tapper, University of Michigan
LiveSMART: последовательное рандомизированное исследование с несколькими назначениями для предотвращения падений у пациентов с циррозом печени
Это многоцентровое исследование проводится, чтобы определить, снижает ли последовательная лактулоза и Теле (виртуальный) Тай-Чи частоту падений с травмами, падений без травм, случаев явной печеночной энцефалопатии (HE) и смерти.
Зарегистрированные участники будут случайным образом выбраны для участия в одном из этапов этого проекта примерно на 12 недель. После завершения первого этапа участники будут повторно оценены и, если они будут соответствовать требованиям, будут повторно рандомизированы на второй этап проекта, который продлится еще примерно 12 недель.
В исследовании выдвигается гипотеза о том, что последовательное применение лактулозы/TeleTai-Chi уменьшит количество падений, случаев явного HE, смерти и физической слабости, а также улучшит когнитивные функции и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), в течение 24 недель по сравнению с другими комбинациями лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Клинические испытания.gov
Регистрационная запись была обновлена по запросу Института исследования результатов, ориентированных на пациента (PCORI), на основании поправки к протоколу версии 3.0 после одобрения Институциональным наблюдательным советом.
Эти изменения включали: дополнительную цель дополнительного наблюдательного исследования для оценки социальных детерминант здоровья, финансового бремени и т. д., включая набор лиц, осуществляющих уход, для этого дополнительного исследования вместе с участниками исследования, а также обновленные результаты исследования.
Участвующие в исследовании лица, осуществляющие уход, не участвуют в клинических испытаниях.
Поскольку все показатели результатов в дополнительном исследовании являются другими показателями результатов (ни первичными, ни вторичными по отношению к исследованию), они не включены в эту регистрацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute (BSW)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз цирроза основан на гистологии и/или визуализации, указанных в протоколе.
Признаки портальной гипертензии - должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
- Асцит (в настоящее время или в течение последних 2 лет)
- Варикозное расширение вен (обнаружено при эзофагогастродуоденоскопии, УЗИ или визуализации поперечного сечения)
- Fibroscan Измерение жесткости печени (LSM) >25 килопаскалей (кПа) (при отсутствии других факторов)
- Магнитно-резонансная эластография (МРЭ) LSM > 5 кПа (при отсутствии других факторов)
- Импульс силы акустического излучения LSM > 17 кПа (при отсутствии других факторов)
- Градиент давления в печеночной вене > 10 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.)
- Количество тромбоцитов < 80/единиц на литр (мкл)
- Доступ к Wireless Fidelity (Wi-Fi) дома
- Владеет или имеет доступ к смартфону, планшету или компьютеру
- английский или испанский говорящий
- Готов участвовать в программе тренировок
Критерий исключения:
- Явная печеночная энцефалопатия (HE) в течение 6 месяцев, требующая более 28 дней приема лактулозы
- Принимал лактулозу по причинам, не связанным с HE, более 28 дней за последние 6 месяцев.
- Модель терминальной стадии болезни печени (MELD) > 25 (Исключение: MELD > 25 с клинически стабильной терминальной стадией болезни почек (ESRD), у которых уровень билирубина < 5 г/дл)
- Рак печени в Барселонской клинике (BCLC) > C Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
- В настоящее время принимает сорафениб, атезолизумаб/бевацизумаб, регорафиниб или кабозатиниб.
- Более (>) 3 парацентезов в месяц за последние 2 месяца
- Активное метастатическое солидное злокачественное новообразование или острый лейкоз в течение последних 3 лет
- Тяжелые когнитивные нарушения, нарушения зрения или слуха (без использования корректирующих линз или слуховых аппаратов) или психические заболевания, препятствующие участию в исследовании.
- В настоящее время занимается тай-чи или выполняет более 150 минут в неделю активной физической активности.
- В настоящее время получает физиотерапию
- Проживание в доме престарелых
- Гемоглобин A1C> 12 (в течение последних 12 месяцев)
- Требуется диета с низким содержанием галактозы
- Признан неподходящим исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Усовершенствованная обычная группа по уходу, с последующей рекомендацией исследователей.
Увеличение обычного ухода (EUC) на стадии 1 (12 недель), а затем повторно-рандомизацию в EUC, а затем упражнения с учетом исследователя на этапе 2
|
Пациентам будут предоставлены и консультированы по двум методам, которые улучшат уход.
Первый представляет собой раздаточный материал с рекомендациями по питанию и белковыми добавками.
Это будет включать рекомендацию как перекусов с высоким содержанием белка в дневное время (например, протеиновые батончики), так и перекусов с высоким содержанием белка в ночное время (например, арахисовое масло и крекеры).
Во-вторых, консультирование участников по методам предотвращения падений, которые можно применять в повседневной жизни.
Всем участникам будет предоставлен стандартный раздаточный материал о мерах по снижению риска падения, одобренных Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Участникам, рандомизированным для получения расширенного обычного ухода, напомнят о стандартных мерах предосторожности при падении, изложенных в Учебнике по предотвращению падений, которые были предоставлены на этапе 1, и получат рекомендации по упражнениям.
|
|
Экспериментальный: Лечение (лактулоза) плюс улучшен обычный уход, а затем занятия по телефонам-чи.
Лактулоза плюс улучшен обычный уход (EUC) на стадии 1 (12 недель), а затем перерадобизация в лактулозу плюс ЕКС, затем классы упражнений с телетай-чи на стадии 2
|
Пациентам будут предоставлены и консультированы по двум методам, которые улучшат уход.
Первый представляет собой раздаточный материал с рекомендациями по питанию и белковыми добавками.
Это будет включать рекомендацию как перекусов с высоким содержанием белка в дневное время (например, протеиновые батончики), так и перекусов с высоким содержанием белка в ночное время (например, арахисовое масло и крекеры).
Во-вторых, консультирование участников по методам предотвращения падений, которые можно применять в повседневной жизни.
Всем участникам будет предоставлен стандартный раздаточный материал о мерах по снижению риска падения, одобренных Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Пациентам будет назначена лактулоза, а также они будут получать усиленную обычную помощь. Лактулоза будет приниматься по определенному графику, исходя из среднего количества дефекаций в среднем за день. Он будет начат с дозы 15 миллилитров (мл), и ему будет дано указание медленно увеличивать дозу лактулозы в течение первой недели участия в Этапе 1. Назначенная максимальная доза составляет 30 мл (20 г) два раза в день. Доза будет постепенно увеличиваться до максимальной или до тех пор, пока участники не достигнут 2-3 мягких дефекаций в день. Участники, которые получают лактулозу на этапе 1, продолжат ее на этапе 2.
ТелеТай-Чи будет преподаваться удаленно посредством живых занятий Zoom с участием до 15 пациентов сертифицированным инструктором ТелеТай-Чи три раза в неделю (примерно 12 недель).
Занятия будут проводиться через сервер Zoom, соответствующий требованиям HIPAA, на базе Мичиганского университета.
Участникам будет предложено использовать Zoom на смартфоне, планшете или компьютере.
Будут предоставлены кабели мультимедийного интерфейса высокой четкости (HDMI) и другое специальное оборудование для подключения устройств к телевизорам.
|
|
Экспериментальный: Усовершенствованная обычная группа по уходу, за которыми следуют занятия по тренировкам Tele-Tai Chi
Увеличение обычного ухода (EUC) на стадии 1 (12 недель), а затем повторно-рандомизацию до ЕВК, затем занятия по тренировкам Tele-Tai Chi на стадии 2
|
Пациентам будут предоставлены и консультированы по двум методам, которые улучшат уход.
Первый представляет собой раздаточный материал с рекомендациями по питанию и белковыми добавками.
Это будет включать рекомендацию как перекусов с высоким содержанием белка в дневное время (например, протеиновые батончики), так и перекусов с высоким содержанием белка в ночное время (например, арахисовое масло и крекеры).
Во-вторых, консультирование участников по методам предотвращения падений, которые можно применять в повседневной жизни.
Всем участникам будет предоставлен стандартный раздаточный материал о мерах по снижению риска падения, одобренных Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
ТелеТай-Чи будет преподаваться удаленно посредством живых занятий Zoom с участием до 15 пациентов сертифицированным инструктором ТелеТай-Чи три раза в неделю (примерно 12 недель).
Занятия будут проводиться через сервер Zoom, соответствующий требованиям HIPAA, на базе Мичиганского университета.
Участникам будет предложено использовать Zoom на смартфоне, планшете или компьютере.
Будут предоставлены кабели мультимедийного интерфейса высокой четкости (HDMI) и другое специальное оборудование для подключения устройств к телевизорам.
|
|
Экспериментальный: Лечение (лактулоза) плюс улучшен обычный уход, затем рекомендуется упражнение
Лактулоза плюс улучшен обычный уход (EUC) на стадии 1 (12 недель), а затем повторно-рандомизацию в лактулозу плюс ЕСК, затем упражнение с учетом исследователя на стадии 2
|
Пациентам будут предоставлены и консультированы по двум методам, которые улучшат уход.
Первый представляет собой раздаточный материал с рекомендациями по питанию и белковыми добавками.
Это будет включать рекомендацию как перекусов с высоким содержанием белка в дневное время (например, протеиновые батончики), так и перекусов с высоким содержанием белка в ночное время (например, арахисовое масло и крекеры).
Во-вторых, консультирование участников по методам предотвращения падений, которые можно применять в повседневной жизни.
Всем участникам будет предоставлен стандартный раздаточный материал о мерах по снижению риска падения, одобренных Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Участникам, рандомизированным для получения расширенного обычного ухода, напомнят о стандартных мерах предосторожности при падении, изложенных в Учебнике по предотвращению падений, которые были предоставлены на этапе 1, и получат рекомендации по упражнениям.
Пациентам будет назначена лактулоза, а также они будут получать усиленную обычную помощь. Лактулоза будет приниматься по определенному графику, исходя из среднего количества дефекаций в среднем за день. Он будет начат с дозы 15 миллилитров (мл), и ему будет дано указание медленно увеличивать дозу лактулозы в течение первой недели участия в Этапе 1. Назначенная максимальная доза составляет 30 мл (20 г) два раза в день. Доза будет постепенно увеличиваться до максимальной или до тех пор, пока участники не достигнут 2-3 мягких дефекаций в день. Участники, которые получают лактулозу на этапе 1, продолжат ее на этапе 2. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing a Hierarchical Composite of Events Over 24 Weeks: Injurious Falls, Non-injurious Falls, Incident Hepatic Encephalopathy, Liver Transplant, and Death/Transplant
Временное ограничение: Baseline to 24 weeks
|
Composite outcome is defined as any of the following: • Injurious Fall: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring medical intervention including: Hospitalization or overnight observation in the Emergency Room (ER); surgery, transfusion, stitches
|
Baseline to 24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Injurious Falls
Временное ограничение: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect the number of participants who experienced at least one injurious fall.
Injurious falls include: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring hospitalization.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Non-Injurious Falls
Временное ограничение: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect the number of participants who experienced at least one non-injurious fall.
Non- injurious falls include: Inadvertently coming to rest on the floor or lower level.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Incident Overt Hepatic Encephalopathy (HE)
Временное ограничение: Baseline to 24 weeks
|
Incident Overt HE includes: Acute disorientation requiring hospitalization or the initiation of HE - directed therapy, confirmed by a gastroenterologist or study investigator.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Death/Transplant for Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF)
Временное ограничение: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect participants who died, or who received a liver transplant because of ACLF.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Incident of Liver Transplant for Non-ACLF Reason
Временное ограничение: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect the number of participants who received replacement of a diseased liver with the healthy liver from another person for any reason other than ACLF.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Days-alive and Out-of-the-hospital
Временное ограничение: Approximately 26 Weeks
|
Days-alive and out-of-the-hospital is a continuous value, 1 for each day alive, 0 for days in hospital.
Participants were queried and data was also abstracted from the Electronic Medical Record (EMR).
Results reflect the average number of days participants were alive and out of the hospital.
|
Approximately 26 Weeks
|
|
Change in Cognitive Function Based on the Animal Naming Test (ANT)
Временное ограничение: Baseline to 24 weeks
|
The animal naming test assesses cognitive function.
It is a timed test that that consists of participants listing as many unique animals as possible in 60 seconds.
This is a validated test used for the assessment of hepatic encephalopathy.
The score is the number of unique animals named (higher is better).
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: Baseline to 24 weeks
|
This was a 1-item global rating of health scored 0-100.
A score of 100 means the best health and 0 means the worst health imagined.
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1 Profile (PROPr)
Временное ограничение: Baseline to 24 weeks
|
PROPr is the combined score of the two scales in the PROMIS 29+2, a quality-of-life scale and a pain-rating scale, and is used to calculate a preference score.
The scores from both scales provide an overall summary of health-related quality of life based on multiple domains summarizing a metric ranging from 0 (as bad as dead) to 1 (perfect or ideal health).
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Depression Based on The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1
Временное ограничение: Baseline to 24 weeks
|
There were 4 questions that participants completed regarding depression.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst depression and 100 indicating no depression.
Results reflect the change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Sleep Quality Based on the PROMIS-29+2 v2.1
Временное ограничение: Baseline to 24 weeks
|
There were 4 questions that participants completed regarding sleep quality.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst sleep quality and 100 indicating best sleep quality.
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Physical Frailty Based on the Liver Frailty Index
Временное ограничение: Baseline to 24 weeks
|
Physical frailty was assessed with this index and was a composite of handgrip, timed chair-stands, and balance.
The index ranged from -1.26 (robust) to 6.9 (frail), 50th percentile is 3.9.
For individuals enrolled remotely, the study team assessed chair-stands.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Physical Frailty Based on the Activities of Daily Living (ADLs)
Временное ограничение: Baseline to 24 weeks
|
Activities of daily living (ADLs), is a validated self-reported measure (disability is defined as >1 ADL deficit) recommended by the American Society for Transplantation and AASLD.
The score ranged from 0 to 6 (6 indicating full independence, 4 moderate impairment, and 2 or less severe functional impairment).
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Intervention Fidelity
Временное ограничение: 24 weeks
|
Evaluation of intervention fidelity was assessed at 50% and 100% of study completion.
Results reflect participants who maintained fidelity by completing at least one of the following key intervention components: coordinator trainings, lactulose prescriptions ordered, enhanced usual care components delivered, Short Message Service (SMS) assessments sent, study visits completed, or exercise sessions completed.
|
24 weeks
|
|
Participant Adherence
Временное ограничение: 24 weeks
|
Adherence to lactulose, Tai-Chi, and nighttime protein supplementation was monitored.
Results reflect the number of participants who discontinued their assigned intervention.
|
24 weeks
|
|
Participant Satisfaction With the Trial and Interventions Based on the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Временное ограничение: 12 weeks and 24 weeks
|
Satisfaction with the trial was assessed using the 6-item Patient Global Impression of Change (PGIC).
Participants selected from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Lower scores indicated higher satisfaction.
|
12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in Short Form (SF) - 8
Временное ограничение: 24 weeks
|
The SF-8 is an abbreviated 8-item version of an original 36-item health survey (SF-36).
It is a generic multipurpose quality of life instrument.
It contains psychometrically based physical and mental health summary measures.
The eight domains include general health, physical functioning, role physical, bodily pain, vitality, social functioning, mental health and role emotional.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst quality of life and 100 indicating best quality of life.
Results reflect change from baseline.
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elliott Tapper, MD, University of Michigan
- Главный следователь: Marina Serper, MD, MS, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00225275
- CER-2021C3-24907 (Другой идентификатор: PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD will be deposited in a repository.
Сроки обмена IPD
From January 1, 2027, through perpetuity.
Критерии совместного доступа к IPD
Study documentation will be released on the website and deidentified data will be available upon request through the Virtual Data Enclave (VDE).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .