Eficacia de MT-601 en pacientes con linfoma recidivante/refractario (APOLLO)

Criterios de inclusión:

• Todos los criterios de inclusión y exclusión aplicables deben cumplirse en la selección y en la línea de base (reevaluación de elegibilidad dentro de los 14 días anteriores a la asignación del grupo).

Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes y el paciente, a juicio del Investigador, es un candidato adecuado para la terapia experimental:

1. Diagnóstico confirmado citológica o histológicamente de linfoma no Hodgkin (en cualquier subtipo en el que se apruebe la terapia con células T CD19+, por ejemplo, DLBCL, MCL, FL)
2. Recaído o refractario a la terapia con células T CAR T CD19+ o no elegible para la terapia con células T CAR T CD19+ (incluye pacientes cuyo BOR de SD después de la terapia con células T CAR T CD19+).
3. Los pacientes que solo han tenido BOR de PR a terapia de células T con CAR T CD19+ también pueden inscribirse
4. Tiene ≥18 años de edad antes de la administración de MT-601
5. Los pacientes deben tener células derivadas de pacientes disponibles para hacer MT-601
6. Puntuación de Karnofsky/Lansky de ≥70 o estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
7. Esperanza de vida ≥12 semanas

8. Función adecuada de la sangre, el hígado y los riñones.

   1. Sangre: hemoglobina ≥7,0 g/dL (se puede transfundir)
   2. Hígado: bilirrubina ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN) (excepto el aumento de bilirrubina debido al síndrome de Gilbert); aspartato aminotransferasa ≤3X LSN
   3. Renales: creatinina sérica ≤2X LSN o aclaramiento de creatinina medido o calculado ≥30 ml/min
9. Los pacientes sexualmente activos deben estar dispuestos a utilizar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos o practicar la abstinencia completa a partir de la detección de la infusión de células T hasta 6 meses después de la última infusión de células T. Los pacientes masculinos que son sexualmente activos deben aceptar usar un condón durante este período.
10. Han pasado al menos 4 semividas o 1 semana después de la administración de la terapia previa o la terapia puente
11. Aumento de dosis definido como pacientes cuyo curso de tratamiento anterior no cumple con los criterios de elegibilidad precisos, pero aún puede ser aprobado tras la revisión por parte del Patrocinador

Criterio de exclusión:

• Los pacientes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Infección intercurrente clínicamente significativa o gravemente sintomática (p. pacientes con infección por VIH no controlada o con infección activa por VHB/VHC)
  2. embarazada o lactando
  3. Cualquier otra cuestión que, a juicio del médico tratante, haga que el paciente no sea elegible para el estudio
  4. Tomar corticosteroides sistémicos (excepción: dosis fisiológicas de esteroides permitidas)
  5. HSCT autólogo o alogénico dentro de 1 mes