Efficacia di MT-601 in pazienti con linfoma recidivato/refrattario (APOLLO)

Criterio di inclusione:

• Tutti i criteri di inclusione ed esclusione applicabili devono essere soddisfatti allo screening e al basale (rivalutazione dell'idoneità entro 14 giorni prima dell'assegnazione al gruppo).

I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri e il paziente, a giudizio dello sperimentatore, è un candidato appropriato per la terapia sperimentale:

1. Diagnosi citologicamente o istologicamente confermata di linfoma non-Hodgkin (in qualsiasi sottotipo in cui la terapia con cellule T CD19+ è approvata, ad es. DLBCL, MCL, FL)
2. Recidivante o refrattario alla terapia con cellule CAR T CD19+ o non idoneo alla terapia con cellule CAR T CD19+ (include pazienti con BOR di SD dopo terapia con cellule CAR T CD19+).
3. Possono arruolarsi anche i pazienti che hanno avuto solo BOR da PR a terapia con cellule CAR T CD19+
4. Hanno ≥18 anni di età prima della somministrazione di MT-601
5. I pazienti devono disporre di cellule derivate dal paziente disponibili per produrre MT-601
6. Punteggio Karnofsky/Lansky ≥70 o performance status 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
7. Aspettativa di vita ≥12 settimane

8. Adeguata funzionalità ematica, epatica e renale

   1. Sangue: Emoglobina ≥7,0 g/dL (può essere trasfuso)
   2. Fegato: bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) (ad eccezione dell'aumento della bilirubina dovuto alla sindrome di Gilbert); aspartato aminotransferasi ≤3X ULN
   3. Renale: creatinina sierica ≤2X ULN o clearance della creatinina misurata o calcolata ≥30 ml/min
9. I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite altamente efficaci o praticare l'astinenza completa a partire dallo screening per l'infusione di cellule T fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione di cellule T. I pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono accettare di usare il preservativo durante questo periodo
10. Sono trascorse almeno 4 emivite o 1 settimana dopo la somministrazione di una precedente terapia o terapia ponte
11. Aumento della dose definito come pazienti il ​​cui corso di trattamento precedente non soddisfa precisi criteri di ammissibilità ma può comunque essere approvato previa revisione da parte dello Sponsor

Criteri di esclusione:

• I pazienti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Infezione intercorrente clinicamente significativa o gravemente sintomatica (ad es. pazienti con infezione da HIV incontrollata o con infezione attiva da HBV/HCV)
  2. Incinta o in allattamento
  3. Qualsiasi altro problema che, a giudizio del medico curante, renderebbe il paziente non idoneo allo studio
  4. Assunzione di corticosteroidi sistemici (eccezione: dosi fisiologiche di steroidi consentite)
  5. HSCT autologo o allogenico entro 1 mese