Ocena tempa ekstrakcji tlenu jako przewodnik Strategia transfuzji krwinek czerwonych na oddziale intensywnej terapii: prospektywne badanie obserwacyjne

Badanie to będzie miało charakter prospektywny i obserwacyjny na oddziale intensywnej terapii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Atatürk University Katip Celebi w Izmirze. Badanie nie będzie obejmowało żadnych interwencji i grup interwencyjnych. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy nie mają ostrego krwawienia, są stabilni hemodynamicznie, byli obserwowani na OIT przez co najmniej 24 godziny, mają założony cewnik do żyły centralnej, u których podjęto decyzję o przetoczeniu krwinek czerwonych zgodnie z krytycznym protokół pielęgnacyjny. Świadomą zgodę uzyskuje się od pacjenta lub krewnych pierwszego stopnia.

W trakcie badania na pacjentach nie będą wykonywane żadne dodatkowe zabiegi, a na decyzję o transfuzji nie będą miały wpływu wyniki badań. W przypadku pacjentów, u których decyzja o przetoczeniu krwinek czerwonych została podjęta zgodnie z protokołem intensywnej opieki medycznej, stosuje się decyzję kliniczną i politykę przetoczenia pojedynczej jednostki i odpowiednio restrykcyjną strategię transfuzji z docelowym stężeniem hemoglobiny 7 g/dl .

Szybkość pobierania tlenu przez pacjenta jest obliczana przy użyciu następującego wzoru, biorąc pod uwagę różnicę między zawartością tlenu w gazometrii krwi żylnej i tętniczej mierzonej przed transfuzją.

CaO2 = SaO2 x Hb x 1,39 + (PaO2 x 0,0031) CcvO2 = ScvO2 x Hb x 1,39 + (PcvO2 x 0,0031) O2ER = CaO2 - CcvO2/CaO2

Pacjenci, którzy będą obserwowani do 90. dnia po transfuzji, zostaną podzieleni na dwie oddzielne grupy w zależności od szybkości ekstrakcji tlenu < 30% i ≥ 30% po analizie gazometrii krwi przed transfuzją. Podstawowym celem badania jest ocena procentowej zmiany tempa ekstrakcji tlenu po transfuzji między dwiema grupami o szybkościach ekstrakcji tlenu < 30% i ≥30%. Celem drugorzędnym jest zbadanie różnic między grupami pod względem śmiertelności w ciągu 28 dni, wartości spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) związanych z natlenieniem tkanek, ilością spożytych produktów krwiopochodnych i długości pobytu na OIOM-ie, a także częstości powikłań, takich jak ostre niewydolność nerek i ostre uszkodzenie płuc.

Wiek, płeć, choroby współistniejące, przyczyny hospitalizacji na OIT oraz liczba dni na OIT przed transfuzją uczestników są rejestrowane demograficznie. Obserwator zanotuje następujące wartości przed i po transfuzji: skurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, tętno, wartości NIRS, gazometrię krwi; pH, PaO2, PaCO2, SaO2, deficyt zasad, HCO3, mleczan, PcvO2, PcvCO2, ScvO2, FiO2, CaO2, CcvO2, różnica AV-O2, O2ER, PaO2/FiO2, klirens mleczanowy, CVP, ocena inotropu wazoaktywnego. Dodatkowo wyniki SAPS, APACHE-II, SOFA z dnia 1 i 5, wartości hemoglobiny i hematokrytu z pierwszych 5 dni, MCV, MPV, RDW, INR, liczba płytek krwi, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, liczba respiratorów mechanicznych -monitorowana jest liczba dni zależnych, liczba dni zależnych od wazopresora oraz liczba dni pobytu na oddziale intensywnej terapii. Ponadto śledzony będzie rozwój powikłań, takich jak ostra niewydolność oddechowa, ostra niewydolność nerek, rozwój infekcji, udar mózgu i zawał mięśnia sercowego u uczestników. Wystąpienie śmiertelności w dniu 7, 28 i 90 zostanie odnotowane w wynikach badania.

W badaniu referencyjnym1 pacjentów podzielono na 2 osobne grupy z szybkością ekstrakcji tlenu < 30% i ≥ 30%. Wystąpiła istotna różnica między grupami pod względem zmiany szybkości ekstrakcji tlenu po 15 minutach. Średnia ± odchylenie standardowe grup wyniosła -5,2 ± 7,8 i 0,7 ± 5,8, odpowiednio i p=0,004. W przeprowadzonej analizie mocy przyjęto, że błąd pierwszego rodzaju wynosił 0,05, a moc badania 0,80, a więc wystarczyłoby dotarcie do 29 pacjentów w obu grupach. Biorąc pod uwagę 10% prawdopodobieństwo utraty danych, wystarczyłoby dotrzeć łącznie do 65 pacjentów.

Wszystkie analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu programu SPSS 22. Statystyki opisowe są wyrażane za pomocą średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ciągłych oraz za pomocą liczb i procentów dla zmiennych kategorycznych. Przed wszystkimi analizami stosuje się testy skośności-kurtozy, testy normalności i wykresy histogramów w celu określenia, czy dane są zgodne z rozkładem normalnym. Przy określaniu różnic średnich między grupami stosuje się test t dla zmiennych niezależnych lub test t dla zmiennych zależnych dla zmiennych o rozkładzie normalnym; test U Manna-Whitneya lub test Wilcoxona jest używany do zmiennych, które nie są zgodne z rozkładem normalnym. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fischera służy do określenia różnic między grupami dla zmiennych kategorialnych. Wartości różnic między średnimi powtarzanych pomiarów w grupach ocenia się za pomocą testu U Manna-Whitneya. W przypadku więcej niż dwóch okresów ocena czasu, grup i łącznych efektów przeprowadzana jest za pomocą dwukierunkowego testu ANOVA (analiza wariancji) dla powtarzanych pomiarów. Analizy post-hoc zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Bonferonniego. Wpływ zmiennych niezależnych na śmiertelność ocenia się za pomocą analizy regresji logistycznej. Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera zostaną przeanalizowane w odniesieniu do szybkości ekstrakcji tlenu przewidującej 28-dniową śmiertelność w obu grupach. Dla wszystkich analiz, które mają być przeprowadzone, p<0,05 uważa się za statystycznie istotne.