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Efficacité du MT-601 chez les patients atteints d'un lymphome récidivant/réfractaire (APOLLO)

4 avril 2023 mis à jour par: Marker Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1 sur les cellules T spécifiques à l'antigène associées à plusieurs tumeurs (MT-601) administrées à des patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH [APOLLO]) récidivant ou réfractaire

Cette étude est une étude multicentrique de phase 1 avec une augmentation de dose et une extension de dose évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'administration de MT-601 aux patients atteints de LNH en rechute ou réfractaire. La dose administrée est de 200 x 10^6 cellules (dosage plat).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte multicentrique de phase 1 conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MT-601 chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) en rechute ou réfractaire qui ont reçu une thérapie par cellules T du récepteur de l'antigène chimérique (CAR) CD19+ ou ne sont pas éligibles à la thérapie cellulaire CD19 + CAR T. L'étude comprendra deux parties : 1) Augmentation de la dose (conception 3+3) suivie de 2) Expansion de la dose. Le but de la partie Dose Escalation de l'étude est de tester l'innocuité et la tolérabilité de doses plus élevées de MT-601 jusqu'à 400 x 106 cellules. La partie d'expansion de dose de cette étude commencera après l'achèvement de la partie d'escalade de dose. Le but de la partie Dose Expansion de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique du MT-601 à la dose déterminée comme étant sans danger dans la partie Dose Escalation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
        • Contact:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
          • Numéro de téléphone: 626-218-2405
          • E-mail: gshouse@coh.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Colorado Blood Cancer Institute (Sarah Cannon)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luke Mountjoy, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Contact:
          • Ian Flinn, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 615-329-7274
          • E-mail: iflinn@tnonc.com
        • Chercheur principal:
          • Ian Flynn, MD, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute at St. David's South Austin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aravind Ramakrishnan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les critères d'inclusion et d'exclusion applicables doivent être remplis lors de la présélection et de la ligne de base (réévaluation de l'éligibilité dans les 14 jours précédant l'affectation de groupe).

Les patients sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent et si le patient, de l'avis de l'investigateur, est un candidat approprié pour une thérapie expérimentale :

  1. Diagnostic cytologiquement ou histologiquement confirmé de lymphome non hodgkinien (dans tout sous-type où la thérapie par cellules T CD19 + est approuvée, par exemple, DLBCL, MCL, FL)
  2. Rechuteur ou réfractaire à la thérapie cellulaire CD19+ CAR T ou inéligible à la thérapie cellulaire CD19+ CAR T (inclut les patients dont le BOR de SD suite à la thérapie cellulaire CD19+ CAR T).
  3. Les patients qui n'ont eu qu'une thérapie BOR de PR à CD19 + CAR T cell peuvent également s'inscrire
  4. Sont ≥ 18 ans avant l'administration de MT-601
  5. Les patients doivent disposer de cellules dérivées du patient pour fabriquer le MT-601
  6. Score de Karnofsky/Lansky ≥ 70 ou indice de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  7. Espérance de vie ≥12 semaines

  8. Fonctions sanguine, hépatique et rénale adéquates

    1. Sang : Hémoglobine ≥7,0 g/dL (peut être transfusé)
    2. Foie : bilirubine ≤ 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN) (à l'exception de l'élévation de la bilirubine due au syndrome de Gilbert) ; aspartate aminotransférase ≤3X LSN
    3. Rénal : Créatinine sérique ≤2X LSN ou clairance de la créatinine mesurée ou calculée ≥30mL/min
  9. Les patients sexuellement actifs doivent être disposés à utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces ou à pratiquer une abstinence complète à partir du dépistage de la perfusion de lymphocytes T jusqu'à 6 mois après la dernière perfusion de lymphocytes T. Les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant cette période
  10. Au moins 4 demi-vies ou 1 semaine se sont écoulées après l'administration d'un traitement antérieur ou d'un traitement de transition
  11. Augmentation de la dose définie comme les patients dont le traitement antérieur ne répond pas à des critères d'éligibilité précis mais qui peuvent encore être approuvés après examen par le promoteur

Critère d'exclusion:

  • Les patients sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

    1. Infection intercurrente cliniquement significative ou sévèrement symptomatique (par ex. patients dont l'infection par le VIH n'est pas maîtrisée ou qui ont une infection active par le VHB/VHC)
    2. Enceinte ou allaitante
    3. Tout autre problème qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait le patient inéligible à l'étude
    4. Prise de corticoïdes systémiques (exception : doses physiologiques de stéroïdes autorisées)
    5. GCSH autologue ou allogénique dans un délai d'un mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude à un seul bras
Étude à un seul bras évaluant le produit expérimental MT-601 à 200 millions de cellules et 400 millions de cellules par dose
Médicament: MT-601
Cellules T CD4+ et CD8+ multi-antigènes spécifiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de dose
Délai: Après que 3 ou 6 patients dans chaque cohorte de dose ont été traités avec le MT-601 et ont eu la possibilité d'être suivis pendant 28 jours.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de MT-601 en fonction du nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) du MT-601 et des événements d'innocuité (y compris, mais sans s'y limiter) : événements indésirables liés au traitement (TEAE), événements indésirables graves (EIG), décès et anomalies de laboratoire clinique selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE, version 5.0)
Après que 3 ou 6 patients dans chaque cohorte de dose ont été traités avec le MT-601 et ont eu la possibilité d'être suivis pendant 28 jours.
Extension de dose (ORR)
Délai: 12 mois après que le dernier patient traité dans la partie Dose Expansion de l'étude a reçu la première dose de MT-601.

Évaluer l'activité anti-tumorale du MT-601 sur la base de la classification de Lugano par les critères d'évaluation suivants :

  • Taux de réponse objective (ORR) défini comme la proportion de patients traités qui obtiennent une meilleure réponse de rémission complète (CR) ou de réponse partielle (RP) selon la classification de Lugano.
  • La méthode de Clopper-Pearson sera utilisée pour estimer l'intervalle de confiance bilatéral exact à 95 % pour l'ORR.
12 mois après que le dernier patient traité dans la partie Dose Expansion de l'étude a reçu la première dose de MT-601.
Extension de dose (DOR)
Délai: 12 mois après que le dernier patient traité dans la partie Dose Expansion de l'étude a reçu la première dose de MT-601.

Évaluer l'activité anti-tumorale du MT-601 sur la base de la classification de Lugano par les critères d'évaluation suivants :

  • La durée de réponse (DOR) est définie pour les patients qui obtiennent une meilleure réponse de RC ou de RP et correspond au temps entre la date de la première RC ou RP documentée et la date de la première progression observée selon la classification de Lugano.
  • Le DOR sera estimé à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier (KM). Le DOR médian et les intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants seront estimés.
12 mois après que le dernier patient traité dans la partie Dose Expansion de l'étude a reçu la première dose de MT-601.
Extension de dose (CR)
Délai: 12 mois après que le dernier patient traité dans la partie Dose Expansion de l'étude a reçu la première dose de MT-601.

Évaluer l'activité anti-tumorale du MT-601 sur la base de la classification de Lugano par les critères d'évaluation suivants :

  • Taux de rémission complète (RC) défini comme la proportion de patients traités qui obtiennent une meilleure réponse de RC selon la classification de Lugano.
  • La méthode Clopper-Pearson sera utilisée pour estimer l'intervalle de confiance bilatéral exact à 95 % pour les estimations du taux de RC.
12 mois après que le dernier patient traité dans la partie Dose Expansion de l'étude a reçu la première dose de MT-601.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marker Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRKR-22-601-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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