Ensayo LiveSMART para prevenir caídas en pacientes con cirrosis
7 de julio de 2026 actualizado por: Elliot B. Tapper, University of Michigan
LiveSMART: un ensayo aleatorizado secuencial de asignación múltiple para prevenir caídas en pacientes con cirrosis
Este ensayo multicéntrico se lleva a cabo para determinar si la lactulosa secuencial y el Tele (virtual) Tai-Chi reducen la tasa de caídas con lesiones, caídas sin lesiones, incidentes de encefalopatía hepática (EH) manifiesta y muerte.
Los participantes que se inscriban serán asignados aleatoriamente a la etapa uno de este proyecto durante aproximadamente 12 semanas. Después de completar la etapa uno, los participantes serán reevaluados y, si son elegibles, serán reasignados aleatoriamente a la etapa 2 del proyecto que durará aproximadamente 12 semanas más.
El estudio plantea la hipótesis de que la lactulosa secuencial/TeleTai-Chi reducirá las caídas, la EH manifiesta incidente, la muerte y la fragilidad física y mejorará la función cognitiva y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) durante 24 semanas en comparación con otras combinaciones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los ensayos clínicos.gov
El registro de registro se actualizó según lo solicitado por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI) según la enmienda del protocolo versión 3.0 después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional.
Estos cambios incluyeron: el objetivo adicional de un estudio observacional complementario para evaluar los determinantes sociales de la salud, las cargas financieras, etc., e incluye el reclutamiento de los cuidadores para este estudio complementario junto con los participantes del ensayo, así como resultados actualizados para el ensayo.
Los cuidadores que están inscritos no están en el ensayo clínico.
Debido a que todas las medidas de resultado del estudio complementario son otras medidas de resultado (ni primarias ni secundarias del ensayo), estas no están incluidas en este registro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute (BSW)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cirrosis basado en histología y/o imagen especificado en el protocolo.
Evidencia de hipertensión portal: debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
- Ascitis (presente o en los últimos 2 años)
- Várices (observadas por esofagogastroduodenoscopia o por ecografía o imágenes transversales)
- Medición de la rigidez del hígado (LSM) con Fibroscan >25 kilopascales (kPa) (si no hay otros factores presentes)
- Elastografía por resonancia magnética (MRE) LSM > 5 kPa (si no hay otros factores presentes)
- Impulso de fuerza de radiación acústica LSM > 17kpa (si no hay otros factores presentes)
- Gradiente de presión de la vena hepática > 10 milímetros de mercurio (mmHg)
- Recuento de plaquetas < 80/ unidades por litro (uL)
- Acceso a Wireless Fidelity (Wi-Fi) en casa
- Posee o tiene acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora
- Habla ingles o español
- Dispuesto a participar en el programa de ejercicios.
Criterio de exclusión:
- Encefalopatía hepática (EH) manifiesta dentro de los 6 meses, que requiere >28 días de lactulosa
- Tomó lactulosa por motivos no HE durante >28 días en los últimos 6 meses
- Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) > 25 (Excepción: MELD > 25 con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) clínicamente estable para quienes la bilirrubina es < 5 g/dL)
- Barcelona Clinic Cáncer de Hígado (BCLC) > Carcinoma Hepatocelular C (CHC)
- Actualmente tomando sorafenib, atezolizumab/bevacizumab, regorafinib o cabozatinib
- Más de (>) 3 paracentesis/mes en los últimos 2 meses
- Neoplasia maligna sólida metastásica activa o leucemia aguda en los últimos 3 años
- Deficiencia cognitiva, visual o auditiva grave (sin el uso de lentes correctivos o dispositivos de asistencia auditiva) o enfermedad psiquiátrica que impida la participación en el estudio
- Actualmente participa en Tai-Chi o realiza >150 min/semana de actividad física vigorosa
- Actualmente recibiendo fisioterapia
- Vivir en un centro de vida asistida
- Hemoglobina A1C > 12 (en los últimos 12 meses)
- Requiere una dieta baja en galactosa
- Considerado inadecuado por el investigador del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de atención habitual mejorada seguido por el ejercicio recomendado por el investigador
Atención habitual mejorada (EUC) en la etapa 1 (12 semanas) y luego la re-aleatorización a EUC luego el ejercicio recomendado en el investigador en la etapa 2
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Los pacientes recibirán asesoramiento sobre dos métodos que mejorarán la atención.
El primero es un folleto sobre recomendaciones nutricionales y suplementos proteicos.
Esto incluirá la recomendación de refrigerios ricos en proteínas durante el día (p. ej., barras de proteínas) y un refrigerio nocturno alto en proteínas (p. ej., mantequilla de maní y galletas saladas).
El segundo será asesorar a los participantes sobre los métodos de prevención de caídas que se pueden aplicar en la vida cotidiana.
Todos los participantes recibirán un folleto estándar de las medidas de reducción del riesgo de caídas respaldadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
A los participantes asignados al azar a la atención habitual mejorada se les recordarán las precauciones estándar contra caídas descritas en el Manual de prevención de caídas que se proporcionó en la Etapa 1 y recibirán recomendaciones de ejercicios.
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Experimental: Tratamiento (lactulosa) más mejor atención habitual y luego clases de ejercicio Teletai-chi
Lactulosa Plus mejoró la atención habitual (EUC) en la etapa 1 (12 semanas) y luego la re-aleatorización a la lactulosa más EUC luego las clases de ejercicio Teletai-chi en la etapa 2
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Los pacientes recibirán asesoramiento sobre dos métodos que mejorarán la atención.
El primero es un folleto sobre recomendaciones nutricionales y suplementos proteicos.
Esto incluirá la recomendación de refrigerios ricos en proteínas durante el día (p. ej., barras de proteínas) y un refrigerio nocturno alto en proteínas (p. ej., mantequilla de maní y galletas saladas).
El segundo será asesorar a los participantes sobre los métodos de prevención de caídas que se pueden aplicar en la vida cotidiana.
Todos los participantes recibirán un folleto estándar de las medidas de reducción del riesgo de caídas respaldadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
A los pacientes se les recetará lactulosa y también recibirán la atención habitual mejorada. La lactulosa se tomará según un horario específico basado en el número promedio de deposiciones por día. Se comenzará con una dosis de 15 mililitros (mL) y se le indicará que aumente lentamente la dosis de lactulosa durante el transcurso de la primera semana de participación en la Etapa 1. La dosis máxima prescrita será de 30 ml (20 g) dos veces al día. La dosis aumentará lentamente hacia el máximo o hasta que los participantes alcancen 2 o 3 deposiciones blandas al día. Los participantes que reciban lactulosa durante la etapa 1 continuarán recibiendola en la etapa 2.
TeleTai-Chi se enseñará de forma remota a través de clases de Zoom en vivo de hasta 15 pacientes por parte de un instructor certificado de TeleTai-Chi tres veces por semana (durante aproximadamente 12 semanas).
Las clases se llevarán a cabo a través de un servidor Zoom compatible con HIPAA a través de la Universidad de Michigan.
Se indicará a los participantes que utilicen Zoom mediante un teléfono inteligente, una tableta o una computadora.
Se proporcionarán cables de interfaz multimedia de alta definición (HDMI) y otros equipos específicos para conectar dispositivos a televisores.
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Experimental: Grupo de atención habitual mejorado seguido de clases de ejercicio Tele-Tai Chi
Atención habitual mejorada (EUC) en la etapa 1 (12 semanas) y luego la re-aleatorización a EUC luego las clases de ejercicio Tele-Tai Chi en la etapa 2
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Los pacientes recibirán asesoramiento sobre dos métodos que mejorarán la atención.
El primero es un folleto sobre recomendaciones nutricionales y suplementos proteicos.
Esto incluirá la recomendación de refrigerios ricos en proteínas durante el día (p. ej., barras de proteínas) y un refrigerio nocturno alto en proteínas (p. ej., mantequilla de maní y galletas saladas).
El segundo será asesorar a los participantes sobre los métodos de prevención de caídas que se pueden aplicar en la vida cotidiana.
Todos los participantes recibirán un folleto estándar de las medidas de reducción del riesgo de caídas respaldadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
TeleTai-Chi se enseñará de forma remota a través de clases de Zoom en vivo de hasta 15 pacientes por parte de un instructor certificado de TeleTai-Chi tres veces por semana (durante aproximadamente 12 semanas).
Las clases se llevarán a cabo a través de un servidor Zoom compatible con HIPAA a través de la Universidad de Michigan.
Se indicará a los participantes que utilicen Zoom mediante un teléfono inteligente, una tableta o una computadora.
Se proporcionarán cables de interfaz multimedia de alta definición (HDMI) y otros equipos específicos para conectar dispositivos a televisores.
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Experimental: Tratamiento (lactulosa) más atención habitual mejorada y luego ejercicio recomendado
Lactulosa Plus mejoró la atención habitual (EUC) en la etapa 1 (12 semanas) y luego la re-aleatorización a la lactulosa más EUC luego el ejercicio recomendado en la etapa 2
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Los pacientes recibirán asesoramiento sobre dos métodos que mejorarán la atención.
El primero es un folleto sobre recomendaciones nutricionales y suplementos proteicos.
Esto incluirá la recomendación de refrigerios ricos en proteínas durante el día (p. ej., barras de proteínas) y un refrigerio nocturno alto en proteínas (p. ej., mantequilla de maní y galletas saladas).
El segundo será asesorar a los participantes sobre los métodos de prevención de caídas que se pueden aplicar en la vida cotidiana.
Todos los participantes recibirán un folleto estándar de las medidas de reducción del riesgo de caídas respaldadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
A los participantes asignados al azar a la atención habitual mejorada se les recordarán las precauciones estándar contra caídas descritas en el Manual de prevención de caídas que se proporcionó en la Etapa 1 y recibirán recomendaciones de ejercicios.
A los pacientes se les recetará lactulosa y también recibirán la atención habitual mejorada. La lactulosa se tomará según un horario específico basado en el número promedio de deposiciones por día. Se comenzará con una dosis de 15 mililitros (mL) y se le indicará que aumente lentamente la dosis de lactulosa durante el transcurso de la primera semana de participación en la Etapa 1. La dosis máxima prescrita será de 30 ml (20 g) dos veces al día. La dosis aumentará lentamente hacia el máximo o hasta que los participantes alcancen 2 o 3 deposiciones blandas al día. Los participantes que reciban lactulosa durante la etapa 1 continuarán recibiendola en la etapa 2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Experiencing a Hierarchical Composite of Events Over 24 Weeks: Injurious Falls, Non-injurious Falls, Incident Hepatic Encephalopathy, Liver Transplant, and Death/Transplant
Periodo de tiempo: Baseline to 24 weeks
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Composite outcome is defined as any of the following: • Injurious Fall: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring medical intervention including: Hospitalization or overnight observation in the Emergency Room (ER); surgery, transfusion, stitches
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Baseline to 24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Injurious Falls
Periodo de tiempo: Baseline to 24 weeks
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Results reflect the number of participants who experienced at least one injurious fall.
Injurious falls include: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring hospitalization.
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Baseline to 24 weeks
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Non-Injurious Falls
Periodo de tiempo: Baseline to 24 weeks
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Results reflect the number of participants who experienced at least one non-injurious fall.
Non- injurious falls include: Inadvertently coming to rest on the floor or lower level.
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Baseline to 24 weeks
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Incident Overt Hepatic Encephalopathy (HE)
Periodo de tiempo: Baseline to 24 weeks
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Incident Overt HE includes: Acute disorientation requiring hospitalization or the initiation of HE - directed therapy, confirmed by a gastroenterologist or study investigator.
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Baseline to 24 weeks
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Death/Transplant for Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF)
Periodo de tiempo: Baseline to 24 weeks
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Results reflect participants who died, or who received a liver transplant because of ACLF.
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Baseline to 24 weeks
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Incident of Liver Transplant for Non-ACLF Reason
Periodo de tiempo: Baseline to 24 weeks
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Results reflect the number of participants who received replacement of a diseased liver with the healthy liver from another person for any reason other than ACLF.
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Baseline to 24 weeks
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Days-alive and Out-of-the-hospital
Periodo de tiempo: Approximately 26 Weeks
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Days-alive and out-of-the-hospital is a continuous value, 1 for each day alive, 0 for days in hospital.
Participants were queried and data was also abstracted from the Electronic Medical Record (EMR).
Results reflect the average number of days participants were alive and out of the hospital.
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Approximately 26 Weeks
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Change in Cognitive Function Based on the Animal Naming Test (ANT)
Periodo de tiempo: Baseline to 24 weeks
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The animal naming test assesses cognitive function.
It is a timed test that that consists of participants listing as many unique animals as possible in 60 seconds.
This is a validated test used for the assessment of hepatic encephalopathy.
The score is the number of unique animals named (higher is better).
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Change in Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Baseline to 24 weeks
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This was a 1-item global rating of health scored 0-100.
A score of 100 means the best health and 0 means the worst health imagined.
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Change in The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1 Profile (PROPr)
Periodo de tiempo: Baseline to 24 weeks
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PROPr is the combined score of the two scales in the PROMIS 29+2, a quality-of-life scale and a pain-rating scale, and is used to calculate a preference score.
The scores from both scales provide an overall summary of health-related quality of life based on multiple domains summarizing a metric ranging from 0 (as bad as dead) to 1 (perfect or ideal health).
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Change in Depression Based on The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1
Periodo de tiempo: Baseline to 24 weeks
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There were 4 questions that participants completed regarding depression.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst depression and 100 indicating no depression.
Results reflect the change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Change in Sleep Quality Based on the PROMIS-29+2 v2.1
Periodo de tiempo: Baseline to 24 weeks
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There were 4 questions that participants completed regarding sleep quality.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst sleep quality and 100 indicating best sleep quality.
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Physical Frailty Based on the Liver Frailty Index
Periodo de tiempo: Baseline to 24 weeks
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Physical frailty was assessed with this index and was a composite of handgrip, timed chair-stands, and balance.
The index ranged from -1.26 (robust) to 6.9 (frail), 50th percentile is 3.9.
For individuals enrolled remotely, the study team assessed chair-stands.
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Baseline to 24 weeks
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Change in Physical Frailty Based on the Activities of Daily Living (ADLs)
Periodo de tiempo: Baseline to 24 weeks
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Activities of daily living (ADLs), is a validated self-reported measure (disability is defined as >1 ADL deficit) recommended by the American Society for Transplantation and AASLD.
The score ranged from 0 to 6 (6 indicating full independence, 4 moderate impairment, and 2 or less severe functional impairment).
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Intervention Fidelity
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Evaluation of intervention fidelity was assessed at 50% and 100% of study completion.
Results reflect participants who maintained fidelity by completing at least one of the following key intervention components: coordinator trainings, lactulose prescriptions ordered, enhanced usual care components delivered, Short Message Service (SMS) assessments sent, study visits completed, or exercise sessions completed.
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24 weeks
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Participant Adherence
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Adherence to lactulose, Tai-Chi, and nighttime protein supplementation was monitored.
Results reflect the number of participants who discontinued their assigned intervention.
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24 weeks
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Participant Satisfaction With the Trial and Interventions Based on the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Periodo de tiempo: 12 weeks and 24 weeks
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Satisfaction with the trial was assessed using the 6-item Patient Global Impression of Change (PGIC).
Participants selected from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Lower scores indicated higher satisfaction.
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12 weeks and 24 weeks
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Change in Short Form (SF) - 8
Periodo de tiempo: 24 weeks
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The SF-8 is an abbreviated 8-item version of an original 36-item health survey (SF-36).
It is a generic multipurpose quality of life instrument.
It contains psychometrically based physical and mental health summary measures.
The eight domains include general health, physical functioning, role physical, bodily pain, vitality, social functioning, mental health and role emotional.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst quality of life and 100 indicating best quality of life.
Results reflect change from baseline.
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elliott Tapper, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Marina Serper, MD, MS, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00225275
- CER-2021C3-24907 (Otro identificador: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD will be deposited in a repository.
Marco de tiempo para compartir IPD
From January 1, 2027, through perpetuity.
Criterios de acceso compartido de IPD
Study documentation will be released on the website and deidentified data will be available upon request through the Virtual Data Enclave (VDE).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .