Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LiveSMART-forsøg for at forhindre fald hos patienter med skrumpelever

3. september 2025 opdateret af: Elliot B. Tapper, University of Michigan

LiveSMART: Et sekventielt randomiseret forsøg med flere opgaver for at forhindre fald hos patienter med cirrose

Dette multicenterforsøg udføres for at afgøre, om sekventiel lactulose og Tele (virtuel) Tai-Chi reducerer frekvensen af ​​skadelige fald, ikke-skadelige fald, hændelig åbenlys hepatisk encefalopati (HE) og død.

Deltagere, der er tilmeldt, vil blive randomiseret til fase et af dette projekt i cirka 12 uger. Efter at have gennemført fase et, vil deltagerne blive revurderet, og hvis de er kvalificerede vil de blive randomiseret igen til fase 2 af projektet, der vil vare cirka 12 uger mere.

Undersøgelsen antager, at sekventiel lactulose/TeleTai-Chi vil reducere fald, åbenlyse hændelser, død og fysisk skrøbelighed og vil forbedre kognitiv funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) over 24 uger sammenlignet med andre behandlingskombinationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clinicaltrials.gov registreringsjournalen blev opdateret som anmodet af Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) baseret på protokolændring version 3.0 efter godkendelse af Institutional Review Board. Disse ændringer omfattede: det yderligere mål for en supplerende observationsundersøgelse for at vurdere sociale determinanter for sundhed, økonomiske byrder osv., og inkluderer rekruttering af plejepersonalet til denne supplerende undersøgelse sammen med forsøgsdeltagerne, samt opdaterede resultater for forsøget. De plejere, der er tilmeldt, er ikke i det kliniske forsøg. Da alle udfaldsmålene i den supplerende undersøgelse er andre resultatmål (hverken primære eller sekundære i forhold til forsøget), er disse ikke inkluderet i denne registrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute (BSW)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af skrumpelever baseret på histologi og/eller billeddannelse specificeret i protokollen.

  • Bevis for portal hypertension - skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

    • Ascites (nuværende eller inden for de seneste 2 år)
    • Varicer (set ved esophagogastroduodenoskopi eller ved ultralyd eller tværsnitsbilleddannelse)
    • Fibroscan måling af leverstivhed (LSM) >25 kilopascal (kPa) (hvis ingen andre faktorer er til stede)
    • Magnetisk resonans elastografi (MRE) LSM > 5 kPa (hvis ingen andre faktorer er til stede)
    • Akustisk strålingskraftimpuls LSM > 17kpa (hvis ingen andre faktorer er til stede)
    • Hepatisk venetrykgradient > 10 millimeter kviksølv (mmHg)
    • Blodpladeantal < 80/enheder pr. liter (uL)
  • Adgang til Wireless Fidelity (Wi-Fi) derhjemme
  • Ejer eller har adgang til en smartphone, tablet eller computer
  • engelsk eller spansktalende
  • Deltager gerne i træningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenlys hepatisk encefalopati (HE) inden for 6 måneder, der kræver >28 dage med lactulose
  • Tog lactulose af ikke-HE-årsager i >28 dage i de sidste 6 måneder
  • Model for leversygdom i slutstadiet (MELD) > 25 (undtagelse: MELD > 25 med klinisk stabil nyresygdom i slutstadiet (ESRD), for hvem bilirubin er < 5 g/dL)
  • Barcelona Clinic leverkræft (BCLC) > C Hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Tager i øjeblikket Sorafenib, Atezolizumab/Bevacizumab, Regorafinib eller Cabozatinib
  • Større end (>) 3 paracentese/måned i de sidste 2 måneder
  • Aktiv metastatisk solid malignitet eller akut leukæmi inden for de sidste 3 år
  • Alvorlig kognitiv, syns- eller hørenedsættelse (uden brug af korrigerende linser eller høreapparater) eller psykiatrisk sygdom, der udelukker undersøgelsesdeltagelse
  • Deltager i øjeblikket i Tai-Chi eller udfører >150 min/uge kraftig fysisk aktivitet
  • Modtager i øjeblikket fysioterapi
  • Bor i et plejehjem
  • Hæmoglobin A1C > 12 (inden for de seneste 12 måneder)
  • Kræver en lav galaktosediæt
  • Anset for uegnet af undersøgelsens investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig plejegruppe efterfulgt af efterforsker anbefalet øvelse
Forbedret sædvanlig pleje (EUC) på trin 1 (12 uger) og derefter-randomisering til EUC derefter efterforsker-anbefalet øvelse på trin 2
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Patienterne vil blive stillet til rådighed og rådgivet om to metoder, som vil forbedre behandlingen. Den første er en håndbog om ernæringsanbefalinger og proteintilskud. Dette vil omfatte anbefaling af både proteinrige snacks i dagtimerne (f.eks. proteinbarer) og en natsnack med højt proteinindhold (f.eks. jordnøddesmør og kiks). Den anden vil være at rådgive deltagere om faldforebyggelsesmetoder, der kan indføres i det daglige liv. Alle deltagere vil blive forsynet med en standarduddeling af foranstaltninger til reduktion af faldrisiko, der er godkendt af Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Adfærdsmæssigt: Efterforsker anbefalede motion
Deltagere, der er randomiseret til forstærket sædvanlig pleje, vil blive mindet om standardforsigtighedsreglerne for fald, der er beskrevet i Fall Prevention Primer, som blev leveret i trin 1, og vil modtage træningsanbefalinger.
Eksperimentel: Behandling (lactulose) plus forbedret sædvanlig pleje og derefter teletai-chi øvelsesklasser
Lactulose plus forbedret sædvanlig pleje (EUC) på trin 1 (12 uger) og derefter randomisering til lactulose plus EUC derefter Teletai-chi træningskurser på trin 2
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Patienterne vil blive stillet til rådighed og rådgivet om to metoder, som vil forbedre behandlingen. Den første er en håndbog om ernæringsanbefalinger og proteintilskud. Dette vil omfatte anbefaling af både proteinrige snacks i dagtimerne (f.eks. proteinbarer) og en natsnack med højt proteinindhold (f.eks. jordnøddesmør og kiks). Den anden vil være at rådgive deltagere om faldforebyggelsesmetoder, der kan indføres i det daglige liv. Alle deltagere vil blive forsynet med en standarduddeling af foranstaltninger til reduktion af faldrisiko, der er godkendt af Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Medicin: Lactulose

Patienterne vil blive ordineret lactulose og vil også modtage øget sædvanlig pleje. Lactulose vil blive taget efter en bestemt tidsplan baseret på det gennemsnitlige antal afføringer i gennemsnit pr. dag. Det vil blive startet med en dosis på 15 milliliter (ml) og vil blive instrueret i langsomt at øge lactulose-dosis i løbet af den første uge af trin 1 deltagelse. Den ordinerede maksimale dosis vil være 30 ml (20 g) to gange dagligt. Dosis vil langsomt stige mod maksimum, eller indtil deltagerne når 2-3 bløde afføringer dagligt.

Deltagere, der får laktulose i trin 1, fortsætter dette i trin 2.

Adfærdsmæssigt: TeleTai-Chi (virtuel)
TeleTai-Chi vil blive undervist på afstand via live Zoom-klasser på op til 15 patienter af en certificeret TeleTai-Chi-instruktør tre gange om ugen (i cirka 12 uger). Undervisningen vil blive gennemført via en HIPAA-kompatibel Zoom-server gennem University of Michigan. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge Zoom via smartphone, tablet eller computer. High-Definition Multimedia Interface (HDMI) kabler og andet enhedsspecifikt udstyr til at forbinde enheder til fjernsyn vil blive leveret.
Eksperimentel: Forbedret sædvanlig plejegruppe efterfulgt af tele-tai chi-træningskurser
Forbedret sædvanlig pleje (EUC) på trin 1 (12 uger) og derefter randomisering til EUC og derefter Tele-Tai Chi-træningskurser på trin 2
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Patienterne vil blive stillet til rådighed og rådgivet om to metoder, som vil forbedre behandlingen. Den første er en håndbog om ernæringsanbefalinger og proteintilskud. Dette vil omfatte anbefaling af både proteinrige snacks i dagtimerne (f.eks. proteinbarer) og en natsnack med højt proteinindhold (f.eks. jordnøddesmør og kiks). Den anden vil være at rådgive deltagere om faldforebyggelsesmetoder, der kan indføres i det daglige liv. Alle deltagere vil blive forsynet med en standarduddeling af foranstaltninger til reduktion af faldrisiko, der er godkendt af Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Adfærdsmæssigt: TeleTai-Chi (virtuel)
TeleTai-Chi vil blive undervist på afstand via live Zoom-klasser på op til 15 patienter af en certificeret TeleTai-Chi-instruktør tre gange om ugen (i cirka 12 uger). Undervisningen vil blive gennemført via en HIPAA-kompatibel Zoom-server gennem University of Michigan. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge Zoom via smartphone, tablet eller computer. High-Definition Multimedia Interface (HDMI) kabler og andet enhedsspecifikt udstyr til at forbinde enheder til fjernsyn vil blive leveret.
Eksperimentel: Behandling (lactulose) plus forbedret sædvanlig pleje anbefalede derefter træning
Lactulose plus forbedret sædvanlig pleje (EUC) på trin 1 (12 uger) og derefter randomisering til lactulose plus EUC derefter efterforsker-anbefalet øvelse på trin 2
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Patienterne vil blive stillet til rådighed og rådgivet om to metoder, som vil forbedre behandlingen. Den første er en håndbog om ernæringsanbefalinger og proteintilskud. Dette vil omfatte anbefaling af både proteinrige snacks i dagtimerne (f.eks. proteinbarer) og en natsnack med højt proteinindhold (f.eks. jordnøddesmør og kiks). Den anden vil være at rådgive deltagere om faldforebyggelsesmetoder, der kan indføres i det daglige liv. Alle deltagere vil blive forsynet med en standarduddeling af foranstaltninger til reduktion af faldrisiko, der er godkendt af Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Adfærdsmæssigt: Efterforsker anbefalede motion
Deltagere, der er randomiseret til forstærket sædvanlig pleje, vil blive mindet om standardforsigtighedsreglerne for fald, der er beskrevet i Fall Prevention Primer, som blev leveret i trin 1, og vil modtage træningsanbefalinger.
Medicin: Lactulose

Patienterne vil blive ordineret lactulose og vil også modtage øget sædvanlig pleje. Lactulose vil blive taget efter en bestemt tidsplan baseret på det gennemsnitlige antal afføringer i gennemsnit pr. dag. Det vil blive startet med en dosis på 15 milliliter (ml) og vil blive instrueret i langsomt at øge lactulose-dosis i løbet af den første uge af trin 1 deltagelse. Den ordinerede maksimale dosis vil være 30 ml (20 g) to gange dagligt. Dosis vil langsomt stige mod maksimum, eller indtil deltagerne når 2-3 bløde afføringer dagligt.

Deltagere, der får laktulose i trin 1, fortsætter dette i trin 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever en hierarkisk sammensætning af hændelser over 24 uger: skadelige fald, ikke-skadelige fald, hændelig hepatisk encefalopati, levertransplantation og død/transplantation
Tidsramme: Baseline til 24 uger (efter trin 2)

Sammensat resultat er defineret som et af følgende:

• Skadeligt fald: Brud, dislokation, snit, hovedlæsion, bløddelsskade, der kræver medicinsk indgriben, herunder: Hospitalsindlæggelse eller nattens observation på skadestuen (ER); operation, transfusion, sting

  • Ikke-skadeligt fald: Kommer utilsigtet til at hvile på gulvet eller lavere niveau

    • Inkluder fald, der resulterer i mindre skader, der behandles med førstehjælp (f.eks. is, bandage)
  • Hændelse åbenlys HE: Akut desorientering, der kræver hospitalsindlæggelse eller initiering af HE-styret terapi, bekræftet af en gastroenterolog eller undersøgelsesforsker
  • Død: Dødelighed uanset årsag
  • Levertransplantation: Udskiftning af en syg lever med den raske lever fra en anden person på grund af akut-i-kronisk leversvigt (ved hjælp af EASL-CLIF-C-definitionen bestående af en akut stigning i bilirubin og/eller INR, akut nyreskade, åbenlys HE, hypertension og hypoxi).
Baseline til 24 uger (efter trin 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion baseret på dyrenavnetesten (ANT)
Tidsramme: Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Dyrenavntesten vurderer kognitiv funktion. Det er en tidsbestemt test, der består af, at deltagerne oplister så mange unikke dyr som muligt på 60 sekunder. Dette er en valideret test, der bruges til vurdering af hepatisk encefalopati. Scoren er antallet af unikke dyr angivet (højere er bedre).
Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Dage i live og uden for hospitalet
Tidsramme: Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Dage i live og uden for hospitalet er en kontinuerlig værdi, 1 for hver dag i live, 0 for dage på hospitalet. Deltagerne vil blive spurgt, og data vil også blive abstraheret fra den elektroniske lægejournal (EMR).
Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Skadefulde fald
Tidsramme: Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Fald omfatter: Brud, dislokation, snit, hovedlæsion, bløddelsskade, der kræver hospitalsindlæggelse.
Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Ikke-skadelige fald
Tidsramme: Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Ikke-skadelige fald omfatter: Utilsigtet at komme til at hvile på gulvet eller lavere niveau
Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Hændelse åbenlys hepatisk encefalopati (HE)
Tidsramme: Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Incident Overt HE omfatter: Akut desorientering, der kræver hospitalsindlæggelse eller påbegyndelse af HE-styret terapi, bekræftet af en gastroenterolog eller undersøgelsesforsker.
Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Død/transplantation
Tidsramme: Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Dødelighed uanset årsag eller levertransplantation
Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Hændelse af levertransplantation
Tidsramme: Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Udskiftning af en syg lever med en sund lever fra en anden person.
Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Dette er en 1-element global vurdering af sundhed scoret 0-100. En score på 100 betyder det bedste helbred og 0 betyder det værste helbred, man kan forestille sig.
Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1
Tidsramme: Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Der er syv sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og smerteinterferens. Hver kategori består af 4 spørgsmål. Spørgsmålene er rangeret på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score til tider indikerer bedre livskvalitet, og andre gange indikerer dårligere livskvalitet. Der er en smertevurderingsskala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerteniveau.
Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Depression baseret på The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1
Tidsramme: Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Der er 4 spørgsmål, som deltagerne besvarer vedrørende depression (aldrig 1 - altid 5). Scoringsintervaller (4-20) med højere score, der indikerer mere depression.
Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Søvnkvalitet baseret på PROMIS-29+2 v2.1
Tidsramme: Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Der er 4 spørgsmål og er rangeret på en 5-punkts Likert-skala (slet ikke eller meget dårlig 1 - 5 meget). Scoringsintervaller (4-20) med lavere score, der indikerer bedre søvnkvalitet.
Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Fysisk skrøbelighed baseret på leversvaghedsindekset
Tidsramme: Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Fysisk skrøbelighed vil blive vurderet med dette indeks og er en sammensætning af håndgreb, tidsindstillede stolestøtter og balance. Indekset går fra -1,26 (robust) til 6,9 (svag), 50. percentil er 3,9. For personer, der er tilmeldt eksternt, vil studieholdet vurdere stolestande.
Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Fysisk skrøbelighed baseret på de daglige aktiviteter (ADL'er)
Tidsramme: Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Activities of Daily Living (ADL'er), er et valideret selvrapporteret mål (handicap er defineret som >1 ADL-underskud) anbefalet af American Society for Transplantation og AASLD
Baseline til 24 uger (efter trin 2)
Intervention Fidelity
Tidsramme: 12 og 24 uger
Evaluering af interventions-troskab vil blive vurderet til 50 % og 100 % af studiets afslutning som procentdel levering af nøgleinterventionskomponenter, herunder koordinatortræning, lactulose-recepter, der leveres, udleverede forbedrede sædvanlige plejekomponenter, afsendte SMS-vurderinger (Short Message Service), afsluttede studiebesøg, og gennemførte træningspas.
12 og 24 uger
Deltagertilslutning
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Overholdelse af lactulose, Tai-Chi og natlige proteintilskud vil blive overvåget. Adhærens er andelen af ​​forventede til faktiske behandlingsdage gennemført under interventionen.
12 uger og 24 uger
Deltagertilfredshed med forsøget og interventioner baseret på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Tilfredshed med forsøget vil blive vurderet ved hjælp af 6-element Patient Global Impression of Change (PGIC). Deltagerne vælger fra Meget forbedret 1 - Meget dårligere 7. Lavere score indikerer højere tilfredshed.
12 uger og 24 uger
Short Form (SF) - 8
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
SF-8 er en forkortet 8-element version af en original 36-element sundhedsundersøgelse (SF-36). Det er et generisk multifunktions livskvalitetsinstrument. Den indeholder psykometrisk baserede fysiske og mentale helbredsmæssige foranstaltninger. De otte domæner omfatter generel sundhed, fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, vitalitet, social funktion, mental sundhed og rolle følelsesmæssig. Scoren spænder fra 8-40, med en lavere score betyder højere funktion.
12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliott Tapper, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Marina Serper, MD, MS, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00225275
  • CER-2021C3-24907 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Forbedret sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner