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Efficacia di MT-601 in pazienti con linfoma recidivato/refrattario (APOLLO)

14 agosto 2025 aggiornato da: Marker Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 su cellule T antigene-specifiche associate a tumori multipli (MT-601) derivate da pazienti somministrate a pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario (NHL [APOLLO])

Questo studio è uno studio multicentrico di fase 1 con un aumento della dose e un'espansione della dose che valuta la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di MT-601 a pazienti con NHL recidivante o refrattario. La dose somministrata è di 200 x 10^6 cellule (dosaggio piatto).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di MT-601 in pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) recidivato o refrattario che hanno ricevuto una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19+ (CAR) o non sono idonei per la terapia con cellule CAR T CD19+. Lo studio consisterà in due parti: 1) Dose Escalation (design 3+3) seguita da 2) Dose Expansion. Lo scopo della parte di Dose Escalation dello studio è testare la sicurezza e la tollerabilità di dosi più elevate di MT-601 fino a 400 x 106 cellule. La parte di espansione della dose di questo studio inizierà dopo il completamento della parte di aumento della dose. Lo scopo della parte di espansione della dose dello studio è valutare l'efficacia clinica di MT-601 alla dose determinata come sicura nella parte di aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

79

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
        • Contatto:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
          • Numero di telefono: 626-218-2405
          • Email: gshouse@coh.org
        • Contatto:
    • Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haitham Abdelhakim, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Cornell
        • Investigatore principale:
          • Samuel Yamshon, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Priyanka Pophali, MD
        • Contatto:
          • Mariah Endres
          • Numero di telefono: 608-262-7657

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i criteri di inclusione ed esclusione applicabili devono essere soddisfatti allo screening e al basale (rivalutazione dell'idoneità entro 14 giorni prima dell'assegnazione al gruppo).

I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri e il paziente, a giudizio dello sperimentatore, è un candidato appropriato per la terapia sperimentale:

  1. Diagnosi citologicamente o istologicamente confermata di linfoma non-Hodgkin (in qualsiasi sottotipo in cui la terapia con cellule T CD19+ è approvata, ad es. DLBCL, MCL, FL)
  2. Recidivante o refrattario alla terapia con cellule CAR T CD19+ o non idoneo alla terapia con cellule CAR T CD19+ (include pazienti con BOR di SD dopo terapia con cellule CAR T CD19+).
  3. Possono arruolarsi anche i pazienti che hanno avuto solo BOR da PR a terapia con cellule CAR T CD19+
  4. Hanno ≥18 anni di età prima della somministrazione di MT-601
  5. I pazienti devono disporre di cellule derivate dal paziente disponibili per produrre MT-601
  6. Punteggio Karnofsky/Lansky ≥70 o performance status 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  7. Aspettativa di vita ≥12 settimane

  8. Adeguata funzionalità ematica, epatica e renale

    1. Sangue: Emoglobina ≥7,0 g/dL (può essere trasfuso)
    2. Fegato: bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) (ad eccezione dell'aumento della bilirubina dovuto alla sindrome di Gilbert); aspartato aminotransferasi ≤3X ULN
    3. Renale: creatinina sierica ≤2X ULN o clearance della creatinina misurata o calcolata ≥30 ml/min
  9. I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite altamente efficaci o praticare l'astinenza completa a partire dallo screening per l'infusione di cellule T fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione di cellule T. I pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono accettare di usare il preservativo durante questo periodo
  10. Sono trascorse almeno 4 emivite o 1 settimana dopo la somministrazione di una precedente terapia o terapia ponte
  11. Aumento della dose definito come pazienti il ​​cui corso di trattamento precedente non soddisfa precisi criteri di ammissibilità ma può comunque essere approvato previa revisione da parte dello Sponsor

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

    1. Infezione intercorrente clinicamente significativa o gravemente sintomatica (ad es. pazienti con infezione da HIV incontrollata o con infezione attiva da HBV/HCV)
    2. Incinta o in allattamento
    3. Qualsiasi altro problema che, a giudizio del medico curante, renderebbe il paziente non idoneo allo studio
    4. Assunzione di corticosteroidi sistemici (eccezione: dosi fisiologiche di steroidi consentite)
    5. HSCT autologo o allogenico entro 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo
Studio a braccio singolo che valuta il prodotto sperimentale MT-601 a 200 milioni di cellule e 400 milioni di cellule per dose
Droga: MT-601
Cellule T CD4+ e CD8+ multi-antigene specifiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose
Lasso di tempo: Dopo che 3 o 6 pazienti in ciascuna coorte di dose sono stati trattati con MT-601 e hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per 28 giorni.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di MT-601 in base al numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) ed eventi di sicurezza (inclusi ma non limitati a): eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), decessi e anomalie di laboratorio clinico secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0) del National Cancer Institute (NCI)
Dopo che 3 o 6 pazienti in ciascuna coorte di dose sono stati trattati con MT-601 e hanno avuto l'opportunità di essere seguiti per 28 giorni.
Espansione della dose (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo che l'ultimo paziente trattato nella parte di espansione della dose dello studio ha ricevuto la prima dose di MT-601.

Valutare l'attività antitumorale di MT-601 in base alla classificazione di Lugano in base ai seguenti endpoint:

  • Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come la percentuale di pazienti trattati che ottengono una migliore risposta di remissione completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo la classificazione di Lugano.
  • Il metodo Clopper-Pearson verrà utilizzato per stimare l'intervallo di confidenza esatto del 95% bilaterale per ORR.
12 mesi dopo che l'ultimo paziente trattato nella parte di espansione della dose dello studio ha ricevuto la prima dose di MT-601.
Espansione della dose (DOR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo che l'ultimo paziente trattato nella parte di espansione della dose dello studio ha ricevuto la prima dose di MT-601.

Valutare l'attività antitumorale di MT-601 in base alla classificazione di Lugano in base ai seguenti endpoint:

  • Durata della risposta (DOR) definita per i pazienti che ottengono una migliore risposta di CR o PR ed è il tempo tra la data della prima CR o PR documentata e la data della prima progressione osservata secondo la classificazione di Lugano.
  • Il DOR sarà stimato utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier (KM). Saranno stimati il ​​DOR mediano e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% (CI).
12 mesi dopo che l'ultimo paziente trattato nella parte di espansione della dose dello studio ha ricevuto la prima dose di MT-601.
Espansione della dose (CR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo che l'ultimo paziente trattato nella parte di espansione della dose dello studio ha ricevuto la prima dose di MT-601.

Valutare l'attività antitumorale di MT-601 in base alla classificazione di Lugano in base ai seguenti endpoint:

  • Tasso di remissione completa (CR) definito come la percentuale di pazienti trattati che ottengono la migliore risposta di CR secondo la classificazione di Lugano.
  • Il metodo Clopper-Pearson verrà utilizzato per stimare l'intervallo di confidenza esatto del 95% a due code per le stime del tasso di CR.
12 mesi dopo che l'ultimo paziente trattato nella parte di espansione della dose dello studio ha ricevuto la prima dose di MT-601.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marker Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRKR-22-601-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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