Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van MT-601 bij patiënten met recidiverend/refractair lymfoom (APOLLO)

10 september 2026 bijgewerkt door: Marker Therapeutics, Inc.

Een fase 1-studie van patiënt-afgeleide multi-tumor-geassocieerde antigeenspecifieke T-cellen (MT-601) toegediend aan patiënten met recidiverend of refractair non-hodgkinlymfoom (NHL [APOLLO])

Deze studie is een fase 1-multicenterstudie met een dosisescalatie en dosisuitbreiding ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van MT-601-toediening aan patiënten met recidiverende of refractaire NHL. De toegediende dosis is 200 x 10^6 cellen (platte dosering).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 1, multicenter, open-label studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van MT-601 te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die ofwel CD19+ chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie kregen of komen niet in aanmerking voor CD19+ CAR T-celtherapie. Het onderzoek zal uit twee delen bestaan: 1) dosisescalatie (3+3 ontwerp) gevolgd door 2) dosisuitbreiding. Het doel van het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek is om de veiligheid en verdraagbaarheid van hogere doses MT-601 tot 400 x 106 cellen te testen. Het dosisuitbreidingsgedeelte van dit onderzoek begint na voltooiing van het dosisescalatiegedeelte. Het doel van het dosisuitbreidingsgedeelte van het onderzoek is om de klinische werkzaamheid van MT-601 te evalueren bij de dosis waarvan is vastgesteld dat deze veilig is in het dosisescalatiegedeelte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

79

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
        • Contact:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
          • Telefoonnummer: 626-218-2405
          • E-mail: gshouse@coh.org
        • Contact:
    • Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haitham Abdelhakim, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyanka Pophali, MD
        • Contact:
          • Mariah Endres
          • Telefoonnummer: 608-262-7657

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aan alle toepasselijke in- en uitsluitingscriteria moet worden voldaan bij de screening en bij de baseline (herbeoordeling van geschiktheid binnen 14 dagen voorafgaand aan de groepsopdracht).

Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn en de patiënt, naar het oordeel van de onderzoeker, een geschikte kandidaat is voor experimentele therapie:

  1. Cytologisch of histologisch bevestigde diagnose van non-Hodgkin-lymfoom (in elk subtype waarvoor CD19+ T-celtherapie is goedgekeurd, bijv. DLBCL, MCL, FL)
  2. Recidiverend of refractair voor CD19+ CAR T-celtherapie of niet in aanmerking voor CD19+ CAR T-celtherapie (inclusief patiënten bij wie de BOR van SD volgt op CD19+ CAR T-celtherapie).
  3. Patiënten die alleen BOR van PR tot CD19+ CAR T-celtherapie hebben gehad, kunnen zich ook inschrijven
  4. ≥18 jaar oud zijn voorafgaand aan toediening van MT-601
  5. Patiënten moeten van de patiënt afkomstige cellen beschikbaar hebben om MT-601 te maken
  6. Karnofsky/Lansky-score van ≥70 of prestatiestatus van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  7. Levensverwachting ≥12 weken

  8. Adequate bloed-, lever- en nierfunctie

    1. Bloed: hemoglobine ≥7,0 g/dl (kan worden getransfundeerd)
    2. Lever: bilirubine ≤1,5x bovengrens van normaal (ULN) (uitzondering van verhoging van bilirubine als gevolg van het syndroom van Gilbert); aspartaataminotransferase ≤3X ULN
    3. Nier: serumcreatinine ≤2x ULN of gemeten of berekende creatinineklaring ≥30 ml/min
  9. Seksueel actieve patiënten moeten bereid zijn om een ​​van de zeer effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken of volledige onthouding uit te oefenen vanaf de screening op T-celinfusie tot 6 maanden na de laatste T-celinfusie. Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn, moeten tijdens deze periode akkoord gaan met het gebruik van een condoom
  10. Er zijn ten minste 4 halfwaardetijden of 1 week verstreken na toediening van eerdere therapie of overbruggingstherapie
  11. Dosisescalatie gedefinieerd als patiënten van wie de eerdere behandelingskuur niet voldoet aan de precieze criteria om in aanmerking te komen, maar die na beoordeling door de sponsor toch kunnen worden goedgekeurd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

    1. Klinisch significante of ernstig symptomatische bijkomende infectie (bijv. patiënten met een hiv-infectie die niet onder controle is of een actieve HBV/HCV-infectie hebben)
    2. Zwanger of borstvoeding gevend
    3. Elk ander probleem waardoor de patiënt naar het oordeel van de behandelend arts niet in aanmerking komt voor de studie
    4. Inname van systemische corticosteroïden (uitzondering: fysiologische doses steroïden toegestaan)
    5. Autologe of allogene HSCT binnen 1 maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige studie
Eenarmige studie ter evaluatie van MT-601-onderzoeksproduct bij 200 miljoen cellen en 400 miljoen cellen per dosis
Geneesmiddel: MT-601
Multi-antigeenspecifieke CD4+ en CD8+ T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis escalatie
Tijdsspanne: Nadat 3 of 6 patiënten in elk dosiscohort zijn behandeld met MT-601 en de gelegenheid hebben gehad om gedurende 28 dagen te worden gevolgd.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende doses MT-601 te beoordelen op basis van het aantal deelnemers met MT-601 dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en veiligheidsgebeurtenissen (inclusief maar niet beperkt tot): tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), sterfgevallen en klinische laboratoriumafwijkingen per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0)
Nadat 3 of 6 patiënten in elk dosiscohort zijn behandeld met MT-601 en de gelegenheid hebben gehad om gedurende 28 dagen te worden gevolgd.
Dosisuitbreiding (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de laatste patiënt die werd behandeld in het dosisuitbreidingsgedeelte van de studie de eerste dosis MT-601 ontving.

Om de antitumoractiviteit van MT-601 te beoordelen op basis van de Lugano-classificatie aan de hand van de volgende eindpunten:

  • Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage behandelde patiënten dat volgens de Lugano-classificatie als beste respons complete remissie (CR) of partiële respons (PR) bereikt.
  • De Clopper-Pearson-methode zal worden gebruikt om het tweezijdige exacte 95%-betrouwbaarheidsinterval voor ORR te schatten.
12 maanden nadat de laatste patiënt die werd behandeld in het dosisuitbreidingsgedeelte van de studie de eerste dosis MT-601 ontving.
Dosisuitbreiding (DOR)
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de laatste patiënt die werd behandeld in het dosisuitbreidingsgedeelte van de studie de eerste dosis MT-601 ontving.

Om de antitumoractiviteit van MT-601 te beoordelen op basis van de Lugano-classificatie aan de hand van de volgende eindpunten:

  • Duur van respons (DOR) gedefinieerd voor patiënten die de beste respons van CR of PR bereiken en is de tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR en de datum van de eerste waargenomen progressie volgens de Lugano-classificatie.
  • DOR wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier (KM) productlimietmethode. De mediane DOR en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden geschat.
12 maanden nadat de laatste patiënt die werd behandeld in het dosisuitbreidingsgedeelte van de studie de eerste dosis MT-601 ontving.
Dosisuitbreiding (CR)
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de laatste patiënt die werd behandeld in het dosisuitbreidingsgedeelte van de studie de eerste dosis MT-601 ontving.

Om de antitumoractiviteit van MT-601 te beoordelen op basis van de Lugano-classificatie aan de hand van de volgende eindpunten:

  • Percentage complete remissie (CR), gedefinieerd als het percentage behandelde patiënten dat volgens de Lugano-classificatie de beste respons op CR bereikt.
  • De Clopper-Pearson-methode zal worden gebruikt om het tweezijdige exacte 95%-betrouwbaarheidsinterval voor CR-schattingen te schatten.
12 maanden nadat de laatste patiënt die werd behandeld in het dosisuitbreidingsgedeelte van de studie de eerste dosis MT-601 ontving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marker Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRKR-22-601-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren