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재발성/불응성 림프종 환자에서 MT-601의 효능 (APOLLO)

2025년 8월 14일 업데이트: Marker Therapeutics, Inc.

재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(NHL [APOLLO]) 환자에게 투여된 환자 유래 다종양 관련 항원 특이적 T 세포(MT-601)의 1상 연구

이 연구는 재발성 또는 불응성 NHL 환자에 대한 MT-601 투여의 안전성과 효능을 평가하는 용량 증량 및 용량 확장을 통한 1상 다기관 연구입니다. 투여 용량은 200 x 10^6 세포(균일 용량)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 CD19+ 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법을 받은 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 MT-601의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 1상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 또는 CD19+ CAR T 세포 요법에 적합하지 않습니다. 연구는 두 부분으로 구성될 것입니다: 1) 용량 증량(3+3 설계)에 이은 2) 용량 확장. 연구의 용량 증량 부분의 목적은 최대 400 x 106 세포까지 더 높은 용량의 MT-601의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다. 이 연구의 용량 확대 부분은 용량 증량 부분이 완료된 후 시작될 것입니다. 연구의 용량 확장 부분의 목적은 용량 증량 부분에서 안전한 것으로 결정된 용량에서 MT-601의 임상 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

79

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
        • 연락하다:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
          • 전화번호: 626-218-2405
          • 이메일: gshouse@coh.org
        • 연락하다:
    • Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haitham Abdelhakim, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Cornell
        • 수석 연구원:
          • Samuel Yamshon, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Priyanka Pophali, MD
        • 연락하다:
          • Mariah Endres
          • 전화번호: 608-262-7657

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적용 가능한 모든 포함 및 제외 기준은 스크리닝 및 베이스라인(그룹 할당 전 14일 이내에 적격성 재평가)에서 충족되어야 합니다.

환자는 다음 기준이 모두 적용되고 조사자의 판단에 따라 환자가 실험 요법에 적합한 후보인 경우에만 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  1. 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 비호지킨 림프종 진단(CD19+ T 세포 요법이 승인된 모든 하위 유형, 예: DLBCL, MCL, FL)
  2. CD19+ CAR T 세포 요법에 대한 재발 또는 불응성 또는 CD19+ CAR T 세포 요법에 부적격(CD19+ CAR T 세포 요법 후 SD의 BOR이 있는 환자 포함).
  3. PR to CD19+ CAR T 세포 치료의 BOR만 받은 환자도 등록할 수 있습니다.
  4. MT-601 투여 전 18세 이상
  5. 환자는 MT-601을 만들 수 있는 환자 유래 세포를 가지고 있어야 합니다.
  6. Karnofsky/Lansky 점수 ≥70 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
  7. 기대 수명 ≥12주

  8. 적절한 혈액, 간, 신장 기능

    1. 혈액: 헤모글로빈 ≥7.0g/dL(수혈 가능)
    2. 간: 빌리루빈 ≤1.5X 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군으로 인한 빌리루빈 상승 예외); 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤3X ULN
    3. 신장: 혈청 크레아티닌 ≤2X ULN 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min
  9. 성적으로 활발한 환자는 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 기꺼이 활용하거나 T 세포 주입 선별 검사부터 마지막 ​​T 세포 주입 후 6개월까지 완전한 금욕을 실천해야 합니다. 성적으로 활발한 남성 환자는 이 기간 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
  10. 이전 요법 또는 가교 요법을 투여한 후 최소 4개의 반감기 또는 1주가 경과했습니다.
  11. 이전 치료 과정이 정확한 적격성 기준을 충족하지 못하지만 스폰서의 검토 시 여전히 승인될 수 있는 환자로 정의된 용량 증량

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

    1. 임상적으로 중요하거나 심각한 증상이 있는 동시 감염(예: 조절되지 않는 HIV 감염 또는 활동성 HBV/HCV 감염이 있는 환자)
    2. 임신 또는 수유
    3. 치료 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 부적격하게 만드는 기타 모든 문제
    4. 전신 코르티코스테로이드 복용(예외: 스테로이드의 생리적 용량 허용)
    5. 1개월 이내의 자가 또는 동종 조혈 모세포 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 연구
용량당 2억 세포 및 4억 세포에서 MT-601 시험용 제품을 평가하는 단일군 연구
의약품: MT-601
다중 항원 특이 CD4+ 및 CD8+ T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량
기간: 각 용량 코호트에서 3명 또는 6명의 환자가 MT-601로 치료를 받은 후 28일 동안 추적할 기회를 가졌습니다.
MT-601 투여량 제한 독성(DLT) 및 안전성 사건(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 참가자 수에 따라 MT-601 용량 증량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해: 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용 (SAEs), 사망 및 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE, 버전 5.0)에 따른 임상 실험실 이상
각 용량 코호트에서 3명 또는 6명의 환자가 MT-601로 치료를 받은 후 28일 동안 추적할 기회를 가졌습니다.
용량 확장(ORR)
기간: 연구의 용량 확장 부분에서 마지막 환자가 MT-601의 첫 번째 용량을 받은 후 12개월.

하기 종점에 의한 루가노 분류에 기초한 MT-601의 항종양 활성을 평가하기 위해:

  • 객관적 반응률(ORR)은 루가노 분류에 따라 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)의 최상의 반응을 달성한 치료받은 환자의 비율로 정의됩니다.
  • Clopper-Pearson 방법은 ORR에 대한 양측의 정확한 95% 신뢰 구간을 추정하는 데 사용됩니다.
연구의 용량 확장 부분에서 마지막 환자가 MT-601의 첫 번째 용량을 받은 후 12개월.
용량 확장(DOR)
기간: 연구의 용량 확장 부분에서 마지막 환자가 MT-601의 첫 번째 용량을 받은 후 12개월.

하기 종점에 의한 루가노 분류에 기초한 MT-601의 항종양 활성을 평가하기 위해:

  • CR 또는 PR의 최상의 반응을 달성한 환자에 대해 정의된 반응 지속 기간(DOR)은 처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜와 루가노 분류에 따라 처음 관찰된 진행 날짜 사이의 시간입니다.
  • DOR은 Kaplan-Meier(KM) 제품 제한 방법을 사용하여 추정됩니다. 중간 DOR 및 해당 95% 신뢰 구간(CI)이 추정됩니다.
연구의 용량 확장 부분에서 마지막 환자가 MT-601의 첫 번째 용량을 받은 후 12개월.
용량 확장(CR)
기간: 연구의 용량 확장 부분에서 마지막 환자가 MT-601의 첫 번째 용량을 받은 후 12개월.

하기 종점에 의한 루가노 분류에 기초한 MT-601의 항종양 활성을 평가하기 위해:

  • 완전 관해(CR) 비율은 루가노 분류에 따라 CR의 최상의 반응을 달성한 치료받은 환자의 비율로 정의됩니다.
  • Clopper-Pearson 방법은 CR 비율 추정에 대한 양측의 정확한 95% 신뢰 구간을 추정하는 데 사용됩니다.
연구의 용량 확장 부분에서 마지막 환자가 MT-601의 첫 번째 용량을 받은 후 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marker Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRKR-22-601-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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