Prova LiveSMART per prevenire le cadute nei pazienti con cirrosi
3 settembre 2025 aggiornato da: Elliot B. Tapper, University of Michigan
LiveSMART: uno studio sequenziale randomizzato ad assegnazione multipla per prevenire le cadute nei pazienti con cirrosi
Questo studio multicentrico è stato condotto per determinare se il lattulosio sequenziale e il Tai-Chi Tele (virtuale) riducono il tasso di cadute con lesioni, cadute senza lesioni, encefalopatia epatica (HE) conclamata incidente e morte.
I partecipanti che sono iscritti saranno randomizzati per mettere in scena uno di questo progetto per circa 12 settimane. Dopo aver completato la prima fase, i partecipanti saranno rivalutati e, se idonei, saranno nuovamente randomizzati alla fase 2 del progetto che durerà circa altre 12 settimane.
Lo studio ipotizza che il lattulosio/TeleTai-Chi sequenziale ridurrà le cadute, la HE conclamata, la morte e la fragilità fisica e migliorerà la funzione cognitiva e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nell'arco di 24 settimane rispetto ad altre combinazioni di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sito Clinicaltrials.gov
il record di registrazione è stato aggiornato come richiesto dal Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) sulla base della versione 3.0 dell'emendamento del protocollo dopo l'approvazione da parte del Comitato di revisione istituzionale.
Questi cambiamenti includevano: l’obiettivo aggiuntivo di uno studio osservazionale supplementare per valutare i determinanti sociali della salute, gli oneri finanziari, ecc., e includeva il reclutamento degli operatori sanitari per questo studio supplementare insieme ai partecipanti allo studio, nonché i risultati aggiornati dello studio.
Gli operatori sanitari arruolati non partecipano alla sperimentazione clinica.
Poiché tutte le misure di esito dello studio supplementare sono altre misure di esito (né primarie né secondarie rispetto allo studio), queste non sono incluse in questa registrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute (BSW)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di cirrosi basata sull'istologia e/o sull'imaging specificato nel protocollo.
Evidenza di ipertensione portale - deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
- Ascite (presente o negli ultimi 2 anni)
- Varici (visibili all'esofagogastroduodenoscopia o all'ecografia o all'imaging trasversale)
- Fibroscan Misurazione della rigidità epatica (LSM) >25 kilopascal (kPa) (se non sono presenti altri fattori)
- Elastografia a risonanza magnetica (MRE) LSM > 5 kPa (se non sono presenti altri fattori)
- Impulso della forza di radiazione acustica LSM > 17kpa (se non sono presenti altri fattori)
- Gradiente di pressione della vena epatica > 10 millimetri di mercurio (mmHg)
- Conta piastrinica < 80/ unità per litro (uL)
- Accesso a Wireless Fidelity (Wi-Fi) a casa
- Possiede o accede a uno smartphone, tablet o computer
- Parlando inglese o spagnolo
- Disposti a partecipare al programma di esercizi
Criteri di esclusione:
- Encefalopatia epatica conclamata (HE) entro 6 mesi, che richiede >28 giorni di lattulosio
- Ha assunto lattulosio per motivi non HE per >28 giorni negli ultimi 6 mesi
- Modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD) > 25 (eccezione: MELD > 25 con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) clinicamente stabile per la quale la bilirubina è < 5 g/dL)
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) > C Carcinoma epatocellulare (HCC)
- Attualmente sta assumendo Sorafenib, Atezolizumab/Bevacizumab, Regorafinib o Cabozatinib
- Più di (>) 3 paracentesi/mese negli ultimi 2 mesi
- Malignità solida metastatica attiva o leucemia acuta negli ultimi 3 anni
- Grave compromissione cognitiva, della vista o dell'udito (senza l'uso di lenti correttive o dispositivi di assistenza all'udito) o malattia psichiatrica che preclude la partecipazione allo studio
- Attualmente partecipa al Tai-Chi o esegue >150 min/settimana di attività fisica vigorosa
- Attualmente in terapia fisica
- Vivere in una struttura di residenza assistita
- Emoglobina A1C > 12 (negli ultimi 12 mesi)
- Richiede una dieta a basso contenuto di galattosio
- Ritenuto inadatto dal ricercatore dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di cure abituali migliorate seguito dall'esercizio consigliato da investigatore
Assistenza abituale migliorata (EUC) nella fase 1 (12 settimane) e quindi ri-randomizzazione all'EUC, quindi esercizio a raccomandazione dell'investigatore nella fase 2
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I pazienti saranno forniti e consigliati su due metodi che miglioreranno la cura.
Il primo è un opuscolo sulle raccomandazioni nutrizionali e l'integrazione proteica.
Ciò includerà la raccomandazione di snack ad alto contenuto proteico durante il giorno (ad es. Barrette proteiche) e uno spuntino notturno ad alto contenuto proteico (ad es. Burro di arachidi e cracker).
Il secondo sarà quello di consigliare i partecipanti sui metodi di prevenzione delle cadute che possono essere messi in atto nella vita di tutti i giorni.
A tutti i partecipanti verrà fornita una consegna standard delle misure di riduzione del rischio di caduta approvate dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Ai partecipanti randomizzati a cure abituali potenziate verranno ricordate le precauzioni anticaduta standard delineate nel Manuale di prevenzione delle cadute che sono state fornite nella Fase 1 e riceveranno raccomandazioni sull'esercizio.
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Sperimentale: Trattamento (lattulosio) più cure abituali migliorate, quindi lezioni di esercizi di teletai-chi
Lattulosio più cure abituali migliorate (EUC) nella fase 1 (12 settimane) e quindi ri-randomizzazione in lattulosio più EUC, quindi lezioni di esercizio Teletai-Chi nella fase 2
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I pazienti saranno forniti e consigliati su due metodi che miglioreranno la cura.
Il primo è un opuscolo sulle raccomandazioni nutrizionali e l'integrazione proteica.
Ciò includerà la raccomandazione di snack ad alto contenuto proteico durante il giorno (ad es. Barrette proteiche) e uno spuntino notturno ad alto contenuto proteico (ad es. Burro di arachidi e cracker).
Il secondo sarà quello di consigliare i partecipanti sui metodi di prevenzione delle cadute che possono essere messi in atto nella vita di tutti i giorni.
A tutti i partecipanti verrà fornita una consegna standard delle misure di riduzione del rischio di caduta approvate dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Ai pazienti verrà prescritto il lattulosio e riceveranno anche cure abituali migliorate. Il lattulosio verrà assunto secondo un programma specifico basato sul numero medio di movimenti intestinali giornalieri. Verrà iniziato con una dose di 15 millilitri (ml) e verrà chiesto di aumentare lentamente la dose di lattulosio nel corso della prima settimana di partecipazione alla Fase 1. La dose massima prescritta sarà di 30 ml (20 g) due volte al giorno. La dose aumenterà lentamente verso il massimo o finché i partecipanti non raggiungeranno 2-3 movimenti intestinali molli al giorno. I partecipanti che ricevono lattulosio durante la fase 1 continueranno nella fase 2.
Il TeleTai-Chi verrà insegnato a distanza tramite lezioni Zoom dal vivo con un massimo di 15 pazienti da un istruttore TeleTai-Chi certificato tre volte a settimana (per circa 12 settimane).
Le lezioni saranno condotte tramite un server Zoom conforme a HIPAA attraverso l'Università del Michigan.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Zoom tramite smartphone, tablet o computer.
Verranno forniti cavi HDMI (High-Definition Multimedia Interface) e altre apparecchiature specifiche per collegare i dispositivi ai televisori.
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Sperimentale: Gruppo di cure abituali migliorate seguita da lezioni di esercizi di Tele-Tai Chi
Assistenza abituale migliorata (EUC) nella fase 1 (12 settimane) e quindi ri-randomizzazione in EUC, quindi le lezioni di esercizio CHI Tele-Tai nella fase 2
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I pazienti saranno forniti e consigliati su due metodi che miglioreranno la cura.
Il primo è un opuscolo sulle raccomandazioni nutrizionali e l'integrazione proteica.
Ciò includerà la raccomandazione di snack ad alto contenuto proteico durante il giorno (ad es. Barrette proteiche) e uno spuntino notturno ad alto contenuto proteico (ad es. Burro di arachidi e cracker).
Il secondo sarà quello di consigliare i partecipanti sui metodi di prevenzione delle cadute che possono essere messi in atto nella vita di tutti i giorni.
A tutti i partecipanti verrà fornita una consegna standard delle misure di riduzione del rischio di caduta approvate dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Il TeleTai-Chi verrà insegnato a distanza tramite lezioni Zoom dal vivo con un massimo di 15 pazienti da un istruttore TeleTai-Chi certificato tre volte a settimana (per circa 12 settimane).
Le lezioni saranno condotte tramite un server Zoom conforme a HIPAA attraverso l'Università del Michigan.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Zoom tramite smartphone, tablet o computer.
Verranno forniti cavi HDMI (High-Definition Multimedia Interface) e altre apparecchiature specifiche per collegare i dispositivi ai televisori.
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Sperimentale: Trattamento (lattulosio) più cure abituali migliorate quindi esercitazioni raccomandate
Lattulosio più cure abituali migliorate (EUC) nella fase 1 (12 settimane) e quindi ri-randomizzazione in lattulosio più EUC, quindi esercizio raccomandato dallo investigatore nella fase 2
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I pazienti saranno forniti e consigliati su due metodi che miglioreranno la cura.
Il primo è un opuscolo sulle raccomandazioni nutrizionali e l'integrazione proteica.
Ciò includerà la raccomandazione di snack ad alto contenuto proteico durante il giorno (ad es. Barrette proteiche) e uno spuntino notturno ad alto contenuto proteico (ad es. Burro di arachidi e cracker).
Il secondo sarà quello di consigliare i partecipanti sui metodi di prevenzione delle cadute che possono essere messi in atto nella vita di tutti i giorni.
A tutti i partecipanti verrà fornita una consegna standard delle misure di riduzione del rischio di caduta approvate dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Ai partecipanti randomizzati a cure abituali potenziate verranno ricordate le precauzioni anticaduta standard delineate nel Manuale di prevenzione delle cadute che sono state fornite nella Fase 1 e riceveranno raccomandazioni sull'esercizio.
Ai pazienti verrà prescritto il lattulosio e riceveranno anche cure abituali migliorate. Il lattulosio verrà assunto secondo un programma specifico basato sul numero medio di movimenti intestinali giornalieri. Verrà iniziato con una dose di 15 millilitri (ml) e verrà chiesto di aumentare lentamente la dose di lattulosio nel corso della prima settimana di partecipazione alla Fase 1. La dose massima prescritta sarà di 30 ml (20 g) due volte al giorno. La dose aumenterà lentamente verso il massimo o finché i partecipanti non raggiungeranno 2-3 movimenti intestinali molli al giorno. I partecipanti che ricevono lattulosio durante la fase 1 continueranno nella fase 2. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno manifestato un insieme gerarchico di eventi nell'arco di 24 settimane: cadute traumatiche, cadute non traumatiche, encefalopatia epatica incidente, trapianto di fegato e morte/trapianto
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Il risultato composito è definito come uno dei seguenti: • Caduta traumatica: frattura, lussazione, taglio, trauma cranico, lesione dei tessuti molli che richiede intervento medico tra cui: ospedalizzazione o osservazione notturna al pronto soccorso (ER); intervento chirurgico, trasfusione, punti di sutura
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Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva basata sull'Animal Naming Test (ANT)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Il test di denominazione degli animali valuta la funzione cognitiva.
È un test a tempo che consiste in partecipanti che elencano il maggior numero possibile di animali unici in 60 secondi.
Questo è un test validato utilizzato per la valutazione dell'encefalopatia epatica.
Il punteggio è il numero di animali unici dichiarati (più alto è meglio).
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Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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I giorni di vita e di uscita dall'ospedale sono un valore continuo, 1 per ogni giorno di vita, 0 per i giorni di degenza.
I partecipanti saranno interrogati e i dati saranno anche estratti dalla cartella clinica elettronica (EMR).
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Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Cadute dannose
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Le cadute includono: frattura, lussazione, taglio, trauma cranico, lesioni dei tessuti molli che richiedono il ricovero in ospedale.
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Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Cadute non dannose
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Le cadute non traumatiche includono: Appoggiarsi inavvertitamente sul pavimento o su un livello inferiore
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Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Incidente Encefalopatia epatica conclamata (HE)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Incidente HE conclamato include: Disorientamento acuto che richiede il ricovero in ospedale o l'inizio di una terapia diretta da HE, confermato da un gastroenterologo o ricercatore dello studio.
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Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Morte/trapianto
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Mortalità con qualsiasi causa o trapianto di fegato
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Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Episodio di trapianto di fegato
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Sostituzione di un fegato malato con fegato sano di un'altra persona.
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Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Si tratta di una valutazione globale della salute composta da 1 elemento, con punteggio da 0 a 100.
Un punteggio di 100 indica la migliore salute e 0 indica la peggiore salute immaginata.
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Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)-29+2 v2.1
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Esistono sette ambiti di salute tra cui la funzione fisica, l’ansia, la depressione, l’affaticamento, i disturbi del sonno, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e l’interferenza del dolore.
Ogni categoria è composta da 4 domande.
Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che a volte indicano una migliore qualità della vita e altre volte indicano una qualità della vita peggiore.
Esiste una scala di valutazione del dolore che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un livello di dolore più elevato.
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Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Depressione basata sul Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Ci sono 4 domande che i partecipanti completano riguardo alla depressione (mai 1 - sempre 5).
Intervalli di punteggio (4-20) con punteggi più alti che indicano maggiore depressione.
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Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Qualità del sonno basata su PROMIS-29+2 v2.1
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Le domande sono 4 e sono classificate su una scala Likert a 5 punti (per niente o molto scarso 1 - 5 moltissimo).
Intervalli di punteggio (4-20) con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità del sonno.
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Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Fragilità fisica basata sull'indice di fragilità epatica
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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La fragilità fisica sarà valutata con questo indice ed è un composto di impugnatura, posizione su sedia temporizzata ed equilibrio.
L'indice varia da -1,26 (robusto) a 6,9 (fragile), il 50° percentile è 3,9.
Per le persone iscritte a distanza, il team di studio valuterà i supporti delle sedie.
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Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Fragilità fisica basata sulle Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Le attività della vita quotidiana (ADL) sono una misura auto-riferita convalidata (la disabilità è definita come un deficit ADL >1) raccomandata dall'American Society for Transplantation e dall'AASLD
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Dal basale a 24 settimane (dopo la fase 2)
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Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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La valutazione della fedeltà dell'intervento sarà valutata al 50% e al 100% del completamento dello studio come percentuale di consegna dei componenti chiave dell'intervento, tra cui corsi di formazione dei coordinatori, prescrizioni di lattulosio ordinate, componenti migliorati delle cure usuali consegnati, valutazioni SMS (Short Message Service), visite di studio completate, e sessioni di allenamento completate.
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12 e 24 settimane
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Adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
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Verrà monitorata l'aderenza al lattulosio, al Tai-Chi e all'integrazione proteica notturna.
L’aderenza è la proporzione dei giorni di trattamento previsti rispetto a quelli effettivi completati durante l’intervento.
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12 settimane e 24 settimane
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Soddisfazione dei partecipanti rispetto allo studio e agli interventi basati sul Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
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La soddisfazione per lo studio sarà valutata utilizzando il Patient Global Impression of Change (PGIC) composto da 6 elementi.
I partecipanti scelgono tra Molto migliorato 1 - Molto molto peggiore 7. I punteggi più bassi indicano una maggiore soddisfazione.
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12 settimane e 24 settimane
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Forma breve (SF) - 8
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
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L'SF-8 è una versione abbreviata di 8 item di un'indagine sanitaria originale composta da 36 item (SF-36).
È uno strumento generico e multiuso per la qualità della vita.
Contiene misure riassuntive sulla salute fisica e mentale basate sulla psicometria.
Gli otto domini comprendono la salute generale, il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore fisico, la vitalità, il funzionamento sociale, la salute mentale e il ruolo emotivo.
I punteggi vanno da 8 a 40, dove un punteggio più basso indica una funzione più alta.
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12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elliott Tapper, MD, University of Michigan
- Investigatore principale: Marina Serper, MD, MS, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00225275
- CER-2021C3-24907 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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