MT-601对复发/难治性淋巴瘤患者的疗效 (APOLLO)

纳入标准：

• 必须在筛选和基线时满足所有适用的纳入和排除标准（在分组前 14 天内重新评估资格）。

仅当以下所有标准适用并且患者根据研究者的判断是实验性治疗的合适候选人时，患者才有资格被纳入研究：

1. 经细胞学或组织学证实的非霍奇金淋巴瘤诊断（CD19+ T 细胞疗法获批的任何亚型，例如 DLBCL、MCL、FL）
2. CD19+ CAR T 细胞疗法复发或难治或不适合 CD19+ CAR T 细胞疗法（包括 CD19+ CAR T 细胞疗法后 BOR 为 SD 的患者）。
3. 仅对 CD19+ CAR T 细胞疗法进行过 BOR 或 PR 的患者也可以参加
4. 在服用 MT-601 之前年满 18 岁
5. 患者必须拥有可用于制造 MT-601 的患者来源细胞
6. Karnofsky/Lansky 评分≥70 或东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态为 0 或 1
7. 预期寿命≥12周

8. 充足的血液、肝和肾功能

   1. 血液：血红蛋白≥7.0 g/dL（可输血）
   2. 肝脏：胆红素≤1.5X正常上限（ULN）（吉尔伯特综合征引起的胆红素升高除外）；天冬氨酸转氨酶≤3X ULN
   3. 肾脏：血清肌酐≤2X ULN或测量或计算的肌酐清除率≥30mL/min
9. 性活跃的患者必须愿意使用一种高效的节育方法，或者从筛查 T 细胞输注开始直至最后一次 T 细胞输注后 6 个月实行完全禁欲。 性活跃的男性患者必须同意在此期间使用安全套
10. 在给予先前治疗或桥接治疗后至少经过 4 个半衰期或 1 周
11. 剂量递增定义为患者的先前治疗过程不符合精确的资格标准，但仍可经申办方审查批准

排除标准：

• 如果以下任何标准适用，则患者被排除在研究之外：

  1. 具有临床意义或严重症状的并发感染（例如 HIV 感染不受控制或有活动性 HBV/HCV 感染的患者）
  2. 怀孕或哺乳期
  3. 主治医师认为会使患者不符合研究资格的任何其他问题
  4. 服用全身皮质类固醇（例外：允许生理剂量的类固醇）
  5. 1个月内自体或同种异体HSCT