Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność MT-601 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem (APOLLO)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Marker Therapeutics, Inc.

Badanie I fazy dotyczące komórek T swoistych dla antygenu (MT-601) pochodzących od pacjentów z wieloma nowotworami podawanymi pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL [APOLLO])

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem fazy 1 ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki, oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność podawania MT-601 pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie NHL. Podawana dawka to 200 x 10^6 komórek (dawkowanie płaskie).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy 1, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności MT-601 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL), którzy otrzymali terapię limfocytami T z chimerycznym receptorem antygenu (CAR) CD19+ lub nie kwalifikują się do terapii komórkami T CD19+ CAR. Badanie będzie składało się z dwóch części: 1) Zwiększenie dawki (projekt 3+3), po którym nastąpi 2) Zwiększenie dawki. Celem części badania dotyczącej eskalacji dawki jest przetestowanie bezpieczeństwa i tolerancji wyższych dawek MT-601 do 400 x 106 komórek. Część tego badania dotycząca zwiększania dawki rozpocznie się po zakończeniu części dotyczącej zwiększania dawki. Celem części badania dotyczącej zwiększania dawki jest ocena skuteczności klinicznej MT-601 w dawce określonej jako bezpieczna w części dotyczącej zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

79

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
        • Kontakt:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
          • Numer telefonu: 626-218-2405
          • E-mail: gshouse@coh.org
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haitham Abdelhakim, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Cornell
        • Główny śledczy:
          • Samuel Yamshon, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Priyanka Pophali, MD
        • Kontakt:
          • Mariah Endres
          • Numer telefonu: 608-262-7657

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie obowiązujące kryteria włączenia i wyłączenia muszą być spełnione podczas badania przesiewowego i na początku badania (ponowna ocena kwalifikowalności w ciągu 14 dni przed przydziałem do grupy).

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria, a pacjent, w ocenie badacza, jest odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej:

  1. Cytologicznie lub histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego (w każdym podtypie, dla którego zatwierdzono terapię limfocytami T CD19+, np. DLBCL, MCL, FL)
  2. Nawrót lub oporność na terapię komórkami T CD19+ CAR lub niekwalifikujący się do terapii komórkami T CAR CD19+ (obejmuje pacjentów, u których BOR lub SD po terapii komórkami CAR T CD19+).
  3. Pacjenci, którzy przeszli tylko BOR lub terapię komórkami CAR T CD19+, również mogą się zapisać
  4. Mają ≥18 lat przed podaniem MT-601
  5. Pacjenci muszą mieć dostępne komórki pochodzące od pacjentów, aby wytworzyć MT-601
  6. Wynik Karnofsky'ego/Lansky'ego ≥70 lub stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  7. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni

  8. Odpowiednia czynność krwi, wątroby i nerek

    1. Krew: Hemoglobina ≥7,0 g/dL (można przetaczać)
    2. Wątroba: Bilirubina ≤1,5x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem podwyższonego poziomu bilirubiny spowodowanego zespołem Gilberta); aminotransferaza asparaginianowa ≤3X GGN
    3. Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤2X GGN lub zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/min
  9. Pacjentki aktywne seksualnie muszą być chętne do skorzystania z jednej z wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub całkowitej abstynencji począwszy od badania przesiewowego w kierunku wlewu limfocytów T do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu limfocytów T. Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy w tym okresie
  10. Od podania wcześniejszej terapii lub terapii pomostowej minęły co najmniej 4 okresy półtrwania lub 1 tydzień
  11. Eskalacja dawki zdefiniowana jako pacjenci, których wcześniejszy cykl leczenia nie spełnia precyzyjnych kryteriów kwalifikacyjnych, ale może zostać zatwierdzony po weryfikacji przez Sponsora

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Klinicznie istotne lub ciężko objawowe współistniejące zakażenie (np. pacjenci z niekontrolowanym zakażeniem wirusem HIV lub z czynnym zakażeniem HBV/HCV)
    2. Ciąża lub karmienie piersią
    3. Wszelkie inne kwestie, które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby sprawić, że pacjent nie kwalifikuje się do badania
    4. Przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (wyjątek: dozwolone fizjologiczne dawki steroidów)
    5. Autologiczne lub allogeniczne HSCT w ciągu 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie pojedynczej ręki
Jednoramienne badanie oceniające badany produkt MT-601 przy 200 milionach komórek i 400 milionach komórek na dawkę
Lek: MT-601
Limfocyty T CD4+ i CD8+ swoiste dla wielu antygenów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki
Ramy czasowe: Po tym, jak 3 lub 6 pacjentów w każdej kohorcie dawkowania było leczonych MT-601 i mieli możliwość obserwacji przez 28 dni.
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek MT-601 na podstawie liczby uczestników z toksycznościami ograniczającymi dawkę MT-601 (DLT) i zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem (w tym między innymi): zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zgony i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych według Krajowego Instytutu Raka (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 5.0)
Po tym, jak 3 lub 6 pacjentów w każdej kohorcie dawkowania było leczonych MT-601 i mieli możliwość obserwacji przez 28 dni.
Rozszerzenie dawki (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po tym, jak ostatni pacjent leczony w części badania dotyczącej zwiększania dawki otrzymał pierwszą dawkę MT-601.

Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową MT-601 w oparciu o klasyfikację Lugano według następujących punktów końcowych:

  • Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek leczonych pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitej remisji (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z klasyfikacją Lugano.
  • Metoda Cloppera-Pearsona zostanie wykorzystana do oszacowania dwustronnego dokładnego 95% przedziału ufności dla ORR.
12 miesięcy po tym, jak ostatni pacjent leczony w części badania dotyczącej zwiększania dawki otrzymał pierwszą dawkę MT-601.
Rozszerzenie dawki (DOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po tym, jak ostatni pacjent leczony w części badania dotyczącej zwiększania dawki otrzymał pierwszą dawkę MT-601.

Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową MT-601 w oparciu o klasyfikację Lugano według następujących punktów końcowych:

  • Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony dla pacjentów, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR lub PR i jest to czas między datą pierwszego udokumentowanego CR lub PR a datą pierwszej zaobserwowanej progresji według klasyfikacji Lugano.
  • DOR zostanie oszacowany metodą limitu produktu Kaplana-Meiera (KM). Oszacowana zostanie mediana DOR i odpowiadające jej 95% przedziały ufności (CI).
12 miesięcy po tym, jak ostatni pacjent leczony w części badania dotyczącej zwiększania dawki otrzymał pierwszą dawkę MT-601.
Rozszerzenie dawki (CR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po tym, jak ostatni pacjent leczony w części badania dotyczącej zwiększania dawki otrzymał pierwszą dawkę MT-601.

Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową MT-601 w oparciu o klasyfikację Lugano według następujących punktów końcowych:

  • Odsetek całkowitych remisji (CR) zdefiniowany jako odsetek leczonych pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR zgodnie z klasyfikacją Lugano.
  • Metoda Cloppera-Pearsona zostanie wykorzystana do oszacowania dwustronnego dokładnego 95% przedziału ufności dla oszacowań współczynnika CR.
12 miesięcy po tym, jak ostatni pacjent leczony w części badania dotyczącej zwiększania dawki otrzymał pierwszą dawkę MT-601.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marker Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRKR-22-601-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj