Werkzaamheid van MT-601 bij patiënten met recidiverend/refractair lymfoom (APOLLO)

Inclusiecriteria:

• Aan alle toepasselijke in- en uitsluitingscriteria moet worden voldaan bij de screening en bij de baseline (herbeoordeling van geschiktheid binnen 14 dagen voorafgaand aan de groepsopdracht).

Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn en de patiënt, naar het oordeel van de onderzoeker, een geschikte kandidaat is voor experimentele therapie:

1. Cytologisch of histologisch bevestigde diagnose van non-Hodgkin-lymfoom (in elk subtype waarvoor CD19+ T-celtherapie is goedgekeurd, bijv. DLBCL, MCL, FL)
2. Recidiverend of refractair voor CD19+ CAR T-celtherapie of niet in aanmerking voor CD19+ CAR T-celtherapie (inclusief patiënten bij wie de BOR van SD volgt op CD19+ CAR T-celtherapie).
3. Patiënten die alleen BOR van PR tot CD19+ CAR T-celtherapie hebben gehad, kunnen zich ook inschrijven
4. ≥18 jaar oud zijn voorafgaand aan toediening van MT-601
5. Patiënten moeten van de patiënt afkomstige cellen beschikbaar hebben om MT-601 te maken
6. Karnofsky/Lansky-score van ≥70 of prestatiestatus van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
7. Levensverwachting ≥12 weken

8. Adequate bloed-, lever- en nierfunctie

   1. Bloed: hemoglobine ≥7,0 g/dl (kan worden getransfundeerd)
   2. Lever: bilirubine ≤1,5x bovengrens van normaal (ULN) (uitzondering van verhoging van bilirubine als gevolg van het syndroom van Gilbert); aspartaataminotransferase ≤3X ULN
   3. Nier: serumcreatinine ≤2x ULN of gemeten of berekende creatinineklaring ≥30 ml/min
9. Seksueel actieve patiënten moeten bereid zijn om een ​​van de zeer effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken of volledige onthouding uit te oefenen vanaf de screening op T-celinfusie tot 6 maanden na de laatste T-celinfusie. Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn, moeten tijdens deze periode akkoord gaan met het gebruik van een condoom
10. Er zijn ten minste 4 halfwaardetijden of 1 week verstreken na toediening van eerdere therapie of overbruggingstherapie
11. Dosisescalatie gedefinieerd als patiënten van wie de eerdere behandelingskuur niet voldoet aan de precieze criteria om in aanmerking te komen, maar die na beoordeling door de sponsor toch kunnen worden goedgekeurd

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Klinisch significante of ernstig symptomatische bijkomende infectie (bijv. patiënten met een hiv-infectie die niet onder controle is of een actieve HBV/HCV-infectie hebben)
  2. Zwanger of borstvoeding gevend
  3. Elk ander probleem waardoor de patiënt naar het oordeel van de behandelend arts niet in aanmerking komt voor de studie
  4. Inname van systemische corticosteroïden (uitzondering: fysiologische doses steroïden toegestaan)
  5. Autologe of allogene HSCT binnen 1 maand