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LiveSMART-Studie zur Verhinderung von Stürzen bei Patienten mit Zirrhose

3. September 2025 aktualisiert von: Elliot B. Tapper, University of Michigan

LiveSMART: Eine sequentielle randomisierte Studie mit mehreren Zuweisungen zur Verhinderung von Stürzen bei Patienten mit Zirrhose

Diese multizentrische Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob sequenzielles Lactulose und (virtuelles) Tele-Tai-Chi die Rate von Stürzen mit Verletzungen, Stürzen ohne Verletzungen, Vorfällen offenkundiger hepatischer Enzephalopathie (HE) und Tod reduziert.

Eingeschriebene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ungefähr 12 Wochen lang eine Phase dieses Projekts durchzuführen. Nach Abschluss der ersten Phase werden die Teilnehmer neu bewertet und bei Eignung erneut für Phase 2 des Projekts ausgewählt, die etwa 12 weitere Wochen dauern wird.

Die Studie stellt die Hypothese auf, dass sequenzielles Lactulose/TeleTai-Chi Stürze, manifeste HE, Tod und körperliche Gebrechlichkeit reduziert und die kognitive Funktion sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) über 24 Wochen im Vergleich zu anderen Behandlungskombinationen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Clinicaltrials.gov Der Registrierungsdatensatz wurde gemäß den Anforderungen des Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) auf der Grundlage der Protokolländerung Version 3.0 nach Genehmigung durch das Institutional Review Board aktualisiert. Zu diesen Änderungen gehörten: das zusätzliche Ziel einer ergänzenden Beobachtungsstudie zur Bewertung sozialer Determinanten der Gesundheit, finanzieller Belastungen usw. und umfasst die Rekrutierung der Betreuer für diese ergänzende Studie zusammen mit den Studienteilnehmern sowie aktualisierte Ergebnisse der Studie. Die eingeschriebenen Pflegekräfte nehmen nicht an der klinischen Studie teil. Da es sich bei allen Ergebnismaßen in der Zusatzstudie um andere Ergebnismaße handelt (weder primär noch sekundär zur Studie), sind diese nicht in dieser Registrierung enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute (BSW)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Zirrhose basierend auf Histologie und/oder Bildgebung, die im Protokoll angegeben sind.

  • Nachweis einer portalen Hypertension – muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Aszites (vorhanden oder innerhalb der letzten 2 Jahre)
    • Varizen (ersichtlich durch Ösophagogastroduodenoskopie oder durch Ultraschall oder Querschnittsbildgebung)
    • Messung der Fibroscan-Lebersteifigkeit (LSM) >25 Kilopascal (kPa) (wenn keine anderen Faktoren vorhanden sind)
    • Magnetresonanz-Elastographie (MRE) LSM > 5 kPa (wenn keine anderen Faktoren vorliegen)
    • Akustischer Strahlungskraftimpuls LSM > 17 kpa (wenn keine anderen Faktoren vorhanden sind)
    • Lebervenendruckgradient > 10 Millimeter Hg (mmHg)
    • Thrombozytenzahl < 80/Einheiten pro Liter (uL)
  • Zugang zu Wireless Fidelity (Wi-Fi) zu Hause
  • Besitzt oder Zugriff auf ein Smartphone, Tablet oder Computer
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Übungsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche hepatische Enzephalopathie (HE) innerhalb von 6 Monaten, die > 28 Tage Lactulose erfordert
  • Hat in den letzten 6 Monaten Lactulose aus nicht-HE-Gründen für > 28 Tage eingenommen
  • Modell für Lebererkrankung im Endstadium (MELD) > 25 (Ausnahme: MELD > 25 mit klinisch stabiler Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), bei der das Bilirubin < 5 g/dl ist)
  • Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) > C Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Nehmen Sie derzeit Sorafenib, Atezolizumab/Bevacizumab, Regorafinib oder Cabozatinib ein
  • Mehr als (>) 3 Parazentesen/Monat in den letzten 2 Monaten
  • Aktive metastasierte solide Malignität oder akute Leukämie innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Schwere kognitive, Seh- oder Hörbehinderung (ohne Verwendung von Korrekturlinsen oder Hörhilfen) oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Nimmt derzeit an Tai-Chi teil oder führt > 150 min/Woche intensive körperliche Aktivität durch
  • Bekomme derzeit Physiotherapie
  • Wohnen in einer Einrichtung für betreutes Wohnen
  • Hämoglobin A1C > 12 (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Benötigt eine galactosearme Ernährung
  • Vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflegegruppe, gefolgt von Ermittler empfohlene Übung
Verbesserte übliche Versorgung (EUC) im Stadium 1 (12 Wochen) und dann erneut zur Randomisierung in EUC und dann in der von Forscher empfohlenen Übung im Stadium 2
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege
Die Patienten werden mit zwei Methoden versorgt und beraten, die die Versorgung verbessern. Das erste ist ein Handout zu Ernährungsempfehlungen und Proteinergänzung. Dazu gehört die Empfehlung sowohl von proteinreichen Snacks tagsüber (z. B. Proteinriegel) als auch von proteinreichen Nachtsnacks (z. B. Erdnussbutter und Cracker). Die zweite besteht darin, die Teilnehmer über Methoden zur Sturzprävention zu beraten, die im täglichen Leben umgesetzt werden können. Alle Teilnehmer erhalten ein Standard-Handout mit den von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfohlenen Maßnahmen zur Reduzierung des Sturzrisikos.
Verhalten: Ermittler empfahl Übung
Teilnehmer, die randomisiert der erweiterten üblichen Versorgung zugeteilt wurden, werden an die standardmäßigen Sturzvorkehrungen erinnert, die in der Sturzpräventions-Fibel beschrieben sind, die in Stufe 1 bereitgestellt wurden, und erhalten Übungsempfehlungen.
Experimental: Behandlung (Lactulose) plus verbesserte übliche Versorgung, dann Teletai-Chi-Trainingsklassen
Lactulose plus verbesserte übliche Versorgung (EUC) im Stadium 1 (12 Wochen) und dann die Neurandomisierung nach Lactulose plus EUC, dann teletai-chi-Übungsklassen in Stufe 2
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege
Die Patienten werden mit zwei Methoden versorgt und beraten, die die Versorgung verbessern. Das erste ist ein Handout zu Ernährungsempfehlungen und Proteinergänzung. Dazu gehört die Empfehlung sowohl von proteinreichen Snacks tagsüber (z. B. Proteinriegel) als auch von proteinreichen Nachtsnacks (z. B. Erdnussbutter und Cracker). Die zweite besteht darin, die Teilnehmer über Methoden zur Sturzprävention zu beraten, die im täglichen Leben umgesetzt werden können. Alle Teilnehmer erhalten ein Standard-Handout mit den von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfohlenen Maßnahmen zur Reduzierung des Sturzrisikos.
Arzneimittel: Lactulose

Den Patienten wird Lactulose verschrieben und sie erhalten außerdem eine erweiterte übliche Pflege. Lactulose wird nach einem bestimmten Zeitplan eingenommen, der auf der durchschnittlichen Anzahl der Stuhlgänge pro Tag basiert. Es wird mit einer Dosis von 15 Millilitern (ml) begonnen und wird angewiesen, die Lactulose-Dosis im Laufe der ersten Woche der Teilnahme an Stufe 1 langsam zu erhöhen. Die verordnete Höchstdosis beträgt 30 ml (20 g) zweimal täglich. Die Dosis wird langsam bis zum Maximum erhöht oder bis die Teilnehmer täglich 2–3 weichen Stuhlgang haben.

Teilnehmer, die in Phase 1 Lactulose erhalten, setzen dies in Phase 2 fort.

Verhalten: TeleTai-Chi (virtuell)
TeleTai-Chi wird dreimal pro Woche (ca. 12 Wochen lang) von einem zertifizierten TeleTai-Chi-Lehrer in Live-Zoom-Kursen mit bis zu 15 Patienten aus der Ferne unterrichtet. Der Unterricht wird über einen HIPAA-konformen Zoom-Server der University of Michigan durchgeführt. Die Teilnehmer werden in die Nutzung von Zoom per Smartphone, Tablet oder Computer eingewiesen. HDMI-Kabel (High-Definition Multimedia Interface) und andere gerätespezifische Geräte zum Anschluss von Geräten an Fernseher werden bereitgestellt.
Experimental: Verbesserte übliche Pflegegruppe, gefolgt von Tele-Tai-Chi-Übungskursen
Verbesserte übliche Versorgung (EUC) im Stadium 1 (12 Wochen) und dann die Randomisierung zu EUC und dann in TELE-Tai-Chi-Trainingsklassen in Stufe 2
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege
Die Patienten werden mit zwei Methoden versorgt und beraten, die die Versorgung verbessern. Das erste ist ein Handout zu Ernährungsempfehlungen und Proteinergänzung. Dazu gehört die Empfehlung sowohl von proteinreichen Snacks tagsüber (z. B. Proteinriegel) als auch von proteinreichen Nachtsnacks (z. B. Erdnussbutter und Cracker). Die zweite besteht darin, die Teilnehmer über Methoden zur Sturzprävention zu beraten, die im täglichen Leben umgesetzt werden können. Alle Teilnehmer erhalten ein Standard-Handout mit den von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfohlenen Maßnahmen zur Reduzierung des Sturzrisikos.
Verhalten: TeleTai-Chi (virtuell)
TeleTai-Chi wird dreimal pro Woche (ca. 12 Wochen lang) von einem zertifizierten TeleTai-Chi-Lehrer in Live-Zoom-Kursen mit bis zu 15 Patienten aus der Ferne unterrichtet. Der Unterricht wird über einen HIPAA-konformen Zoom-Server der University of Michigan durchgeführt. Die Teilnehmer werden in die Nutzung von Zoom per Smartphone, Tablet oder Computer eingewiesen. HDMI-Kabel (High-Definition Multimedia Interface) und andere gerätespezifische Geräte zum Anschluss von Geräten an Fernseher werden bereitgestellt.
Experimental: Behandlung (Lactulose) plus verbesserte übliche Versorgung und empfohlene Übung
Lactulose plus verbesserte die übliche Versorgung (EUC) im Stadium 1 (12 Wochen) und dann eine Umrandomisierung nach Lactulose plus EUC und dann in Stufe 2.
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege
Die Patienten werden mit zwei Methoden versorgt und beraten, die die Versorgung verbessern. Das erste ist ein Handout zu Ernährungsempfehlungen und Proteinergänzung. Dazu gehört die Empfehlung sowohl von proteinreichen Snacks tagsüber (z. B. Proteinriegel) als auch von proteinreichen Nachtsnacks (z. B. Erdnussbutter und Cracker). Die zweite besteht darin, die Teilnehmer über Methoden zur Sturzprävention zu beraten, die im täglichen Leben umgesetzt werden können. Alle Teilnehmer erhalten ein Standard-Handout mit den von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfohlenen Maßnahmen zur Reduzierung des Sturzrisikos.
Verhalten: Ermittler empfahl Übung
Teilnehmer, die randomisiert der erweiterten üblichen Versorgung zugeteilt wurden, werden an die standardmäßigen Sturzvorkehrungen erinnert, die in der Sturzpräventions-Fibel beschrieben sind, die in Stufe 1 bereitgestellt wurden, und erhalten Übungsempfehlungen.
Arzneimittel: Lactulose

Den Patienten wird Lactulose verschrieben und sie erhalten außerdem eine erweiterte übliche Pflege. Lactulose wird nach einem bestimmten Zeitplan eingenommen, der auf der durchschnittlichen Anzahl der Stuhlgänge pro Tag basiert. Es wird mit einer Dosis von 15 Millilitern (ml) begonnen und wird angewiesen, die Lactulose-Dosis im Laufe der ersten Woche der Teilnahme an Stufe 1 langsam zu erhöhen. Die verordnete Höchstdosis beträgt 30 ml (20 g) zweimal täglich. Die Dosis wird langsam bis zum Maximum erhöht oder bis die Teilnehmer täglich 2–3 weichen Stuhlgang haben.

Teilnehmer, die in Phase 1 Lactulose erhalten, setzen dies in Phase 2 fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die über einen Zeitraum von 24 Wochen eine hierarchische Kombination von Ereignissen erlebten: verletzende Stürze, nicht verletzende Stürze, Vorfall mit hepatischer Enzephalopathie, Lebertransplantation und Tod/Transplantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen (nach Stufe 2)

Das zusammengesetzte Ergebnis ist wie folgt definiert:

• Verletzender Sturz: Bruch, Luxation, Schnitt, Kopfverletzung, Weichteilverletzung, die einen medizinischen Eingriff erfordern, einschließlich: Krankenhausaufenthalt oder Beobachtung über Nacht in der Notaufnahme; Operation, Transfusion, Nähte

  • Nicht verletzender Sturz: Unbeabsichtigtes Stilllegen auf dem Boden oder einer tieferen Ebene

    • Berücksichtigen Sie Stürze, die zu leichten Verletzungen führen, die mit Erster Hilfe (z. B. Eis, Verband) behandelt werden.
  • Offensichtlicher HE-Vorfall: Akute Desorientierung, die einen Krankenhausaufenthalt oder die Einleitung einer HE-gesteuerten Therapie erfordert, bestätigt durch einen Gastroenterologen oder Studienprüfer
  • Tod: Sterblichkeit jeglicher Ursache
  • Lebertransplantation: Ersatz einer erkrankten Leber durch die gesunde Leber einer anderen Person aufgrund eines akuten oder chronischen Leberversagens (unter Verwendung der EASL-CLIF-C-Definition, bestehend aus einem akuten Anstieg des Bilirubins und/oder der INR, akuter Nierenschädigung, offene HE, Bluthochdruck und Hypoxie).
Ausgangswert bis 24 Wochen (nach Stufe 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion basierend auf dem Animal Naming Test (ANT)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Der Test zur Benennung von Tieren bewertet die kognitive Funktion. Es ist ein zeitgesteuerter Test, bei dem die Teilnehmer in 60 Sekunden so viele einzigartige Tiere wie möglich auflisten. Dies ist ein validierter Test zur Beurteilung der hepatischen Enzephalopathie. Die Punktzahl ist die Anzahl der angegebenen einzigartigen Tiere (höher ist besser).
Baseline bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses ist ein kontinuierlicher Wert, 1 für jeden lebenden Tag, 0 für Tage im Krankenhaus. Die Teilnehmer werden befragt und Daten werden auch aus der elektronischen Krankenakte (EMR) abstrahiert.
Baseline bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Schädliche Stürze
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Zu den Stürzen gehören: Fraktur, Luxation, Schnitt, Kopfverletzung, Weichteilverletzung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
Baseline bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Nicht verletzende Stürze
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Zu den nicht verletzenden Stürzen gehören: Unabsichtlich auf dem Boden oder einer niedrigeren Ebene zu liegen kommen
Baseline bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Vorfall Offensichtliche hepatische Enzephalopathie (HE)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Vorfall Offene HE umfasst: Akute Orientierungslosigkeit, die einen Krankenhausaufenthalt oder die Einleitung einer HE-gerichteten Therapie erfordert, die von einem Gastroenterologen oder Prüfarzt bestätigt wurde.
Baseline bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Tod/Transplantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Mortalität jeglicher Ursache oder Lebertransplantation
Ausgangswert bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Vorfall einer Lebertransplantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Ersatz einer erkrankten Leber durch die gesunde Leber einer anderen Person.
Ausgangswert bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Dies ist eine 1-Punkte-Globalbewertung der Gesundheit mit einer Bewertung von 0–100. Ein Wert von 100 bedeutet den besten Gesundheitszustand und 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand.
Ausgangswert bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Das Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Es gibt sieben Gesundheitsbereiche, darunter körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schmerzstörungen. Jede Kategorie besteht aus 4 Fragen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei höhere Werte manchmal auf eine bessere Lebensqualität und manchmal auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. Es gibt eine Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein höheres Schmerzniveau hinweisen.
Ausgangswert bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Depression basierend auf dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Es gibt 4 Fragen, die die Teilnehmer zum Thema Depression beantworten (nie 1 – immer 5). Bewertungsbereiche (4–20), wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
Ausgangswert bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Schlafqualität basierend auf PROMIS-29+2 v2.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Es gibt 4 Fragen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (überhaupt nicht oder sehr schlecht, 1 - 5, sehr schlecht). Bewertungsbereiche (4–20), wobei niedrigere Bewertungen auf eine bessere Schlafqualität hinweisen.
Ausgangswert bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Körperliche Gebrechlichkeit basierend auf dem Liver Frailty Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Die körperliche Gebrechlichkeit wird mit diesem Index bewertet und setzt sich aus Handgriff, zeitgesteuertem Stuhlstehen und Gleichgewicht zusammen. Der Index reicht von -1,26 (robust) bis 6,9 (gebrechlich), das 50. Perzentil liegt bei 3,9. Bei Personen, die aus der Ferne eingeschrieben sind, bewertet das Studienteam die Stuhlstände.
Ausgangswert bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Körperliche Gebrechlichkeit aufgrund der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) sind eine validierte Selbsteinschätzung (Behinderung ist definiert als >1 ADL-Defizit), die von der American Society for Transplantation und AASLD empfohlen wird
Ausgangswert bis 24 Wochen (nach Stufe 2)
Interventionstreue
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Die Bewertung der Interventionstreue wird bei 50 % und 100 % des Studienabschlusses als prozentuale Bereitstellung wichtiger Interventionskomponenten bewertet, einschließlich Koordinatorschulungen, bestellte Lactulose-Rezepte, bereitgestellte erweiterte übliche Pflegekomponenten, gesendete Short Message Service (SMS)-Bewertungen, abgeschlossene Studienbesuche, und Übungseinheiten absolviert.
12 und 24 Wochen
Einhaltung der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Die Einhaltung von Lactulose, Tai-Chi und einer nächtlichen Proteinergänzung wird überwacht. Unter Adhärenz versteht man den Anteil der erwarteten bis zur tatsächlichen Behandlungstage, die während des Eingriffs abgeschlossen wurden.
12 Wochen und 24 Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studie und den Interventionen basierend auf dem Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Die Zufriedenheit mit der Studie wird anhand des 6-Punkte-Tests „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) bewertet. Die Teilnehmer wählen zwischen „Sehr stark verbessert“ 1 und „Sehr viel schlechter“ 7. Niedrigere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
12 Wochen und 24 Wochen
Kurzform (SF) – 8
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Der SF-8 ist eine gekürzte 8-Punkte-Version einer ursprünglichen 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36). Es handelt sich um ein generisches Mehrzweck-Instrument zur Verbesserung der Lebensqualität. Es enthält psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit. Die acht Bereiche umfassen allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, geistige Gesundheit und emotionale Funktionsfähigkeit. Die Werte liegen zwischen 8 und 40, wobei ein niedrigerer Wert eine höhere Funktion bedeutet.
12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliott Tapper, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Marina Serper, MD, MS, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00225275
  • CER-2021C3-24907 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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