LiveSMART-onderzoek om vallen te voorkomen bij patiënten met cirrose
7 juli 2026 bijgewerkt door: Elliot B. Tapper, University of Michigan
LiveSMART: een sequentiële, gerandomiseerde studie met meerdere opdrachten om vallen bij patiënten met cirrose te voorkomen
Deze multicenter-studie wordt uitgevoerd om te bepalen of sequentiële lactulose en Tele (virtuele) Tai-Chi het aantal schadelijke valpartijen, niet-schadelijke valpartijen, openlijke hepatische encefalopathie (HE) en overlijden vermindert.
Deelnemers die zijn ingeschreven, worden gerandomiseerd om gedurende ongeveer 12 weken een van deze projecten op te voeren. Na voltooiing van fase één worden deelnemers opnieuw geëvalueerd en als ze in aanmerking komen, worden ze opnieuw gerandomiseerd naar fase 2 van het project, dat nog ongeveer 12 weken zal duren.
De studie veronderstelt dat sequentiële lactulose/TeleTai-Chi vallen, openlijke HE, overlijden en fysieke kwetsbaarheid zal verminderen en de cognitieve functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) gedurende 24 weken zal verbeteren in vergelijking met andere behandelingscombinaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Clinicaltrials.gov
het registratierecord werd bijgewerkt zoals gevraagd door het Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) op basis van protocolwijziging versie 3.0, na goedkeuring door de Institutional Review Board.
Deze veranderingen omvatten: het aanvullende doel voor een aanvullend observationeel onderzoek om sociale determinanten van gezondheid, financiële lasten, enz. te beoordelen, en omvat de rekrutering van zorgverleners voor dit aanvullende onderzoek samen met de proefdeelnemers, evenals bijgewerkte resultaten voor het onderzoek.
De zorgverleners die zijn ingeschreven, nemen niet deel aan de klinische proef.
Omdat alle uitkomstmaten in het aanvullende onderzoek andere uitkomstmaten zijn (noch primair noch secundair aan het onderzoek), zijn deze niet meegenomen in deze registratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
233
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute (BSW)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van cirrose op basis van histologie en/of beeldvorming gespecificeerd in het protocol.
Bewijs van portale hypertensie - moet aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:
- Ascites (aanwezig of in de afgelopen 2 jaar)
- Varices (gezien door Esophagogastroduodenoscopie of door echografie of beeldvorming in dwarsdoorsnede)
- Fibroscan Meting leverstijfheid (LSM) >25 kilopascal (kPa) (indien geen andere factoren aanwezig)
- Magnetische resonantie elastografie (MRE) LSM > 5 kPa (indien geen andere factoren aanwezig)
- Akoestische stralingskrachtimpuls LSM > 17kpa (indien geen andere factoren aanwezig)
- Hepatische aderdrukgradiënt > 10 millimeter kwik (mmHg)
- Aantal bloedplaatjes < 80/ eenheden per liter (uL)
- Toegang tot Wireless Fidelity (Wi-Fi) in huis
- Bezit of toegang tot een smartphone, tablet of computer
- Engels of Spaans sprekend
- Bereid om deel te nemen aan een oefenprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Openlijke hepatische encefalopathie (HE) binnen 6 maanden, waarvoor >28 dagen lactulose nodig is
- Nam lactulose om niet-HE-redenen gedurende >28 dagen in de afgelopen 6 maanden
- Model voor eindstadium leverziekte (MELD) > 25 (uitzondering: MELD > 25 met klinisch stabiele eindstadium nierziekte (ESRD) voor wie de bilirubine < 5 g/dl is)
- Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) > C Hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Gebruikt momenteel Sorafenib, Atezolizumab/Bevacizumab, Regorafinib of Cabozatinib
- Meer dan (>) 3 paracentese/maand in de afgelopen 2 maanden
- Actieve gemetastaseerde solide maligniteit of acute leukemie in de afgelopen 3 jaar
- Ernstige cognitieve, visuele of auditieve beperking (zonder gebruik van corrigerende lenzen of gehoorhulpmiddelen) of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie verhindert
- Doet momenteel aan Tai-Chi of voert >150 min./week krachtige lichamelijke activiteit uit
- Krijgt momenteel fysiotherapie
- Wonen in een assistentiewoning
- Hemoglobine A1C> 12 (in de afgelopen 12 maanden)
- Vereist een galactosearm dieet
- Ongeschikt geacht door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorggroep gevolgd door onderzoeker aanbevolen oefening
Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) in stadium 1 (12 weken) en vervolgens re-randomisatie naar EUC vervolgens door onderzoeker aanbevolen oefening in stadium 2
|
Patiënten zullen worden voorzien en geadviseerd over twee methoden die de zorg zullen verbeteren.
De eerste is een folder over voedingsaanbevelingen en eiwitsuppletie.
Dit omvat de aanbeveling van zowel eiwitrijke snacks overdag (bijvoorbeeld eiwitrepen) als een eiwitrijke nachtelijke snack (bijvoorbeeld pindakaas en crackers).
De tweede zal zijn om deelnemers te adviseren over valpreventiemethoden die in het dagelijks leven kunnen worden toegepast.
Alle deelnemers krijgen een standaard hand-out met door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) goedgekeurde maatregelen om het risico op vallen te verminderen.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar uitgebreide gebruikelijke zorg, worden herinnerd aan de standaardvoorzorgsmaatregelen voor vallen die worden beschreven in de Fall Prevention Primer die in fase 1 werden gegeven, en krijgen aanbevelingen voor lichaamsbeweging.
|
|
Experimenteel: Behandeling (lactulose) plus verbeterde gebruikelijke zorg dan Teletai-chi trainingsklassen
Lactulose plus verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) in stadium 1 (12 weken) en vervolgens re-randomisatie naar lactulose plus EUC dan teletai-chi trainingsklassen in stadium 2
|
Patiënten zullen worden voorzien en geadviseerd over twee methoden die de zorg zullen verbeteren.
De eerste is een folder over voedingsaanbevelingen en eiwitsuppletie.
Dit omvat de aanbeveling van zowel eiwitrijke snacks overdag (bijvoorbeeld eiwitrepen) als een eiwitrijke nachtelijke snack (bijvoorbeeld pindakaas en crackers).
De tweede zal zijn om deelnemers te adviseren over valpreventiemethoden die in het dagelijks leven kunnen worden toegepast.
Alle deelnemers krijgen een standaard hand-out met door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) goedgekeurde maatregelen om het risico op vallen te verminderen.
Patiënten krijgen lactulose voorgeschreven en krijgen ook de gebruikelijke zorg. Lactulose wordt volgens een specifiek schema ingenomen, gebaseerd op het gemiddeld aantal stoelgangen per dag. Er wordt gestart met een dosis van 15 milliliter (ml) en er wordt geïnstrueerd om de lactulosedosis langzaam te verhogen in de loop van de eerste week van deelname aan fase 1. De voorgeschreven maximale dosis is tweemaal daags 30 ml (20 g). De dosis zal langzaam toenemen tot het maximum of totdat de deelnemers dagelijks 2-3 zachte stoelgangen bereiken. Deelnemers die tijdens fase 1 Lactulose krijgen, zetten dit voort in fase 2.
TeleTai-Chi wordt drie keer per week (gedurende ongeveer 12 weken) op afstand gegeven via live Zoom-lessen aan maximaal 15 patiënten door een gecertificeerde TeleTai-Chi-instructeur.
De lessen worden gegeven via een HIPAA-compatibele Zoom-server via de Universiteit van Michigan.
Deelnemers krijgen de instructie om Zoom te gebruiken via smartphone, tablet of computer.
Er worden High-Definition Multimedia Interface (HDMI)-kabels en andere apparaatspecifieke apparatuur geleverd om apparaten op televisies aan te sluiten.
|
|
Experimenteel: Verbeterde gebruikelijke zorggroep gevolgd door Tele-Tai Chi Oefeningslessen
Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) in stadium 1 (12 weken) en vervolgens re-randomisatie naar EUC dan tele-tai chi trainingsklassen in stadium 2
|
Patiënten zullen worden voorzien en geadviseerd over twee methoden die de zorg zullen verbeteren.
De eerste is een folder over voedingsaanbevelingen en eiwitsuppletie.
Dit omvat de aanbeveling van zowel eiwitrijke snacks overdag (bijvoorbeeld eiwitrepen) als een eiwitrijke nachtelijke snack (bijvoorbeeld pindakaas en crackers).
De tweede zal zijn om deelnemers te adviseren over valpreventiemethoden die in het dagelijks leven kunnen worden toegepast.
Alle deelnemers krijgen een standaard hand-out met door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) goedgekeurde maatregelen om het risico op vallen te verminderen.
TeleTai-Chi wordt drie keer per week (gedurende ongeveer 12 weken) op afstand gegeven via live Zoom-lessen aan maximaal 15 patiënten door een gecertificeerde TeleTai-Chi-instructeur.
De lessen worden gegeven via een HIPAA-compatibele Zoom-server via de Universiteit van Michigan.
Deelnemers krijgen de instructie om Zoom te gebruiken via smartphone, tablet of computer.
Er worden High-Definition Multimedia Interface (HDMI)-kabels en andere apparaatspecifieke apparatuur geleverd om apparaten op televisies aan te sluiten.
|
|
Experimenteel: Behandeling (lactulose) plus verbeterde gebruikelijke zorg vervolgens aanbevolen oefening
Lactulose plus verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) in stadium 1 (12 weken) en vervolgens re-randomisatie naar lactulose plus EUC vervolgens onderzoeker-aanbevolen oefening in stadium 2
|
Patiënten zullen worden voorzien en geadviseerd over twee methoden die de zorg zullen verbeteren.
De eerste is een folder over voedingsaanbevelingen en eiwitsuppletie.
Dit omvat de aanbeveling van zowel eiwitrijke snacks overdag (bijvoorbeeld eiwitrepen) als een eiwitrijke nachtelijke snack (bijvoorbeeld pindakaas en crackers).
De tweede zal zijn om deelnemers te adviseren over valpreventiemethoden die in het dagelijks leven kunnen worden toegepast.
Alle deelnemers krijgen een standaard hand-out met door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) goedgekeurde maatregelen om het risico op vallen te verminderen.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar uitgebreide gebruikelijke zorg, worden herinnerd aan de standaardvoorzorgsmaatregelen voor vallen die worden beschreven in de Fall Prevention Primer die in fase 1 werden gegeven, en krijgen aanbevelingen voor lichaamsbeweging.
Patiënten krijgen lactulose voorgeschreven en krijgen ook de gebruikelijke zorg. Lactulose wordt volgens een specifiek schema ingenomen, gebaseerd op het gemiddeld aantal stoelgangen per dag. Er wordt gestart met een dosis van 15 milliliter (ml) en er wordt geïnstrueerd om de lactulosedosis langzaam te verhogen in de loop van de eerste week van deelname aan fase 1. De voorgeschreven maximale dosis is tweemaal daags 30 ml (20 g). De dosis zal langzaam toenemen tot het maximum of totdat de deelnemers dagelijks 2-3 zachte stoelgangen bereiken. Deelnemers die tijdens fase 1 Lactulose krijgen, zetten dit voort in fase 2. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing a Hierarchical Composite of Events Over 24 Weeks: Injurious Falls, Non-injurious Falls, Incident Hepatic Encephalopathy, Liver Transplant, and Death/Transplant
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
|
Composite outcome is defined as any of the following: • Injurious Fall: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring medical intervention including: Hospitalization or overnight observation in the Emergency Room (ER); surgery, transfusion, stitches
|
Baseline to 24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Injurious Falls
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect the number of participants who experienced at least one injurious fall.
Injurious falls include: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring hospitalization.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Non-Injurious Falls
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect the number of participants who experienced at least one non-injurious fall.
Non- injurious falls include: Inadvertently coming to rest on the floor or lower level.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Incident Overt Hepatic Encephalopathy (HE)
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
|
Incident Overt HE includes: Acute disorientation requiring hospitalization or the initiation of HE - directed therapy, confirmed by a gastroenterologist or study investigator.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Death/Transplant for Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF)
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect participants who died, or who received a liver transplant because of ACLF.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Incident of Liver Transplant for Non-ACLF Reason
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect the number of participants who received replacement of a diseased liver with the healthy liver from another person for any reason other than ACLF.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Days-alive and Out-of-the-hospital
Tijdsspanne: Approximately 26 Weeks
|
Days-alive and out-of-the-hospital is a continuous value, 1 for each day alive, 0 for days in hospital.
Participants were queried and data was also abstracted from the Electronic Medical Record (EMR).
Results reflect the average number of days participants were alive and out of the hospital.
|
Approximately 26 Weeks
|
|
Change in Cognitive Function Based on the Animal Naming Test (ANT)
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
|
The animal naming test assesses cognitive function.
It is a timed test that that consists of participants listing as many unique animals as possible in 60 seconds.
This is a validated test used for the assessment of hepatic encephalopathy.
The score is the number of unique animals named (higher is better).
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
|
This was a 1-item global rating of health scored 0-100.
A score of 100 means the best health and 0 means the worst health imagined.
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1 Profile (PROPr)
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
|
PROPr is the combined score of the two scales in the PROMIS 29+2, a quality-of-life scale and a pain-rating scale, and is used to calculate a preference score.
The scores from both scales provide an overall summary of health-related quality of life based on multiple domains summarizing a metric ranging from 0 (as bad as dead) to 1 (perfect or ideal health).
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Depression Based on The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
|
There were 4 questions that participants completed regarding depression.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst depression and 100 indicating no depression.
Results reflect the change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Sleep Quality Based on the PROMIS-29+2 v2.1
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
|
There were 4 questions that participants completed regarding sleep quality.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst sleep quality and 100 indicating best sleep quality.
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Physical Frailty Based on the Liver Frailty Index
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
|
Physical frailty was assessed with this index and was a composite of handgrip, timed chair-stands, and balance.
The index ranged from -1.26 (robust) to 6.9 (frail), 50th percentile is 3.9.
For individuals enrolled remotely, the study team assessed chair-stands.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Physical Frailty Based on the Activities of Daily Living (ADLs)
Tijdsspanne: Baseline to 24 weeks
|
Activities of daily living (ADLs), is a validated self-reported measure (disability is defined as >1 ADL deficit) recommended by the American Society for Transplantation and AASLD.
The score ranged from 0 to 6 (6 indicating full independence, 4 moderate impairment, and 2 or less severe functional impairment).
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Intervention Fidelity
Tijdsspanne: 24 weeks
|
Evaluation of intervention fidelity was assessed at 50% and 100% of study completion.
Results reflect participants who maintained fidelity by completing at least one of the following key intervention components: coordinator trainings, lactulose prescriptions ordered, enhanced usual care components delivered, Short Message Service (SMS) assessments sent, study visits completed, or exercise sessions completed.
|
24 weeks
|
|
Participant Adherence
Tijdsspanne: 24 weeks
|
Adherence to lactulose, Tai-Chi, and nighttime protein supplementation was monitored.
Results reflect the number of participants who discontinued their assigned intervention.
|
24 weeks
|
|
Participant Satisfaction With the Trial and Interventions Based on the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 12 weeks and 24 weeks
|
Satisfaction with the trial was assessed using the 6-item Patient Global Impression of Change (PGIC).
Participants selected from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Lower scores indicated higher satisfaction.
|
12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in Short Form (SF) - 8
Tijdsspanne: 24 weeks
|
The SF-8 is an abbreviated 8-item version of an original 36-item health survey (SF-36).
It is a generic multipurpose quality of life instrument.
It contains psychometrically based physical and mental health summary measures.
The eight domains include general health, physical functioning, role physical, bodily pain, vitality, social functioning, mental health and role emotional.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst quality of life and 100 indicating best quality of life.
Results reflect change from baseline.
|
24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elliott Tapper, MD, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Marina Serper, MD, MS, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00225275
- CER-2021C3-24907 (Andere identificatie: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD will be deposited in a repository.
IPD-tijdsbestek voor delen
From January 1, 2027, through perpetuity.
IPD-toegangscriteria voor delen
Study documentation will be released on the website and deidentified data will be available upon request through the Virtual Data Enclave (VDE).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .