Essai LiveSMART pour prévenir les chutes chez les patients atteints de cirrhose
7 juillet 2026 mis à jour par: Elliot B. Tapper, University of Michigan
LiveSMART : un essai randomisé séquentiel à affectations multiples pour prévenir les chutes chez les patients atteints de cirrhose
Cet essai multicentrique est mené pour déterminer si le lactulose séquentiel et le Tele (virtuel) Tai-Chi réduisent le taux de chutes avec blessures, de chutes sans blessures, d'incidents d'encéphalopathie hépatique manifeste (HE) et de décès.
Les participants inscrits seront randomisés pour la première étape de ce projet pendant environ 12 semaines. Après avoir terminé la première étape, les participants seront réévalués et, s'ils sont éligibles, seront re-randomisés à l'étape 2 du projet qui durera environ 12 semaines supplémentaires.
L'étude émet l'hypothèse que le lactulose séquentiel/TeleTai-Chi réduira les chutes, les incidents manifestes d'EH, les décès et la fragilité physique et améliorera la fonction cognitive et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sur 24 semaines par rapport à d'autres combinaisons de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le site Clinicaltrials.gov
Le dossier d'enregistrement a été mis à jour à la demande du Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) sur la base de la version 3.0 de l'amendement du protocole après approbation par le comité d'examen institutionnel.
Ces changements comprenaient : l'objectif supplémentaire d'une étude observationnelle supplémentaire pour évaluer les déterminants sociaux de la santé, les charges financières, etc., et comprend le recrutement des soignants pour cette étude supplémentaire ainsi que les participants à l'essai, ainsi que les résultats mis à jour de l'essai.
Les soignants inscrits ne participent pas à l’essai clinique.
Étant donné que toutes les mesures de résultats de l'étude supplémentaire sont d'autres mesures de résultats (ni primaires ni secondaires par rapport à l'essai), celles-ci ne sont pas incluses dans cet enregistrement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
233
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute (BSW)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la cirrhose basé sur l'histologie et/ou l'imagerie spécifiée dans le protocole.
Preuve d'hypertension portale - doit répondre à au moins un des critères suivants :
- Ascite (présente ou au cours des 2 dernières années)
- Varices (vues par oesophagogastroduodénoscopie ou par échographie ou imagerie en coupe)
- Mesure de la rigidité du foie Fibroscan (LSM)> 25 kilopascals (kPa) (si aucun autre facteur n'est présent)
- Élastographie par résonance magnétique (MRE) LSM > 5 kPa (si aucun autre facteur n'est présent)
- Impulsion de force de rayonnement acoustique LSM > 17kpa (si aucun autre facteur n'est présent)
- Gradient de pression veineuse hépatique > 10 millimètres de mercure (mmHg)
- Numération plaquettaire < 80/unités par litre (uL)
- Accès à Wireless Fidelity (Wi-Fi) à la maison
- Possède ou a accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur
- Parlant anglais ou espagnol
- Disposé à participer au programme d'exercices
Critère d'exclusion:
- Encéphalopathie hépatique (HE) manifeste dans les 6 mois, nécessitant > 28 jours de lactulose
- A pris du lactulose pour des raisons non HE pendant > 28 jours au cours des 6 derniers mois
- Modèle pour l'insuffisance hépatique en phase terminale (MELD) > 25 (Exception : MELD > 25 avec une insuffisance rénale en phase terminale (IRT) cliniquement stable pour laquelle la bilirubine est < 5 g/dL)
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) > C Carcinome hépatocellulaire (HCC)
- Prend actuellement Sorafenib, Atezolizumab/Bevacizumab, Regorafinib ou Cabozatinib
- Plus de (>) 3 paracentèses/mois au cours des 2 derniers mois
- Malignité solide métastatique active ou leucémie aiguë au cours des 3 dernières années
- Déficience cognitive, visuelle ou auditive grave (sans utilisation de verres correcteurs ou d'appareils d'aide auditive) ou maladie psychiatrique empêchant la participation à l'étude
- Participe actuellement au Tai-Chi ou effectue > 150 min/semaine d'activité physique vigoureuse
- Actuellement en kinésithérapie
- Vivre dans une résidence-services
- Hémoglobine A1C > 12 (au cours des 12 derniers mois)
- Nécessite un régime pauvre en galactose
- Jugé inadapté par l'investigateur de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de soins habituel amélioré suivi de l'exercice recommandé par l'enquêteur
Amélioration des soins habituels (EUC) au stade 1 (12 semaines), puis re-randomiser à l'EUC puis exercice recommandé par les chercheurs au stade 2
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Les patients seront fournis et conseillés sur deux méthodes qui amélioreront les soins.
Le premier est un document sur les recommandations nutritionnelles et la supplémentation en protéines.
Cela inclura la recommandation de collations riches en protéines pendant la journée (par exemple, des barres protéinées) et une collation riche en protéines le soir (par exemple, du beurre de cacahuète et des craquelins).
La deuxième consistera à conseiller les participants sur les méthodes de prévention des chutes pouvant être mises en place dans la vie de tous les jours.
Tous les participants recevront un document standard sur les mesures de réduction des risques de chute approuvées par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Les participants randomisés aux soins habituels améliorés se verront rappeler les précautions standard contre les chutes décrites dans le Fall Prevention Primer qui ont été fournies à l'étape 1 et recevront des recommandations d'exercice.
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Expérimental: Traitement (lactulose) ainsi que des soins habituels améliorés puis des cours d'exercice Teletai-Chi
Lactulose plus soins habituels améliorés (EUC) au stade 1 (12 semaines), puis re-randomisation au lactulose plus EUC puis Teletai-Chi Exercice Classes au stade 2
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Les patients seront fournis et conseillés sur deux méthodes qui amélioreront les soins.
Le premier est un document sur les recommandations nutritionnelles et la supplémentation en protéines.
Cela inclura la recommandation de collations riches en protéines pendant la journée (par exemple, des barres protéinées) et une collation riche en protéines le soir (par exemple, du beurre de cacahuète et des craquelins).
La deuxième consistera à conseiller les participants sur les méthodes de prévention des chutes pouvant être mises en place dans la vie de tous les jours.
Tous les participants recevront un document standard sur les mesures de réduction des risques de chute approuvées par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Les patients se verront prescrire du lactulose et recevront également des soins habituels améliorés. Le lactulose sera pris selon un horaire spécifique basé sur le nombre moyen de selles en moyenne par jour. Il débutera à une dose de 15 millilitres (mL) et il sera demandé d'augmenter lentement la dose de lactulose au cours de la première semaine de participation à l'étape 1. La dose maximale prescrite sera de 30 ml (20 g) deux fois par jour. La dose augmentera lentement vers le maximum ou jusqu'à ce que les participants atteignent 2 à 3 selles molles par jour. Les participants qui reçoivent du Lactulose au cours de l'étape 1 continueront à l'étape 2.
Le TeleTai-Chi sera enseigné à distance via des cours Zoom en direct réunissant jusqu'à 15 patients par un instructeur TeleTai-Chi certifié trois fois par semaine (pendant environ 12 semaines).
Les cours seront dispensés via un serveur Zoom conforme à la HIPAA via l'Université du Michigan.
Les participants seront invités à utiliser Zoom depuis un smartphone, une tablette ou un ordinateur.
Des câbles d'interface multimédia haute définition (HDMI) et d'autres équipements spécifiques aux appareils pour connecter les appareils aux téléviseurs seront fournis.
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Expérimental: Groupe de soins habituel amélioré suivi des cours d'exercice Tele-Tai Chi
Soins habituels améliorés (EUC) au stade 1 (12 semaines), puis re-randomiser à l'EUC puis Tele-Tai Chi Exercice Classes au stade 2
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Les patients seront fournis et conseillés sur deux méthodes qui amélioreront les soins.
Le premier est un document sur les recommandations nutritionnelles et la supplémentation en protéines.
Cela inclura la recommandation de collations riches en protéines pendant la journée (par exemple, des barres protéinées) et une collation riche en protéines le soir (par exemple, du beurre de cacahuète et des craquelins).
La deuxième consistera à conseiller les participants sur les méthodes de prévention des chutes pouvant être mises en place dans la vie de tous les jours.
Tous les participants recevront un document standard sur les mesures de réduction des risques de chute approuvées par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Le TeleTai-Chi sera enseigné à distance via des cours Zoom en direct réunissant jusqu'à 15 patients par un instructeur TeleTai-Chi certifié trois fois par semaine (pendant environ 12 semaines).
Les cours seront dispensés via un serveur Zoom conforme à la HIPAA via l'Université du Michigan.
Les participants seront invités à utiliser Zoom depuis un smartphone, une tablette ou un ordinateur.
Des câbles d'interface multimédia haute définition (HDMI) et d'autres équipements spécifiques aux appareils pour connecter les appareils aux téléviseurs seront fournis.
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Expérimental: Traitement (lactulose) ainsi que des soins habituels améliorés puis de l'exercice recommandé
Lactulose plus les soins habituels améliorés (EUC) au stade 1 (12 semaines), puis re-randomiser au lactulose plus EUC puis à l'exercice recommandé par le chercheur au stade 2
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Les patients seront fournis et conseillés sur deux méthodes qui amélioreront les soins.
Le premier est un document sur les recommandations nutritionnelles et la supplémentation en protéines.
Cela inclura la recommandation de collations riches en protéines pendant la journée (par exemple, des barres protéinées) et une collation riche en protéines le soir (par exemple, du beurre de cacahuète et des craquelins).
La deuxième consistera à conseiller les participants sur les méthodes de prévention des chutes pouvant être mises en place dans la vie de tous les jours.
Tous les participants recevront un document standard sur les mesures de réduction des risques de chute approuvées par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Les participants randomisés aux soins habituels améliorés se verront rappeler les précautions standard contre les chutes décrites dans le Fall Prevention Primer qui ont été fournies à l'étape 1 et recevront des recommandations d'exercice.
Les patients se verront prescrire du lactulose et recevront également des soins habituels améliorés. Le lactulose sera pris selon un horaire spécifique basé sur le nombre moyen de selles en moyenne par jour. Il débutera à une dose de 15 millilitres (mL) et il sera demandé d'augmenter lentement la dose de lactulose au cours de la première semaine de participation à l'étape 1. La dose maximale prescrite sera de 30 ml (20 g) deux fois par jour. La dose augmentera lentement vers le maximum ou jusqu'à ce que les participants atteignent 2 à 3 selles molles par jour. Les participants qui reçoivent du Lactulose au cours de l'étape 1 continueront à l'étape 2. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants Experiencing a Hierarchical Composite of Events Over 24 Weeks: Injurious Falls, Non-injurious Falls, Incident Hepatic Encephalopathy, Liver Transplant, and Death/Transplant
Délai: Baseline to 24 weeks
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Composite outcome is defined as any of the following: • Injurious Fall: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring medical intervention including: Hospitalization or overnight observation in the Emergency Room (ER); surgery, transfusion, stitches
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Baseline to 24 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Injurious Falls
Délai: Baseline to 24 weeks
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Results reflect the number of participants who experienced at least one injurious fall.
Injurious falls include: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring hospitalization.
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Baseline to 24 weeks
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Non-Injurious Falls
Délai: Baseline to 24 weeks
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Results reflect the number of participants who experienced at least one non-injurious fall.
Non- injurious falls include: Inadvertently coming to rest on the floor or lower level.
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Baseline to 24 weeks
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Incident Overt Hepatic Encephalopathy (HE)
Délai: Baseline to 24 weeks
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Incident Overt HE includes: Acute disorientation requiring hospitalization or the initiation of HE - directed therapy, confirmed by a gastroenterologist or study investigator.
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Baseline to 24 weeks
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Death/Transplant for Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF)
Délai: Baseline to 24 weeks
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Results reflect participants who died, or who received a liver transplant because of ACLF.
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Baseline to 24 weeks
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Incident of Liver Transplant for Non-ACLF Reason
Délai: Baseline to 24 weeks
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Results reflect the number of participants who received replacement of a diseased liver with the healthy liver from another person for any reason other than ACLF.
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Baseline to 24 weeks
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Days-alive and Out-of-the-hospital
Délai: Approximately 26 Weeks
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Days-alive and out-of-the-hospital is a continuous value, 1 for each day alive, 0 for days in hospital.
Participants were queried and data was also abstracted from the Electronic Medical Record (EMR).
Results reflect the average number of days participants were alive and out of the hospital.
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Approximately 26 Weeks
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Change in Cognitive Function Based on the Animal Naming Test (ANT)
Délai: Baseline to 24 weeks
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The animal naming test assesses cognitive function.
It is a timed test that that consists of participants listing as many unique animals as possible in 60 seconds.
This is a validated test used for the assessment of hepatic encephalopathy.
The score is the number of unique animals named (higher is better).
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Change in Visual Analog Scale (VAS)
Délai: Baseline to 24 weeks
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This was a 1-item global rating of health scored 0-100.
A score of 100 means the best health and 0 means the worst health imagined.
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Change in The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1 Profile (PROPr)
Délai: Baseline to 24 weeks
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PROPr is the combined score of the two scales in the PROMIS 29+2, a quality-of-life scale and a pain-rating scale, and is used to calculate a preference score.
The scores from both scales provide an overall summary of health-related quality of life based on multiple domains summarizing a metric ranging from 0 (as bad as dead) to 1 (perfect or ideal health).
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Change in Depression Based on The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1
Délai: Baseline to 24 weeks
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There were 4 questions that participants completed regarding depression.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst depression and 100 indicating no depression.
Results reflect the change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Change in Sleep Quality Based on the PROMIS-29+2 v2.1
Délai: Baseline to 24 weeks
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There were 4 questions that participants completed regarding sleep quality.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst sleep quality and 100 indicating best sleep quality.
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Physical Frailty Based on the Liver Frailty Index
Délai: Baseline to 24 weeks
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Physical frailty was assessed with this index and was a composite of handgrip, timed chair-stands, and balance.
The index ranged from -1.26 (robust) to 6.9 (frail), 50th percentile is 3.9.
For individuals enrolled remotely, the study team assessed chair-stands.
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Baseline to 24 weeks
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Change in Physical Frailty Based on the Activities of Daily Living (ADLs)
Délai: Baseline to 24 weeks
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Activities of daily living (ADLs), is a validated self-reported measure (disability is defined as >1 ADL deficit) recommended by the American Society for Transplantation and AASLD.
The score ranged from 0 to 6 (6 indicating full independence, 4 moderate impairment, and 2 or less severe functional impairment).
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Intervention Fidelity
Délai: 24 weeks
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Evaluation of intervention fidelity was assessed at 50% and 100% of study completion.
Results reflect participants who maintained fidelity by completing at least one of the following key intervention components: coordinator trainings, lactulose prescriptions ordered, enhanced usual care components delivered, Short Message Service (SMS) assessments sent, study visits completed, or exercise sessions completed.
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24 weeks
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Participant Adherence
Délai: 24 weeks
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Adherence to lactulose, Tai-Chi, and nighttime protein supplementation was monitored.
Results reflect the number of participants who discontinued their assigned intervention.
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24 weeks
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Participant Satisfaction With the Trial and Interventions Based on the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: 12 weeks and 24 weeks
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Satisfaction with the trial was assessed using the 6-item Patient Global Impression of Change (PGIC).
Participants selected from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Lower scores indicated higher satisfaction.
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12 weeks and 24 weeks
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Change in Short Form (SF) - 8
Délai: 24 weeks
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The SF-8 is an abbreviated 8-item version of an original 36-item health survey (SF-36).
It is a generic multipurpose quality of life instrument.
It contains psychometrically based physical and mental health summary measures.
The eight domains include general health, physical functioning, role physical, bodily pain, vitality, social functioning, mental health and role emotional.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst quality of life and 100 indicating best quality of life.
Results reflect change from baseline.
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24 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elliott Tapper, MD, University of Michigan
- Chercheur principal: Marina Serper, MD, MS, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Première publication (Réel)
3 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00225275
- CER-2021C3-24907 (Autre identifiant: PCORI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD will be deposited in a repository.
Délai de partage IPD
From January 1, 2027, through perpetuity.
Critères d'accès au partage IPD
Study documentation will be released on the website and deidentified data will be available upon request through the Virtual Data Enclave (VDE).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .