Prova LiveSMART per prevenire le cadute nei pazienti con cirrosi
7 luglio 2026 aggiornato da: Elliot B. Tapper, University of Michigan
LiveSMART: uno studio sequenziale randomizzato ad assegnazione multipla per prevenire le cadute nei pazienti con cirrosi
Questo studio multicentrico è stato condotto per determinare se il lattulosio sequenziale e il Tai-Chi Tele (virtuale) riducono il tasso di cadute con lesioni, cadute senza lesioni, encefalopatia epatica (HE) conclamata incidente e morte.
I partecipanti che sono iscritti saranno randomizzati per mettere in scena uno di questo progetto per circa 12 settimane. Dopo aver completato la prima fase, i partecipanti saranno rivalutati e, se idonei, saranno nuovamente randomizzati alla fase 2 del progetto che durerà circa altre 12 settimane.
Lo studio ipotizza che il lattulosio/TeleTai-Chi sequenziale ridurrà le cadute, la HE conclamata, la morte e la fragilità fisica e migliorerà la funzione cognitiva e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nell'arco di 24 settimane rispetto ad altre combinazioni di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sito Clinicaltrials.gov
il record di registrazione è stato aggiornato come richiesto dal Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) sulla base della versione 3.0 dell'emendamento del protocollo dopo l'approvazione da parte del Comitato di revisione istituzionale.
Questi cambiamenti includevano: l’obiettivo aggiuntivo di uno studio osservazionale supplementare per valutare i determinanti sociali della salute, gli oneri finanziari, ecc., e includeva il reclutamento degli operatori sanitari per questo studio supplementare insieme ai partecipanti allo studio, nonché i risultati aggiornati dello studio.
Gli operatori sanitari arruolati non partecipano alla sperimentazione clinica.
Poiché tutte le misure di esito dello studio supplementare sono altre misure di esito (né primarie né secondarie rispetto allo studio), queste non sono incluse in questa registrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
233
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute (BSW)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di cirrosi basata sull'istologia e/o sull'imaging specificato nel protocollo.
Evidenza di ipertensione portale - deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
- Ascite (presente o negli ultimi 2 anni)
- Varici (visibili all'esofagogastroduodenoscopia o all'ecografia o all'imaging trasversale)
- Fibroscan Misurazione della rigidità epatica (LSM) >25 kilopascal (kPa) (se non sono presenti altri fattori)
- Elastografia a risonanza magnetica (MRE) LSM > 5 kPa (se non sono presenti altri fattori)
- Impulso della forza di radiazione acustica LSM > 17kpa (se non sono presenti altri fattori)
- Gradiente di pressione della vena epatica > 10 millimetri di mercurio (mmHg)
- Conta piastrinica < 80/ unità per litro (uL)
- Accesso a Wireless Fidelity (Wi-Fi) a casa
- Possiede o accede a uno smartphone, tablet o computer
- Parlando inglese o spagnolo
- Disposti a partecipare al programma di esercizi
Criteri di esclusione:
- Encefalopatia epatica conclamata (HE) entro 6 mesi, che richiede >28 giorni di lattulosio
- Ha assunto lattulosio per motivi non HE per >28 giorni negli ultimi 6 mesi
- Modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD) > 25 (eccezione: MELD > 25 con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) clinicamente stabile per la quale la bilirubina è < 5 g/dL)
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) > C Carcinoma epatocellulare (HCC)
- Attualmente sta assumendo Sorafenib, Atezolizumab/Bevacizumab, Regorafinib o Cabozatinib
- Più di (>) 3 paracentesi/mese negli ultimi 2 mesi
- Malignità solida metastatica attiva o leucemia acuta negli ultimi 3 anni
- Grave compromissione cognitiva, della vista o dell'udito (senza l'uso di lenti correttive o dispositivi di assistenza all'udito) o malattia psichiatrica che preclude la partecipazione allo studio
- Attualmente partecipa al Tai-Chi o esegue >150 min/settimana di attività fisica vigorosa
- Attualmente in terapia fisica
- Vivere in una struttura di residenza assistita
- Emoglobina A1C > 12 (negli ultimi 12 mesi)
- Richiede una dieta a basso contenuto di galattosio
- Ritenuto inadatto dal ricercatore dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di cure abituali migliorate seguito dall'esercizio consigliato da investigatore
Assistenza abituale migliorata (EUC) nella fase 1 (12 settimane) e quindi ri-randomizzazione all'EUC, quindi esercizio a raccomandazione dell'investigatore nella fase 2
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I pazienti saranno forniti e consigliati su due metodi che miglioreranno la cura.
Il primo è un opuscolo sulle raccomandazioni nutrizionali e l'integrazione proteica.
Ciò includerà la raccomandazione di snack ad alto contenuto proteico durante il giorno (ad es. Barrette proteiche) e uno spuntino notturno ad alto contenuto proteico (ad es. Burro di arachidi e cracker).
Il secondo sarà quello di consigliare i partecipanti sui metodi di prevenzione delle cadute che possono essere messi in atto nella vita di tutti i giorni.
A tutti i partecipanti verrà fornita una consegna standard delle misure di riduzione del rischio di caduta approvate dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Ai partecipanti randomizzati a cure abituali potenziate verranno ricordate le precauzioni anticaduta standard delineate nel Manuale di prevenzione delle cadute che sono state fornite nella Fase 1 e riceveranno raccomandazioni sull'esercizio.
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Sperimentale: Trattamento (lattulosio) più cure abituali migliorate, quindi lezioni di esercizi di teletai-chi
Lattulosio più cure abituali migliorate (EUC) nella fase 1 (12 settimane) e quindi ri-randomizzazione in lattulosio più EUC, quindi lezioni di esercizio Teletai-Chi nella fase 2
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I pazienti saranno forniti e consigliati su due metodi che miglioreranno la cura.
Il primo è un opuscolo sulle raccomandazioni nutrizionali e l'integrazione proteica.
Ciò includerà la raccomandazione di snack ad alto contenuto proteico durante il giorno (ad es. Barrette proteiche) e uno spuntino notturno ad alto contenuto proteico (ad es. Burro di arachidi e cracker).
Il secondo sarà quello di consigliare i partecipanti sui metodi di prevenzione delle cadute che possono essere messi in atto nella vita di tutti i giorni.
A tutti i partecipanti verrà fornita una consegna standard delle misure di riduzione del rischio di caduta approvate dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Ai pazienti verrà prescritto il lattulosio e riceveranno anche cure abituali migliorate. Il lattulosio verrà assunto secondo un programma specifico basato sul numero medio di movimenti intestinali giornalieri. Verrà iniziato con una dose di 15 millilitri (ml) e verrà chiesto di aumentare lentamente la dose di lattulosio nel corso della prima settimana di partecipazione alla Fase 1. La dose massima prescritta sarà di 30 ml (20 g) due volte al giorno. La dose aumenterà lentamente verso il massimo o finché i partecipanti non raggiungeranno 2-3 movimenti intestinali molli al giorno. I partecipanti che ricevono lattulosio durante la fase 1 continueranno nella fase 2.
Il TeleTai-Chi verrà insegnato a distanza tramite lezioni Zoom dal vivo con un massimo di 15 pazienti da un istruttore TeleTai-Chi certificato tre volte a settimana (per circa 12 settimane).
Le lezioni saranno condotte tramite un server Zoom conforme a HIPAA attraverso l'Università del Michigan.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Zoom tramite smartphone, tablet o computer.
Verranno forniti cavi HDMI (High-Definition Multimedia Interface) e altre apparecchiature specifiche per collegare i dispositivi ai televisori.
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Sperimentale: Gruppo di cure abituali migliorate seguita da lezioni di esercizi di Tele-Tai Chi
Assistenza abituale migliorata (EUC) nella fase 1 (12 settimane) e quindi ri-randomizzazione in EUC, quindi le lezioni di esercizio CHI Tele-Tai nella fase 2
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I pazienti saranno forniti e consigliati su due metodi che miglioreranno la cura.
Il primo è un opuscolo sulle raccomandazioni nutrizionali e l'integrazione proteica.
Ciò includerà la raccomandazione di snack ad alto contenuto proteico durante il giorno (ad es. Barrette proteiche) e uno spuntino notturno ad alto contenuto proteico (ad es. Burro di arachidi e cracker).
Il secondo sarà quello di consigliare i partecipanti sui metodi di prevenzione delle cadute che possono essere messi in atto nella vita di tutti i giorni.
A tutti i partecipanti verrà fornita una consegna standard delle misure di riduzione del rischio di caduta approvate dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Il TeleTai-Chi verrà insegnato a distanza tramite lezioni Zoom dal vivo con un massimo di 15 pazienti da un istruttore TeleTai-Chi certificato tre volte a settimana (per circa 12 settimane).
Le lezioni saranno condotte tramite un server Zoom conforme a HIPAA attraverso l'Università del Michigan.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Zoom tramite smartphone, tablet o computer.
Verranno forniti cavi HDMI (High-Definition Multimedia Interface) e altre apparecchiature specifiche per collegare i dispositivi ai televisori.
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Sperimentale: Trattamento (lattulosio) più cure abituali migliorate quindi esercitazioni raccomandate
Lattulosio più cure abituali migliorate (EUC) nella fase 1 (12 settimane) e quindi ri-randomizzazione in lattulosio più EUC, quindi esercizio raccomandato dallo investigatore nella fase 2
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I pazienti saranno forniti e consigliati su due metodi che miglioreranno la cura.
Il primo è un opuscolo sulle raccomandazioni nutrizionali e l'integrazione proteica.
Ciò includerà la raccomandazione di snack ad alto contenuto proteico durante il giorno (ad es. Barrette proteiche) e uno spuntino notturno ad alto contenuto proteico (ad es. Burro di arachidi e cracker).
Il secondo sarà quello di consigliare i partecipanti sui metodi di prevenzione delle cadute che possono essere messi in atto nella vita di tutti i giorni.
A tutti i partecipanti verrà fornita una consegna standard delle misure di riduzione del rischio di caduta approvate dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Ai partecipanti randomizzati a cure abituali potenziate verranno ricordate le precauzioni anticaduta standard delineate nel Manuale di prevenzione delle cadute che sono state fornite nella Fase 1 e riceveranno raccomandazioni sull'esercizio.
Ai pazienti verrà prescritto il lattulosio e riceveranno anche cure abituali migliorate. Il lattulosio verrà assunto secondo un programma specifico basato sul numero medio di movimenti intestinali giornalieri. Verrà iniziato con una dose di 15 millilitri (ml) e verrà chiesto di aumentare lentamente la dose di lattulosio nel corso della prima settimana di partecipazione alla Fase 1. La dose massima prescritta sarà di 30 ml (20 g) due volte al giorno. La dose aumenterà lentamente verso il massimo o finché i partecipanti non raggiungeranno 2-3 movimenti intestinali molli al giorno. I partecipanti che ricevono lattulosio durante la fase 1 continueranno nella fase 2. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants Experiencing a Hierarchical Composite of Events Over 24 Weeks: Injurious Falls, Non-injurious Falls, Incident Hepatic Encephalopathy, Liver Transplant, and Death/Transplant
Lasso di tempo: Baseline to 24 weeks
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Composite outcome is defined as any of the following: • Injurious Fall: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring medical intervention including: Hospitalization or overnight observation in the Emergency Room (ER); surgery, transfusion, stitches
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Baseline to 24 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Injurious Falls
Lasso di tempo: Baseline to 24 weeks
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Results reflect the number of participants who experienced at least one injurious fall.
Injurious falls include: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring hospitalization.
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Baseline to 24 weeks
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Non-Injurious Falls
Lasso di tempo: Baseline to 24 weeks
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Results reflect the number of participants who experienced at least one non-injurious fall.
Non- injurious falls include: Inadvertently coming to rest on the floor or lower level.
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Baseline to 24 weeks
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Incident Overt Hepatic Encephalopathy (HE)
Lasso di tempo: Baseline to 24 weeks
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Incident Overt HE includes: Acute disorientation requiring hospitalization or the initiation of HE - directed therapy, confirmed by a gastroenterologist or study investigator.
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Baseline to 24 weeks
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Death/Transplant for Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF)
Lasso di tempo: Baseline to 24 weeks
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Results reflect participants who died, or who received a liver transplant because of ACLF.
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Baseline to 24 weeks
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Incident of Liver Transplant for Non-ACLF Reason
Lasso di tempo: Baseline to 24 weeks
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Results reflect the number of participants who received replacement of a diseased liver with the healthy liver from another person for any reason other than ACLF.
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Baseline to 24 weeks
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Days-alive and Out-of-the-hospital
Lasso di tempo: Approximately 26 Weeks
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Days-alive and out-of-the-hospital is a continuous value, 1 for each day alive, 0 for days in hospital.
Participants were queried and data was also abstracted from the Electronic Medical Record (EMR).
Results reflect the average number of days participants were alive and out of the hospital.
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Approximately 26 Weeks
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Change in Cognitive Function Based on the Animal Naming Test (ANT)
Lasso di tempo: Baseline to 24 weeks
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The animal naming test assesses cognitive function.
It is a timed test that that consists of participants listing as many unique animals as possible in 60 seconds.
This is a validated test used for the assessment of hepatic encephalopathy.
The score is the number of unique animals named (higher is better).
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Change in Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Baseline to 24 weeks
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This was a 1-item global rating of health scored 0-100.
A score of 100 means the best health and 0 means the worst health imagined.
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Change in The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1 Profile (PROPr)
Lasso di tempo: Baseline to 24 weeks
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PROPr is the combined score of the two scales in the PROMIS 29+2, a quality-of-life scale and a pain-rating scale, and is used to calculate a preference score.
The scores from both scales provide an overall summary of health-related quality of life based on multiple domains summarizing a metric ranging from 0 (as bad as dead) to 1 (perfect or ideal health).
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Change in Depression Based on The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1
Lasso di tempo: Baseline to 24 weeks
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There were 4 questions that participants completed regarding depression.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst depression and 100 indicating no depression.
Results reflect the change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Change in Sleep Quality Based on the PROMIS-29+2 v2.1
Lasso di tempo: Baseline to 24 weeks
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There were 4 questions that participants completed regarding sleep quality.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst sleep quality and 100 indicating best sleep quality.
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Physical Frailty Based on the Liver Frailty Index
Lasso di tempo: Baseline to 24 weeks
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Physical frailty was assessed with this index and was a composite of handgrip, timed chair-stands, and balance.
The index ranged from -1.26 (robust) to 6.9 (frail), 50th percentile is 3.9.
For individuals enrolled remotely, the study team assessed chair-stands.
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Baseline to 24 weeks
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Change in Physical Frailty Based on the Activities of Daily Living (ADLs)
Lasso di tempo: Baseline to 24 weeks
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Activities of daily living (ADLs), is a validated self-reported measure (disability is defined as >1 ADL deficit) recommended by the American Society for Transplantation and AASLD.
The score ranged from 0 to 6 (6 indicating full independence, 4 moderate impairment, and 2 or less severe functional impairment).
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Intervention Fidelity
Lasso di tempo: 24 weeks
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Evaluation of intervention fidelity was assessed at 50% and 100% of study completion.
Results reflect participants who maintained fidelity by completing at least one of the following key intervention components: coordinator trainings, lactulose prescriptions ordered, enhanced usual care components delivered, Short Message Service (SMS) assessments sent, study visits completed, or exercise sessions completed.
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24 weeks
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Participant Adherence
Lasso di tempo: 24 weeks
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Adherence to lactulose, Tai-Chi, and nighttime protein supplementation was monitored.
Results reflect the number of participants who discontinued their assigned intervention.
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24 weeks
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Participant Satisfaction With the Trial and Interventions Based on the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 12 weeks and 24 weeks
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Satisfaction with the trial was assessed using the 6-item Patient Global Impression of Change (PGIC).
Participants selected from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Lower scores indicated higher satisfaction.
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12 weeks and 24 weeks
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Change in Short Form (SF) - 8
Lasso di tempo: 24 weeks
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The SF-8 is an abbreviated 8-item version of an original 36-item health survey (SF-36).
It is a generic multipurpose quality of life instrument.
It contains psychometrically based physical and mental health summary measures.
The eight domains include general health, physical functioning, role physical, bodily pain, vitality, social functioning, mental health and role emotional.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst quality of life and 100 indicating best quality of life.
Results reflect change from baseline.
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24 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elliott Tapper, MD, University of Michigan
- Investigatore principale: Marina Serper, MD, MS, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00225275
- CER-2021C3-24907 (Altro identificatore: PCORI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD will be deposited in a repository.
Periodo di condivisione IPD
From January 1, 2027, through perpetuity.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Study documentation will be released on the website and deidentified data will be available upon request through the Virtual Data Enclave (VDE).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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