LiveSMART-prøve for å forhindre fall hos pasienter med skrumplever
7. juli 2026 oppdatert av: Elliot B. Tapper, University of Michigan
LiveSMART: En sekvensiell, randomisert prøve med flere oppdrag for å forhindre fall hos pasienter med skrumplever
Denne multisenterforsøket gjennomføres for å avgjøre om sekvensiell laktulose og Tele (virtuell) Tai-Chi reduserer frekvensen av skadelig fall, ikke-skadelige fall, åpen hepatisk encefalopati (HE) og død.
Deltakere som er påmeldt vil bli randomisert til trinn en av dette prosjektet i omtrent 12 uker. Etter å ha fullført trinn én, vil deltakerne bli revurdert, og hvis de er kvalifisert vil de bli randomisert til trinn 2 av prosjektet som vil vare i omtrent 12 uker til.
Studien antar at sekvensiell laktulose/TeleTai-Chi vil redusere fall, åpenbar HE, død og fysisk skrøpelighet og vil forbedre kognitiv funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQOL) over 24 uker sammenlignet med andre behandlingskombinasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
The Clinicaltrials.gov
registreringsposten ble oppdatert som forespurt av Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) basert på protokollendringer versjon 3.0 etter godkjenning av Institutional Review Board.
Disse endringene inkluderte: tilleggsmålet for en supplerende observasjonsstudie for å vurdere sosiale determinanter for helse, økonomiske byrder, etc., og inkluderer rekruttering av omsorgspersoner til denne tilleggsstudien sammen med forsøksdeltakerne, samt oppdaterte resultater for studien.
Pleierne som er registrert er ikke i den kliniske studien.
Fordi alle utfallsmålene i den supplerende studien er andre utfallsmål (verken primære eller sekundære til studien), er disse ikke inkludert i denne registreringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute (BSW)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av cirrhose basert på histologi og/eller bildediagnostikk spesifisert i protokollen.
Bevis for portalhypertensjon - må oppfylle minst ett av følgende kriterier:
- Ascites (nåværende eller innen de siste 2 årene)
- Varicer (sett ved esophagogastroduodenoskopi eller ved ultralyd eller tverrsnittsavbildning)
- Fibroscan leverstivhetsmåling (LSM) >25 kilopascal (kPa) (hvis ingen andre faktorer er til stede)
- Magnetisk resonans elastografi (MRE) LSM > 5 kPa (hvis ingen andre faktorer er til stede)
- Akustisk strålingskraftimpuls LSM > 17kpa (hvis ingen andre faktorer er til stede)
- Hepatisk venetrykkgradient > 10 millimeter kvikksølv (mmHg)
- Blodplateantall < 80/enheter per liter (uL)
- Tilgang til Wireless Fidelity (Wi-Fi) hjemme
- Eier eller har tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin
- Engelsk eller spansktalende
- Deltar gjerne i treningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Åpen hepatisk encefalopati (HE) innen 6 måneder, som krever >28 dager med laktulose
- Tok laktulose av ikke-HE-årsaker i >28 dager de siste 6 månedene
- Modell for endestadium leversykdom (MELD) > 25 (unntak: MELD > 25 med klinisk stabil endestadium nyresykdom (ESRD) for hvem bilirubin er < 5 g/dL)
- Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) > C Hepatocellulært karsinom (HCC)
- Tar for tiden Sorafenib, Atezolizumab/Bevacizumab, Regorafinib eller Cabozatinib
- Større enn (>) 3 paracentese/måned siste 2 måneder
- Aktiv metastatisk solid malignitet eller akutt leukemi i løpet av de siste 3 årene
- Alvorlig kognitiv, syns- eller hørselshemming (uten bruk av korrigerende linser eller hørselshjelpemidler) eller psykiatrisk sykdom som utelukker studiedeltakelse
- Deltar for tiden i Tai-Chi eller utfører >150 min/uke kraftig fysisk aktivitet
- Får for tiden fysioterapi
- Bor i et hjelpehjem
- Hemoglobin A1C > 12 (i løpet av siste 12 måneder)
- Krever et lavt galaktosediett
- Ansett som uegnet av studieforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorgsgruppe etterfulgt av etterforsker anbefalt trening
Forbedret vanlig omsorg (EUC) på trinn 1 (12 uker) og deretter omrandomisering til EUC deretter etterforsker-anbefalt trening på trinn 2
|
Pasienter vil bli gitt og veiledet om to metoder som vil forbedre omsorgen.
Den første er en utdeling om ernæringsanbefalinger og proteintilskudd.
Dette vil inkludere anbefaling av både proteinrik snacks på dagtid (f.eks. proteinbarer) og en høyprotein nattmat (f.eks. peanøttsmør og kjeks).
Den andre vil være å gi deltakere råd om fallforebyggende metoder som kan implementeres i hverdagen.
Alle deltakere vil bli utstyrt med en standard utdeling av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) godkjente fallrisikoreduksjonstiltak.
Deltakere som er randomisert til forbedret vanlig omsorg vil bli minnet om standard fallforholdsregler skissert i Fall Prevention Primer som ble gitt i trinn 1, og vil motta treningsanbefalinger.
|
|
Eksperimentell: Behandling (laktulose) pluss forbedret vanlig pleie og deretter teletai-chi treningsklasser
Laktulose pluss forbedret vanlig pleie (EUC) på trinn 1 (12 uker) og deretter re-randomisering til laktulose pluss EUC deretter Teletai-Chi treningsklasser på trinn 2
|
Pasienter vil bli gitt og veiledet om to metoder som vil forbedre omsorgen.
Den første er en utdeling om ernæringsanbefalinger og proteintilskudd.
Dette vil inkludere anbefaling av både proteinrik snacks på dagtid (f.eks. proteinbarer) og en høyprotein nattmat (f.eks. peanøttsmør og kjeks).
Den andre vil være å gi deltakere råd om fallforebyggende metoder som kan implementeres i hverdagen.
Alle deltakere vil bli utstyrt med en standard utdeling av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) godkjente fallrisikoreduksjonstiltak.
Pasienter vil bli foreskrevet laktulose og vil også få forsterket vanlig behandling. Laktulose vil bli tatt på en bestemt tidsplan basert på gjennomsnittlig antall avføringer i gjennomsnitt per dag. Den vil startes med en dose på 15 milliliter (ml) og vil bli bedt om å øke laktulosedosen sakte i løpet av den første uken av trinn 1-deltakelse. Den foreskrevne maksimale dosen vil være 30 ml (20 g) to ganger daglig. Dosen vil sakte øke mot maksimum eller til deltakerne når 2-3 myke avføringer daglig. Deltakere som får laktulose i trinn 1 vil fortsette dette i trinn 2.
TeleTai-Chi vil bli undervist eksternt via live Zoom-klasser på opptil 15 pasienter av en sertifisert TeleTai-Chi-instruktør tre ganger per uke (i omtrent 12 uker).
Klassene vil bli gjennomført via en HIPAA-kompatibel Zoom-server gjennom University of Michigan.
Deltakerne vil bli instruert til å bruke Zoom via smarttelefon, nettbrett eller datamaskin.
High-Definition Multimedia Interface (HDMI) kabler og annet enhetsspesifikt utstyr for å koble enheter til TVer vil bli levert.
|
|
Eksperimentell: Forbedret vanlig omsorgsgruppe etterfulgt av Tele-Tai Chi treningskurs
Forbedret vanlig omsorg (EUC) på trinn 1 (12 uker) og deretter om-randomisering til EUC deretter Tele-Tai Chi treningsklasser på trinn 2
|
Pasienter vil bli gitt og veiledet om to metoder som vil forbedre omsorgen.
Den første er en utdeling om ernæringsanbefalinger og proteintilskudd.
Dette vil inkludere anbefaling av både proteinrik snacks på dagtid (f.eks. proteinbarer) og en høyprotein nattmat (f.eks. peanøttsmør og kjeks).
Den andre vil være å gi deltakere råd om fallforebyggende metoder som kan implementeres i hverdagen.
Alle deltakere vil bli utstyrt med en standard utdeling av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) godkjente fallrisikoreduksjonstiltak.
TeleTai-Chi vil bli undervist eksternt via live Zoom-klasser på opptil 15 pasienter av en sertifisert TeleTai-Chi-instruktør tre ganger per uke (i omtrent 12 uker).
Klassene vil bli gjennomført via en HIPAA-kompatibel Zoom-server gjennom University of Michigan.
Deltakerne vil bli instruert til å bruke Zoom via smarttelefon, nettbrett eller datamaskin.
High-Definition Multimedia Interface (HDMI) kabler og annet enhetsspesifikt utstyr for å koble enheter til TVer vil bli levert.
|
|
Eksperimentell: Behandling (laktulose) pluss forbedret vanlig pleie og anbefalte trening
Laktulose pluss forbedret vanlig pleie (EUC) på trinn 1 (12 uker) og deretter re-randomisering til laktulose pluss EUC deretter etterforsker-anbefalt trening på trinn 2
|
Pasienter vil bli gitt og veiledet om to metoder som vil forbedre omsorgen.
Den første er en utdeling om ernæringsanbefalinger og proteintilskudd.
Dette vil inkludere anbefaling av både proteinrik snacks på dagtid (f.eks. proteinbarer) og en høyprotein nattmat (f.eks. peanøttsmør og kjeks).
Den andre vil være å gi deltakere råd om fallforebyggende metoder som kan implementeres i hverdagen.
Alle deltakere vil bli utstyrt med en standard utdeling av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) godkjente fallrisikoreduksjonstiltak.
Deltakere som er randomisert til forbedret vanlig omsorg vil bli minnet om standard fallforholdsregler skissert i Fall Prevention Primer som ble gitt i trinn 1, og vil motta treningsanbefalinger.
Pasienter vil bli foreskrevet laktulose og vil også få forsterket vanlig behandling. Laktulose vil bli tatt på en bestemt tidsplan basert på gjennomsnittlig antall avføringer i gjennomsnitt per dag. Den vil startes med en dose på 15 milliliter (ml) og vil bli bedt om å øke laktulosedosen sakte i løpet av den første uken av trinn 1-deltakelse. Den foreskrevne maksimale dosen vil være 30 ml (20 g) to ganger daglig. Dosen vil sakte øke mot maksimum eller til deltakerne når 2-3 myke avføringer daglig. Deltakere som får laktulose i trinn 1 vil fortsette dette i trinn 2. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing a Hierarchical Composite of Events Over 24 Weeks: Injurious Falls, Non-injurious Falls, Incident Hepatic Encephalopathy, Liver Transplant, and Death/Transplant
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
Composite outcome is defined as any of the following: • Injurious Fall: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring medical intervention including: Hospitalization or overnight observation in the Emergency Room (ER); surgery, transfusion, stitches
|
Baseline to 24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injurious Falls
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect the number of participants who experienced at least one injurious fall.
Injurious falls include: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring hospitalization.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Non-Injurious Falls
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect the number of participants who experienced at least one non-injurious fall.
Non- injurious falls include: Inadvertently coming to rest on the floor or lower level.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Incident Overt Hepatic Encephalopathy (HE)
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
Incident Overt HE includes: Acute disorientation requiring hospitalization or the initiation of HE - directed therapy, confirmed by a gastroenterologist or study investigator.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Death/Transplant for Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF)
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect participants who died, or who received a liver transplant because of ACLF.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Incident of Liver Transplant for Non-ACLF Reason
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect the number of participants who received replacement of a diseased liver with the healthy liver from another person for any reason other than ACLF.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Days-alive and Out-of-the-hospital
Tidsramme: Approximately 26 Weeks
|
Days-alive and out-of-the-hospital is a continuous value, 1 for each day alive, 0 for days in hospital.
Participants were queried and data was also abstracted from the Electronic Medical Record (EMR).
Results reflect the average number of days participants were alive and out of the hospital.
|
Approximately 26 Weeks
|
|
Change in Cognitive Function Based on the Animal Naming Test (ANT)
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
The animal naming test assesses cognitive function.
It is a timed test that that consists of participants listing as many unique animals as possible in 60 seconds.
This is a validated test used for the assessment of hepatic encephalopathy.
The score is the number of unique animals named (higher is better).
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
This was a 1-item global rating of health scored 0-100.
A score of 100 means the best health and 0 means the worst health imagined.
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1 Profile (PROPr)
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
PROPr is the combined score of the two scales in the PROMIS 29+2, a quality-of-life scale and a pain-rating scale, and is used to calculate a preference score.
The scores from both scales provide an overall summary of health-related quality of life based on multiple domains summarizing a metric ranging from 0 (as bad as dead) to 1 (perfect or ideal health).
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Depression Based on The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
There were 4 questions that participants completed regarding depression.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst depression and 100 indicating no depression.
Results reflect the change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Sleep Quality Based on the PROMIS-29+2 v2.1
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
There were 4 questions that participants completed regarding sleep quality.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst sleep quality and 100 indicating best sleep quality.
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Physical Frailty Based on the Liver Frailty Index
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
Physical frailty was assessed with this index and was a composite of handgrip, timed chair-stands, and balance.
The index ranged from -1.26 (robust) to 6.9 (frail), 50th percentile is 3.9.
For individuals enrolled remotely, the study team assessed chair-stands.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Physical Frailty Based on the Activities of Daily Living (ADLs)
Tidsramme: Baseline to 24 weeks
|
Activities of daily living (ADLs), is a validated self-reported measure (disability is defined as >1 ADL deficit) recommended by the American Society for Transplantation and AASLD.
The score ranged from 0 to 6 (6 indicating full independence, 4 moderate impairment, and 2 or less severe functional impairment).
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Intervention Fidelity
Tidsramme: 24 weeks
|
Evaluation of intervention fidelity was assessed at 50% and 100% of study completion.
Results reflect participants who maintained fidelity by completing at least one of the following key intervention components: coordinator trainings, lactulose prescriptions ordered, enhanced usual care components delivered, Short Message Service (SMS) assessments sent, study visits completed, or exercise sessions completed.
|
24 weeks
|
|
Participant Adherence
Tidsramme: 24 weeks
|
Adherence to lactulose, Tai-Chi, and nighttime protein supplementation was monitored.
Results reflect the number of participants who discontinued their assigned intervention.
|
24 weeks
|
|
Participant Satisfaction With the Trial and Interventions Based on the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 12 weeks and 24 weeks
|
Satisfaction with the trial was assessed using the 6-item Patient Global Impression of Change (PGIC).
Participants selected from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Lower scores indicated higher satisfaction.
|
12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in Short Form (SF) - 8
Tidsramme: 24 weeks
|
The SF-8 is an abbreviated 8-item version of an original 36-item health survey (SF-36).
It is a generic multipurpose quality of life instrument.
It contains psychometrically based physical and mental health summary measures.
The eight domains include general health, physical functioning, role physical, bodily pain, vitality, social functioning, mental health and role emotional.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst quality of life and 100 indicating best quality of life.
Results reflect change from baseline.
|
24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elliott Tapper, MD, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Marina Serper, MD, MS, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00225275
- CER-2021C3-24907 (Annen identifikator: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD will be deposited in a repository.
IPD-delingstidsramme
From January 1, 2027, through perpetuity.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Study documentation will be released on the website and deidentified data will be available upon request through the Virtual Data Enclave (VDE).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .