Эффективность МТ-601 у пациентов с рецидивирующей/резистентной лимфомой (APOLLO)

Критерии включения:

• Все применимые критерии включения и исключения должны быть соблюдены при скрининге и на исходном уровне (повторная оценка приемлемости в течение 14 дней до назначения группы).

Пациенты имеют право быть включенными в исследование, только если применимы все следующие критерии, и пациент, по мнению исследователя, является подходящим кандидатом для экспериментальной терапии:

1. Цитологически или гистологически подтвержденный диагноз неходжкинской лимфомы (в любом подтипе, где одобрена терапия CD19+ Т-клетками, например, ДВККЛ, MCL, FL)
2. Рецидив или рефрактерность к терапии CD19+ CAR Т-клетками или непригодность для терапии CD19+ CAR Т-клетками (включая пациентов, у которых БОР СД после терапии CD19+ CAR Т-клетками).
3. Пациенты, у которых была только терапия BOR PR к CD19+ CAR Т-клеткам, также могут зарегистрироваться.
4. Возраст ≥18 лет до введения MT-601
5. У пациентов должны быть клетки, полученные от пациентов, для производства MT-601.
6. Оценка Карновски/Лански ≥70 или общий статус 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель

8. Адекватная функция крови, печени и почек

   1. Кровь: гемоглобин ≥7,0 г/дл (можно переливать)
   2. Печень: билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН) (за исключением повышения билирубина из-за синдрома Жильбера); аспартатаминотрансфераза ≤3X ULN
   3. Почки: креатинин сыворотки ≤2X ULN или измеренный или рассчитанный клиренс креатинина ≥30 мл/мин.
9. Сексуально активные пациенты должны быть готовы использовать один из высокоэффективных методов контроля над рождаемостью или практиковать полное воздержание, начиная с скрининга на инфузию Т-клеток и до 6 месяцев после последней инфузии Т-клеток. Пациенты мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование презерватива в течение этого периода.
10. Прошло не менее 4 периодов полувыведения или 1 неделя после введения предшествующей терапии или промежуточной терапии.
11. Повышение дозы определяется как пациенты, чей предшествующий курс лечения не соответствует точным критериям приемлемости, но все же может быть одобрен после рассмотрения Спонсором.

Критерий исключения:

• Пациенты исключаются из исследования, если применим любой из следующих критериев:

  1. Клинически значимая или сильно симптоматическая интеркуррентная инфекция (например, пациенты с неконтролируемой ВИЧ-инфекцией или с активной инфекцией HBV/HCV)
  2. Беременные или кормящие
  3. Любая другая проблема, которая, по мнению лечащего врача, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
  4. Прием системных кортикостероидов (исключение: разрешены физиологические дозы стероидов)
  5. Аутологичная или аллогенная ТГСК в течение 1 месяца