LiveSMART-forsøg for at forhindre fald hos patienter med skrumpelever
7. juli 2026 opdateret af: Elliot B. Tapper, University of Michigan
LiveSMART: Et sekventielt randomiseret forsøg med flere opgaver for at forhindre fald hos patienter med cirrose
Dette multicenterforsøg udføres for at afgøre, om sekventiel lactulose og Tele (virtuel) Tai-Chi reducerer frekvensen af skadelige fald, ikke-skadelige fald, hændelig åbenlys hepatisk encefalopati (HE) og død.
Deltagere, der er tilmeldt, vil blive randomiseret til fase et af dette projekt i cirka 12 uger. Efter at have gennemført fase et, vil deltagerne blive revurderet, og hvis de er kvalificerede vil de blive randomiseret igen til fase 2 af projektet, der vil vare cirka 12 uger mere.
Undersøgelsen antager, at sekventiel lactulose/TeleTai-Chi vil reducere fald, åbenlyse hændelser, død og fysisk skrøbelighed og vil forbedre kognitiv funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) over 24 uger sammenlignet med andre behandlingskombinationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Clinicaltrials.gov
registreringsjournalen blev opdateret som anmodet af Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) baseret på protokolændring version 3.0 efter godkendelse af Institutional Review Board.
Disse ændringer omfattede: det yderligere mål for en supplerende observationsundersøgelse for at vurdere sociale determinanter for sundhed, økonomiske byrder osv., og inkluderer rekruttering af plejepersonalet til denne supplerende undersøgelse sammen med forsøgsdeltagerne, samt opdaterede resultater for forsøget.
De plejere, der er tilmeldt, er ikke i det kliniske forsøg.
Da alle udfaldsmålene i den supplerende undersøgelse er andre resultatmål (hverken primære eller sekundære i forhold til forsøget), er disse ikke inkluderet i denne registrering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
233
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute (BSW)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af skrumpelever baseret på histologi og/eller billeddannelse specificeret i protokollen.
Bevis for portal hypertension - skal opfylde mindst et af følgende kriterier:
- Ascites (nuværende eller inden for de seneste 2 år)
- Varicer (set ved esophagogastroduodenoskopi eller ved ultralyd eller tværsnitsbilleddannelse)
- Fibroscan måling af leverstivhed (LSM) >25 kilopascal (kPa) (hvis ingen andre faktorer er til stede)
- Magnetisk resonans elastografi (MRE) LSM > 5 kPa (hvis ingen andre faktorer er til stede)
- Akustisk strålingskraftimpuls LSM > 17kpa (hvis ingen andre faktorer er til stede)
- Hepatisk venetrykgradient > 10 millimeter kviksølv (mmHg)
- Blodpladeantal < 80/enheder pr. liter (uL)
- Adgang til Wireless Fidelity (Wi-Fi) derhjemme
- Ejer eller har adgang til en smartphone, tablet eller computer
- engelsk eller spansktalende
- Deltager gerne i træningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Åbenlys hepatisk encefalopati (HE) inden for 6 måneder, der kræver >28 dage med lactulose
- Tog lactulose af ikke-HE-årsager i >28 dage i de sidste 6 måneder
- Model for leversygdom i slutstadiet (MELD) > 25 (undtagelse: MELD > 25 med klinisk stabil nyresygdom i slutstadiet (ESRD), for hvem bilirubin er < 5 g/dL)
- Barcelona Clinic leverkræft (BCLC) > C Hepatocellulært karcinom (HCC)
- Tager i øjeblikket Sorafenib, Atezolizumab/Bevacizumab, Regorafinib eller Cabozatinib
- Større end (>) 3 paracentese/måned i de sidste 2 måneder
- Aktiv metastatisk solid malignitet eller akut leukæmi inden for de sidste 3 år
- Alvorlig kognitiv, syns- eller hørenedsættelse (uden brug af korrigerende linser eller høreapparater) eller psykiatrisk sygdom, der udelukker undersøgelsesdeltagelse
- Deltager i øjeblikket i Tai-Chi eller udfører >150 min/uge kraftig fysisk aktivitet
- Modtager i øjeblikket fysioterapi
- Bor i et plejehjem
- Hæmoglobin A1C > 12 (inden for de seneste 12 måneder)
- Kræver en lav galaktosediæt
- Anset for uegnet af undersøgelsens investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig plejegruppe efterfulgt af efterforsker anbefalet øvelse
Forbedret sædvanlig pleje (EUC) på trin 1 (12 uger) og derefter-randomisering til EUC derefter efterforsker-anbefalet øvelse på trin 2
|
Patienterne vil blive stillet til rådighed og rådgivet om to metoder, som vil forbedre behandlingen.
Den første er en håndbog om ernæringsanbefalinger og proteintilskud.
Dette vil omfatte anbefaling af både proteinrige snacks i dagtimerne (f.eks. proteinbarer) og en natsnack med højt proteinindhold (f.eks. jordnøddesmør og kiks).
Den anden vil være at rådgive deltagere om faldforebyggelsesmetoder, der kan indføres i det daglige liv.
Alle deltagere vil blive forsynet med en standarduddeling af foranstaltninger til reduktion af faldrisiko, der er godkendt af Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Deltagere, der er randomiseret til forstærket sædvanlig pleje, vil blive mindet om standardforsigtighedsreglerne for fald, der er beskrevet i Fall Prevention Primer, som blev leveret i trin 1, og vil modtage træningsanbefalinger.
|
|
Eksperimentel: Behandling (lactulose) plus forbedret sædvanlig pleje og derefter teletai-chi øvelsesklasser
Lactulose plus forbedret sædvanlig pleje (EUC) på trin 1 (12 uger) og derefter randomisering til lactulose plus EUC derefter Teletai-chi træningskurser på trin 2
|
Patienterne vil blive stillet til rådighed og rådgivet om to metoder, som vil forbedre behandlingen.
Den første er en håndbog om ernæringsanbefalinger og proteintilskud.
Dette vil omfatte anbefaling af både proteinrige snacks i dagtimerne (f.eks. proteinbarer) og en natsnack med højt proteinindhold (f.eks. jordnøddesmør og kiks).
Den anden vil være at rådgive deltagere om faldforebyggelsesmetoder, der kan indføres i det daglige liv.
Alle deltagere vil blive forsynet med en standarduddeling af foranstaltninger til reduktion af faldrisiko, der er godkendt af Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Patienterne vil blive ordineret lactulose og vil også modtage øget sædvanlig pleje. Lactulose vil blive taget efter en bestemt tidsplan baseret på det gennemsnitlige antal afføringer i gennemsnit pr. dag. Det vil blive startet med en dosis på 15 milliliter (ml) og vil blive instrueret i langsomt at øge lactulose-dosis i løbet af den første uge af trin 1 deltagelse. Den ordinerede maksimale dosis vil være 30 ml (20 g) to gange dagligt. Dosis vil langsomt stige mod maksimum, eller indtil deltagerne når 2-3 bløde afføringer dagligt. Deltagere, der får laktulose i trin 1, fortsætter dette i trin 2.
TeleTai-Chi vil blive undervist på afstand via live Zoom-klasser på op til 15 patienter af en certificeret TeleTai-Chi-instruktør tre gange om ugen (i cirka 12 uger).
Undervisningen vil blive gennemført via en HIPAA-kompatibel Zoom-server gennem University of Michigan.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge Zoom via smartphone, tablet eller computer.
High-Definition Multimedia Interface (HDMI) kabler og andet enhedsspecifikt udstyr til at forbinde enheder til fjernsyn vil blive leveret.
|
|
Eksperimentel: Forbedret sædvanlig plejegruppe efterfulgt af tele-tai chi-træningskurser
Forbedret sædvanlig pleje (EUC) på trin 1 (12 uger) og derefter randomisering til EUC og derefter Tele-Tai Chi-træningskurser på trin 2
|
Patienterne vil blive stillet til rådighed og rådgivet om to metoder, som vil forbedre behandlingen.
Den første er en håndbog om ernæringsanbefalinger og proteintilskud.
Dette vil omfatte anbefaling af både proteinrige snacks i dagtimerne (f.eks. proteinbarer) og en natsnack med højt proteinindhold (f.eks. jordnøddesmør og kiks).
Den anden vil være at rådgive deltagere om faldforebyggelsesmetoder, der kan indføres i det daglige liv.
Alle deltagere vil blive forsynet med en standarduddeling af foranstaltninger til reduktion af faldrisiko, der er godkendt af Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
TeleTai-Chi vil blive undervist på afstand via live Zoom-klasser på op til 15 patienter af en certificeret TeleTai-Chi-instruktør tre gange om ugen (i cirka 12 uger).
Undervisningen vil blive gennemført via en HIPAA-kompatibel Zoom-server gennem University of Michigan.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge Zoom via smartphone, tablet eller computer.
High-Definition Multimedia Interface (HDMI) kabler og andet enhedsspecifikt udstyr til at forbinde enheder til fjernsyn vil blive leveret.
|
|
Eksperimentel: Behandling (lactulose) plus forbedret sædvanlig pleje anbefalede derefter træning
Lactulose plus forbedret sædvanlig pleje (EUC) på trin 1 (12 uger) og derefter randomisering til lactulose plus EUC derefter efterforsker-anbefalet øvelse på trin 2
|
Patienterne vil blive stillet til rådighed og rådgivet om to metoder, som vil forbedre behandlingen.
Den første er en håndbog om ernæringsanbefalinger og proteintilskud.
Dette vil omfatte anbefaling af både proteinrige snacks i dagtimerne (f.eks. proteinbarer) og en natsnack med højt proteinindhold (f.eks. jordnøddesmør og kiks).
Den anden vil være at rådgive deltagere om faldforebyggelsesmetoder, der kan indføres i det daglige liv.
Alle deltagere vil blive forsynet med en standarduddeling af foranstaltninger til reduktion af faldrisiko, der er godkendt af Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Deltagere, der er randomiseret til forstærket sædvanlig pleje, vil blive mindet om standardforsigtighedsreglerne for fald, der er beskrevet i Fall Prevention Primer, som blev leveret i trin 1, og vil modtage træningsanbefalinger.
Patienterne vil blive ordineret lactulose og vil også modtage øget sædvanlig pleje. Lactulose vil blive taget efter en bestemt tidsplan baseret på det gennemsnitlige antal afføringer i gennemsnit pr. dag. Det vil blive startet med en dosis på 15 milliliter (ml) og vil blive instrueret i langsomt at øge lactulose-dosis i løbet af den første uge af trin 1 deltagelse. Den ordinerede maksimale dosis vil være 30 ml (20 g) to gange dagligt. Dosis vil langsomt stige mod maksimum, eller indtil deltagerne når 2-3 bløde afføringer dagligt. Deltagere, der får laktulose i trin 1, fortsætter dette i trin 2. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing a Hierarchical Composite of Events Over 24 Weeks: Injurious Falls, Non-injurious Falls, Incident Hepatic Encephalopathy, Liver Transplant, and Death/Transplant
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
Composite outcome is defined as any of the following: • Injurious Fall: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring medical intervention including: Hospitalization or overnight observation in the Emergency Room (ER); surgery, transfusion, stitches
|
Baseline to 24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injurious Falls
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect the number of participants who experienced at least one injurious fall.
Injurious falls include: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring hospitalization.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Non-Injurious Falls
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect the number of participants who experienced at least one non-injurious fall.
Non- injurious falls include: Inadvertently coming to rest on the floor or lower level.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Incident Overt Hepatic Encephalopathy (HE)
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
Incident Overt HE includes: Acute disorientation requiring hospitalization or the initiation of HE - directed therapy, confirmed by a gastroenterologist or study investigator.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Death/Transplant for Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF)
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect participants who died, or who received a liver transplant because of ACLF.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Incident of Liver Transplant for Non-ACLF Reason
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect the number of participants who received replacement of a diseased liver with the healthy liver from another person for any reason other than ACLF.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Days-alive and Out-of-the-hospital
Tidsramme: Approximately 26 Weeks
|
Days-alive and out-of-the-hospital is a continuous value, 1 for each day alive, 0 for days in hospital.
Participants were queried and data was also abstracted from the Electronic Medical Record (EMR).
Results reflect the average number of days participants were alive and out of the hospital.
|
Approximately 26 Weeks
|
|
Change in Cognitive Function Based on the Animal Naming Test (ANT)
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
The animal naming test assesses cognitive function.
It is a timed test that that consists of participants listing as many unique animals as possible in 60 seconds.
This is a validated test used for the assessment of hepatic encephalopathy.
The score is the number of unique animals named (higher is better).
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
This was a 1-item global rating of health scored 0-100.
A score of 100 means the best health and 0 means the worst health imagined.
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1 Profile (PROPr)
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
PROPr is the combined score of the two scales in the PROMIS 29+2, a quality-of-life scale and a pain-rating scale, and is used to calculate a preference score.
The scores from both scales provide an overall summary of health-related quality of life based on multiple domains summarizing a metric ranging from 0 (as bad as dead) to 1 (perfect or ideal health).
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Depression Based on The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
There were 4 questions that participants completed regarding depression.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst depression and 100 indicating no depression.
Results reflect the change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Sleep Quality Based on the PROMIS-29+2 v2.1
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
There were 4 questions that participants completed regarding sleep quality.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst sleep quality and 100 indicating best sleep quality.
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Physical Frailty Based on the Liver Frailty Index
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
Physical frailty was assessed with this index and was a composite of handgrip, timed chair-stands, and balance.
The index ranged from -1.26 (robust) to 6.9 (frail), 50th percentile is 3.9.
For individuals enrolled remotely, the study team assessed chair-stands.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Physical Frailty Based on the Activities of Daily Living (ADLs)
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
Activities of daily living (ADLs), is a validated self-reported measure (disability is defined as >1 ADL deficit) recommended by the American Society for Transplantation and AASLD.
The score ranged from 0 to 6 (6 indicating full independence, 4 moderate impairment, and 2 or less severe functional impairment).
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Intervention Fidelity
Tidsramme: 24 weeks
|
Evaluation of intervention fidelity was assessed at 50% and 100% of study completion.
Results reflect participants who maintained fidelity by completing at least one of the following key intervention components: coordinator trainings, lactulose prescriptions ordered, enhanced usual care components delivered, Short Message Service (SMS) assessments sent, study visits completed, or exercise sessions completed.
|
24 weeks
|
|
Participant Adherence
Tidsramme: 24 weeks
|
Adherence to lactulose, Tai-Chi, and nighttime protein supplementation was monitored.
Results reflect the number of participants who discontinued their assigned intervention.
|
24 weeks
|
|
Participant Satisfaction With the Trial and Interventions Based on the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 12 weeks and 24 weeks
|
Satisfaction with the trial was assessed using the 6-item Patient Global Impression of Change (PGIC).
Participants selected from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Lower scores indicated higher satisfaction.
|
12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in Short Form (SF) - 8
Tidsramme: 24 weeks
|
The SF-8 is an abbreviated 8-item version of an original 36-item health survey (SF-36).
It is a generic multipurpose quality of life instrument.
It contains psychometrically based physical and mental health summary measures.
The eight domains include general health, physical functioning, role physical, bodily pain, vitality, social functioning, mental health and role emotional.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst quality of life and 100 indicating best quality of life.
Results reflect change from baseline.
|
24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elliott Tapper, MD, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Marina Serper, MD, MS, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
3. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00225275
- CER-2021C3-24907 (Anden identifikator: PCORI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD will be deposited in a repository.
IPD-delingstidsramme
From January 1, 2027, through perpetuity.
IPD-delingsadgangskriterier
Study documentation will be released on the website and deidentified data will be available upon request through the Virtual Data Enclave (VDE).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .