Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность МТ-601 у пациентов с рецидивирующей/резистентной лимфомой (APOLLO)

10 сентября 2026 г. обновлено: Marker Therapeutics, Inc.

Фаза 1 исследования антиген-специфических Т-клеток, ассоциированных с множественными опухолями, полученных от пациентов (MT-601), вводимых пациентам с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой (НХЛ [APOLLO])

Это исследование представляет собой многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы и увеличением дозы, в котором оценивается безопасность и эффективность введения MT-601 пациентам с рецидивирующей или рефрактерной НХЛ. Вводимая доза составляет 200 x 10^6 клеток (плоская дозировка).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование фазы 1, предназначенное для оценки безопасности и эффективности MT-601 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой (НХЛ), которые либо получали Т-клеточную терапию химерным антигенным рецептором CD19+ (CAR). или не подходят для терапии CD19+ CAR Т-клетками. Исследование будет состоять из двух частей: 1) Повышение дозы (схема 3+3), за которой следует 2) Увеличение дозы. Целью части исследования, посвященной повышению дозы, является проверка безопасности и переносимости более высоких доз МТ-601 вплоть до 400 x 106 клеток. Часть этого исследования, посвященная увеличению дозы, начнется после завершения части увеличения дозы. Целью части исследования, посвященной увеличению дозы, является оценка клинической эффективности MT-601 в дозе, которая считается безопасной в части увеличения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

79

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Главный следователь:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
        • Контакт:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
          • Номер телефона: 626-218-2405
          • Электронная почта: gshouse@coh.org
        • Контакт:
          • Elizabeth Nguyen
          • Номер телефона: (626) 218-2807
          • Электронная почта: elinguyen@coh.org
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute (Sarah Cannon)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luke Mountjoy, DO
        • Контакт:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Cari Stockard
          • Номер телефона: 913-588-0512
          • Электронная почта: cstockard@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Haitham Abdelhakim, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Cornell
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caitlin Gribbin, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at St. David's South Austin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aravind Ramakrishnan, MD
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Priyanka Pophali, MD
        • Контакт:
          • Mariah Endres
          • Номер телефона: 608-262-7657

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все применимые критерии включения и исключения должны быть соблюдены при скрининге и на исходном уровне (повторная оценка приемлемости в течение 14 дней до назначения группы).

Пациенты имеют право быть включенными в исследование, только если применимы все следующие критерии, и пациент, по мнению исследователя, является подходящим кандидатом для экспериментальной терапии:

  1. Цитологически или гистологически подтвержденный диагноз неходжкинской лимфомы (в любом подтипе, где одобрена терапия CD19+ Т-клетками, например, ДВККЛ, MCL, FL)
  2. Рецидив или рефрактерность к терапии CD19+ CAR Т-клетками или непригодность для терапии CD19+ CAR Т-клетками (включая пациентов, у которых БОР СД после терапии CD19+ CAR Т-клетками).
  3. Пациенты, у которых была только терапия BOR PR к CD19+ CAR Т-клеткам, также могут зарегистрироваться.
  4. Возраст ≥18 лет до введения MT-601
  5. У пациентов должны быть клетки, полученные от пациентов, для производства MT-601.
  6. Оценка Карновски/Лански ≥70 или общий статус 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель

  8. Адекватная функция крови, печени и почек

    1. Кровь: гемоглобин ≥7,0 г/дл (можно переливать)
    2. Печень: билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН) (за исключением повышения билирубина из-за синдрома Жильбера); аспартатаминотрансфераза ≤3X ULN
    3. Почки: креатинин сыворотки ≤2X ULN или измеренный или рассчитанный клиренс креатинина ≥30 мл/мин.
  9. Сексуально активные пациенты должны быть готовы использовать один из высокоэффективных методов контроля над рождаемостью или практиковать полное воздержание, начиная с скрининга на инфузию Т-клеток и до 6 месяцев после последней инфузии Т-клеток. Пациенты мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование презерватива в течение этого периода.
  10. Прошло не менее 4 периодов полувыведения или 1 неделя после введения предшествующей терапии или промежуточной терапии.
  11. Повышение дозы определяется как пациенты, чей предшествующий курс лечения не соответствует точным критериям приемлемости, но все же может быть одобрен после рассмотрения Спонсором.

Критерий исключения:

  • Пациенты исключаются из исследования, если применим любой из следующих критериев:

    1. Клинически значимая или сильно симптоматическая интеркуррентная инфекция (например, пациенты с неконтролируемой ВИЧ-инфекцией или с активной инфекцией HBV/HCV)
    2. Беременные или кормящие
    3. Любая другая проблема, которая, по мнению лечащего врача, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
    4. Прием системных кортикостероидов (исключение: разрешены физиологические дозы стероидов)
    5. Аутологичная или аллогенная ТГСК в течение 1 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование с одной рукой
Исследование с одной группой, оценивающее исследуемый продукт MT-601 на 200 миллионов клеток и 400 миллионов клеток на дозу
Лекарство: МТ-601
Мультиантиген-специфические CD4+ и CD8+ Т-клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение дозы
Временное ограничение: После того, как 3 или 6 пациентов в каждой дозовой когорте получали МТ-601 и имели возможность наблюдаться в течение 28 дней.
Для оценки безопасности и переносимости растущих доз MT-601 по количеству участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) MT-601 и явлениями безопасности (включая, помимо прочего): нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), серьезные нежелательные явления. (СНЯ), летальные исходы и клинико-лабораторные отклонения в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE, версия 5.0)
После того, как 3 или 6 пациентов в каждой дозовой когорте получали МТ-601 и имели возможность наблюдаться в течение 28 дней.
Расширение дозы (ORR)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после того, как последний пациент, получавший первую дозу МТ-601, в части увеличения дозы исследования.

Оценить противоопухолевую активность МТ-601 на основе классификации Лугано по следующим конечным точкам:

  • Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пролеченных пациентов, которые достигают наилучшего ответа полной ремиссии (ПО) или частичного ответа (ЧО) по классификации Лугано.
  • Метод Клоппера-Пирсона будет использоваться для оценки двустороннего точного 95% доверительного интервала для ORR.
Через 12 месяцев после того, как последний пациент, получавший первую дозу МТ-601, в части увеличения дозы исследования.
Расширение дозы (DOR)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после того, как последний пациент, получавший первую дозу МТ-601, в части увеличения дозы исследования.

Оценить противоопухолевую активность МТ-601 на основе классификации Лугано по следующим конечным точкам:

  • Продолжительность ответа (DOR) определяется для пациентов, которые достигают наилучшего ответа CR или PR, и представляет собой время между датой первого документированного CR или PR и датой первого наблюдаемого прогрессирования по классификации Лугано.
  • DOR будет оцениваться с использованием метода предельного продукта Каплана-Мейера (KM). Будут оцениваться медиана DOR и соответствующие 95% доверительные интервалы (ДИ).
Через 12 месяцев после того, как последний пациент, получавший первую дозу МТ-601, в части увеличения дозы исследования.
Расширение дозы (CR)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после того, как последний пациент, получавший первую дозу МТ-601, в части увеличения дозы исследования.

Оценить противоопухолевую активность МТ-601 на основе классификации Лугано по следующим конечным точкам:

  • Частота полной ремиссии (ПО) определяется как доля пролеченных пациентов, достигших наилучшего ответа ПР по классификации Лугано.
  • Метод Клоппера-Пирсона будет использоваться для оценки двустороннего точного 95% доверительного интервала для оценок скорости CR.
Через 12 месяцев после того, как последний пациент, получавший первую дозу МТ-601, в части увеличения дозы исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marker Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRKR-22-601-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться