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再発/難治性リンパ腫患者におけるMT-601の有効性 (APOLLO)

2023年4月4日 更新者：Marker Therapeutics, Inc.

再発または難治性の非ホジキンリンパ腫（NHL [APOLLO]）患者に投与された、患者由来の多腫瘍関連抗原特異的 T 細胞（MT-601）の第 1 相試験

この研究は、再発または難治性NHL患者へのMT-601投与の安全性と有効性を評価する用量漸増および用量拡大を伴う第1相多施設研究です。 投与量は 200 x 10^6 細胞 (フラット投与) です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、CD19+ キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法を受けた再発または難治性の非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者における MT-601 の安全性と有効性を評価するために設計された第 1 相多施設非盲検研究です。またはCD19 + CAR T細胞療法の対象外です。 この試験は、1) 用量漸増 (3+3 デザイン) とそれに続く 2) 用量拡大の 2 つの部分で構成されます。 研究の用量漸増部分の目的は、400 x 106 細胞までの MT-601 の高用量の安全性と忍容性をテストすることです。 この研究の用量拡大部分は、用量漸増部分の完了後に開始されます。 研究の用量拡大部分の目的は、用量漸増部分で安全であると決定された用量での MT-601 の臨床効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • 主任研究者：
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
        • コンタクト：
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
          • 電話番号：626-218-2405
          • メール：gshouse@coh.org
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Colorado Blood Cancer Institute (Sarah Cannon)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luke Mountjoy, DO
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology PLLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ian Flynn, MD, PhD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute at St. David's South Austin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aravind Ramakrishnan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 該当するすべての包含および除外基準は、スクリーニング時およびベースライン時 (グループ割り当ての 14 日以内に適格性の再評価) で満たされている必要があります。

-患者は、以下の基準のすべてが適用され、患者が治験責任医師の判断で実験的治療の適切な候補である場合にのみ、研究に含まれる資格があります。

  1. -細胞学的または組織学的に確認された非ホジキンリンパ腫の診断（CD19 + T細胞療法が承認されているサブタイプ、例：DLBCL、MCL、FL）
  2. -CD19+ CAR T細胞療法に再発または難治性、またはCD19+ CAR T細胞療法に不適格（CD19+ CAR T細胞療法後にSDのBORを有する患者を含む）。
  3. PRからCD19+ CAR T細胞療法へのBORのみを受けた患者も登録可能
  4. MT-601投与前の年齢が18歳以上である
  5. MT-601を作製するには、患者由来の細胞が必要です。
  6. -カルノフスキー/ランスキースコアが70以上、またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0または1のパフォーマンスステータス
  7. -平均余命は12週間以上

  8. 十分な血液、肝臓、および腎機能

    1. 血液：ヘモグロビン≧7.0g/dL（輸血可能）
    2. 肝臓：ビリルビン≤1.5X正常上限（ULN）（ギルバート症候群によるビリルビン上昇の例外）;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤3X ULN
    3. 腎臓：血清クレアチニン≤2X ULNまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス≥30mL /分
  9. 性的に活発な患者は、非常に効果的な避妊方法の 1 つを利用するか、T 細胞注入のスクリーニングから開始して最後の T 細胞注入の 6 か月後まで完全な禁欲を実践する意思がある必要があります。 性的に活発な男性患者は、この期間中にコンドームを使用することに同意する必要があります
  10. -以前の治療またはブリッジング治療の投与後、少なくとも4つの半減期または1週間が経過しました
  11. 以前の治療コースが正確な適格基準を満たしていないが、スポンサーによる審査により承認される可能性がある患者として定義される用量漸増

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかが当てはまる場合、患者は研究から除外されます。

    1. 臨床的に重大または重度の症候性併発感染 (例: コントロールされていない HIV 感染症または活動性の HBV/HCV 感染症を有する患者)
    2. 妊娠中または授乳中
    3. -治療する医師の意見では、患者を試験に不適格にするその他の問題
    4. 全身性コルチコステロイドの服用 (例外: 生理学的用量のステロイドは許可されています)
    5. -1か月以内の自家または同種HSCT

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアームスタディ
MT-601 治験薬を 2 億細胞および 4 億細胞/用量で評価する単群試験
薬：MT-601
多抗原特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増
時間枠：各用量コホートの 3 人または 6 人の患者が MT-601 で治療され、28 日間追跡する機会がありました。
MT-601の用量制限毒性（DLT）および安全性事象（以下を含むがこれらに限定されない）を有する参加者の数によって、MT-601の漸増用量の安全性および忍容性を評価する：治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象(SAE)、死亡、および国立がん研究所 (NCI) 有害事象の共通用語基準 (CTCAE、バージョン 5.0) による臨床検査異常
各用量コホートの 3 人または 6 人の患者が MT-601 で治療され、28 日間追跡する機会がありました。
用量拡大（ORR）
時間枠：MT-601の最初の投与を受けた研究の用量拡大部分で治療された最後の患者の12か月後。

MT-601 の抗腫瘍活性をルガーノ分類に基づいて評価するには、次のエンドポイントを使用します。

  • 客観的奏効率（ORR）は、Lugano 分類による完全寛解（CR）または部分奏効（PR）の最良の奏効を達成した治療を受けた患者の割合として定義されます。
  • Clopper-Pearson 法を使用して、ORR の両側の正確な 95% 信頼区間を推定します。
MT-601の最初の投与を受けた研究の用量拡大部分で治療された最後の患者の12か月後。
用量拡大（DOR）
時間枠：MT-601の最初の投与を受けた研究の用量拡大部分で治療された最後の患者の12か月後。

MT-601 の抗腫瘍活性をルガーノ分類に基づいて評価するには、次のエンドポイントを使用します。

  • CRまたはPRの最良の反応を達成した患者に対して定義された反応期間（DOR）は、最初に文書化されたCRまたはPRの日付とLugano分類による最初の観察された進行の日付の間の時間です。
  • DOR は、Kaplan-Meier (KM) プロダクト リミット法を使用して推定されます。 DOR の中央値と対応する 95% 信頼区間 (CI) が推定されます。
MT-601の最初の投与を受けた研究の用量拡大部分で治療された最後の患者の12か月後。
用量拡大（CR）
時間枠：MT-601の最初の投与を受けた研究の用量拡大部分で治療された最後の患者の12か月後。

MT-601 の抗腫瘍活性をルガーノ分類に基づいて評価するには、次のエンドポイントを使用します。

  • 完全寛解（CR）率は、Lugano 分類ごとに最高の CR 効果を達成した治療を受けた患者の割合として定義されます。
  • Clopper-Pearson 法を使用して、CR 率推定の両側の正確な 95% 信頼区間を推定します。
MT-601の最初の投与を受けた研究の用量拡大部分で治療された最後の患者の12か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Marker Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月2日

一次修了 (予想される)

2028年2月28日

研究の完了 (予想される)

2028年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRKR-22-601-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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