양방향 크로스오버 폐쇄 루프 MPC와 Control IQ 비교
2026년 5월 15일 업데이트: Linda Lester, Oregon Health and Science University
완전히 폐쇄된 MPC 제어 알고리즘과 상용 하이브리드 폐쇄 루프 알고리즘을 비교하기 위한 무작위 연구
인공 췌장(AP)은 자동 인슐린 전달을 위한 제어 시스템입니다.
조사관은 AP 제어 시스템 내에서 사용하기 위해 놓친 식사 일시 감지 알고리즘을 구현했습니다.
사용자가 보고하지 않은 식사가 감지되면 시스템은 투여될 식사 인슐린의 양을 계산하고 해당 인슐린을 전달합니다.
조사관은 Control IQ가 활성화된 tslim X2 펌프를 포함하여 참가자의 일반적인 치료와 비교하여 새로운 알고리즘이 포도당을 얼마나 잘 관리하는지 테스트할 것입니다.
이러한 유형의 알고리즘은 고위험 환자 모집단의 포도당 조절을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 무작위 순서로 7일 개입 기간과 7일 통제 기간을 겪게 됩니다.
7일 간의 개입 기간 동안 참가자는 Omnipod를 착용하여 Fiasp 인슐린과 Dexcom G6 CGM을 전달합니다.
CGM 시스템은 5분마다 감지된 포도당 데이터를 제공합니다.
센서 포도당 데이터는 5분마다 Dexcom G6에서 스마트폰 마스터 컨트롤러로 BTLE(Bluetooth Low Energy)를 통해 무선으로 전송됩니다.
스마트폰은 인슐린 전달을 위해 BTLE를 통해 Omnipod와 통신합니다.
폐쇄 루프 시스템은 참가자가 착용한 Polar M600 시계를 통해 활동 데이터를 수신합니다.
참가자는 1일차에 클리닉에서 한 끼 식사를 하고 시스템 교육을 마친 후 나머지 7일 동안 집에서 보냅니다.
7일 제어 기간 동안 참가자는 Control IQ가 활성화된 Dexcom G6와 함께 tslim X2 펌프를 사용하여 일반적인 당뇨병 관리 요법을 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병 진단.
- 18세 이상.
- 최소 12주 동안 Control IQ를 사용하여 Dexcom G6과 함께 t:slim X2 인슐린 펌프를 현재 사용 중입니다.
- 개입 연구 중 Fiasp 인슐린 사용 의향
- 밤에 집에서 잠을 자고 시스템 사용 교육에 참석할 수 있는 18세 이상의 다른 사람과 함께 살고 있습니다.
- 등록 장소에서 40마일 이내에 거주합니다.
- 스크리닝 시 HbA1c ≥ 7.5%.
- 총 일일 인슐린 요구량은 139 단위/일 미만입니다.
- 스마트폰을 현재 사용 중이므로 캠퍼스 밖에서 연구 직원과 연락할 수 있습니다.
- 모든 클리닉 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 의향.
- 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 문서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 허용되는 피임에는 피임약/패치/질 링, Depo-Provera, Norplant, IUD, 이중 장벽 방법(여성은 다이어프램과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용함) 또는 금욕이 포함됩니다.
- 스크리닝 시 HbA1c >10%.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 EKG 이상 또는 뇌졸중, 심부전, 심근경색, 협심증, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술의 병력으로 정의되는 모든 심혈관 질환. 2도 또는 3도 심장 블록의 진단 또는 연구자가 배제적이라고 판단한 비생리적 부정맥.
- 신장 기능 부전(GFR < 60 ml/min, 현장 실험실에서 보고한 MDRD 방정식 사용).
- 간부전, 간경변 또는 연구자가 결정한 간 기능을 손상시키는 기타 간 질환.
- 스크리닝 방문 전 지난 12개월 동안 중증 저혈당증의 이력 또는 조사관에 의해 판단되는 저혈당증 인식 없음. 참가자는 저혈당 인식 설문지를 작성합니다. 참가자는 4개 이상의 R 응답에서 제외됩니다.
- 스크리닝 방문 이전 6개월 동안 병원 입원 시 진단되거나 조사자가 판단한 당뇨병 케톤산증의 병력.
- 부신 기능 부전.
- 활성 감염.
- 알코올, 마약 또는 불법 약물의 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 발작 장애.
- 활성 발 궤양.
- 허혈성 휴식 통증 또는 심한 파행을 특징으로 하는 중증 말초 동맥 질환.
- 스크리닝 전 30일 이내의 대수술.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 면역억제제(예: 사이클로스포린, 아자티오프린, 시롤리무스 또는 타크롤리무스)의 만성 사용.
- 출혈 장애, 와파린 치료 또는 50,000 미만의 혈소판 수치.
- Fiasp 인슐린에 대한 알레르기.
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 현재 투여.
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 신생물 및 악성 신생물의 병력을 포함하여 생명을 위협하는 모든 질병(기저 및 편평 세포 피부암 제외).
- 베타 차단제 또는 비-디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제의 현재 사용.
- 인슐린 이외의 포도당을 낮추기 위한 모든 약물의 현재 사용(예: 메트포르민 또는 리라글루타이드 사용).
- 위마비
- 스크리닝 시 저탄수화물 식이는 하루 50g 미만의 탄수화물로 정의합니다.
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MPC 암
참가자는 Fiasp 인슐린을 사용하여 7일 동안 MPC 폐쇄 루프 시스템을 사용합니다.
처음 6시간은 클리닉에서 시스템에 대한 교육을 받은 후 식사를 하며 보내게 됩니다.
그런 다음 참가자는 시스템을 집으로 가져가 7일 동안 계속 사용합니다.
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MPC(Model Predictive Control) 인슐린 주입 알고리즘에는 CGM 및 식사 입력 외에 유산소 대사 비용을 입력으로 취하는 컨트롤러 내의 모델이 포함되어 있습니다.
이 알고리즘은 환자의 신체에서 수집된 심박수 및 가속도계 데이터를 사용하여 대사 지출(MET)을 계산합니다.
그런 다음 MET는 인슐린 역학에 대한 모델에 작용하여 더 많은 에너지 소비와 더 긴 기간의 운동이 CGM에 대한 인슐린의 더 실질적인 효과로 이어질 수 있습니다.
MPC는 또한 시스템이 식사를 위해 놓친 인슐린의 양을 계산하는 식사 인슐린 볼루스 감지를 놓쳤습니다.
놓친 식사 볼루스는 사용자 입력 없이 자동으로 제공될 수 있습니다.
이 기능은 비활성화할 수도 있습니다.
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활성 비교기: 컨트롤 IQ 암
참가자는 7일 동안 Dexcom G6 CGM 및 Control IQ와 함께 t:slim X2 펌프를 포함하는 정상적인 당뇨병 요법을 계속합니다.
참가자는 7일이 완료된 후 펌프 다운로드 및 Dexcom Clarity 데이터를 연구 직원과 공유합니다.
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T:slim 펌프는 자동화된 인슐린 전달을 위해 소비자가 사용할 수 있는 하이브리드 폐쇄 루프 시스템입니다.
Control IQ 기술은 Dexcom G6의 연속 포도당 모니터링(CGM) 판독값을 기반으로 인슐린 수치를 자동으로 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 혈당이 70-180 mg/dl 사이인 시간의 백분율
기간: 각 치료군에서 7일
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두 팔 모두에서 Dexcom 센서를 사용하여 Dexcom G6가 보고한 센서 혈당 값이 70-180 mg/dl 사이인 시간의 백분율을 평가하십시오.
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각 치료군에서 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센싱 혈당 < 54 mg/dl 시간 비율
기간: 각 치료군에서 7일간
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Dexcom G6가 Dexcom 센서를 사용하여 양쪽 팔에서 보고한 센서 혈당 값이 54 mg/dl 미만인 시간의 비율을 평가합니다.
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각 치료군에서 7일간
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인지 혈당 < 70 mg/dl 시간 비율
기간: 각 치료군에서 7일간
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양쪽 팔에 걸쳐 Dexcom 센서를 사용하여 Dexcom G6가 보고한 센서 혈당 값이 70 mg/dl 미만인 시간의 백분율을 평가합니다.
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각 치료군에서 7일간
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센싱된 포도당 > 180 mg/dl 시간 비율
기간: 각 치료군에서 7일간
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양쪽 팔에서 Dexcom 센서를 사용하여 Dexcom G6가 보고한 센서 혈당 값이 180 mg/dl 이상인 시간의 비율을 평가하십시오.
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각 치료군에서 7일간
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평균 감지 포도당
기간: 각 치료군에서 7일간
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Dexcom G6 보고 센서 포도당 값에서 평균 감지 포도당. 각 치료군에서 7일 동안: 감지 포도당 값은 MPC 중재군에서 7일 동안 평균화되었으며 대조군에서 7일 동안 평균화되었습니다. |
각 치료군에서 7일간
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혈당 변동 계수 (무차원)
기간: 각 치료군에서 7일간
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연속 혈당 모니터링(CGM) 값은 5분마다 기록되었으며, 각 치료군별로 요약되었습니다. 변동 계수는 감지된 혈당의 100 * (표준 편차) / (평균)으로 계산되었습니다. 이 결과 지표의 경우 낮은 값이 바람직합니다. 이것은 비율입니다. 따라서 이 결과 지표에는 단위가 없습니다. |
각 치료군에서 7일간
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일일 평균 인슐린 투여량 (단위/kg)
기간: 각 치료군에서 7일
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AP 시스템 연구를 통해 Omnipod로 하루에 투여된 평균 인슐린 양을 두 군 모두에서 단위/kg으로 확인하십시오.
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각 치료군에서 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leah Wilson, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OHSU24218
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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