LiveSMART-Studie zur Verhinderung von Stürzen bei Patienten mit Zirrhose
7. Juli 2026 aktualisiert von: Elliot B. Tapper, University of Michigan
LiveSMART: Eine sequentielle randomisierte Studie mit mehreren Zuweisungen zur Verhinderung von Stürzen bei Patienten mit Zirrhose
Diese multizentrische Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob sequenzielles Lactulose und (virtuelles) Tele-Tai-Chi die Rate von Stürzen mit Verletzungen, Stürzen ohne Verletzungen, Vorfällen offenkundiger hepatischer Enzephalopathie (HE) und Tod reduziert.
Eingeschriebene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ungefähr 12 Wochen lang eine Phase dieses Projekts durchzuführen. Nach Abschluss der ersten Phase werden die Teilnehmer neu bewertet und bei Eignung erneut für Phase 2 des Projekts ausgewählt, die etwa 12 weitere Wochen dauern wird.
Die Studie stellt die Hypothese auf, dass sequenzielles Lactulose/TeleTai-Chi Stürze, manifeste HE, Tod und körperliche Gebrechlichkeit reduziert und die kognitive Funktion sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) über 24 Wochen im Vergleich zu anderen Behandlungskombinationen verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Clinicaltrials.gov
Der Registrierungsdatensatz wurde gemäß den Anforderungen des Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) auf der Grundlage der Protokolländerung Version 3.0 nach Genehmigung durch das Institutional Review Board aktualisiert.
Zu diesen Änderungen gehörten: das zusätzliche Ziel einer ergänzenden Beobachtungsstudie zur Bewertung sozialer Determinanten der Gesundheit, finanzieller Belastungen usw. und umfasst die Rekrutierung der Betreuer für diese ergänzende Studie zusammen mit den Studienteilnehmern sowie aktualisierte Ergebnisse der Studie.
Die eingeschriebenen Pflegekräfte nehmen nicht an der klinischen Studie teil.
Da es sich bei allen Ergebnismaßen in der Zusatzstudie um andere Ergebnismaße handelt (weder primär noch sekundär zur Studie), sind diese nicht in dieser Registrierung enthalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
233
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute (BSW)
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Zirrhose basierend auf Histologie und/oder Bildgebung, die im Protokoll angegeben sind.
Nachweis einer portalen Hypertension – muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Aszites (vorhanden oder innerhalb der letzten 2 Jahre)
- Varizen (ersichtlich durch Ösophagogastroduodenoskopie oder durch Ultraschall oder Querschnittsbildgebung)
- Messung der Fibroscan-Lebersteifigkeit (LSM) >25 Kilopascal (kPa) (wenn keine anderen Faktoren vorhanden sind)
- Magnetresonanz-Elastographie (MRE) LSM > 5 kPa (wenn keine anderen Faktoren vorliegen)
- Akustischer Strahlungskraftimpuls LSM > 17 kpa (wenn keine anderen Faktoren vorhanden sind)
- Lebervenendruckgradient > 10 Millimeter Hg (mmHg)
- Thrombozytenzahl < 80/Einheiten pro Liter (uL)
- Zugang zu Wireless Fidelity (Wi-Fi) zu Hause
- Besitzt oder Zugriff auf ein Smartphone, Tablet oder Computer
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Bereitschaft zur Teilnahme am Übungsprogramm
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche hepatische Enzephalopathie (HE) innerhalb von 6 Monaten, die > 28 Tage Lactulose erfordert
- Hat in den letzten 6 Monaten Lactulose aus nicht-HE-Gründen für > 28 Tage eingenommen
- Modell für Lebererkrankung im Endstadium (MELD) > 25 (Ausnahme: MELD > 25 mit klinisch stabiler Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), bei der das Bilirubin < 5 g/dl ist)
- Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) > C Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
- Nehmen Sie derzeit Sorafenib, Atezolizumab/Bevacizumab, Regorafinib oder Cabozatinib ein
- Mehr als (>) 3 Parazentesen/Monat in den letzten 2 Monaten
- Aktive metastasierte solide Malignität oder akute Leukämie innerhalb der letzten 3 Jahre
- Schwere kognitive, Seh- oder Hörbehinderung (ohne Verwendung von Korrekturlinsen oder Hörhilfen) oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließt
- Nimmt derzeit an Tai-Chi teil oder führt > 150 min/Woche intensive körperliche Aktivität durch
- Bekomme derzeit Physiotherapie
- Wohnen in einer Einrichtung für betreutes Wohnen
- Hämoglobin A1C > 12 (innerhalb der letzten 12 Monate)
- Benötigt eine galactosearme Ernährung
- Vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflegegruppe, gefolgt von Ermittler empfohlene Übung
Verbesserte übliche Versorgung (EUC) im Stadium 1 (12 Wochen) und dann erneut zur Randomisierung in EUC und dann in der von Forscher empfohlenen Übung im Stadium 2
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Die Patienten werden mit zwei Methoden versorgt und beraten, die die Versorgung verbessern.
Das erste ist ein Handout zu Ernährungsempfehlungen und Proteinergänzung.
Dazu gehört die Empfehlung sowohl von proteinreichen Snacks tagsüber (z. B. Proteinriegel) als auch von proteinreichen Nachtsnacks (z. B. Erdnussbutter und Cracker).
Die zweite besteht darin, die Teilnehmer über Methoden zur Sturzprävention zu beraten, die im täglichen Leben umgesetzt werden können.
Alle Teilnehmer erhalten ein Standard-Handout mit den von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfohlenen Maßnahmen zur Reduzierung des Sturzrisikos.
Teilnehmer, die randomisiert der erweiterten üblichen Versorgung zugeteilt wurden, werden an die standardmäßigen Sturzvorkehrungen erinnert, die in der Sturzpräventions-Fibel beschrieben sind, die in Stufe 1 bereitgestellt wurden, und erhalten Übungsempfehlungen.
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Experimental: Behandlung (Lactulose) plus verbesserte übliche Versorgung, dann Teletai-Chi-Trainingsklassen
Lactulose plus verbesserte übliche Versorgung (EUC) im Stadium 1 (12 Wochen) und dann die Neurandomisierung nach Lactulose plus EUC, dann teletai-chi-Übungsklassen in Stufe 2
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Die Patienten werden mit zwei Methoden versorgt und beraten, die die Versorgung verbessern.
Das erste ist ein Handout zu Ernährungsempfehlungen und Proteinergänzung.
Dazu gehört die Empfehlung sowohl von proteinreichen Snacks tagsüber (z. B. Proteinriegel) als auch von proteinreichen Nachtsnacks (z. B. Erdnussbutter und Cracker).
Die zweite besteht darin, die Teilnehmer über Methoden zur Sturzprävention zu beraten, die im täglichen Leben umgesetzt werden können.
Alle Teilnehmer erhalten ein Standard-Handout mit den von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfohlenen Maßnahmen zur Reduzierung des Sturzrisikos.
Den Patienten wird Lactulose verschrieben und sie erhalten außerdem eine erweiterte übliche Pflege. Lactulose wird nach einem bestimmten Zeitplan eingenommen, der auf der durchschnittlichen Anzahl der Stuhlgänge pro Tag basiert. Es wird mit einer Dosis von 15 Millilitern (ml) begonnen und wird angewiesen, die Lactulose-Dosis im Laufe der ersten Woche der Teilnahme an Stufe 1 langsam zu erhöhen. Die verordnete Höchstdosis beträgt 30 ml (20 g) zweimal täglich. Die Dosis wird langsam bis zum Maximum erhöht oder bis die Teilnehmer täglich 2–3 weichen Stuhlgang haben. Teilnehmer, die in Phase 1 Lactulose erhalten, setzen dies in Phase 2 fort.
TeleTai-Chi wird dreimal pro Woche (ca. 12 Wochen lang) von einem zertifizierten TeleTai-Chi-Lehrer in Live-Zoom-Kursen mit bis zu 15 Patienten aus der Ferne unterrichtet.
Der Unterricht wird über einen HIPAA-konformen Zoom-Server der University of Michigan durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in die Nutzung von Zoom per Smartphone, Tablet oder Computer eingewiesen.
HDMI-Kabel (High-Definition Multimedia Interface) und andere gerätespezifische Geräte zum Anschluss von Geräten an Fernseher werden bereitgestellt.
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Experimental: Verbesserte übliche Pflegegruppe, gefolgt von Tele-Tai-Chi-Übungskursen
Verbesserte übliche Versorgung (EUC) im Stadium 1 (12 Wochen) und dann die Randomisierung zu EUC und dann in TELE-Tai-Chi-Trainingsklassen in Stufe 2
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Die Patienten werden mit zwei Methoden versorgt und beraten, die die Versorgung verbessern.
Das erste ist ein Handout zu Ernährungsempfehlungen und Proteinergänzung.
Dazu gehört die Empfehlung sowohl von proteinreichen Snacks tagsüber (z. B. Proteinriegel) als auch von proteinreichen Nachtsnacks (z. B. Erdnussbutter und Cracker).
Die zweite besteht darin, die Teilnehmer über Methoden zur Sturzprävention zu beraten, die im täglichen Leben umgesetzt werden können.
Alle Teilnehmer erhalten ein Standard-Handout mit den von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfohlenen Maßnahmen zur Reduzierung des Sturzrisikos.
TeleTai-Chi wird dreimal pro Woche (ca. 12 Wochen lang) von einem zertifizierten TeleTai-Chi-Lehrer in Live-Zoom-Kursen mit bis zu 15 Patienten aus der Ferne unterrichtet.
Der Unterricht wird über einen HIPAA-konformen Zoom-Server der University of Michigan durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in die Nutzung von Zoom per Smartphone, Tablet oder Computer eingewiesen.
HDMI-Kabel (High-Definition Multimedia Interface) und andere gerätespezifische Geräte zum Anschluss von Geräten an Fernseher werden bereitgestellt.
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Experimental: Behandlung (Lactulose) plus verbesserte übliche Versorgung und empfohlene Übung
Lactulose plus verbesserte die übliche Versorgung (EUC) im Stadium 1 (12 Wochen) und dann eine Umrandomisierung nach Lactulose plus EUC und dann in Stufe 2.
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Die Patienten werden mit zwei Methoden versorgt und beraten, die die Versorgung verbessern.
Das erste ist ein Handout zu Ernährungsempfehlungen und Proteinergänzung.
Dazu gehört die Empfehlung sowohl von proteinreichen Snacks tagsüber (z. B. Proteinriegel) als auch von proteinreichen Nachtsnacks (z. B. Erdnussbutter und Cracker).
Die zweite besteht darin, die Teilnehmer über Methoden zur Sturzprävention zu beraten, die im täglichen Leben umgesetzt werden können.
Alle Teilnehmer erhalten ein Standard-Handout mit den von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfohlenen Maßnahmen zur Reduzierung des Sturzrisikos.
Teilnehmer, die randomisiert der erweiterten üblichen Versorgung zugeteilt wurden, werden an die standardmäßigen Sturzvorkehrungen erinnert, die in der Sturzpräventions-Fibel beschrieben sind, die in Stufe 1 bereitgestellt wurden, und erhalten Übungsempfehlungen.
Den Patienten wird Lactulose verschrieben und sie erhalten außerdem eine erweiterte übliche Pflege. Lactulose wird nach einem bestimmten Zeitplan eingenommen, der auf der durchschnittlichen Anzahl der Stuhlgänge pro Tag basiert. Es wird mit einer Dosis von 15 Millilitern (ml) begonnen und wird angewiesen, die Lactulose-Dosis im Laufe der ersten Woche der Teilnahme an Stufe 1 langsam zu erhöhen. Die verordnete Höchstdosis beträgt 30 ml (20 g) zweimal täglich. Die Dosis wird langsam bis zum Maximum erhöht oder bis die Teilnehmer täglich 2–3 weichen Stuhlgang haben. Teilnehmer, die in Phase 1 Lactulose erhalten, setzen dies in Phase 2 fort. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants Experiencing a Hierarchical Composite of Events Over 24 Weeks: Injurious Falls, Non-injurious Falls, Incident Hepatic Encephalopathy, Liver Transplant, and Death/Transplant
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
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Composite outcome is defined as any of the following: • Injurious Fall: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring medical intervention including: Hospitalization or overnight observation in the Emergency Room (ER); surgery, transfusion, stitches
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Baseline to 24 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Injurious Falls
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
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Results reflect the number of participants who experienced at least one injurious fall.
Injurious falls include: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring hospitalization.
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Baseline to 24 weeks
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Non-Injurious Falls
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
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Results reflect the number of participants who experienced at least one non-injurious fall.
Non- injurious falls include: Inadvertently coming to rest on the floor or lower level.
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Baseline to 24 weeks
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Incident Overt Hepatic Encephalopathy (HE)
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
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Incident Overt HE includes: Acute disorientation requiring hospitalization or the initiation of HE - directed therapy, confirmed by a gastroenterologist or study investigator.
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Baseline to 24 weeks
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Death/Transplant for Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF)
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
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Results reflect participants who died, or who received a liver transplant because of ACLF.
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Baseline to 24 weeks
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Incident of Liver Transplant for Non-ACLF Reason
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
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Results reflect the number of participants who received replacement of a diseased liver with the healthy liver from another person for any reason other than ACLF.
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Baseline to 24 weeks
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Days-alive and Out-of-the-hospital
Zeitfenster: Approximately 26 Weeks
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Days-alive and out-of-the-hospital is a continuous value, 1 for each day alive, 0 for days in hospital.
Participants were queried and data was also abstracted from the Electronic Medical Record (EMR).
Results reflect the average number of days participants were alive and out of the hospital.
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Approximately 26 Weeks
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Change in Cognitive Function Based on the Animal Naming Test (ANT)
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
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The animal naming test assesses cognitive function.
It is a timed test that that consists of participants listing as many unique animals as possible in 60 seconds.
This is a validated test used for the assessment of hepatic encephalopathy.
The score is the number of unique animals named (higher is better).
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Change in Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
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This was a 1-item global rating of health scored 0-100.
A score of 100 means the best health and 0 means the worst health imagined.
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Change in The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1 Profile (PROPr)
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
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PROPr is the combined score of the two scales in the PROMIS 29+2, a quality-of-life scale and a pain-rating scale, and is used to calculate a preference score.
The scores from both scales provide an overall summary of health-related quality of life based on multiple domains summarizing a metric ranging from 0 (as bad as dead) to 1 (perfect or ideal health).
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Change in Depression Based on The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
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There were 4 questions that participants completed regarding depression.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst depression and 100 indicating no depression.
Results reflect the change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Change in Sleep Quality Based on the PROMIS-29+2 v2.1
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
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There were 4 questions that participants completed regarding sleep quality.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst sleep quality and 100 indicating best sleep quality.
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Physical Frailty Based on the Liver Frailty Index
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
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Physical frailty was assessed with this index and was a composite of handgrip, timed chair-stands, and balance.
The index ranged from -1.26 (robust) to 6.9 (frail), 50th percentile is 3.9.
For individuals enrolled remotely, the study team assessed chair-stands.
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Baseline to 24 weeks
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Change in Physical Frailty Based on the Activities of Daily Living (ADLs)
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
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Activities of daily living (ADLs), is a validated self-reported measure (disability is defined as >1 ADL deficit) recommended by the American Society for Transplantation and AASLD.
The score ranged from 0 to 6 (6 indicating full independence, 4 moderate impairment, and 2 or less severe functional impairment).
Results reflect change from baseline.
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Baseline to 24 weeks
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Intervention Fidelity
Zeitfenster: 24 weeks
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Evaluation of intervention fidelity was assessed at 50% and 100% of study completion.
Results reflect participants who maintained fidelity by completing at least one of the following key intervention components: coordinator trainings, lactulose prescriptions ordered, enhanced usual care components delivered, Short Message Service (SMS) assessments sent, study visits completed, or exercise sessions completed.
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24 weeks
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Participant Adherence
Zeitfenster: 24 weeks
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Adherence to lactulose, Tai-Chi, and nighttime protein supplementation was monitored.
Results reflect the number of participants who discontinued their assigned intervention.
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24 weeks
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Participant Satisfaction With the Trial and Interventions Based on the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 12 weeks and 24 weeks
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Satisfaction with the trial was assessed using the 6-item Patient Global Impression of Change (PGIC).
Participants selected from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Lower scores indicated higher satisfaction.
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12 weeks and 24 weeks
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Change in Short Form (SF) - 8
Zeitfenster: 24 weeks
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The SF-8 is an abbreviated 8-item version of an original 36-item health survey (SF-36).
It is a generic multipurpose quality of life instrument.
It contains psychometrically based physical and mental health summary measures.
The eight domains include general health, physical functioning, role physical, bodily pain, vitality, social functioning, mental health and role emotional.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst quality of life and 100 indicating best quality of life.
Results reflect change from baseline.
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24 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elliott Tapper, MD, University of Michigan
- Hauptermittler: Marina Serper, MD, MS, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00225275
- CER-2021C3-24907 (Andere Kennung: PCORI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD will be deposited in a repository.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
From January 1, 2027, through perpetuity.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Study documentation will be released on the website and deidentified data will be available upon request through the Virtual Data Enclave (VDE).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .