Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost MT-601 u pacientů s relapsem/refrakterním lymfomem (APOLLO)

14. srpna 2025 aktualizováno: Marker Therapeutics, Inc.

Fáze 1 studie T-buněk specifických pro antigeny asociovaných s více nádory (MT-601) podávaných pacientům s relapsem nebo refrakterním nehodgkinským lymfomem (NHL [APOLLO])

Tato studie je multicentrickou studií fáze 1 s eskalací dávky a expanzí dávky hodnotící bezpečnost a účinnost podávání MT-601 pacientům s relapsem nebo refrakterním NHL. Podaná dávka je 200 x 10^6 buněk (ploché dávkování).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená studie fáze 1 navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost MT-601 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL), kteří buď dostávali terapii T-buňkami CD19+ chimérického antigenního receptoru (CAR). nebo nejsou způsobilé pro terapii CD19+ CAR T buňkami. Studie se bude skládat ze dvou částí: 1) Eskalace dávky (design 3+3) následovaná 2) Rozšířením dávky. Účelem části studie týkající se eskalace dávky je otestovat bezpečnost a snášenlivost vyšších dávek MT-601 až do 400 x 106 buněk. Část této studie s expanzí dávky začne po dokončení části s eskalací dávky. Účelem části studie s expanzí dávky je vyhodnotit klinickou účinnost MT-601 v dávce, která byla v části s eskalací dávky stanovena jako bezpečná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

79

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
        • Kontakt:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
          • Telefonní číslo: 626-218-2405
          • E-mail: gshouse@coh.org
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haitham Abdelhakim, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyanka Pophali, MD
        • Kontakt:
          • Mariah Endres
          • Telefonní číslo: 608-262-7657

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechna příslušná kritéria pro zařazení a vyloučení musí být splněna při screeningu a při výchozím stavu (opětovné posouzení způsobilosti do 14 dnů před přidělením do skupiny).

Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud platí všechna následující kritéria a pacient je podle úsudku zkoušejícího vhodným kandidátem pro experimentální terapii:

  1. Cytologicky nebo histologicky potvrzená diagnóza non-Hodgkinského lymfomu (v jakémkoli podtypu, kde je schválena terapie CD19+ T buňkami, např. DLBCL, MCL, FL)
  2. Recidivující nebo refrakterní na terapii CD19+ CAR T lymfocyty nebo nezpůsobilí k terapii CD19+ CAR T lymfocyty (zahrnuje pacienty, jejichž BOR nebo SD po terapii CD19+ CAR T lymfocyty).
  3. Mohou se také zapsat pacienti, kteří měli pouze BOR z PR na CD19+ CAR T buněčnou terapii
  4. Jsou ve věku ≥18 let před podáním MT-601
  5. K výrobě MT-601 musí mít pacienti k dispozici buňky získané od pacienta
  6. Karnofsky/Lansky skóre ≥70 nebo výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  7. Očekávaná délka života ≥12 týdnů

  8. Přiměřená funkce krve, jater a ledvin

    1. Krev: Hemoglobin ≥7,0 g/dl (lze podat transfuzi)
    2. Játra: Bilirubin ≤1,5X horní hranice normy (ULN) (výjimka zvýšení bilirubinu v důsledku Gilbertova syndromu); aspartátaminotransferáza ≤3X ULN
    3. Renální: Sérový kreatinin ≤ 2X ULN nebo naměřená či vypočtená clearance kreatininu ≥30 ml/min
  9. Sexuálně aktivní pacienti musí být ochotni využít jednu z vysoce účinných metod kontroly porodnosti nebo praktikovat úplnou abstinenci počínaje screeningem na infuzi T buněk až do 6 měsíců po poslední infuzi T buněk. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním kondomu během tohoto období
  10. Po podání předchozí terapie nebo překlenovací terapie uplynuly alespoň 4 poločasy nebo 1 týden
  11. Eskalace dávky je definována jako pacienti, jejichž předchozí léčebný cyklus nesplňuje přesná kritéria způsobilosti, ale přesto může být schválen po přezkoumání sponzorem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

    1. Klinicky významná nebo závažně symptomatická interkurentní infekce (např. pacienti s nekontrolovanou infekcí HIV nebo s aktivní infekcí HBV/HCV)
    2. Těhotné nebo kojící
    3. Jakýkoli jiný problém, který by podle názoru ošetřujícího lékaře způsobil, že pacient není způsobilý pro studii
    4. Užívání systémových kortikosteroidů (výjimka: povoleny fyziologické dávky steroidů)
    5. Autologní nebo alogenní HSCT do 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruční studie
Jednoramenná studie hodnotící hodnocený produkt MT-601 při 200 milionech buněk a 400 milionech buněk na dávku
Lék: MT-601
Multi-antigenově specifické CD4+ a CD8+ T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky
Časové okno: Poté, co 3 nebo 6 pacientů v každé dávkové kohortě bylo léčeno MT-601 a měli možnost být sledováni po dobu 28 dnů.
Posoudit bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek MT-601 podle počtu účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) a bezpečnostními událostmi MT-601 (včetně, ale nejen): nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), úmrtí a klinické laboratorní abnormality podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 5.0) National Cancer Institute (NCI)
Poté, co 3 nebo 6 pacientů v každé dávkové kohortě bylo léčeno MT-601 a měli možnost být sledováni po dobu 28 dnů.
Rozšíření dávky (ORR)
Časové okno: 12 měsíců poté, co poslední pacient léčený v části studie s expanzí dávky dostal první dávku MT-601.

Posoudit protinádorovou aktivitu MT-601 na základě Luganské klasifikace pomocí následujících koncových bodů:

  • Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako podíl léčených pacientů, kteří dosáhli nejlepší odpovědi kompletní remise (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Luganovy klasifikace.
  • K odhadu oboustranného přesného 95% intervalu spolehlivosti pro ORR bude použita metoda Clopper-Pearson.
12 měsíců poté, co poslední pacient léčený v části studie s expanzí dávky dostal první dávku MT-601.
Rozšíření dávky (DOR)
Časové okno: 12 měsíců poté, co poslední pacient léčený v části studie s expanzí dávky dostal první dávku MT-601.

Posoudit protinádorovou aktivitu MT-601 na základě Luganské klasifikace pomocí následujících koncových bodů:

  • Doba trvání odpovědi (DOR) definovaná pro pacienty, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi CR nebo PR, a je to doba mezi datem první dokumentované CR nebo PR a datem první pozorované progrese podle Luganské klasifikace.
  • DOR bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody limitu produktu. Bude odhadnut medián DOR a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (CI).
12 měsíců poté, co poslední pacient léčený v části studie s expanzí dávky dostal první dávku MT-601.
Rozšíření dávky (CR)
Časové okno: 12 měsíců poté, co poslední pacient léčený v části studie s expanzí dávky dostal první dávku MT-601.

Posoudit protinádorovou aktivitu MT-601 na základě Luganské klasifikace pomocí následujících koncových bodů:

  • Míra kompletní remise (CR) definovaná jako podíl léčených pacientů, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CR podle Luganské klasifikace.
  • K odhadu oboustranného přesného 95% intervalu spolehlivosti pro odhady míry CR bude použita metoda Clopper-Pearson.
12 měsíců poté, co poslední pacient léčený v části studie s expanzí dávky dostal první dávku MT-601.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marker Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRKR-22-601-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MT-601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit