Dwukierunkowa zwrotnica z zamkniętą pętlą MPC vs Control IQ

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku.
• Wiek 18 lat i więcej.
• Bieżące używanie pompy insulinowej t:slim X2 z Dexcom G6 z użyciem Control IQ przez co najmniej 12 tygodni.
• Chęć stosowania insuliny Fiasp podczas badania interwencyjnego
• Mieszka z inną osobą w wieku 18 lat lub starszą, która będzie nocować w domu i która może uczestniczyć w szkoleniu z obsługi systemu.
• Mieszka w promieniu 40 mil od miejsca rejestracji.
• HbA1c ≥ 7,5% w badaniu przesiewowym.
• Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę jest mniejsze niż 139 jednostek na dobę.
• Bieżące korzystanie ze smartfona, dzięki czemu pracownicy naukowi mogą się z nim kontaktować poza kampusem
• Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
• Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę antykoncepcyjną / plaster / krążek dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję.
• HbA1c >10% podczas badania przesiewowego.
• Jakakolwiek choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako klinicznie istotna nieprawidłowość EKG w czasie badania przesiewowego lub jakakolwiek historia: udar, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka. Rozpoznanie bloku serca 2. lub 3. stopnia lub jakiejkolwiek niefizjologicznej arytmii ocenionej przez badacza jako wykluczająca.
• Niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min, na podstawie równania MDRD zgłoszonego przez laboratorium ośrodka).
• Niewydolność wątroby, marskość wątroby lub jakakolwiek inna choroba wątroby upośledzająca czynność wątroby, określona przez badacza.
• Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz świadomości hipoglikemii. Uczestnicy zostaną wykluczeni za cztery lub więcej odpowiedzi R.
• Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, zgodnie z diagnozą przy przyjęciu do szpitala lub według oceny badacza.
• Niedoczynność nadnerczy.
• Każda aktywna infekcja.
• Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
• Zaburzenie napadowe.
• Aktywne owrzodzenie stopy.
• Ciężka choroba tętnic obwodowych charakteryzująca się niedokrwiennym bólem spoczynkowym lub ciężkim chromaniem.
• Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna, azatiopryna, syrolimus lub takrolimus).
• Zaburzenia krwawienia, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi poniżej 50 000.
• Alergia na insulinę Fiasp.
• Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów.
• Każda choroba zagrażająca życiu, w tym nowotwory złośliwe i nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
• Obecne stosowanie beta-blokerów lub blokerów kanału wapniowego niebędących dihydropirydynami.
• Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków mających na celu obniżenie poziomu glukozy, innych niż insulina (np. stosowanie metforminy lub liraglutydu).
• Gastropareza
• Dieta niskowęglowodanowa w momencie badania przesiewowego definiuje się jako mniej niż 50 gramów węglowodanów dziennie.
• Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.