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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05798130
중환자실에서 적혈구 수혈 전략의 가이드로서의 산소 추출율 평가: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Izmir Katip Celebi University Atatürk Training and Research Hospital의 중환자실에서 전향적이고 관찰될 것입니다. 이 연구에는 개입 및 개입 그룹이 포함되지 않습니다. 이 연구는 급성 출혈이 없고 혈역학적으로 안정적이며 최소 24시간 동안 ICU에서 추적 관찰되었으며 중심정맥 카테터가 있고 중요한 기준에 따라 적혈구 수혈 결정이 내려진 환자를 등록할 것입니다. 케어 프로토콜. 사전 동의는 환자 또는 직계 가족으로부터 얻습니다.
연구 기간 동안 환자에게 추가 절차가 수행되지 않으며 수혈 결정이 검사 결과에 영향을 받지 않습니다. 중환자의료계획서에 따라 적혈구 수혈을 결정한 환자의 경우, 임상적 결정 및 단일 단위 수혈 정책에 따라 표적 헤모글로빈을 7g/dl로 제한적 수혈 전략을 적용한다. .
환자의 산소 추출율은 수혈 전에 측정한 정맥혈 가스와 동맥혈 가스의 산소 함량 차이를 고려하여 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.
CaO2 = SaO2 x Hb x 1.39 + (PaO2 x 0.0031) CcvO2 = ScvO2 x Hb x 1.39 + (PcvO2 x 0.0031) O2ER = CaO2 - CcvO2/CaO2
수혈 후 90일까지 추적할 환자는 수혈 전 혈액 가스 분석 후 산소 추출률 < 30% 및 ≥30%에 따라 두 개의 개별 그룹으로 평가됩니다. 이 연구의 주요 목적은 산소 추출률이 30% 미만과 30% 이상인 두 그룹 간의 수혈 후 산소 추출률의 백분율 변화를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 28일 사망률, 조직 산소화와 관련된 근적외선 분광법(NIRS) 값, 소모된 혈액 제품의 양, 중환자실 재원 기간, 급성 신부전 및 급성 폐 손상.
참가자의 연령, 성별, 동반 질환, ICU 입원 이유 및 ICU 수혈 전 ICU 일수를 인구통계학적으로 기록합니다. 관찰자는 수혈 전후에 다음 값을 기록합니다: 수축기 혈압, 평균 동맥압, 심박수, NIRS 값, 혈액 가스 분석; pH, PaO2, PaCO2, SaO2, 염기 결핍, HCO3, 젖산염, PcvO2, PcvCO2, ScvO2, FiO2, CaO2, CcvO2, AV-O2 차이, O2ER, PaO2/FiO2, 젖산염 제거, CVP, 혈관활성 근수축 점수. 또한 1일 및 5일의 SAPS, APACHE-II, SOFA 점수, 첫 5일의 헤모글로빈 및 헤마토크리트 값, MCV, MPV, RDW, INR, 혈소판 수, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 인공호흡기 수 -의존 일수, 승압제 의존 일수 및 집중 치료실 체류 일수를 모니터링합니다. 또한 참가자의 급성 호흡 부전, 급성 신부전, 감염 발생, 뇌졸중 및 심근 경색과 같은 합병증의 발생을 추적합니다. 7일, 28일 및 90일째의 사망률 발생은 연구 결과에 보고될 것이다.
참조 연구1에서 산소 추출률이 30% 미만과 30% 이상인 2개의 별도 그룹에서 환자를 연구했습니다. 15분 후 산소 추출 속도의 변화 측면에서 그룹 간에 유의미한 차이가 있었다. 각 그룹의 평균±표준편차는 -5.2±7.8, 0.7±5.8, 각각 p=0.004. 수행된 전력 분석에서 제1종 오류는 0.05이고 연구의 검정력은 0.80으로 가정하여 두 그룹 모두 29명의 환자에 도달하기에 충분할 것이라고 가정했습니다. 10%의 데이터 손실 확률을 고려하면 총 65명의 환자에 도달하기에 충분합니다.
모든 통계 분석은 SPSS 22 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 기술 통계는 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차로, 범주형 변수에 대한 숫자 및 백분율로 표시됩니다. 모든 분석에 앞서 왜도-첨도 검정, 정규성 검정 및 히스토그램 그래프를 사용하여 데이터가 정규 분포를 따르는지 확인합니다. 그룹 간 평균의 차이를 결정할 때 독립 변수에 대한 T 테스트 또는 종속 변수에 대한 T 테스트는 정규 분포를 갖는 변수에 사용됩니다. Mann-Whitney U 테스트 또는 Wilcoxon 테스트는 정규 분포를 따르지 않는 변수에 사용됩니다. 카이 제곱 검정 또는 Fischer 정확 검정은 범주형 변수에 대한 그룹 간의 차이를 결정하는 데 사용됩니다. 그룹의 반복 측정 평균 간의 차이 값은 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 평가됩니다. 2개 이상의 기간이 있는 경우 반복 측정에 대한 양방향 테스트 ANOVA(분산 분석)로 시간, 그룹 및 결합 효과 평가를 수행합니다. 사후 분석은 Bonferonni 테스트를 사용하여 수행됩니다. 사망률에 대한 독립 변수의 효과는 로지스틱 회귀 분석으로 평가됩니다. Kaplan-Meier 생존 곡선은 두 그룹 모두에서 28일 사망률을 예측하는 산소 추출 속도와 관련하여 분석됩니다. 수행할 모든 분석에 대해 p< 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Izmir, 칠면조, 35360
- Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 환자는 최소 24시간 동안 집중 치료실에서 추적 관찰했습니다.
- 중심 정맥 카테터가 있는 환자
- 적혈구 수혈 결정을 받은 환자
제외 기준:
- 혈역학적으로 불안정한 환자
- 급성 출혈 환자
- 출혈성 쇼크 환자
- 급성 외상성 뇌손상 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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산소 추출율 < 30% 그룹
산소 추출율 < 30%
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개입 그룹이 없습니다.
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산소 추출율 ≥ 30% 그룹
산소 추출율 ≥ 30%
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개입 그룹이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 추출 속도의 백분율 변화
기간: 15분 수혈 후
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> 30% 및 ≥30%의 산소 추출률을 가진 두 그룹 간의 적혈구 수혈 전후의 산소 추출률의 백분율 변화를 평가합니다.
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15분 수혈 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 90일
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입원 기간
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최대 90일
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7, 28 및 90일 사망률
기간: 7, 28, 90일
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7, 28 및 90일 사망률
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7, 28, 90일
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근적외선 분광법 값 변경
기간: 15분 수혈 후
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근적외선 분광법 값 변경
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15분 수혈 후
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ICU 체류 기간
기간: 최대 90일
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ICU 체류 기간
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최대 90일
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합병증 비율
기간: 최대 90일
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합병증 비율
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최대 90일
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기계적 환기 의존 일수
기간: 최대 90일
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기계적 환기 의존 일수
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmet Salih Tüzen, Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
- 수석 연구원: Murat Aksun, Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-GOKAE-0103
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