Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av MT-601 hos pasienter med residiverende/refraktær lymfom (APOLLO)

4. april 2023 oppdatert av: Marker Therapeutics, Inc.

En fase 1-studie av pasientavledede multitumorassosierte antigenspesifikke T-celler (MT-601) administrert til pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkin-lymfom (NHL [APOLLO])

Denne studien er en fase 1 multisenterstudie med en doseeskalering og doseutvidelse som evaluerer sikkerhet og effekt av MT-601-administrasjon til pasienter med residiverende eller refraktær NHL. Dosen som administreres er 200 x 10^6 celler (flat dosering).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 1, multisenter, åpen studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av MT-601 hos pasienter med residiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom (NHL) som enten mottok CD19+ kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi eller er ikke kvalifisert for CD19+ CAR T-celleterapi. Studien vil bestå av to deler: 1) Doseeskalering (3+3 design) etterfulgt av 2) Doseutvidelse. Hensikten med doseeskaleringsdelen av studien er å teste sikkerhet og toleranse for høyere doser av MT-601 opptil 400 x 106 celler. Doseutvidelsesdelen av denne studien vil begynne etter fullføring av doseeskaleringsdelen. Hensikten med doseutvidelsesdelen av studien er å evaluere den kliniske effekten av MT-601 ved dosen som er fastslått å være trygg i doseeskaleringsdelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Hovedetterforsker:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
          • Telefonnummer: 626-218-2405
          • E-post: gshouse@coh.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute (Sarah Cannon)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luke Mountjoy, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Flynn, MD, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at St. David's South Austin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aravind Ramakrishnan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gjeldende inkluderings- og eksklusjonskriterier må oppfylles ved screening og ved baseline (revurdering av kvalifisering innen 14 dager før gruppeoppdrag).

Pasienter er kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder og pasienten, etter etterforskerens vurdering, er en passende kandidat for eksperimentell terapi:

  1. Cytologisk eller histologisk bekreftet diagnose av Non-Hodgkin lymfom (i alle undertyper der CD19+ T-celleterapi er godkjent, f.eks. DLBCL, MCL, FL)
  2. Tilbakefall eller refraktær for CD19+ CAR T-celleterapi eller ikke kvalifisert for CD19+ CAR T-celleterapi (inkluderer pasienter med BOR av SD etter CD19+ CAR T-celleterapi).
  3. Pasienter som kun har hatt BOR av PR til CD19+ CAR T-celleterapi kan også registreres
  4. Er ≥18 år før administrering av MT-601
  5. Pasienter må ha pasientavledede celler tilgjengelig for å lage MT-601
  6. Karnofsky/Lansky-score på ≥70 eller ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
  7. Forventet levealder ≥12 uker

  8. Tilstrekkelig blod-, lever- og nyrefunksjon

    1. Blod: Hemoglobin ≥7,0 g/dL (kan transfunderes)
    2. Lever: Bilirubin ≤1,5X øvre normalgrense (ULN) (unntatt bilirubinøkning på grunn av Gilberts syndrom); aspartataminotransferase ≤3X ULN
    3. Nyre: Serumkreatinin ≤2X ULN eller målt eller beregnet kreatininclearance ≥30mL/min.
  9. Seksuelt aktive pasienter må være villige til å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene eller praktisere fullstendig avholdenhet fra Screening for T-celle-infusjon til 6 måneder etter siste T-celle-infusjon. Mannlige pasienter som er seksuelt aktive må godta å bruke kondom i denne perioden
  10. Minst 4 halveringstider eller 1 uke har gått etter administrering av tidligere behandling eller brobehandling
  11. Doseeskalering definert som pasienter hvis tidligere behandlingsforløp ikke oppfyller nøyaktige kvalifikasjonskriterier, men som fortsatt kan godkjennes etter vurdering av sponsoren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

    1. Klinisk signifikant eller alvorlig symptomatisk interkurrent infeksjon (f. pasienter med ukontrollert HIV-infeksjon eller har aktiv HBV/HCV-infeksjon)
    2. Gravid eller ammende
    3. Ethvert annet problem som etter den behandlende legens mening ville gjøre pasienten ute av stand til å delta i studien
    4. Tar systemiske kortikosteroider (unntak: fysiologiske doser av steroider tillatt)
    5. Autolog eller allogen HSCT innen 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsstudie
Enarmsstudie som evaluerer MT-601 undersøkelsesprodukt ved 200 millioner celler og 400 millioner celler per dose
Legemiddel: MT-601
Multi-antigen spesifikke CD4+ og CD8+ T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering
Tidsramme: Etter at 3 eller 6 pasienter i hver dosekohort har blitt behandlet med MT-601 og har hatt mulighet til å bli fulgt i 28 dager.
For å vurdere sikkerheten og toleransen for eskalerende doser av MT-601 med antall deltakere med MT-601 Dose Limiting Toxicities (DLTs) og sikkerhetshendelser (inkludert men ikke begrenset til): behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall og kliniske laboratorieavvik i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0)
Etter at 3 eller 6 pasienter i hver dosekohort har blitt behandlet med MT-601 og har hatt mulighet til å bli fulgt i 28 dager.
Doseutvidelse (ORR)
Tidsramme: 12 måneder etter at den siste pasienten som ble behandlet i doseutvidelsesdelen av studien, mottok den første dosen av MT-601.

For å vurdere antitumoraktiviteten til MT-601 basert på Lugano-klassifisering ved følgende endepunkter:

  • Objektiv responsrate (ORR) definert som andelen av behandlede pasienter som oppnår en best respons av fullstendig remisjon (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifiseringen.
  • Clopper-Pearson-metoden vil bli brukt for å estimere det tosidige eksakte 95 % konfidensintervallet for ORR.
12 måneder etter at den siste pasienten som ble behandlet i doseutvidelsesdelen av studien, mottok den første dosen av MT-601.
Doseutvidelse (DOR)
Tidsramme: 12 måneder etter at den siste pasienten som ble behandlet i doseutvidelsesdelen av studien, mottok den første dosen av MT-601.

For å vurdere antitumoraktiviteten til MT-601 basert på Lugano-klassifisering ved følgende endepunkter:

  • Varighet av respons (DOR) definert for pasienter som oppnår best respons på CR eller PR og er tiden mellom datoen for første dokumenterte CR eller PR og datoen for den første observerte progresjonen i henhold til Lugano-klassifiseringen.
  • DOR vil bli estimert ved å bruke Kaplan-Meier (KM) produktgrensemetoden. Median DOR og tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI) vil bli estimert.
12 måneder etter at den siste pasienten som ble behandlet i doseutvidelsesdelen av studien, mottok den første dosen av MT-601.
Doseutvidelse (CR)
Tidsramme: 12 måneder etter at den siste pasienten som ble behandlet i doseutvidelsesdelen av studien, mottok den første dosen av MT-601.

For å vurdere antitumoraktiviteten til MT-601 basert på Lugano-klassifisering ved følgende endepunkter:

  • Rate for fullstendig remisjon (CR) definert som andelen av behandlede pasienter som oppnår en best respons på CR per Lugano-klassifisering.
  • Clopper-Pearson-metoden vil bli brukt til å estimere det tosidige eksakte 95 % konfidensintervallet for CR-rateestimater.
12 måneder etter at den siste pasienten som ble behandlet i doseutvidelsesdelen av studien, mottok den første dosen av MT-601.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marker Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2028

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRKR-22-601-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non Hodgkin lymfom

Kliniske studier på MT-601

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere