Estudo LiveSMART para prevenir quedas em pacientes com cirrose
7 de julho de 2026 atualizado por: Elliot B. Tapper, University of Michigan
LiveSMART: um estudo randomizado sequencial e de atribuição múltipla para prevenir quedas em pacientes com cirrose
Este estudo multicêntrico está sendo conduzido para determinar se a lactulose sequencial e o Tele (virtual) Tai-Chi reduzem a taxa de quedas prejudiciais, quedas não prejudiciais, incidente de encefalopatia hepática (HE) e morte.
Os participantes inscritos serão randomizados para o primeiro estágio deste projeto por aproximadamente 12 semanas. Depois de concluir o estágio um, os participantes serão reavaliados e, se elegíveis, serão randomizados novamente para o estágio 2 do projeto, que durará aproximadamente mais 12 semanas.
O estudo levanta a hipótese de que a lactulose/TeleTai-Chi sequencial reduzirá quedas, EH manifesta incidente, morte e fragilidade física e melhorará a função cognitiva e a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) durante 24 semanas em comparação com outras combinações de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Clinicaltrials.gov
o registro de registro foi atualizado conforme solicitado pelo Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) com base na versão 3.0 da alteração do protocolo após aprovação pelo Institutional Review Board.
Estas alterações incluíram: o objectivo adicional de um estudo observacional suplementar para avaliar os determinantes sociais da saúde, encargos financeiros, etc., e inclui o recrutamento dos cuidadores para este estudo suplementar juntamente com os participantes do ensaio, bem como resultados actualizados para o ensaio.
Os cuidadores inscritos não estão no ensaio clínico.
Como todas as medidas de resultados no estudo suplementar são outras medidas de resultados (nem primárias nem secundárias ao ensaio), estas não estão incluídas neste registro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute (BSW)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de cirrose com base na histologia e/ou imagem especificada no protocolo.
Evidência de hipertensão portal - deve atender a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Ascite (presente ou nos últimos 2 anos)
- Varizes (observadas por esofagogastroduodenoscopia ou por ultrassom ou imagem transversal)
- Fibroscan Medição da rigidez do fígado (LSM) >25 quilopascais (kPa) (se nenhum outro fator estiver presente)
- Elastografia por ressonância magnética (MRE) LSM > 5 kPa (se nenhum outro fator estiver presente)
- Impulso de força de radiação acústica LSM > 17kpa (se nenhum outro fator estiver presente)
- Gradiente de pressão da veia hepática > 10 milímetros de mercúrio (mmHg)
- Contagem de plaquetas < 80/ unidades por litro (uL)
- Acesso a Wireless Fidelity (Wi-Fi) em casa
- Possuir ou acessar um smartphone, tablet ou computador
- Falando inglês ou espanhol
- Disposto a participar do programa de exercícios
Critério de exclusão:
- Encefalopatia hepática (HE) manifesta em 6 meses, exigindo >28 dias de lactulose
- Tomou lactulose por motivos não-HE por >28 dias nos últimos 6 meses
- Modelo para doença hepática terminal (MELD) > 25 (Exceção: MELD > 25 com doença renal terminal clinicamente estável (ESRD) para quem a bilirrubina é < 5 g/dL)
- Barcelona Clinic Câncer de Fígado (BCLC) > C Carcinoma Hepatocelular (CHC)
- Atualmente tomando Sorafenibe, Atezolizumabe/Bevacizumabe, Regorafinibe ou Cabozatinibe
- Mais de (>) 3 paracenteses/mês nos últimos 2 meses
- Malignidade sólida metastática ativa ou leucemia aguda nos últimos 3 anos
- Deficiência cognitiva, visual ou auditiva grave (sem uso de lentes corretivas ou dispositivos de assistência auditiva) ou doença psiquiátrica que impeça a participação no estudo
- Atualmente participa de Tai-Chi ou realiza >150 min/semana de atividade física vigorosa
- Atualmente recebendo fisioterapia
- Viver em uma instalação de vida assistida
- Hemoglobina A1C > 12 (nos últimos 12 meses)
- Requer uma dieta baixa em galactose
- Considerado inadequado pelo investigador do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de cuidados usuais aprimorados, seguido pelo investigador recomendado exercício
Cuidados usuais aprimorados (EUC) no estágio 1 (12 semanas) e depois re-randomização para a EUC e o exercício recomendado pelo investigador no estágio 2
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Os pacientes serão fornecidos e aconselhados sobre dois métodos que irão melhorar o atendimento.
O primeiro é um folheto sobre recomendações nutricionais e suplementação de proteína.
Isso incluirá a recomendação de lanches ricos em proteínas durante o dia (por exemplo, barras de proteína) e um lanche noturno rico em proteínas (por exemplo, manteiga de amendoim e biscoitos).
A segunda será aconselhar os participantes sobre os métodos de prevenção de quedas que podem ser adotados no dia-a-dia.
Todos os participantes receberão um folheto padrão de medidas de redução de risco de queda endossadas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Os participantes randomizados para cuidados habituais aprimorados serão lembrados das precauções padrão contra quedas descritas no manual de prevenção de quedas fornecidas no Estágio 1 e receberão recomendações de exercícios.
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Experimental: Tratamento (lactulose) mais cuidados usuais aprimorados e aulas de exercícios teletai-chi
Lactulose mais Cuidados usuais aprimorados (EUC) no estágio 1 (12 semanas) e depois re-randomização para lactulose mais Euc e depois aulas de exercícios teletai-chi no estágio 2
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Os pacientes serão fornecidos e aconselhados sobre dois métodos que irão melhorar o atendimento.
O primeiro é um folheto sobre recomendações nutricionais e suplementação de proteína.
Isso incluirá a recomendação de lanches ricos em proteínas durante o dia (por exemplo, barras de proteína) e um lanche noturno rico em proteínas (por exemplo, manteiga de amendoim e biscoitos).
A segunda será aconselhar os participantes sobre os métodos de prevenção de quedas que podem ser adotados no dia-a-dia.
Todos os participantes receberão um folheto padrão de medidas de redução de risco de queda endossadas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Os pacientes receberão prescrição de lactulose e também receberão cuidados habituais aprimorados. A lactulose será tomada em um horário específico com base no número médio de evacuações por dia. Será iniciado com dose de 15 mililitros (mL) e será orientado a aumentar lentamente a dose de lactulose ao longo da primeira semana de participação no Estágio 1. A dose máxima prescrita será de 30 mL (20g) duas vezes ao dia. A dose aumentará lentamente até o máximo ou até que os participantes atinjam 2-3 evacuações moles diariamente. Os participantes que receberem Lactulose durante a fase 1 continuarão na fase 2.
O TeleTai-Chi será ministrado remotamente por meio de aulas Zoom ao vivo para até 15 pacientes por um instrutor certificado do TeleTai-Chi, três vezes por semana (por aproximadamente 12 semanas).
As aulas serão ministradas por meio de um servidor Zoom compatível com HIPAA da Universidade de Michigan.
Os participantes serão instruídos a usar o Zoom por smartphone, tablet ou computador.
Serão fornecidos cabos de interface multimídia de alta definição (HDMI) e outros equipamentos específicos para conectar dispositivos a televisores.
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Experimental: Grupo de cuidados usuais aprimorados, seguido de aulas de exercício de tele-tai chi
Cuidados usuais aprimorados (EUC) no estágio 1 (12 semanas) e depois re-randomização para EUC e depois aulas de exercício de tele-tai chi no estágio 2
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Os pacientes serão fornecidos e aconselhados sobre dois métodos que irão melhorar o atendimento.
O primeiro é um folheto sobre recomendações nutricionais e suplementação de proteína.
Isso incluirá a recomendação de lanches ricos em proteínas durante o dia (por exemplo, barras de proteína) e um lanche noturno rico em proteínas (por exemplo, manteiga de amendoim e biscoitos).
A segunda será aconselhar os participantes sobre os métodos de prevenção de quedas que podem ser adotados no dia-a-dia.
Todos os participantes receberão um folheto padrão de medidas de redução de risco de queda endossadas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
O TeleTai-Chi será ministrado remotamente por meio de aulas Zoom ao vivo para até 15 pacientes por um instrutor certificado do TeleTai-Chi, três vezes por semana (por aproximadamente 12 semanas).
As aulas serão ministradas por meio de um servidor Zoom compatível com HIPAA da Universidade de Michigan.
Os participantes serão instruídos a usar o Zoom por smartphone, tablet ou computador.
Serão fornecidos cabos de interface multimídia de alta definição (HDMI) e outros equipamentos específicos para conectar dispositivos a televisores.
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Experimental: Tratamento (lactulose) mais cuidados usuais aprimorados e depois exercícios recomendados
Lactulose mais Cuidados usuais aprimorados (EUC) no estágio 1 (12 semanas) e depois re-randomização para lactulose mais EUC e depois exercícios recomendados pelo investigador no estágio 2
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Os pacientes serão fornecidos e aconselhados sobre dois métodos que irão melhorar o atendimento.
O primeiro é um folheto sobre recomendações nutricionais e suplementação de proteína.
Isso incluirá a recomendação de lanches ricos em proteínas durante o dia (por exemplo, barras de proteína) e um lanche noturno rico em proteínas (por exemplo, manteiga de amendoim e biscoitos).
A segunda será aconselhar os participantes sobre os métodos de prevenção de quedas que podem ser adotados no dia-a-dia.
Todos os participantes receberão um folheto padrão de medidas de redução de risco de queda endossadas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Os participantes randomizados para cuidados habituais aprimorados serão lembrados das precauções padrão contra quedas descritas no manual de prevenção de quedas fornecidas no Estágio 1 e receberão recomendações de exercícios.
Os pacientes receberão prescrição de lactulose e também receberão cuidados habituais aprimorados. A lactulose será tomada em um horário específico com base no número médio de evacuações por dia. Será iniciado com dose de 15 mililitros (mL) e será orientado a aumentar lentamente a dose de lactulose ao longo da primeira semana de participação no Estágio 1. A dose máxima prescrita será de 30 mL (20g) duas vezes ao dia. A dose aumentará lentamente até o máximo ou até que os participantes atinjam 2-3 evacuações moles diariamente. Os participantes que receberem Lactulose durante a fase 1 continuarão na fase 2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants Experiencing a Hierarchical Composite of Events Over 24 Weeks: Injurious Falls, Non-injurious Falls, Incident Hepatic Encephalopathy, Liver Transplant, and Death/Transplant
Prazo: Baseline to 24 weeks
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Composite outcome is defined as any of the following: • Injurious Fall: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring medical intervention including: Hospitalization or overnight observation in the Emergency Room (ER); surgery, transfusion, stitches
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Baseline to 24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Injurious Falls
Prazo: Baseline to 24 weeks
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Results reflect the number of participants who experienced at least one injurious fall.
Injurious falls include: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring hospitalization.
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Baseline to 24 weeks
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Non-Injurious Falls
Prazo: Baseline to 24 weeks
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Results reflect the number of participants who experienced at least one non-injurious fall.
Non- injurious falls include: Inadvertently coming to rest on the floor or lower level.
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Baseline to 24 weeks
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Incident Overt Hepatic Encephalopathy (HE)
Prazo: Baseline to 24 weeks
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Incident Overt HE includes: Acute disorientation requiring hospitalization or the initiation of HE - directed therapy, confirmed by a gastroenterologist or study investigator.
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Baseline to 24 weeks
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Death/Transplant for Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF)
Prazo: Baseline to 24 weeks
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Results reflect participants who died, or who received a liver transplant because of ACLF.
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Baseline to 24 weeks
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Incident of Liver Transplant for Non-ACLF Reason
Prazo: Baseline to 24 weeks
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Results reflect the number of participants who received replacement of a diseased liver with the healthy liver from another person for any reason other than ACLF.
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Baseline to 24 weeks
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Days-alive and Out-of-the-hospital
Prazo: Approximately 26 Weeks
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Days-alive and out-of-the-hospital is a continuous value, 1 for each day alive, 0 for days in hospital.
Participants were queried and data was also abstracted from the Electronic Medical Record (EMR).
Results reflect the average number of days participants were alive and out of the hospital.
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Approximately 26 Weeks
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Change in Cognitive Function Based on the Animal Naming Test (ANT)
Prazo: Baseline to 24 weeks
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The animal naming test assesses cognitive function.
It is a timed test that that consists of participants listing as many unique animals as possible in 60 seconds.
This is a validated test used for the assessment of hepatic encephalopathy.
The score is the number of unique animals named (higher is better).
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Change in Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Baseline to 24 weeks
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This was a 1-item global rating of health scored 0-100.
A score of 100 means the best health and 0 means the worst health imagined.
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Change in The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1 Profile (PROPr)
Prazo: Baseline to 24 weeks
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PROPr is the combined score of the two scales in the PROMIS 29+2, a quality-of-life scale and a pain-rating scale, and is used to calculate a preference score.
The scores from both scales provide an overall summary of health-related quality of life based on multiple domains summarizing a metric ranging from 0 (as bad as dead) to 1 (perfect or ideal health).
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Change in Depression Based on The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1
Prazo: Baseline to 24 weeks
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There were 4 questions that participants completed regarding depression.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst depression and 100 indicating no depression.
Results reflect the change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Change in Sleep Quality Based on the PROMIS-29+2 v2.1
Prazo: Baseline to 24 weeks
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There were 4 questions that participants completed regarding sleep quality.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst sleep quality and 100 indicating best sleep quality.
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Physical Frailty Based on the Liver Frailty Index
Prazo: Baseline to 24 weeks
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Physical frailty was assessed with this index and was a composite of handgrip, timed chair-stands, and balance.
The index ranged from -1.26 (robust) to 6.9 (frail), 50th percentile is 3.9.
For individuals enrolled remotely, the study team assessed chair-stands.
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Baseline to 24 weeks
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Change in Physical Frailty Based on the Activities of Daily Living (ADLs)
Prazo: Baseline to 24 weeks
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Activities of daily living (ADLs), is a validated self-reported measure (disability is defined as >1 ADL deficit) recommended by the American Society for Transplantation and AASLD.
The score ranged from 0 to 6 (6 indicating full independence, 4 moderate impairment, and 2 or less severe functional impairment).
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Intervention Fidelity
Prazo: 24 weeks
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Evaluation of intervention fidelity was assessed at 50% and 100% of study completion.
Results reflect participants who maintained fidelity by completing at least one of the following key intervention components: coordinator trainings, lactulose prescriptions ordered, enhanced usual care components delivered, Short Message Service (SMS) assessments sent, study visits completed, or exercise sessions completed.
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24 weeks
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Participant Adherence
Prazo: 24 weeks
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Adherence to lactulose, Tai-Chi, and nighttime protein supplementation was monitored.
Results reflect the number of participants who discontinued their assigned intervention.
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24 weeks
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Participant Satisfaction With the Trial and Interventions Based on the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Prazo: 12 weeks and 24 weeks
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Satisfaction with the trial was assessed using the 6-item Patient Global Impression of Change (PGIC).
Participants selected from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Lower scores indicated higher satisfaction.
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12 weeks and 24 weeks
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Change in Short Form (SF) - 8
Prazo: 24 weeks
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The SF-8 is an abbreviated 8-item version of an original 36-item health survey (SF-36).
It is a generic multipurpose quality of life instrument.
It contains psychometrically based physical and mental health summary measures.
The eight domains include general health, physical functioning, role physical, bodily pain, vitality, social functioning, mental health and role emotional.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst quality of life and 100 indicating best quality of life.
Results reflect change from baseline.
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elliott Tapper, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Marina Serper, MD, MS, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00225275
- CER-2021C3-24907 (Outro identificador: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD will be deposited in a repository.
Prazo de Compartilhamento de IPD
From January 1, 2027, through perpetuity.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Study documentation will be released on the website and deidentified data will be available upon request through the Virtual Data Enclave (VDE).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .