Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT-601:n teho potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen lymfooma (APOLLO)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Marker Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus potilasperäisistä useisiin kasvaimiin liittyvistä antigeenispesifisistä T-soluista (MT-601), joita annetaan potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL [APOLLO])

Tämä tutkimus on vaiheen 1 monikeskustutkimus, jossa on annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen, jossa arvioidaan MT-601:n annon turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen NHL. Annettu annos on 200 x 10^6 solua (tasainen annostus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on faasin 1, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MT-601:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL), jotka saivat joko CD19+ kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoitoa tai eivät kelpaa CD19+ CAR T -soluhoitoon. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: 1) Annoksen eskalointi (3+3-malli), jota seuraa 2) annoksen laajentaminen. Tutkimuksen Dose Escalation -osan tarkoituksena on testata suurempien MT-601-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä 400 x 106 soluun asti. Tämän tutkimuksen annoksen laajennusosa alkaa annoksen suurennusosion päätyttyä. Tutkimuksen Dose Expansion -osan tarkoituksena on arvioida MT-601:n kliinistä tehoa annoksella, joka on määritetty turvalliseksi annoksen suurennusosassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

79

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Päätutkija:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
          • Puhelinnumero: 626-218-2405
          • Sähköposti: gshouse@coh.org
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haitham Abdelhakim, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Cornell
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caitlin Gribbin, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute at St. David's South Austin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aravind Ramakrishnan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Priyanka Pophali, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariah Endres
          • Puhelinnumero: 608-262-7657

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki sovellettavat osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on täytettävä seulonnassa ja lähtötasolla (kelpoisuuden uudelleenarviointi 14 päivän kuluessa ennen ryhmämääräämistä).

Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät ja potilas on tutkijan arvion mukaan sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon:

  1. Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi (missä tahansa alatyypeissä, joissa CD19+ T-soluhoito on hyväksytty, esim. DLBCL, MCL, FL)
  2. Relapsoitunut tai resistentti CD19+ CAR T -soluhoidolle tai ei kelpaa CD19+ CAR T -soluhoitoon (mukaan lukien potilaat, joiden BOR on SD CD19+ CAR T -soluhoidon jälkeen).
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet vain PR:n BOR-CD19+ CAR T-soluhoitoa, voivat myös ilmoittautua
  4. Ovat ≥ 18-vuotiaita ennen MT-601:n antamista
  5. Potilailla on oltava potilaasta peräisin olevia soluja saatavilla MT-601:n valmistamiseksi
  6. Karnofsky/Lansky-pisteet ≥70 tai suorituskykytila ​​0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla
  7. Elinajanodote ≥12 viikkoa

  8. Riittävä veren, maksan ja munuaisten toiminta

    1. Veri: Hemoglobiini ≥7,0 g/dl (voidaan siirtää)
    2. Maksa: Bilirubiini ≤1,5X normaalin yläraja (ULN) (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymästä johtuva bilirubiinin nousu); aspartaattiaminotransferaasi ≤ 3X ULN
    3. Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 2X ULN tai mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
  9. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään jotakin erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä tai harjoittamaan täydellistä pidättymistä T-soluinfuusion seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen T-soluinfuusion jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään kondomia tänä aikana
  10. Aiemman hoidon tai siltahoidon jälkeen on kulunut vähintään 4 puoliintumisaikaa tai 1 viikko
  11. Annoksen nostaminen määritellään potilaiksi, joiden aikaisempi hoitojakso ei täytä tarkkoja kelpoisuusehtoja, mutta jotka voidaan silti hyväksyä sponsorin tarkastelun jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

    1. Kliinisesti merkittävä tai vaikea-oireinen väliaikainen infektio (esim. potilaat, joilla on hallitsematon HIV-infektio tai joilla on aktiivinen HBV/HCV-infektio)
    2. Raskaana oleva tai imettävä
    3. Mikä tahansa muu seikka, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisi potilaan kelpoisuuden tutkimukseen
    4. Systeemisten kortikosteroidien käyttö (poikkeus: fysiologiset steroidiannokset sallittu)
    5. Autologinen tai allogeeninen HSCT 1 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikätinen tutkimus
Yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin MT-601-tutkimustuotetta 200 miljoonalla solulla ja 400 miljoonalla solulla annosta kohti
Lääke: MT-601
Moniantigeenispesifiset CD4+- ja CD8+-T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: Sen jälkeen kun 3 tai 6 potilasta kustakin annoskohortista on hoidettu MT-601:llä ja heillä on ollut mahdollisuus seurata 28 päivän ajan.
Arvioida MT-601:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on MT-601:n annosta rajoittavia myrkyllisiä vaikutuksia (DLT) ja turvallisuustapahtumia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta): hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE), kuolemat ja kliiniset laboratoriopoikkeamat National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaan
Sen jälkeen kun 3 tai 6 potilasta kustakin annoskohortista on hoidettu MT-601:llä ja heillä on ollut mahdollisuus seurata 28 päivän ajan.
Annoksen laajennus (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas, jota hoidettiin tutkimuksen annoksen laajennusosassa, sai ensimmäisen MT-601-annoksen.

Arvioida MT-601:n kasvainten vastainen aktiivisuus Luganon luokituksen perusteella seuraavien päätepisteiden perusteella:

  • Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden hoidettujen potilaiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan vasteen, täydellisen remission (CR) tai osittaisen vasteen (PR) Luganon luokituksen mukaan.
  • Clopper-Pearson-menetelmää käytetään arvioimaan kaksipuolinen tarkka 95 %:n luottamusväli ORR:lle.
12 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas, jota hoidettiin tutkimuksen annoksen laajennusosassa, sai ensimmäisen MT-601-annoksen.
Annoksen laajennus (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas, jota hoidettiin tutkimuksen annoksen laajennusosassa, sai ensimmäisen MT-601-annoksen.

Arvioida MT-601:n kasvainten vastainen aktiivisuus Luganon luokituksen perusteella seuraavien päätepisteiden perusteella:

  • Vasteen kesto (DOR), joka on määritetty potilaille, jotka saavuttavat parhaan vasteen CR- tai PR-vasteen, ja on aika ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärän ja ensimmäisen havaitun etenemisen päivämäärän välillä Luganon luokituksen mukaan.
  • DOR arvioidaan Kaplan-Meier (KM) tuoterajamenetelmällä. Mediaani DOR ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioidaan.
12 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas, jota hoidettiin tutkimuksen annoksen laajennusosassa, sai ensimmäisen MT-601-annoksen.
Annoksen laajennus (CR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas, jota hoidettiin tutkimuksen annoksen laajennusosassa, sai ensimmäisen MT-601-annoksen.

Arvioida MT-601:n kasvainten vastainen aktiivisuus Luganon luokituksen perusteella seuraavien päätepisteiden perusteella:

  • Täydellinen remissio (CR) määritellään niiden hoidettujen potilaiden osuudena, jotka saavuttavat parhaan CR-vasteen Luganon luokituksen mukaan.
  • Clopper-Pearson-menetelmää käytetään arvioimaan kaksipuolinen tarkka 95 %:n luottamusväli CR-estimaattien osalta.
12 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas, jota hoidettiin tutkimuksen annoksen laajennusosassa, sai ensimmäisen MT-601-annoksen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marker Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRKR-22-601-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa