LiveSMART-försök för att förhindra fall hos patienter med cirros
7 juli 2026 uppdaterad av: Elliot B. Tapper, University of Michigan
LiveSMART: En sekventiell, multipel uppdrag randomiserad studie för att förhindra fall hos patienter med cirros
Denna multicenterstudie genomförs för att fastställa om sekventiell laktulos och Tele (virtuell) Tai-Chi minskar frekvensen av skadliga fall, icke-skadliga fall, incident öppen leverencefalopati (HE) och dödsfall.
Deltagare som är inskrivna kommer att randomiseras till steg ett av detta projekt under cirka 12 veckor. Efter att ha slutfört steg ett kommer deltagarna att omvärderas och om de är berättigade kommer de att randomiseras till steg 2 av projektet som kommer att pågå i cirka 12 veckor till.
Studien har en hypotes om att sekventiell laktulos/TeleTai-Chi kommer att minska fall, olyckshändelse, död och fysisk svaghet och kommer att förbättra kognitiv funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) under 24 veckor jämfört med andra behandlingskombinationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The Clinicaltrials.gov
registreringsposten uppdaterades enligt begäran av Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) baserat på protokolltillägg version 3.0 efter godkännande av Institutional Review Board.
Dessa förändringar inkluderade: det ytterligare målet för en kompletterande observationsstudie för att bedöma sociala bestämningsfaktorer för hälsa, ekonomiska bördor, etc., och inkluderar rekrytering av vårdgivare för denna kompletterande studie tillsammans med försöksdeltagarna, samt uppdaterade resultat för försöket.
Vårdgivarna som är inskrivna är inte med i den kliniska prövningen.
Eftersom alla utfallsmått i den kompletterande studien är andra utfallsmått (varken primära eller sekundära till försöket) ingår dessa inte i denna registrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
233
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute (BSW)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av skrumplever baserad på histologi och/eller bilddiagnostik specificerad i protokollet.
Bevis på portal hypertoni - måste uppfylla minst ett av följande kriterier:
- Ascites (nuvarande eller inom de senaste 2 åren)
- Varicer (sedda av esophagogastroduodenoskopi eller genom ultraljud eller tvärsnittsavbildning)
- Fibroscan leverstyvhetsmätning (LSM) >25 kilopascal (kPa) (om inga andra faktorer finns)
- Magnetisk resonanselastografi (MRE) LSM > 5 kPa (om inga andra faktorer finns)
- Akustisk strålningskraftimpuls LSM > 17kpa (om inga andra faktorer finns)
- Leverventryckgradient > 10 millimeter kvicksilver (mmHg)
- Trombocytantal < 80/enheter per liter (uL)
- Tillgång till Wireless Fidelity (Wi-Fi) hemma
- Äger eller har tillgång till en smartphone, surfplatta eller dator
- Engelsk eller spansktalande
- Vill gärna delta i träningsprogram
Exklusions kriterier:
- Öppen leverencefalopati (HE) inom 6 månader, som kräver >28 dagar med laktulos
- Tog laktulos av icke-HE-skäl i >28 dagar under de senaste 6 månaderna
- Modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) > 25 (Undantag: MELD > 25 med kliniskt stabil njursjukdom i slutstadiet (ESRD) för vilka bilirubinet är < 5 g/dL)
- Barcelona Clinic levercancer (BCLC) > C Hepatocellulärt karcinom (HCC)
- Tar för närvarande Sorafenib, Atezolizumab/Bevacizumab, Regorafinib eller Cabozatinib
- Mer än (>) 3 paracenteser/månad under de senaste 2 månaderna
- Aktiv Metastatisk solid malignitet eller akut leukemi under de senaste 3 åren
- Allvarlig kognitiv, syn- eller hörselnedsättning (utan användning av korrigerande linser eller hörselhjälpmedel) eller psykiatrisk sjukdom som hindrar studiedeltagande
- Deltar för närvarande i Tai-Chi eller utför >150 min/vecka kraftig fysisk aktivitet
- Får för närvarande sjukgymnastik
- Att bo i ett stödboende
- Hemoglobin A1C > 12 (inom de senaste 12 månaderna)
- Kräver en låg galaktosdiet
- Ansågs olämplig av studiens utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vårdgrupp följt av utredare rekommenderad träning
Förbättrad vanlig vård (EUC) i steg 1 (12 veckor) och sedan om randomisering till EUC sedan utredare-rekommenderad övning i steg 2
|
Patienterna kommer att tillhandahållas och rådgivas om två metoder som kommer att förbättra vården.
Den första är en handout om näringsrekommendationer och proteintillskott.
Detta kommer att inkludera rekommendationen av både proteinrika mellanmål under dagtid (t.ex. proteinbars) och ett proteinrikt mellanmål på natten (t.ex. jordnötssmör och kex).
Den andra kommer att vara att ge deltagarna råd om fallförebyggande metoder som kan tillämpas i det dagliga livet.
Alla deltagare kommer att få en standardutdelning av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) godkända åtgärder för att minska fallriskerna.
Deltagare som randomiserats till förbättrad vanlig vård kommer att påminnas om vanliga fallförebyggande åtgärder som beskrivs i Fall Prevention Primer som tillhandahölls i steg 1 och kommer att få träningsrekommendationer.
|
|
Experimentell: Behandling (laktulosa) plus förbättrad vanlig vård sedan Teletai-chi-träningskurser
Laktulosa plus förbättrad vanlig vård (EUC) i steg 1 (12 veckor) och sedan om-randomisering till laktulosa plus EUC sedan Teletai-chi-träningskurser i steg 2
|
Patienterna kommer att tillhandahållas och rådgivas om två metoder som kommer att förbättra vården.
Den första är en handout om näringsrekommendationer och proteintillskott.
Detta kommer att inkludera rekommendationen av både proteinrika mellanmål under dagtid (t.ex. proteinbars) och ett proteinrikt mellanmål på natten (t.ex. jordnötssmör och kex).
Den andra kommer att vara att ge deltagarna råd om fallförebyggande metoder som kan tillämpas i det dagliga livet.
Alla deltagare kommer att få en standardutdelning av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) godkända åtgärder för att minska fallriskerna.
Patienterna kommer att ordineras laktulos och kommer också att få utökad vanlig vård. Laktulos kommer att tas enligt ett specifikt schema baserat på det genomsnittliga antalet tarmrörelser i genomsnitt per dag. Det kommer att startas med en dos på 15 milliliter (ml) och kommer att instrueras att långsamt öka laktulosdosen under loppet av den första veckan av deltagande i steg 1. Den föreskrivna maximala dosen kommer att vara 30 ml (20 g) två gånger dagligen. Dosen kommer långsamt att öka mot maximum eller tills deltagarna når 2-3 mjuka tarmrörelser dagligen. Deltagare som får laktulos under steg 1 kommer att fortsätta detta i steg 2.
TeleTai-Chi kommer att undervisas på distans via live Zoom-klasser med upp till 15 patienter av en certifierad TeleTai-Chi-instruktör tre gånger i veckan (i cirka 12 veckor).
Klasserna kommer att genomföras via en HIPAA-kompatibel Zoom-server genom University of Michigan.
Deltagarna kommer att instrueras att använda Zoom via smartphone, surfplatta eller dator.
High-Definition Multimedia Interface (HDMI)-kablar och annan enhetsspecifik utrustning för att ansluta enheter till tv-apparater kommer att tillhandahållas.
|
|
Experimentell: Förbättrad vanlig vårdgrupp följt av Tele-Tai Chi-träningskurser
Förbättrad vanlig vård (EUC) i steg 1 (12 veckor) och sedan om randomisering till EUC sedan Tele-Tai Chi-träningskurser i steg 2
|
Patienterna kommer att tillhandahållas och rådgivas om två metoder som kommer att förbättra vården.
Den första är en handout om näringsrekommendationer och proteintillskott.
Detta kommer att inkludera rekommendationen av både proteinrika mellanmål under dagtid (t.ex. proteinbars) och ett proteinrikt mellanmål på natten (t.ex. jordnötssmör och kex).
Den andra kommer att vara att ge deltagarna råd om fallförebyggande metoder som kan tillämpas i det dagliga livet.
Alla deltagare kommer att få en standardutdelning av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) godkända åtgärder för att minska fallriskerna.
TeleTai-Chi kommer att undervisas på distans via live Zoom-klasser med upp till 15 patienter av en certifierad TeleTai-Chi-instruktör tre gånger i veckan (i cirka 12 veckor).
Klasserna kommer att genomföras via en HIPAA-kompatibel Zoom-server genom University of Michigan.
Deltagarna kommer att instrueras att använda Zoom via smartphone, surfplatta eller dator.
High-Definition Multimedia Interface (HDMI)-kablar och annan enhetsspecifik utrustning för att ansluta enheter till tv-apparater kommer att tillhandahållas.
|
|
Experimentell: Behandling (laktulosa) plus förbättrad vanlig vård sedan rekommenderad träning
Laktulosa plus förbättrad vanlig vård (EUC) i steg 1 (12 veckor) och sedan om-randomisering till laktulosa plus EUC sedan utredare-rekommenderad övning i steg 2
|
Patienterna kommer att tillhandahållas och rådgivas om två metoder som kommer att förbättra vården.
Den första är en handout om näringsrekommendationer och proteintillskott.
Detta kommer att inkludera rekommendationen av både proteinrika mellanmål under dagtid (t.ex. proteinbars) och ett proteinrikt mellanmål på natten (t.ex. jordnötssmör och kex).
Den andra kommer att vara att ge deltagarna råd om fallförebyggande metoder som kan tillämpas i det dagliga livet.
Alla deltagare kommer att få en standardutdelning av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) godkända åtgärder för att minska fallriskerna.
Deltagare som randomiserats till förbättrad vanlig vård kommer att påminnas om vanliga fallförebyggande åtgärder som beskrivs i Fall Prevention Primer som tillhandahölls i steg 1 och kommer att få träningsrekommendationer.
Patienterna kommer att ordineras laktulos och kommer också att få utökad vanlig vård. Laktulos kommer att tas enligt ett specifikt schema baserat på det genomsnittliga antalet tarmrörelser i genomsnitt per dag. Det kommer att startas med en dos på 15 milliliter (ml) och kommer att instrueras att långsamt öka laktulosdosen under loppet av den första veckan av deltagande i steg 1. Den föreskrivna maximala dosen kommer att vara 30 ml (20 g) två gånger dagligen. Dosen kommer långsamt att öka mot maximum eller tills deltagarna når 2-3 mjuka tarmrörelser dagligen. Deltagare som får laktulos under steg 1 kommer att fortsätta detta i steg 2. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing a Hierarchical Composite of Events Over 24 Weeks: Injurious Falls, Non-injurious Falls, Incident Hepatic Encephalopathy, Liver Transplant, and Death/Transplant
Tidsram: Baseline to 24 weeks
|
Composite outcome is defined as any of the following: • Injurious Fall: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring medical intervention including: Hospitalization or overnight observation in the Emergency Room (ER); surgery, transfusion, stitches
|
Baseline to 24 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Injurious Falls
Tidsram: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect the number of participants who experienced at least one injurious fall.
Injurious falls include: Fracture, dislocation, cut, head injury, soft - tissue injury requiring hospitalization.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Non-Injurious Falls
Tidsram: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect the number of participants who experienced at least one non-injurious fall.
Non- injurious falls include: Inadvertently coming to rest on the floor or lower level.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Incident Overt Hepatic Encephalopathy (HE)
Tidsram: Baseline to 24 weeks
|
Incident Overt HE includes: Acute disorientation requiring hospitalization or the initiation of HE - directed therapy, confirmed by a gastroenterologist or study investigator.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Death/Transplant for Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF)
Tidsram: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect participants who died, or who received a liver transplant because of ACLF.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Incident of Liver Transplant for Non-ACLF Reason
Tidsram: Baseline to 24 weeks
|
Results reflect the number of participants who received replacement of a diseased liver with the healthy liver from another person for any reason other than ACLF.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Days-alive and Out-of-the-hospital
Tidsram: Approximately 26 Weeks
|
Days-alive and out-of-the-hospital is a continuous value, 1 for each day alive, 0 for days in hospital.
Participants were queried and data was also abstracted from the Electronic Medical Record (EMR).
Results reflect the average number of days participants were alive and out of the hospital.
|
Approximately 26 Weeks
|
|
Change in Cognitive Function Based on the Animal Naming Test (ANT)
Tidsram: Baseline to 24 weeks
|
The animal naming test assesses cognitive function.
It is a timed test that that consists of participants listing as many unique animals as possible in 60 seconds.
This is a validated test used for the assessment of hepatic encephalopathy.
The score is the number of unique animals named (higher is better).
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baseline to 24 weeks
|
This was a 1-item global rating of health scored 0-100.
A score of 100 means the best health and 0 means the worst health imagined.
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1 Profile (PROPr)
Tidsram: Baseline to 24 weeks
|
PROPr is the combined score of the two scales in the PROMIS 29+2, a quality-of-life scale and a pain-rating scale, and is used to calculate a preference score.
The scores from both scales provide an overall summary of health-related quality of life based on multiple domains summarizing a metric ranging from 0 (as bad as dead) to 1 (perfect or ideal health).
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Depression Based on The Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-29+2 v2.1
Tidsram: Baseline to 24 weeks
|
There were 4 questions that participants completed regarding depression.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst depression and 100 indicating no depression.
Results reflect the change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Sleep Quality Based on the PROMIS-29+2 v2.1
Tidsram: Baseline to 24 weeks
|
There were 4 questions that participants completed regarding sleep quality.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst sleep quality and 100 indicating best sleep quality.
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Physical Frailty Based on the Liver Frailty Index
Tidsram: Baseline to 24 weeks
|
Physical frailty was assessed with this index and was a composite of handgrip, timed chair-stands, and balance.
The index ranged from -1.26 (robust) to 6.9 (frail), 50th percentile is 3.9.
For individuals enrolled remotely, the study team assessed chair-stands.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Change in Physical Frailty Based on the Activities of Daily Living (ADLs)
Tidsram: Baseline to 24 weeks
|
Activities of daily living (ADLs), is a validated self-reported measure (disability is defined as >1 ADL deficit) recommended by the American Society for Transplantation and AASLD.
The score ranged from 0 to 6 (6 indicating full independence, 4 moderate impairment, and 2 or less severe functional impairment).
Results reflect change from baseline.
|
Baseline to 24 weeks
|
|
Intervention Fidelity
Tidsram: 24 weeks
|
Evaluation of intervention fidelity was assessed at 50% and 100% of study completion.
Results reflect participants who maintained fidelity by completing at least one of the following key intervention components: coordinator trainings, lactulose prescriptions ordered, enhanced usual care components delivered, Short Message Service (SMS) assessments sent, study visits completed, or exercise sessions completed.
|
24 weeks
|
|
Participant Adherence
Tidsram: 24 weeks
|
Adherence to lactulose, Tai-Chi, and nighttime protein supplementation was monitored.
Results reflect the number of participants who discontinued their assigned intervention.
|
24 weeks
|
|
Participant Satisfaction With the Trial and Interventions Based on the Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 12 weeks and 24 weeks
|
Satisfaction with the trial was assessed using the 6-item Patient Global Impression of Change (PGIC).
Participants selected from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
Lower scores indicated higher satisfaction.
|
12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in Short Form (SF) - 8
Tidsram: 24 weeks
|
The SF-8 is an abbreviated 8-item version of an original 36-item health survey (SF-36).
It is a generic multipurpose quality of life instrument.
It contains psychometrically based physical and mental health summary measures.
The eight domains include general health, physical functioning, role physical, bodily pain, vitality, social functioning, mental health and role emotional.
The scores were converted to t scores, which were normalized from the raw scores.
The t score ranged from 0-100 with 0 denoting worst quality of life and 100 indicating best quality of life.
Results reflect change from baseline.
|
24 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elliott Tapper, MD, University of Michigan
- Huvudutredare: Marina Serper, MD, MS, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00225275
- CER-2021C3-24907 (Annan identifierare: PCORI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD will be deposited in a repository.
Tidsram för IPD-delning
From January 1, 2027, through perpetuity.
Kriterier för IPD Sharing Access
Study documentation will be released on the website and deidentified data will be available upon request through the Virtual Data Enclave (VDE).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .