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Eficácia do MT-601 em pacientes com linfoma recidivante/refratário (APOLLO)

4 de abril de 2023 atualizado por: Marker Therapeutics, Inc.

Um Estudo de Fase 1 de Células T Antigênicas Associadas a Múltiplos Tumores Derivadas de Pacientes (MT-601) Administradas a Pacientes com Linfoma Não Hodgkin Recidivante ou Refratário (NHL [APOLLO])

Este estudo é um estudo multicêntrico de Fase 1 com um Escalonamento de Dose e Expansão de Dose avaliando a segurança e a eficácia da administração de MT-601 a pacientes com NHL recidivante ou refratário. A dose administrada é de 200 x 10^6 células (dosagem plana).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto de Fase 1, multicêntrico, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do MT-601 em pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) recidivante ou refratário que receberam terapia com células T do receptor de antígeno quimérico CD19+ (CAR) ou são inelegíveis para terapia com células T CAR CD19+. O estudo consistirá em duas partes: 1) Escalonamento de Dose (design 3+3) seguido por 2) Expansão de Dose. O objetivo da parte de Escalonamento de Dose do estudo é testar a segurança e tolerabilidade de doses mais altas de MT-601 até 400 x 106 células. A parte de Expansão de Dose deste estudo começará após a conclusão da parte de Escalonamento de Dose. O objetivo da parte de Expansão de Dose do estudo é avaliar a eficácia clínica do MT-601 na dose determinada como segura na parte de Escalonamento de Dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
        • Contato:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
          • Número de telefone: 626-218-2405
          • E-mail: gshouse@coh.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute (Sarah Cannon)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luke Mountjoy, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ian Flynn, MD, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at St. David's South Austin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aravind Ramakrishnan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os critérios aplicáveis ​​de inclusão e exclusão devem ser atendidos na triagem e na linha de base (reavaliação da elegibilidade dentro de 14 dias antes da atribuição do grupo).

Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem e o paciente, no julgamento do investigador, for um candidato adequado para a terapia experimental:

  1. Diagnóstico confirmado citologicamente ou histologicamente de linfoma não Hodgkin (em qualquer subtipo onde a terapia com células T CD19+ é aprovada, por exemplo, DLBCL, MCL, FL)
  2. Recidivante ou refratário à terapia com células T CAR CD19+ ou inelegível para terapia com células T CAR CD19+ (inclui pacientes com BOR de SD após terapia com células T CAR CD19+).
  3. Pacientes que tiveram apenas BOR de RP para terapia com células T CAR CD19+ também podem se inscrever
  4. Têm ≥18 anos de idade antes da administração de MT-601
  5. Os pacientes devem ter células derivadas do paciente disponíveis para fazer MT-601
  6. Pontuação de Karnofsky/Lansky de ≥70 ou status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  7. Expectativa de vida ≥12 semanas

  8. Sangue, fígado e função renal adequados

    1. Sangue: Hemoglobina ≥7,0 g/dL (pode ser transfundido)
    2. Fígado: Bilirrubina ≤1,5X limite superior do normal (LSN) (exceção de elevação de bilirrubina devido à síndrome de Gilbert); aspartato aminotransferase ≤3X LSN
    3. Renal: Creatinina sérica ≤2X LSN ou depuração de creatinina medida ou calculada ≥30mL/min
  9. Os pacientes sexualmente ativos devem estar dispostos a utilizar um dos métodos de controle de natalidade altamente eficazes ou praticar abstinência completa a partir da triagem para infusão de células T até 6 meses após a última infusão de células T. Pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos devem concordar em usar preservativo durante este período
  10. Pelo menos 4 meias-vidas ou 1 semana se passaram após a administração da terapia anterior ou terapia ponte
  11. Escalonamento de dose definido como pacientes cujo curso de tratamento anterior não atende aos critérios precisos de elegibilidade, mas ainda pode ser aprovado após revisão pelo Patrocinador

Critério de exclusão:

  • Os pacientes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

    1. Infecção intercorrente clinicamente significativa ou gravemente sintomática (p. pacientes com infecção por HIV não controlada ou com infecção ativa por HBV/HCV)
    2. Grávida ou lactante
    3. Qualquer outra questão que, na opinião do médico assistente, tornaria o paciente inelegível para o estudo
    4. Tomando corticosteróides sistêmicos (exceção: doses fisiológicas de esteróides permitidas)
    5. TCTH autólogo ou alogênico em até 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de braço único
Estudo de braço único avaliando o produto experimental MT-601 em 200 milhões de células e 400 milhões de células por dose
Medicamento: MT-601
Células T CD4+ e CD8+ específicas para múltiplos antígenos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de Dose
Prazo: Após 3 ou 6 pacientes em cada dose, a coorte foi tratada com MT-601 e teve a oportunidade de ser acompanhada por 28 dias.
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de MT-601 pelo número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) e eventos de segurança (incluindo, entre outros): eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), mortes e anormalidades laboratoriais clínicas de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versão 5.0)
Após 3 ou 6 pacientes em cada dose, a coorte foi tratada com MT-601 e teve a oportunidade de ser acompanhada por 28 dias.
Expansão de Dose (ORR)
Prazo: 12 meses após o último paciente tratado na porção de Expansão de Dose do estudo recebendo a primeira dose de MT-601.

Para avaliar a atividade antitumoral de MT-601 com base na classificação de Lugano pelos seguintes parâmetros:

  • Taxa de resposta objetiva (ORR) definida como a proporção de pacientes tratados que atingem a melhor resposta de remissão completa (CR) ou resposta parcial (RP) de acordo com a Classificação de Lugano.
  • O método de Clopper-Pearson será usado para estimar o intervalo de confiança exato de 95% bilateral para ORR.
12 meses após o último paciente tratado na porção de Expansão de Dose do estudo recebendo a primeira dose de MT-601.
Expansão de Dose (DOR)
Prazo: 12 meses após o último paciente tratado na porção de Expansão de Dose do estudo recebendo a primeira dose de MT-601.

Para avaliar a atividade antitumoral de MT-601 com base na classificação de Lugano pelos seguintes parâmetros:

  • Duração da resposta (DOR) definida para pacientes que atingem a melhor resposta de CR ou PR e é o tempo entre a data da primeira CR ou PR documentada e a data da primeira progressão observada de acordo com a Classificação de Lugano.
  • O DOR será estimado usando o método de limite de produto de Kaplan-Meier (KM). A mediana do DOR e os correspondentes intervalos de confiança (IC) de 95% serão estimados.
12 meses após o último paciente tratado na porção de Expansão de Dose do estudo recebendo a primeira dose de MT-601.
Expansão de Dose (CR)
Prazo: 12 meses após o último paciente tratado na porção de Expansão de Dose do estudo recebendo a primeira dose de MT-601.

Para avaliar a atividade antitumoral de MT-601 com base na classificação de Lugano pelos seguintes parâmetros:

  • Taxa de remissão completa (CR) definida como a proporção de pacientes tratados que atingem uma melhor resposta de CR de acordo com a Classificação de Lugano.
  • O método Clopper-Pearson será usado para estimar o intervalo de confiança exato de 95% bilateral para estimativas de taxa de RC.
12 meses após o último paciente tratado na porção de Expansão de Dose do estudo recebendo a primeira dose de MT-601.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marker Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRKR-22-601-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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