Valutazione del tasso di estrazione dell'ossigeno come guida Strategia trasfusionale di globuli rossi nell'unità di terapia intensiva: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio sarà prospettico e osservazionale nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale di formazione e ricerca dell'Università Atatürk di Izmir Katip Celebi. Lo studio non includerà alcun intervento e gruppi di intervento. Lo studio arruolerà pazienti che non hanno sanguinamento acuto, sono emodinamicamente stabili, sono stati seguiti in terapia intensiva per almeno 24 ore, hanno un catetere venoso centrale e per i quali la decisione di trasfondere eritrociti è stata presa in base alla critica protocollo di cura. Il consenso informato è ottenuto dal paziente o dai parenti di primo grado.

Non verranno eseguite ulteriori procedure sui pazienti durante lo studio e la decisione di trasfondere non sarà influenzata dai risultati degli esami. Per i pazienti nei quali la decisione di trasfondere globuli rossi è stata presa in conformità con il protocollo di terapia intensiva, si applicano la decisione clinica e la politica di trasfondere una singola unità e, di conseguenza, una strategia trasfusionale restrittiva con un target di emoglobina di 7 g/dl .

Il tasso di estrazione di ossigeno del paziente viene calcolato utilizzando la seguente formula considerando la differenza tra il contenuto di ossigeno dei gas ematici venosi e arteriosi misurati prima della trasfusione.

CaO2 = SaO2 x Hb x 1,39 + (PaO2 x 0,0031) CcvO2 = ScvO2 x Hb x 1,39 + (PcvO2 x 0,0031) O2ER = CaO2 - CcvO2/CaO2

I pazienti da seguire fino al giorno 90 post-trasfusione saranno valutati in due gruppi separati in base al tasso di estrazione di ossigeno <30% e ≥30% dopo l'emogasanalisi pretrasfusionale. L'obiettivo primario dello studio è valutare la variazione percentuale del tasso di estrazione dell'ossigeno dopo la trasfusione tra i due gruppi con tassi di estrazione dell'ossigeno <30% e ≥30%. L'obiettivo secondario è esaminare la differenza tra i gruppi nella mortalità a 28 giorni, i valori di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) relativi all'ossigenazione dei tessuti, la quantità di emoderivati ​​consumati e la durata della degenza in terapia intensiva, nonché i tassi di complicanze come la insufficienza renale e danno polmonare acuto.

L'età, il sesso, le comorbidità, i motivi del ricovero in terapia intensiva e il numero di giorni in terapia intensiva prima della trasfusione dei partecipanti sono registrati demograficamente. I seguenti valori saranno annotati dall'osservatore prima e dopo la trasfusione: pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, valori NIRS, emogasanalisi; pH, PaO2, PaCO2, SaO2, deficit di basi, HCO3, lattato, PcvO2, PcvCO2, ScvO2, FiO2, CaO2, CcvO2, differenza AV-O2, O2ER, PaO2/FiO2, clearance del lattato, CVP, punteggio inotropo vasoattivo. Inoltre i punteggi SAPS, APACHE-II, SOFA del 1° e 5° giorno, valori di emoglobina ed ematocrito dei primi 5 giorni, MCV, MPV, RDW, INR, conta piastrinica, azoto ureico, creatinina, numero di ventilatori meccanici -sono monitorati i giorni dipendenti, il numero di giorni vasopressori-dipendenti e il numero di giorni di degenza in terapia intensiva. Inoltre, verrà monitorato lo sviluppo di complicanze come insufficienza respiratoria acuta, insufficienza renale acuta, sviluppo di infezioni, ictus e infarto del miocardio nei partecipanti. L'occorrenza della mortalità al giorno 7, 28 e 90 sarà riportata nei risultati dello studio.

Nello studio di riferimento1, i pazienti sono stati studiati in 2 gruppi separati con tassi di estrazione di ossigeno < 30% e ≥30%. C'era una differenza significativa tra i gruppi in termini di variazione della velocità di estrazione dell'ossigeno dopo 15 minuti. La media ± deviazione standard dei gruppi era -5,2 ± 7,8 e 0,7 ± 5,8, rispettivamente, e p=0,004. Nell'analisi di potenza eseguita, si è ipotizzato che l'errore di tipo 1 fosse 0,05 e la potenza dello studio fosse 0,80, quindi sarebbe stato sufficiente raggiungere 29 pazienti in entrambi i gruppi. Considerando una probabilità del 10% di perdita per acquisizione dati, sarebbe sufficiente raggiungere un totale di 65 pazienti.

Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il programma SPSS 22. Le statistiche descrittive sono espresse con media e deviazione standard per le variabili continue e con numeri e percentuali per le variabili categoriali. Prima di tutte le analisi, vengono utilizzati test di asimmetria-curtosi, test di normalità e grafici di istogrammi per determinare se i dati sono conformi alla distribuzione normale. Nel determinare le differenze nelle medie tra i gruppi, il test T per le variabili indipendenti o il test T per le variabili dipendenti viene utilizzato per le variabili con distribuzione normale; il test U di Mann-Whitney o il test di Wilcoxon viene utilizzato per le variabili che non sono conformi alla distribuzione normale. Il test del chi-quadrato o il test esatto di Fischer viene utilizzato per determinare le differenze tra i gruppi per le variabili categoriali. I valori di differenza tra le medie delle misure ripetute nei gruppi vengono valutati utilizzando il test U di Mann-Whitney. Nel caso di più di due periodi temporali, la valutazione del tempo, dei gruppi e degli effetti articolari viene eseguita con il test a due vie ANOVA (analisi della varianza) per misure ripetute. Le analisi post-hoc saranno eseguite utilizzando il test di Bonferonni. L'effetto di variabili indipendenti sulla mortalità è valutato mediante analisi di regressione logistica. Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier saranno analizzate rispetto al tasso di estrazione di ossigeno che prevede la mortalità a 28 giorni in entrambi i gruppi. Per tutte le analisi da eseguire, un p<0,05 è considerato statisticamente significativo.