Evaluatie van zuurstofextractiesnelheid als leidraad Rode bloedceltransfusiestrategie op de intensive care: een prospectieve observatiestudie

Deze studie zal prospectief en observationeel zijn op de Intensive Care van het Izmir Katip Celebi University Atatürk Training and Research Hospital. De studie omvat geen interventie en interventiegroepen. De studie zal patiënten inschrijven die geen acute bloeding hebben, hemodynamisch stabiel zijn, gedurende ten minste 24 uur op de IC zijn gevolgd, een centraal veneuze katheter hebben en voor wie de beslissing om rode bloedcellen te transfunderen is genomen volgens de kritische zorg protocol. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt of familieleden in de eerste graad.

Tijdens het onderzoek zullen er geen aanvullende procedures bij patiënten worden uitgevoerd en de beslissing tot transfusie zal niet worden beïnvloed door de resultaten van de onderzoeken. Voor patiënten bij wie de beslissing om rode bloedcellen te transfunderen is genomen in overeenstemming met het protocol voor kritieke zorg, worden de klinische beslissing en het klinische beleid om een ​​enkele eenheid te transfunderen en dienovereenkomstig een restrictieve transfusiestrategie met een streefhemoglobinegehalte van 7 g/dl toegepast .

De zuurstofextractiesnelheid van de patiënt wordt berekend met behulp van de volgende formule door rekening te houden met het verschil tussen het zuurstofgehalte van de veneuze en arteriële bloedgassen gemeten vóór transfusie.

CaO2 = SaO2 x Hb x 1,39 + (PaO2 x 0,0031) CcvO2 = ScvO2 x Hb x 1,39 + (PcvO2 x 0,0031) O2ER = CaO2 - CcvO2/CaO2

Patiënten die tot dag 90 post-transfusie moeten worden gevolgd, zullen in twee afzonderlijke groepen worden beoordeeld op zuurstofextractiepercentage < 30% en ≥ 30% na bloedgasanalyse vóór transfusie. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de procentuele verandering in zuurstofextractiesnelheid na transfusie tussen de twee groepen met zuurstofextractiesnelheden van <30% en ≥30%. Het secundaire doel is om het verschil tussen de groepen te onderzoeken in mortaliteit na 28 dagen, nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)-waarden gerelateerd aan weefseloxygenatie, hoeveelheid geconsumeerde bloedproducten en duur van ICU-verblijf, evenals complicaties zoals acute nierfalen en acuut longletsel.

Leeftijd, geslacht, comorbiditeit, redenen voor ziekenhuisopname op de IC en het aantal dagen op de IC voorafgaand aan transfusie van deelnemers worden demografisch geregistreerd. Voor en na transfusie worden door de waarnemer de volgende waarden genoteerd: systolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag, NIRS-waarden, bloedgasanalyse; pH, PaO2, PaCO2, SaO2, basedeficit, HCO3, lactaat, PcvO2, PcvCO2, ScvO2, FiO2, CaO2, CcvO2, AV-O2 verschil, O2ER, PaO2/FiO2, lactaatklaring, CVP, vasoactieve inotrope score. Daarnaast de SAPS, APACHE-II, SOFA-scores van de 1e en 5e dag, hemoglobine- en hematocrietwaarden van de eerste 5 dagen, MCV, MPV, RDW, INR, aantal bloedplaatjes, bloedureumstikstof, creatinine, aantal mechanische ventilatoren -afhankelijke dagen, het aantal vasopressorafhankelijke dagen en het aantal verblijfsdagen op de intensive care worden gecontroleerd. Daarnaast zal de ontwikkeling van complicaties zoals acuut ademhalingsfalen, acuut nierfalen, ontwikkeling van infecties, beroerte en hartinfarct bij deelnemers worden gevolgd. Het optreden van sterfte op dag 7, 28 en 90 wordt vermeld in de studieresultaten.

In het referentieonderzoek1 werden patiënten onderzocht in 2 afzonderlijke groepen met zuurstofextractiepercentages van < 30% en ≥30%. Er was een significant verschil tussen de groepen in termen van verandering in zuurstofextractiesnelheid na 15 minuten. De gemiddelde ± standaarddeviatie van de groepen was -5,2 ± 7,8 en 0,7 ± 5,8, respectievelijk, en p=0,004. In de uitgevoerde poweranalyse werd aangenomen dat de type 1-fout 0,05 was en de power van het onderzoek 0,80, dus het zou voldoende zijn om 29 patiënten in beide groepen te bereiken. Als we uitgaan van een kans van 10% op verlies door data-acquisitie, zou het voldoende zijn om in totaal 65 patiënten te bereiken.

Alle statistische analyses worden uitgevoerd met het programma SPSS 22. Beschrijvende statistieken worden uitgedrukt met gemiddelde en standaarddeviatie voor continue variabelen en met getallen en percentages voor categorische variabelen. Voorafgaand aan alle analyses worden skewness-kurtosis-tests, normaliteitstests en histogramgrafieken gebruikt om te bepalen of de gegevens overeenkomen met de normale verdeling. Bij het bepalen van verschillen in gemiddelden tussen groepen wordt de T-toets voor onafhankelijke variabelen of de T-toets voor afhankelijke variabelen gebruikt voor variabelen met een normale verdeling; de Mann-Whitney U-test of de Wilcoxon-test wordt gebruikt voor variabelen die niet voldoen aan de normale verdeling. De chikwadraattoets of de Fischer exacttoets wordt gebruikt om de verschillen tussen groepen voor categorische variabelen te bepalen. De verschilwaarden tussen de gemiddelden van herhaalde metingen in de groepen worden geëvalueerd met behulp van de Mann-Whitney U-test. In het geval van meer dan twee tijdsperioden wordt de evaluatie van tijd, groepen en gezamenlijke effecten uitgevoerd met de tweeweg-test ANOVA (variantieanalyse) voor herhaalde metingen. Post-hoc analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de Bonferonni-test. Het effect van onafhankelijke variabelen op mortaliteit wordt beoordeeld door middel van logistische regressieanalyse. Kaplan-Meier-overlevingscurven zullen worden geanalyseerd met betrekking tot de zuurstofextractiesnelheid die 28-daagse mortaliteit in beide groepen voorspelt. Voor alle uit te voeren analyses wordt een p< 0,05 als statistisch significant beschouwd.